CCSC05團體標準T/CACM1419—2022臨界性高血壓中醫診療指南Guidelinefordiagnosisan中華中醫藥學會中國標準出版社IT/CACM1419—2022前言 引言 2規范性引用文件 3術語和定義 4流行病學特點 5診斷標準 5.1病名診斷標準 5.2疾病診斷標準 6臨界性高血壓個體心血管風險水平分層 7家庭血壓監測 8療效評價 9病因病機 10.4中醫非藥物治療 10.5特殊人群的中醫治療策略 11預防調攝及中醫社區規范化管理 附錄A(資料性)證據檢索與評價 附錄B(資料性)臨界性高血壓的中醫辨證分型 參考文獻 T/CACM1419—2022Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分:標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由中國中醫科學院廣安門醫院提出。本文件由中華中醫藥學會歸口。本文件起草單位:中國中醫科學院廣安門醫院、河南中醫藥大學第一附屬醫院、中國醫學科學院阜外醫院、天津中醫藥大學第一附屬醫院、中國中醫科學院、北京中醫藥大學、廣州中醫藥大學第一附屬醫院、新疆醫科大學、甘肅中醫藥大學、長春中醫藥大學附屬醫院、河南省中醫院、江蘇省中醫院、河南中醫藥大學、江西省中醫院、北京中醫藥大學東直門醫院、首都醫科大學附屬北京中醫醫院、安徽省中醫院、遼寧省中醫院、山東省中醫院、廣西衛生職業技術學院。本文件起草負責人:姚魁武。本文件執筆:姚魁武、熊興江、朱明軍、宋江平。ⅣT/CACM1419—2022引言臨界性高血壓是指血壓在正常血壓至確診高血壓之間的血壓值,即收縮壓120mmHg~139mmHg和/或舒張壓80mmHg~89mmHg。美國預防、檢測、評估與治療高血壓聯合委員會第七次報告是將該血壓階段定義為“高血壓前期”,我國將此階段的血壓稱為“正常高值”。在我國成人中有4.35億人為正常高值血壓,約占41.3%。這個階段的人群比正常血壓人群更容易發展成為高血壓病和發生心血管疾病。一項長期隊列研究結果發現,35~59歲血壓130mmHg~139mmHg/80mmHg~89mmHg的人群,在5年的時間里有65%的人群發展為高血壓,與血壓低于130mmHg/80mmHg的人群相比,他們的心血管風險增加了3.01倍。與血壓正常者相比,此階段的人群卒中形成風險明顯增加,心腦血管疾病的死亡風險也顯著增加。將高血壓的防治策略前移,重視臨界性高血壓人群的防護,對高血壓的防治有很重要的意義,這也與中醫“治未病”的思想不謀而合。目前,現代醫學對臨界性高血壓的干預還沒有系統的策略,主要是改善生活方式。中醫藥在高血壓的防治中有其獨特的優勢,對于穩定血壓、保護靶器官、改善癥狀等具有明顯療效。為進一步規范臨床臨界性高血壓的中醫診療適用范圍,提高中醫干預臨界性高血壓的臨床療效,根據《世界衛生組織指南制定手冊》的指南制定流程以及GRADE系列文章的方法學,結合中醫的診療特色,以及我國實際情況的特點,制定具有循證醫學證據、體現中醫特色和療效優勢的診療方案,促進各類臨床醫護人員規范采用臨界性高血壓的中醫藥干預策略。本文件的證據等級采用中醫藥臨床研究證據的分級標準,推薦意見強度使用GRADE方法。(見附錄A)T/CACM1419—20221臨界性高血壓中醫診療指南本文件規定了中醫藥治療臨界性高血壓的中醫疾病診斷標準、病因病機、中醫證候診斷標準、治療方案等內容。本文件適用于各級中醫、中西醫結合醫院,針對臨界性高血壓的中醫、中西醫結合臨床診療。本文件也適用于18歲以上的臨界性高血壓人群,即診室血壓為收縮壓120mmHg~139mmHg和/或舒張壓80mmHg~89mmHg。本文件不適用于兒童、妊娠期女性以及合并嚴重肝腎功能障礙的臨界性高血壓人群。2規范性引用文件本文件沒有規范性引用文件。3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1臨界性高血壓borderlinehypertension血壓在正常血壓至確診高血壓之間的血壓值。注:即收縮壓120mmHg~139mmHg和/或舒張壓80mmHg~89mmHg。3.2高血壓前期prehypertension收縮壓120mmHg~139mmHg和/或舒張壓80mmHg~89mmHg這一階段的血壓。3.3由于外感或內傷,致使脈絡拘急或失養,清竅不利所引起的以頭部疼痛為主要臨床特征的疾病。注:頭痛既是一種常見病證,也是一個常見癥狀,可以發生于多種急慢性疾病過程中,有時亦是某些相關疾病加重或惡化的先兆。3.4眩暈vertigo少、清竅失養,以頭暈、眼花為主要臨床表現的一類病證。注:眩即眼花,暈指頭暈,兩者常同時并見,故統稱為“眩暈”。其輕者閉目可止,重者如坐車船,旋轉不定,不能站3.5風眩windvertigo風邪或風痰上擾清竅,以眩暈、頭痛、脈弦等為主要表現的疾病。T/CACM1419—202224流行病學特點臨界性高血壓是指血壓在正常血壓至確診高血壓之間的血壓值,即收縮壓120mmHg~139mmHg,舒張壓80mmHg~89mmHg,我國將此階段的血壓定為“正常高值”[1]。在我國成人中有4.35億人為正常高值血壓,約占41.3%[2]。臨界性高血壓人群較血壓理想人群有著較高的心血管危險因素聚集,比血壓理想人群更容易發展成為高血壓病和發生心血管疾病[3]。一項長期隊列研究結果發現,35~59歲血壓130mmHg~139mmHg/80mmHg~89mmHg的人群,在5年的時間里有65%的人群發展為高血壓,與血壓低于130/80mmHg的人群相比,他們的心血管風險增加了3.01倍[4]。與血壓正常者相比,此階段的人群卒中形成風險明顯增加[5]。心腦血管疾病的死亡風險也顯著增加,其中卒中死亡風險高于冠心病死亡風險[6]。5診斷標準中醫病名和證候名稱見GB/T15657—2021[7],中醫病名為頭痛病(編碼A07.01.02)、風眩(編碼A04.02.01)、虛眩(編碼A04.01.06)、暈動病(編碼A06.02)。參考ICD-10[8],西醫診斷為臨界性高血壓(編號I10.X09)。5.2疾病診斷標準18歲以上任何年齡的成年人,在未使用降壓藥物的情況下,測量的診室血壓為收縮壓120mmHg~139mmHg和/或舒張壓80mmHg~89mmHg。6臨界性高血壓個體心血管風險水平分層臨界性高血壓個體心血管風險水平分層見表1。表1臨界性高血壓個體心血管風險水平分層[1]其他心血管危險因素和疾病史血壓SBP130mmHg~139mmHg和/或DBP85mmHg~89mmHg無1個~2個其他危險因素低危≥3個其他危險因素,靶器官損害,或CKD3期,無并發癥的糖尿病中/高危臨床并發癥,或CKD≥4期,有并發癥的糖尿病高/很高危7家庭血壓監測臨界性高血壓患者需長期監測血壓,以便觀察血壓的長期變化,輔助評價降壓療效:T/CACM1419—20223a)使用經過國際標準方案認證的上臂式家用自動電子血壓計,電子血壓計使用期間應定期校準,每年至少1次;b)宜每天早晨和晚上固定時間各測量一次血壓;c)測量前,在有靠背的椅子上坐位休息至少5min,測量血壓時,將捆綁袖帶一側的前臂放在桌子上,捆綁袖帶上臂的中點與心臟同一水平,兩腿放松、落地;d)詳細記錄每次測量血壓的日期、時間以及所測血壓讀數。8療效評價參照《中國高血壓防治指南(2018年修訂版)》[1]中的“降壓治療策略”和2002年《中藥新藥臨床研究指導原則》[9],達到以下的任意一項可認為干預措施有效:a)診室偶測血壓或24h動態血壓監測(ABPM)降壓能達到收縮壓大約下降10mmHg和/或舒張壓大約下降5mmHg;b)診室偶測血壓≤120/80mmHg;9病因病機臨界性高血壓人群出現高血壓相對應的臨床癥狀者可歸屬于中醫“眩暈”“頭痛”范疇,對于未出現等有關。七情內傷,可致人體臟腑陰陽平衡失調,氣血運行不暢,而出現郁、瘀等病理產物;飲食不節、勞逸過度可傷脾、肝、腎,稟賦不足也與腎相關,可出現痰、火等病理產物;人的體質有陰陽偏盛、偏衰的區別,體質偏頗與發病趨向有關,體質不同,臨界性高血壓的易感性也不同?？傊?臨界性高血壓的發病機制可概括為風(肝風)、火(肝火、肝陽)、痰(痰濕、痰火)、虛(肝腎陰虛)、瘀(血瘀)、氣(氣滯、氣逆)六個方面,與肝、脾、腎密切相關。(強推薦;專家共識)本文件按照《中醫病證診斷療效標準》[10]2012版和2002年《中藥新藥臨床研究指導原則》[9]等標準中規定的證候診斷,同時系統回顧了以往臨界性高血壓辨證分型的相關文獻以及證候的相關診斷標準,在此基礎上運用德爾菲法調查專家意見,通過三輪的專家咨詢,并結合醫學統計學,確立以下臨界性高血壓常見的辨證分型及相應的診斷標準。(見附錄B)診斷主癥:①頭重如裹;②頭昏沉;③肢體困重;④眩暈。次癥:①口膩或納呆;②形體肥胖;③脘腹痞脹;④胸悶;⑤喉中痰多;⑥倦怠多寐;⑦惡心欲嘔。舌脈:舌淡胖,或有齒痕,苔白膩,脈滑或濡或緩。具備主癥兩條;或主癥一條,次癥兩條,結合舌脈可診斷。治法燥濕祛痰,健脾和胃。T/CACM1419—20224方劑半夏白術天麻湯加減[11,12](《醫學心悟》)(強推薦;證據級別:C)。中藥推薦制半夏,天麻,茯苓,橘紅,白術,炙甘草。診斷主癥:①頭痛或頭脹;②急躁易怒;③面紅目赤;④眩暈。次癥:①口苦或口干;②耳鳴;③語聲高亢;④失眠;⑤小便黃;⑥頭重腳輕;⑦大便秘結。舌脈:舌質紅,脈弦數或弦細。具備主癥兩條;或主癥一條,次癥兩條,結合舌脈可診斷。治法平肝潛陽,滋養肝腎。方劑天麻鉤藤飲加減[11,13,14](《中醫內科雜病證治新義》)(強推薦;證據級別:B)。中藥推薦天麻,鉤藤,石決明,梔子,黃芩,川牛膝,炒杜仲,益母草,桑寄生,夜交藤,茯神。診斷主癥:①情志抑郁;②胸脅或少腹脹悶竄痛;③善太息。次癥:①頭暈;②胸悶脘痞;③乳房脹痛;④噯氣。舌脈:舌質淡,苔薄白,脈弦。具備主癥兩條;或主癥一條,次癥兩條,結合舌脈可診斷。治法疏肝理氣,清利膽火。方劑柴胡疏肝散加減[13,15](《景岳全書》)(強推薦;證據級別:D)。中藥推薦陳皮,柴胡,川芎,枳殼,白芍,香附,炙甘草。診斷主癥:①頭重或刺痛;②胸悶痰多;③痛處固定或拒按;④唇色紫暗。次癥:①身重困倦;②納呆惡心。舌脈:舌質紫暗,舌體瘀斑,舌脈曲張,苔滑膩,脈弦澀。具備主癥兩條;或主癥一條,次癥兩條,結合舌脈可診斷。治法祛痰化瘀,活血通絡。方劑半夏白術天麻湯合桃紅四五湯加減(《醫學心悟》《醫宗金鑒》)(強推薦;專家共識)。中藥推薦制半夏,天麻,茯苓,橘紅,白術,炙甘草,桃仁,當歸,熟地黃,白芍,川芎。T/CACM1419—20225診斷主癥:①耳鳴或腦鳴;②腰膝酸軟;③頭暈眼花;④兩目干澀。次癥:①煩熱失眠;②兩脅隱痛;③視物模糊;④健忘;⑤耳背或耳聾;⑥遺精或滑精;⑦月經量少。舌脈:舌質紅,少苔,脈弦細。具備主癥兩條;或主癥一條,次癥兩條,結合舌脈可診斷。治法滋養肝腎,養陰填精。方劑左歸飲加減[16](《景岳全書》)(強推薦;證據級別:D)。中藥推薦熟地,山藥,枸杞子,炙甘草,茯苓,山萸肉。肝腎虧虛證。一項隨機對照研究表明:強力定眩片聯合改善生活方式干預肝陽上亢型臨界性高血壓,能夠有效降低患者的高血壓轉化率,降低血壓,改善頭暈頭脹,心煩易怒,腰膝酸軟等癥狀,提高生活質量[17]。一項專家共識,強推薦強力定眩片用于臨界性高血壓的治療,可改善患者血壓水平,緩解頭脹、頭暈等癥狀[18]。用藥方法:口服,4片/次~6片/次,3次/日,餐后服用。(強推薦;證據級別:B)松齡血脈康膠囊由鮮松葉、葛根、珍珠層粉組成,具有平肝潛陽、鎮心安神功效。用于肝陽上亢證。一項非隨機對照研究表明:松齡血脈康聯合改善生活方式可顯著降低臨界性高血壓患者的血壓水平[19]。一項隨機對照研究表明:松齡血脈康在輕度高血壓患者降壓方面不劣于氯沙坦[20]。用藥方法: 口服,3粒/次,3次/日,餐后服用。(強推薦;證據級別:B)鮮天麻膠囊主要由天麻組成,具有祛風止痛的功效。用于肝陽上亢證。鮮天麻膠囊中天麻素含量較高[21]。一項天麻素制劑臨床應用的專家共識表明:在高血壓患者的臨床治療中,使用天麻素制劑可改善患者高血壓情況[22]。用藥方法:口服,1粒/次~2粒/次,3次/日,餐后服用。(強推薦;證據級別:D)全天麻膠囊主要由天麻組成,具有平肝、息風的功效。用于肝陽上亢證。兩項隨機對照研究表明:全天麻膠囊聯合硝苯地平緩釋片治療原發性高血壓,比單純西藥組可顯著改善患者血壓水平和血液流變學水平[23,24]。用藥方法:口服,2粒/次~6粒/次,3次/日,餐后服用。(強推薦;證據級別:D)滋腎平肝的功效。用于痰濕中阻,肝腎不足證。一項隨機對照研究表明:眩暈寧片聯合阿托伐他汀降低2級高血壓的效果較單獨使用阿托伐他汀更佳[25]。另一項隨機對照研究表明:眩暈寧片比牛黃降壓丸T/CACM1419—20226對2級高血壓的降壓效果更好[26]。用藥方法:口服,2片/次~3片/次,3次/日,餐后服用。(強推薦;證據級別:C)心可舒片由丹參、葛根、三七、山楂、木香組成,具有活血化瘀、行氣止痛的功效。用于氣滯血瘀證。三項隨機對照研究表明:心可舒片聯合常規西藥治療比單獨西藥治療對高血壓患者的降壓效果更好,且能更好的保護靶器官[27,28,29]。兩項隨機對照研究表明:心可舒片聯合常規降壓治療能明顯降低原發性高血壓合并焦慮抑郁患者血壓水平,緩解患者的焦慮抑郁情緒[30,31]。用藥方法:口服,4片/次,3次/日,餐后服用。(強推薦;證據級別:C)組成,具有益氣活血,通絡止痛的功效。用于氣虛血瘀證。兩項隨機對照研究表明:通心絡膠囊可明顯改善臨界性高血壓的血壓水平[32,33]。用藥方法:口服,2粒/次~4粒/次,3次/日,餐后服用。(弱推薦;證據級別:C)風,瀉火養陰,舒脈通絡的功效。用于肝陽上亢,陰血不足證。有研究發現藤丹膠囊可通過介導芳香烴受體信號通路保護原發性高血壓大鼠內皮功能[34]。用藥方法:口服,3粒/次,3次/日,餐后服用。(強推薦;專家共識)用于腎精不足證。兩項隨機對照研究表明:左歸丸聯合常規西藥降壓治療比單獨西藥治療對腎精不足型高血壓患者的降壓效果更好[35,36]。用藥方法:口服,9g/次,2次/日,餐后服用。(強推薦;證據級別:D)補腎陽、化氣行水的功效,用于腎陰陽兩虛證。一項隨機對照研究表明:金匱腎氣丸聯合生活方式干預能有效治療臨界性高血壓,并降低患者的頸動脈內膜中層厚度[37]。用藥方法:口服,4g/次~5g/次,2次/日,餐后服用。(強推薦;證據級別:C)降壓減脂飲由貢菊、炒決明子、山楂、炒槐米、荷葉、澤瀉、綠茶組成,具有清肝行氣,利濕散瘀的功效。三項隨機對照研究表明:與單純改善生活方式相比,降壓減脂飲聯合改善生活方式,治療三個月,可有效降低臨界性高血壓患者的血壓、總膽固醇、甘油三酯水平[38,39,40]。(強推薦;證據級別:B)桑菊玫瑰湯由桑葉、菊花、炒山楂、玫瑰花組成,具有平抑肝陽,清肝明目的功效。一項隨機對照研究表明:桑菊玫瑰湯聯合改善生活方式可有效改善臨界性高血壓肝火上炎證患者的血壓水平和生活質T/CACM1419—20227量[41]。(強推薦;證據級別:C)清肝降壓飲由天麻、三七、淡竹葉、麥冬、山楂、菊花組成,具有養陰平肝,活血祛瘀的功效。兩項隨機對照研究表明:清肝降壓飲聯合生活方式改善,治療兩個月,可有效改善臨界性高血壓患者血壓水平和臨床癥狀,還能調節脂代謝[42,43]。(強推薦;證據級別:B)中藥降壓茶由野菊花、鉤藤、決明子組成,具有清熱平肝的功效。一項隨機對照研究表明:中藥降壓茶治聯合生活方式干預,治療3個月,能夠明顯改善臨界性高血壓肝經郁熱證患者的中醫證候,能夠明顯延緩他們發展為高血壓的進程[44]。(強推薦;證據級別:C)針刺可選取穴位包括雙側人迎、合谷、曲池、足三里、太沖等。兩項隨機對照研究表明:在生活方式干預下聯合活血散風針刺法(雙側人迎、合谷、曲池、足三里、太沖)對臨界性高血壓患者血壓具有調控作用,并呈現逐步平穩下降趨勢,可提高血壓達標率、使發展為高血壓病的風險降低[45,46]。(強推薦;證據級別:B)痰濕內阻[47,48]可配上巨虛穴、豐隆穴等。肝陽上亢[49]可配百會穴、風池穴、內關穴等。肝郁氣滯可配太沖穴。肝火亢盛[50]可配百會穴、三陰交、風池穴、行間穴。痰瘀互結[51]可配風池穴、三陰交、太溪穴、豐隆穴。陰虛陽亢[52]可配太白穴、大都穴、少府穴、沖陽穴、風池穴、脾俞。肝腎陰虛[53]可配太溪穴。(強推薦;證據級別:C)灸法可有效降低臨界性高血壓患者的血壓水平,兩項隨機對照研究發現艾灸關元、中脘、曲池、足三里、懸鐘可降低臨界性高血壓患者的收縮壓和舒張壓[54,55]。(強推薦;證據級別:B)肝陽上亢證,肝腎不足證,以及痰濕證可用三才灸法,選取百會、神闕、涌泉穴位[56,57,58]。(強推薦;證據級別:C)取降壓溝[59]。痰濕內阻[60]可配皮質下、神門、交感、脾、胃。肝陽上亢[61]可配神門、心、肝、交感。傳統的運動療法,包括八段錦[65]、氣功[66,67,68]、太極拳[69,70]、易筋經[71,72,73]、五禽戲[74]對于降壓、緩解癥狀等具有比較好的療效。(強推薦;證據級別:B)10.5特殊人群的中醫治療策略近年來,高血壓患病人群不斷增長,并呈現出年輕化趨勢,血壓處于正常高值水平的人群占比不斷增長,多見于年齡<65歲的中青年[75]。中青年人群工作壓力大、家庭負擔重,生活作息、飲食等多不規T/CACM1419—20228律,是高血壓的易患人群。中青年人群更需要從高血壓前期進行管理,可以先進行生活方式的干預[76]。推薦中青年臨界性高血壓人群應每周進行家庭自測血壓,無明顯癥狀者可選用代茶飲、傳統功法進行干預,癥狀顯著者可選用中成藥或中藥辨證治療。(強推薦;專家共識)有研究發現,在老年腔隙性腦梗死伴高脂血癥、高血壓前期患者的治療中,血脂康膠囊和阿托伐他汀鈣片的降脂作用不相上下,同時血脂康膠囊能發揮更顯著的降壓效果[77,78]。研究發現,強力定眩片聯合西藥治療高脂血癥,比單純西藥治療能更好地改善血清總膽固醇、三酰甘油、低密度脂蛋白,顯著升高高密度脂蛋白水平[79]。多項隨機對照研究表明,松齡血脈康膠囊聯合常規藥物降低總膽固醇、甘油三酯的效果優于單用常規藥物[80-88]。有研究表明,與單純常規藥物相比,聯合眩暈寧能更好地降低總膽固醇、甘油三酯[89]。推薦臨界性高血壓伴血脂異常人群可選用中藥或中成藥治療,中成藥可辨證選用血脂康膠囊、強力定眩片、松齡血脈康膠囊以及眩暈寧片等進行治療。(強推薦;證據級別:C)糖尿病合并高血壓使大血管與微血管并發癥的發生和進展風險明顯增加,也使患者死亡風險增加,糖尿病患者的血壓水平如果超過120mmHg/80mmHg即應開始生活方式干預以預防高血壓的發生[90]。推薦臨界性高血壓伴糖尿病人群可選擇傳統功法治療,或選用中成藥或中藥辨證治療以改善血壓水平。(強推薦;專家共識)10預防調攝及中醫社區規范化管理平時注意生活起居規律;戒煙限酒,忌食生冷、辛辣刺激性食品,體胖者飲食宜清淡,少油葷;保持心情舒暢,精神愉快;可選用八段錦、太極拳、瑜伽等作為日常保健練習。社區管理[91,92,93]對臨界性高血壓人群的防護有很重要的意義,符合中醫“治未病”的理念。形成規范化的中醫社區管理模式,推廣中醫的適宜技術,對防治臨界性高血壓有重要意義。規范化管理的實施細則:a)建立統一的聯網的電子化醫療衛生服務信息管理系統,保證專家為基層醫護人員提供繼續教育或為病人提供即時的指導意見和建議;b)建立電子健康檔案,普及社區人群定期測量血壓,并篩選出高血壓易患人群,及時錄入檔案,并定期隨訪;c)開發社區健康檔案小程序或APP,方便小區人群及時了解自己的健康情況,并設置提醒機制,比如隨訪、服用藥物、有礙健康的一些注意事項等提醒;d)制定個體化臨界性高血壓人群的中醫干預措施;e)定期教授中醫傳統運動,如八段錦、太極、導引等;f)建立臨界性高血壓患者群,密切醫患關系,提高長期治療依從性;g)定期宣傳中醫科普知識。T/CACM1419—20229附錄A(資料性)證據檢索與評價通過對中醫藥治療臨界性高血壓的相關臨床試驗、系統評價和定量合成分析進行嚴格篩選與質量評價,甄選出相對可靠的現階段最佳證據,參照推薦等級的評估、制定與評價(GRADE)標準,形成臨界性高血壓中醫診療的關鍵問題,其主要目的是推薦具有循證醫學證據、體現中醫特色優勢的應用建議,促進各級各類醫師的規范、安全和精確用藥。如證據不充分,則形成“專家共識建議”。A.2證據檢索策略選用數據庫包括中國知網(CNKI)、中國生物文獻數據庫(sinoMed)、維普(VIP)、萬方(wanFang)、Cochranelibrary、Medline、Embase。有主題詞標引數據庫采用主題詞與自由詞聯合檢索,無主題詞標引數據庫采用高級檢索/專業檢索、主題檢索。A.3數據的篩選和提取提前參與規范化訓練和校準的兩位研究者根據納排標準獨立閱讀文獻的標題和摘要,篩選潛在的合格試驗。如果意見不一致,通過討論統一意見,或交由第三方評價。文獻篩選過程在NoteExpress3.2.0中進行,資料提取表主要包括:研究的基本情況(作者、研究題證分型)、試驗組和對照組的干預措施(劑型、劑量和持續時間)、文獻質量評價指標(隨機方案生成、隱藏分配、盲法、不完整的結果數據、選擇性報道、其他偏差、失訪)和結局指標。A.4統計分析采用RevMan5.3軟件進行Meta分析,計數資料用相對危險度(relativerisk,RR)表示效應統計量;連續變量資料,用均數差(meandifference,MD)表示效應統計量,兩者均以效應值及95%的可信區間(confidenceinterval,CI)表示合并結果。異質性檢驗使用Q檢驗,若I2≤50%,采用固定效應模型,若I2>50%,表明統計學異質性較大,采用隨機效應模型。A.5證據質量評價與分級兩位研究者采用Cochrane協作工具[94]對每項納入試驗的方法學質量進行獨立評估。方法學質量依據文獻對以下7個項目報道的情況進行評估:隨機序列生成、分配隱藏、盲法、不完整的結果數據、選擇性報道和其他偏倚。各方面的質量評估結果可分為“低風險”“高風險”“不明確”三個等級。每項試驗的設計越嚴謹,方法質量越高,則風險系數越低。再評價過程中如果兩位研究者的意見不一致,則通過討論統一意見,或交由第三方評價。采用GRADE方法[95-97]對納入的有效性和安全性的證據體進行匯總和質量評價。根據GRADE方法,將證據質量分為高、中、低、極低四個等級。在證據分級過程中,考慮五個降級因素—偏倚風險、不精確性、不一致性、不直接性以及發表偏倚,和三個升級因素—效應量、劑量反應關系以及可能的混雜因素(負偏倚)。通過證據結果總結表呈現證據,并參照GRADE體系對推薦意見進行強度分級,得到初步的推薦意見。在本共識證據級別制定中,降級因素主要為偏移風險、不一致性,升級因素主要為效應量大,研究最終證據級別有三種即B級、C級、D級。T/CACM1419—2022附錄B(資料性)臨界性高血壓的中醫辨證分型B.1調查問卷設計選取兩名主任醫師,五名博士及數名碩士組成核心討論小組,在前期文獻搜索整理、條目初篩以及問卷完善方面分工協作,對調查問卷的內容和形式不斷優化。本次研究以中國知網和萬方數據網為主要搜索平臺,再結合專業書籍的相關內容。為了防止漏篩重要文獻,此次文獻篩選分為3輪,第一輪以“臨界性高血壓、高血壓、眩暈、正常高值血壓、高血壓前期”等為關鍵詞;第二輪以前一輪的關鍵詞與“中醫證型、證候要素、中醫癥狀、中醫病因、現代危險因素”等結合重新搜索;第三輪主要是將前兩輪的文獻進行整理比對,剔除重復性與不完整的文獻,最終獲得有效文獻465篇。將獲得的有效文獻內容,應用Excel軟件,手動劃分為四個不同的維度,分別是臨界性高血壓中醫證素維度、臨床分型維度、癥狀舌脈維度、中醫病因及危險因素維度,初步建立臨界性高血壓中醫證候特征條目池,依據《中醫診斷學》[98]《中醫內科學》[99]《中藥新藥臨床研究指導原則》[9]《中醫臨床診療術[100]《中醫藥學名詞》[101]《高血壓中醫診療指南》[102]《高血壓中醫診療專家共識》[103]等進行條目表述B.1.4構建《臨界性高血壓專家調查問卷》初表根據德爾菲法原則,構建《臨界性高血壓專家調查問卷》初表,除“癥狀條目篩選表”外,其余每個維度的條目分為“推薦入選程度、判斷依據、熟悉程度”三部分,而“癥狀條目篩選表”按照“主要辨證條目、次要辨證條目、非辨證條目”分為不同區域,供專家填寫。此外,每部分都設有“需補充條目欄、修改意見欄”,可以全面納入專家的意見與建議,優化臨界性高血壓的中醫證候特征[104-106]。遴選了不同專業領域的35人成立預調查組,包括主任醫師2名,主治醫師1名,博碩士研究生32名。進行了兩輪關于《臨界性高血壓專家調查問卷》初表的預調查,兩輪之間間隔時長大約為一周,此外進行了多輪集體討論。讓小組成員們多次試做問卷初表,并提出修改意見,記錄填表耗費的時間,猜測可能出現的問題提前設計對應的解決方案等,能夠更好的優化問卷。B.1.6確立《臨界性高血壓專家調查問卷》終表根據預調查的信度檢測分析和效度檢測分析的結果,以及補充意見,核心工作小組又進行多輪討論,對調查表的內容、形式、布局、時長等進行不斷修改與完善,確立了正式的《臨界性高血壓中醫證候特征專家咨詢表》。T/CACM1419—2022B.2專家遴選所選專家均為中華中醫藥學會心血管病分會的常委,在高血壓?？祁I域或者心血管領域從事中醫或中西醫臨床工作達10年以上,專家職稱均為副主任及主任醫師級別,具有豐富的臨床經驗。此外,專性突出。第一輪咨詢中,遴選專家共60位,其中男性40人,女性20人;第二輪咨詢中,遴選專家共58位,其中男性35人,女性23人;第三輪咨詢中,由于疫情原因,部分地區無法接收問卷,遴選專家共B.3研究方法本次三輪德爾菲法調查采用的方法相同,均是通過紙質版問卷郵寄或者面呈的方式向各位專家發放臨界性高血壓中醫證候特征咨詢問卷。問卷內容共包括6部分:a)專家基本信息;b)臨界性高血壓中醫證候要素咨詢表;c)臨界性高血壓臨床主要分型咨詢表;d)臨界性高血壓癥狀條目篩選咨詢表;e)臨界性高血壓中醫常見病因及危險因素咨詢表;f)臨界性高血壓病中醫癥狀分級合理性調查表。B.4統計方法應用Epidata3.1統計軟件對專家反饋的數據經審核、歸整后進行雙錄入,建立臨界性高血壓常見中醫證候專家調查問卷數據庫。再用SPSS.19統計分析軟件對各證候要素進行均數、標準差、滿分比和變異系數的統計描述。B.5評價方法主要通過專家積極系數來評價,也就是每輪專家問卷的有效回收率(有效回收率=回收的有效問卷數量/發出的問卷總量×100%)[104]。一般其數值大于80%,則專家積極性較好。B.5.2專家的權威程度主要通過專家權威系數來評價。專家的權威程度一般由兩個因素決定,一個是專家水平及其打分的判斷依據,另一個則是專家對問題的熟悉程度,專家權威系數(Cr)=(判斷依據Ca十熟悉程度Cs)/2。一般認為權威系數越大,預測精度越強,權威系數大于70%則可接受[104]。B.5.3專家意見的集中程度 專家意見的集中程度主要是通過各個條目專家“推薦入選程度”得分的均數(X)、標準差(S)、滿分比(K)體現,這些項目的分值越大,說明該條目的專家意見集中程度越高,該條目也就越重要。B.5.4專家意見的協調程度專家意見的協調程度主要通過各個條目的變異系數來評價,變異系數即標準差與算術均數的比值,用CV表示,顯示了專家對某一條目重要性評價的波動程度或者協調程度,變異系數越小,提示專家對條目重要性評價的一致性越高,分歧越小[104]。T/CACM1419—2022B.6條目的篩選B.6.1不同維度條目篩選標準根據專家反饋信息的得分,按照德爾菲法原則計算其均數、標準差、滿分比和變異系數,結合專家補充的意見,再經過查閱文獻和核心小組探討,將同時符合均數排秩在后20%且變異系數>0.4作為指標刪除標準[107]。B.6.2各證型的主次癥篩選標準分析臨界性高血壓各證型的主次癥時,參照條目重要程度的賦值及數據的分布特征[107],首先根據統計結果將同時符合均數排秩在后20%、變異系數排秩在后20%作為條目初刪標準,然后結合專家意見,經核心小組評議后進行最終的條目篩選。a)證候主癥條目以同時滿足均數>2.5,且變異系數<35%兩項為標準;b)證候次癥條目以同時滿足均數>1.5,且變異系數<40%兩項為標準。B.6.3中醫癥狀分級合理性篩選根據全部專家對該條目的修改及補充意見的占比再結合小組討論、文獻查閱等方式進行綜合定奪[108,109]。B.7臨界性高血壓的辨證分型結果最終得出臨界性高血壓的中醫辨證分型實證有5種,分別為痰濕內阻證、肝陽上亢證、肝郁氣滯證、痰瘀互結證、肝膽濕熱證。虛證有3種,分別為肝腎虧虛證、陰虛陽亢證、陰陽兩虛證。結合專家組意見,最終納入本文件的中醫辨證分型為痰濕內阻證、肝陽上亢證、肝郁氣滯證、痰瘀互結證和肝腎虧虛證。T/CACM1419—2022[1]中國高血壓防治指南(2018年修訂版)[J].中國心血管雜志,2019,24(01):24-56.[2]campbellNRc,zhangXH.Hypertensioninchina:TimetoTransitionFromknowingtheproblemtoImplementingtheSolution[J].circulation.2018May29;137(22):2357-2359.[3]Bloodpressureclassificationof2017AssociatedwithcardiovascularDiseaseandMortalityinyoungchineseAdults[J].Hypertension,2020,76(1):251-258.[4]Qiy,HanX,zhaoD,etal.Long-termcardiovascularriskassociatedwithstage1hyperten-siondefinedbythe2017Acc/AHAhypertensionguideline[J].JAcc,2018,72(11):1201-1210.[5]yuliHuang,Xiaoyancai,yingyingLi,etal.prehypertensionandtheriskofstroke:Ameta-analysis[J].Neurology.2014March12;82;1153-1161.[6]yuliHuang,LiangSu,Xiaoyancai,etal.Associationofall-causeandcardiovascularmortal-itywithprehypertension:Ameta-analysis[J].AmericanHeartJournal,2014,167(2).[7]GB/T15657—2021中醫病證分類與代碼[8]世界衛生組織.疾病和有關健康問題的國際統計分類(第十次修訂本)[M].第二版.董景五,譯.北京:人民衛生出版社,2020.[9]中華人民共和國衛生部.中藥新藥臨床研究指導原則.北京:中國醫藥科技出版社,2002.[10]國家中醫藥管理局醫政司.中醫病證診斷療效標準.北京:中國中醫藥出版社,2019.[11]康春嵋.徐貴成主任醫師中醫辨治高血壓前期臨床經驗總結[D].北京:北京中醫藥大[12]李曼曼.半夏白術天麻湯對痰濕壅盛型高血壓前期患者的臨床干預的研究[D].廣州:廣州中[13]關宣可,彭杰,劉如秀.劉如秀教授從治未病理論防治高血壓前期經驗擷菁[J].中西醫結合心腦血管病雜志,2016,14(01):99[14]倪昀.燮理明陽法對高血壓前期干預的臨床研究[D].烏魯木齊:新疆醫科大學,2020.[15]陶有青,楊傳華,陸峰,等.正常高值血壓的中醫防治思路探析[J].山東中醫雜志,2011,30(07):453-455.[16]周光春,何力.結合體質采用古方辨證論治正常高值血壓七法[J].中醫臨床研究,2017,[17]范粉靈.強力定眩片治療肝陽上亢證高血壓前期116例臨床觀察[J].世界最新醫學信息文[18]GS/cAcM305—2022強力定眩片臨床應用專家共識[19]劉芳,丁翊,常潔,等.松齡血脈康治療正常高值血壓療效觀察[J].中國基層醫藥,2011,18(z2):36-37.[20]LaiX,Dongz,wuS,etal.EfficacyandSafetyofchineseHerbalMedicinecomparedwithLosartanforMildEssentialHypertension:ARandomized,Multicenter,Double-Blind,NoninferiorityTrial.circcardiovascQualoutcomes.2022Mar;15(3):e007923.[21]唐斌,田惠玲,馮振斌,等.高效液相色譜法測定鮮天麻膠囊中天麻素的含量[J].現代中醫[22]北京腦血管病防治協會,天麻素制劑臨床應用專家共識寫作組.天麻素制劑臨床應用中國專家共識(2021)[J].中華老年醫學雜志,2021,40(04):407-415.[23]談正軍.硝苯地平緩釋片聯合全天麻膠囊對原發性高血壓血流動力學的影響[J].中國初級T/CACM1419—2022[24]陳江,朱黎明.全天麻膠囊聯合硝苯地平緩釋片對原發性高血壓患者血液流變學及終點事件的影響[J].光明中醫,2011,26(10):2090-2091.[25]賀金泉,陸新兒.中藥聯合阿托伐他汀治療2級高血壓患者的療效分析[J].遼寧中醫雜志,[26]馬曉瑩,于金芳.眩暈寧與牛黃降壓丸對2級高血壓的療效觀察[J].實用心腦肺血管病雜志,[27]管晶晶,曹季平,朱倩,等.心可舒片聯合纈沙坦治療原發性高血壓的臨床研究[J].現代藥物[28]趙彩霞.心可舒片聯合厄貝沙坦治療高血壓性心臟病致心律失常的臨床效果研究[J].中國慢性病預防與控制,2018,26(02):130-132.[29]劉保存.心可舒片聯合厄貝沙坦治療高血壓性心臟病致心律失常的臨床效果研究[J].黑龍江中醫藥,2022,51(01):27-29.[30]叢曉榮,秦景梅,高莉.心可舒片聯合降壓治療對原發性高血壓合并焦慮抑郁患者血壓和血壓變異性及焦慮抑郁程度的影響[J].中國醫藥,2022,17(06):814-817.[31]黃理安,吳朝霞.心可舒治療高血壓合并抑郁患者療效觀察[J].湖北中醫藥大學學報,2022,[32]屈春紅.通心絡膠囊對正常高值血壓患者的降壓效果觀察[C].中華中醫藥學會.絡病學基礎與臨床研究(10).中華中醫藥學會:《疑難病雜志》,2014:480-482.[33]嚴華.通心絡膠囊對臨界高血壓患者血壓和血脂的影響[J].醫學研究雜志,2010,39(07):[34]杜曉鸝,朱琳,趙震邦,等.藤丹膠囊通過介導芳香烴受體信號通路對原發性高血壓大鼠血管內皮功能的影響[J].中華中醫藥雜志,2021,36(05):2664-2669.[35]柯沙沙,吳靜怡,王一鋒.左歸丸聯合西藥治療高血壓早期腎損害腎精不足證臨床研究[J].[36]劉繼明.補腎益精法治療腎精不足型高血壓病的臨床研究[D].濟南:山東中醫藥大學,2016.[37]秦瑞君,李國臣.金匱腎氣丸對正常高值血壓的干預作用[J].光明中醫,2014,29(09):[38]鐘仲,楊小燕.降壓減脂飲對高血壓前期的干預作用研究[J].深圳中西醫結合雜志,2016,[39]通文麗,宋創業,李有,等.中藥降壓減脂飲對高血壓前期的干預作用[J].吉林中醫藥,2014,[40]張騫.降壓減脂飲對高血壓前期的干預研究[D].濟南:山東中醫藥大學,2012.[41]楊川洲.中醫藥干預對高血壓前期生活質量影響的臨床研究[D].北京:北京中醫藥大[42]黃照東.探究自擬清肝降壓飲早期干預高血壓前期和原發性1級高血壓[J].中國醫藥指南,[43]李遜,魏玲.自擬清肝降壓飲早期干預高血壓前期和原發性1級高血壓[J].中國實驗方劑學[44]商秀洋,石潔,胡元會.中藥降壓茶治療肝經郁熱證高血壓前期患者的臨床研究[J].中西醫結合心腦血管病雜志,2014,12(04):385-387.[45]李會娟,王文熠,郭蘊萍,等.“活血散風、調和肝脾”針刺法對高血壓前期病人血壓、頸動脈內-中膜厚度及左室質量指數的影響[J].中西醫結合心腦血管病雜志,2019,17(11):1611-1613.T/CACM1419—2022[46]谷文龍,柳昌希,王增榮,等.活血散風針刺法對高血壓前期患者血壓的影響[J].中國中西醫[47]孫忠人,欒逸先,盛國濱,等.針刺治療痰濕中阻型輕度原發性高血壓的臨床療效觀察[J].[48]欒逸先.針刺治療輕度原發性高血壓病(痰濕中阻型)的臨床療效觀察[D].哈爾濱:黑龍江[49]李智.針灸,耳穴貼壓治療臨界高血壓臨床療效觀察[J].現代養生,2017(14):162.[50]呂海波,宋金興.快針針刺療法對肝火亢盛型原發性高血壓病患者即時血壓的影響[J].中國[51]熊冠宇,張曼曼,秦小永,等.調質降壓丸聯合針刺治療痰瘀互結型原發性高血壓50例[J].[52]劉麗娜.運氣理論指導下針刺治療陰虛陽亢型高血壓的臨床觀察[D].沈陽:遼寧中醫藥大[53]鄧遠秀.針灸結合中藥治療臨界高血壓臨床療效觀察[J].雙足與保健,[54]徐素娥,姜九.艾灸療法治療高血壓前期患者的臨床觀察[J].實用臨床醫藥雜志,2020,[56]王敏,商慶新,李檬,等.三才逆灸法治療痰濕質高血壓病前期患者療效觀察[J].中醫臨床研[57]姜海霞,王英燦,商慶新.三才灸法改善痰濕質高血壓前期臨床研究[J].山東中醫藥大學學[58]陳璇,商慶新,韓云,等.三才灸法防治正常高值血壓的思路探討[J].針灸臨床雜志,2019,[59]楊建萍,嵇冰,陸周翔,等.耳穴壓豆防治社區老年人正常高值血壓43例臨床觀察[J].浙江中[60]胡曉琴,鄭建凱,劉淑玲,等.蒼術二陳湯聯合耳穴壓豆治療1級高血壓68例[J].中醫外治雜[61]鞏玉紅,葛玲玉,陳潤,等.神門關聯配穴壓丸法治療肝陽上亢型1級原發性高血壓病患者的療效分析[J].中國全科醫學,2020,23(33):4222-4226.[62]魏思寧,王鴻慶,郭棟.耳穴壓豆療法對不同證型原發性高血壓即時降壓療效比較[J].山東[63]趙鑫,劉振岳.耳穴貼壓配合生活方式干預治療痰瘀互結型高血壓前期的臨床研究[J].中國[64]辛意,吳春燕,劉新穎.耳穴壓豆對陰虛陽亢型高血壓患者生活質量影響的臨床觀察[J].繼[65]潘潔玲,李綿莎,林凱玲.中醫養生法對高血壓亞健康狀態的影響作用研究[J].新中醫,[66]parkJE,kimJE,JungS,etal.TheEffectofT/CACM1419—2022PMID:25141360.[68]ParkJE,yangCS,JungSy,etal.Exploringtheeffectsofexpert-ledqigongandself-pr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