C04團體標準基于病證結合的中醫證臨床診斷標準研制與應用規范C2020-06-24發布2020-06-24實施中華中醫藥學會發布T／CACM1336—2020前言 引言 2規范性引用文件 3術語和定義 4基于病證結合的中醫證臨床診斷標準研制流程與應用規范 附錄A（資料性附錄）冠狀動脈粥樣硬化性心臟病痰瘀互結證臨床診斷標準使用說明書 附錄B（資料性附錄）標準制定程序 參考文獻 ⅠT／CACM1336—2020本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。本標準由中國中醫科學院中醫基礎理論研究所、廣州中醫藥大學、天津中醫藥大學、廣東省中醫院提出。本標準由中華中醫藥學會歸口。本標準方法學專家委員會專家：姚晨、申春悌、耿直、張炳江。本標準首席專家：張伯禮、胡鏡清。本標準領域專家（共識）委員會專家（按姓氏拼音排序常紅衛、陳捷、陳穎、陳智龍、陳哲林、曹鵬、T／CACM1336—2020ⅡGB/T16733《國家標準制定程序的階段劃分及代碼》《中醫藥標準制定管理辦法（試行）》《中華中醫藥學會團體標準管理辦法》等文件規定了標準制修訂的一般原則和程序，但目前尚缺乏基于病證結合的中醫證臨床診斷標準研制過程的技術規范指導，存在標準研制方法尚未統一、欠規范，具體研制流程不明確等問題，同時由于缺少配套的“標準使用說明書”，臨床應用困難。當前廣大醫務工作者對現行中醫證的診斷標準普遍存在“弄不懂”“不好用”等現象，究其原因，首先是證的概念內涵不清晰、診斷條目表征不明確且表達不規范、診斷權重及診斷閾值缺乏，所以弄不懂。最后，“舌脈不一致、多證兼夾、無癥可辨”等復雜情況難以處理，導致標準臨床上不好用。本標準在總結前期研制中華中醫藥學會團體標準T/CACM1043—2017《冠狀動脈粥樣硬化性心臟病痰濕證臨床診斷標準》、T/CACM1060—2018《冠狀動脈粥樣硬化性心臟病痰瘀互結證臨床診斷標準》成果的基礎上制定，明確了病證結合模式下中醫證臨床診斷標準的研制流程及其研制方法，旨在為中醫證臨床診斷標準的研制提供指導和幫助，進一步提高標準研制過程的科學性、規范性，進而提高標準的準確性、權威性和代表性。同時為標準補充配套的“使用說明書”，填補這一研究領域的空白，使病證結合模式下中醫證臨床診斷標準的應用更規范、更準確、更容易。本標準由于受使用者地域、種族等因素的影響，在具體實施過程中，應依照實際情況而定。T／CACM1336—20201基于病證結合的中醫證臨床診斷標準研制與應用規范本標準規定了基于病證結合的中醫證臨床診斷標準的主要研制流程和標準配套“使用說明書”編撰要點。本標準適用于病證結合模式下中醫證臨床診斷標準的研制與應用。2規范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T15657中醫病證分類與代碼GB/T16733國家標準制定程序的階段劃分及代碼GB/T16751.2中醫臨床診療術語證候部分GB/T20348中醫基礎理論術語ZY/T001.1中醫內科病證診斷療效標準ZY/T001.2中醫外科病證診斷療效標準ZY/T001.3中醫婦科病證診斷療效標準ZY/T001.4中醫兒科病證診斷療效標準ZY/T001.5中醫眼科病證診斷療效標準ZY/T001.6中醫耳鼻喉科病證診斷療效標準ZY/T001.7中醫肛腸科病證診斷療效標準ZY/T001.8中醫皮膚科病證診斷療效標準ZY/T001.9中醫骨傷科病證診斷療效標準3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1中醫診斷與療效評價的核心，是指對病人在一定階段內機體狀態的概括。3.2證候證的外候。疾病過程中機體綜合反映出的癥狀與體征、舌象、脈象等。3.3辨證根據中醫理論分析四診獲得的臨床資料以明確中醫證的過程。2T／CACM1336—20203.4病證結合辨病與辨證相結合的診療方式，其主要模式包括中醫辨病結合辨證論治，以及現代醫學診斷疾病結合辨證論治。注：本標準主要針對現代醫學診斷疾病結合辨證論治制定。3.5標準通過標準化活動，按照規定的程序經協商一致制定，為各種活動或其結果提供規則、指南或特性，供共同使用和重復使用的文件。注1：標準宜以科學、技術和經驗的綜合成果為基礎。注2：規定的程序指制定標準的機構頒布的標準制定程序。注3：諸如國際標準、區域標準、國家標準等，由于它們可以公開獲得以及必要時通過修正或修訂保持與最新技術水平同步，因此它們被視為構成了公認的技術規則。其他層次上通過的標準，諸如專業協（學）會標準、企業標準等，在地域上可影響幾個國家。[GB/T20000.1—2014,規范性文件的種類5.3]3.6規范規定產品、過程或服務應滿足的技術要求的文件。注1：適宜時，規范宜指明可以判定其要求是否得到滿足的程序。注2：規范可以是標準、標準的一個部分或標準以外的其他標準化文件。[GB/T1.1—2009,定義3.1]4基于病證結合的中醫證臨床診斷標準研制流程與應用規范4.1明確中醫證臨床診斷標準化對象／主題明確證的概念是研制中醫證臨床診斷標準的前提。以該證提出的時期為中心，結合當時的社會背景、思想哲學文化背景，重點解讀相關文獻，對該“證”的理論源流、概念進行探源性研究。選擇代表性醫家，對其有關該證的觀點（學說）進行研究；全面搜集《中國中醫古籍總目》所收錄歷代醫籍中有關該證理論源流、概念的相關論述，進行系統梳理，厘清該證的理論發展脈絡與重要歷史節點，同時采用詮釋學4.1.2明確該標準研制目的和意義即明確該標準實施對臨床及科研工作的影響，主要為準確辨證提供保障。研制者、使用者、受益者的目的均應包括。4.1.3確定該標準研制類型通過咨詢標準化管理部門、查閱相關書籍（如《標準化工作導則國家標準匯編》或檢索相關網站、數據庫、微信公眾號等，確定該標準屬制定或修訂。標準化相關網站包括工標網(http://www.csres.中國國家標準化管理委員會(中醫藥標準網(全國團體標準信息平臺(中國標準在線服務網等。3T／CACM1336—20204.2篩選診斷條目采用文獻研究法或臨床流行病學調查法，結合專家咨詢法（專家調查法）進行中醫證臨床診斷條目篩選。其中，專家咨詢法可參照中華中醫藥學會團體標準《中醫藥臨床實踐指南制訂過程中專家共識形成及其流程的技術規范》中的正式共識法。包括德爾菲法(DelphiMethod)、名義小組法(thenominal合適度檢測方法(簡美國層次分析法(等遴選長期在該病證系統領域工作的資深專家，與課題組研究骨干共同組成核心工作組。圍繞研究問題并結合臨床實際，由核心工作組專家初步篩選確定中醫證臨床診斷條目（包括臨床癥狀／體征、舌象、脈象等）。推薦專家人數：15~20位；工作年限≥25年；職稱為副高及以上。表1常用共識方法的特點及優缺點共識方法是否可以郵寄問卷個人獨立決策過程是否保密臨時的小組建議或決定是否反饋給成員是否允許面對面討論是否為結構化的互動討論整合成員觀點的方法德爾菲法√√√×√明確名義小組法×√√√√明確改良德爾菲法√√√√√明確美國NIH共識形成會議法×××√×不明確層次分析法√√√√√明確不同共識方法的流程不盡相同，以名義小組法(NGT)為示范，主要流程如下：a)介紹會議目的、主要內容及流程項目負責人（通常為標準研制工作組組長）歡迎專家的到來，并介紹本次會議的目的、主要內容及流b)沉默式問卷調查根據上述文獻分析結果制定《病證結合模式下中醫證臨床診斷條目篩選問卷》，發給與會專家進行填寫，期間禁止專家就個人觀點進行交流。問卷調查時長約10min。注意事項：調查問卷應進行信度(Reliability)、效度(Validity)分析。c)分享觀點項目負責人逐一邀請每位專家發表自己的觀點，并由專家本人或其助手根據問卷填寫內容將主要觀點（指標篩選結果）記錄在大型寫字板上。此階段允許專家根據其他專家的觀點進行補充，但禁止辯論時長約d)群組討論與會專家對同行提出的觀點進行討論，有疑惑者可要求進一步解釋。時長約30min~45min。注意事項：此階段項目負責人應保持中立，同時確保每一位專家都有發言的權力，并且避免在同一個問題上耗費過多時間。可能會產生新的觀點，但每一個觀點都應該被保留。e)結果分析（通常在會議結束后進行）對群組討論結果進行總結，根據投票和排序，確定中醫證臨床診斷條目并形成共識。T／CACM1336—20204圖1名義小組法實施流程4.3明晰條目概念內涵，規范名詞表達，確定診斷條目采用文獻學、詮釋學等研究方法，明晰所研制標準中涉及條目的概念內涵，規范表達，確定診斷條目。同時列出規范文件清單：定名依據、同義詞、源流考釋、文獻輯錄，并撰寫相關說明。其中，定名依據以中醫藥名詞委審定的《中醫藥學名詞》系列書籍為主，同時參考高校規劃教材（如《中醫基礎理論》《中醫診斷學》）、《中國大百科全書》《中國醫學百科全書》《中醫國際標準》《中醫藥常用名詞術語辭典》《中醫癥狀鑒別診斷學》《新編簡明中醫詞典》等工具書，國家標準GB/T15657、GB/T16751.2、GB/T20348、行業標準ZY/T001.1—ZY/T001.9,以及有說服力的其他文獻。也可參考全國科學技術名詞審定委員會網站()、全國科技名詞委“術語在線”平臺中國知網中國規范術語網頁(等網絡工具。4.4確定診斷條目權重采用多指標綜合評價方法確定診斷條目權重。主要包括以下四類方法：—專家評價方法，如專家打分綜合法。—運籌學與其他數學方法，如AHP、數據包絡分析法、模糊綜合評判法等。—新型評價方法，如人工神經網絡評價法、灰色綜合評價法等。混合方法，如AHP+模糊綜合評判、基于模糊神經網絡的綜合評判方法等。下面以AHP為示范，介紹診斷條目權重確定的具體流程：a)分析問題，確定層次目標項目負責人及課題組成員系統學習層次分析法，分析問題，確定層次目標：1)界定問題的性質；2)界定問題涉及的領域；3)界定問題的目標。注意事項：至少應在確立遞階層次結構前一個月完成本項工作，以便更好地籌備全體會議。b)確立遞階層次結構在前期篩選診斷條目基礎上，遴選并邀請專家，召開“××病××證診斷標準專家咨詢會”，通過現場講解與討論，結合專家集體智慧，確立中醫證臨床診斷標準的遞階層次結構。專家遴選應考慮專業方向、工作年限、職稱等因素，每次會議專家數量控制在20位左右。推薦：專家專業方向與人數：該病證系統領域的臨床醫生14~18位、方法學專家1~3位、運籌學專家1~3位；工作年限：≥25年；職稱：副高及以上。T／CACM1336—20205具體操作步驟如下：1)確定因素間層次關聯；2)初步構造遞階層次結構樹；3)反饋專家征求意見；4)確定層次結構（見圖2)。注意事項：在形成遞階層次結構過程中，應保持極高透明度；遞階層次構造出以后應該畫出來，打印并分發到每個參與者手中；在做出判斷之前可以對遞階層次做出必要的修訂。注：出于兩兩比較判斷盡可能一致的考慮，一般情況下n≤9。圖2基于病證結合的中醫證臨床診斷標準的遞階層次結構c)構建兩兩比較的判斷矩陣在確定遞階層次結構基礎上，采用1~9的標度構造兩兩成對比較的判斷矩陣。經過反復研究與應用實踐，建議使用如下改良后的AHP判斷矩陣（見表2~表5)。表2下列各組比較要素，對于“××病××證”的相對重要性如何？評價指標評價尺度評價指標舌象臨床癥狀／體征舌象脈象臨床癥狀／體征脈象注：絕對重要(9)、十分重要(7)、比較重要(5)、稍微重要(3)、同樣重要(1)。表3下列各組比較要素，對于××病××證“舌象”的相對重要性如何？評價指標評價尺度評價指標舌象1舌象2舌象1舌象3T／CACM1336—20206評價指標評價尺度評價指標舌象1舌象n舌象舌象舌象舌象n舌象舌象n注：絕對重要(9)、十分重要(7)、比較重要(5)、稍微重要(3)、同樣重要(1)。表4下列各組比較要素，對于××病××證“脈象”的相對重要性如何？評價指標評價尺度評價指標脈象1脈象2脈象1脈象3脈象1脈象n脈象脈象脈象脈象n脈象脈象n注：絕對重要(9)、十分重要(7)、比較重要(5)、稍微重要(3)、同樣重要(1)。表5下列各組比較要素，對于××病××證“臨床癥狀／體征”的相對重要性如何？評價指標評價尺度評價指標注：絕對重要(9)、十分重要(7)、比較重要(5)、稍微重要(3)、同樣重要(1)。T／CACM1336—20207d)建立排序并綜合制定《××病××證診斷標準調查表》，并準備相關背景材料／參考資料、幻燈片等，進行面對面專家咨詢論證。具體操作步驟如下：1)介紹會議目的、主要內容及流程。項目負責人歡迎專家的到來，并介紹本次會議的目的、主要內容及流程。主要內容包括標準研制背景、研制目的、研制方法(AHP法簡介）、《××病××證診斷標準調查表》問卷說明等。(30min)注意事項：第一，在會議的開始最好直截了當地提出計劃和問題的關鍵之處。第二，如果AHP是第一次在這個場合使用，在介紹AHP原理時應配以一個最簡單的例子作為說明，并留出一個寬松的提問-回答時間。2)開放式座談討論。項目負責人、與會專家、課題骨干共同圍繞本標準的遞階層次結構展開討論，內容包括相關領域的理論研究、臨床研究及個人經驗等。討論方式包括自由發言、提問與答疑等。(120min~注意事項：第一，確保參與座談討論的專家們正處在一種舒適的環境中：為他們提供能夠說明問題的簡潔的文字材料、提供飲料／茶水供應、室內燈光充足合適等。第二，除項目負責人外，必要時另設一位討論主持人。因會議的內容可能會相當繁雜并存在許多沖突，很可能導致主持人處于低效混亂的狀態或將會議引入歧路。第三，討論環節不需要強求和諧，那樣只會使參與者感到束縛并產生畏懼情緒。第四，對于那些沒有耐心進行此過程的參與者應允許他們旁觀或直接離開。第五，項目負責人應特別注意誘導和鼓勵決策成員說出他們的真實想法。第六，對于一個較大的專家群體，可以對參與者進行分組，每組有一個特定的方向，處理一類相關問題或小組成員熟悉的問題。第七，盡可能安排專業人員詳細記錄討論內容。第八，注意會場秩序與時間掌控。3)沉默式問卷調查。將《××病××證診斷標準調查表》問卷發給與會專家進行填寫。(30min~45min)注意事項：第一，填寫前應重申問卷填寫說明，填寫期間禁止專家就個人觀點進行交流。第二，如遇問題可舉手示意并由項目負責人或課題骨干進行答疑。第三，此過程應注意保持良好的問卷填寫環境，包括適宜的溫度、光線，避免嘈雜等。4)問卷回收。回收并清點問卷數量。(10min~15min);注意事項：及時審核問卷填寫情況，如發現重要信息漏填、嚴重填寫錯誤者當場反饋給專家進行修訂。5)數據處理與統計分析將回收問卷進行編號及人工復審，剔除信息漏填嚴重的問卷(50%以上填寫內容空缺者）。將最終保留的有效問卷數據進行雙人雙錄入，并由質控人員審核無誤后，采用yaahp等統計軟件進行數據分析。納入滿足一致性條件的問卷數據進入最終專家群決策。單個專家的各指標權重計算方法采用“冪法”，所有專家各指標的權重計算方法采用“和法”，即所有專家的相同條目的權重之和的算術平均數。計算準則層及方案層（癥狀／體征、舌象、脈象信息等診斷條目）對于系統目標(××病××證）的合成權重。e)征求專家意見將統計分析結果作為診斷條目的權重依據，開展1~2輪專家論證會，征求專家意見并詳實記錄，最8T／CACM1336—20204.5確定診斷閾值推薦采用臨床診斷性試驗結合專家咨詢方法，評價標準的診斷效能，確定診斷閾值。閾值的表現形式包括積分、項目組合和敘述形式，后者診斷界定模糊，建議采用積分或項目組合形式。診斷性試驗的具體操作流程如下：a)確定適宜的金標準病證結合模式下中醫證臨床診斷涉及疾病診斷和辨證兩部分。其中，疾病診斷選擇現代醫學現行最新診療指南作為金標準。中醫辨證金標準可參考《中醫內科常見病診療指南—西醫疾病部分》（中華中醫藥學會2008年發布若無現行公認的辨證標準，則以專家辨證結果（至少3位高級職稱臨床中醫師）作為金標準。b)選擇研究對象所有對象符合現代醫學疾病診斷標準，其中同時符合中醫辨證金標準者為陽性組，不符合辨證金標準者為陰性組。c)同步測試制定《操作化診斷量表》并應用新的診斷標準對陽性組和陰性組作盲法同步測試。d)計算診斷效能評價指標包括敏感度(特異度(陽性預測值(陰性預測值陰性似然比(準確度(患病率(約登指數(等。e)診斷閾值的確定根據受試者工作特征曲線(簡稱曲線及曲線下面積AUC(areaundercurve),同時結合診斷效能評價指標，評估診斷標準的分辨能力，找出標準的最佳診斷閾值。基于以上五個步驟確定標準的形式和內容，結合專家評議及核心工作組討論，最終建立標準。病證結合模式下中醫證臨床診斷標準的主體內容包括疾病診斷標準和辨證標準兩部分。其中，疾病診斷標準主要參照現代醫學現行最新診療指南，辨證標準部分包括辨證指標（癥狀／體征、舌象、脈象等）、指標權重、診斷閾值、相關注釋等內容。4.7制定標準配套“使用說明書”根據標準的實際情況制定配套“使用說明書”，至少需涵括以下七要素：【標準名稱】（包括標準的中文名稱和英文名稱）【標準號】（包括代號、發布順序號、發布年號等）【適用人群】（通常為特定疾病人群）【主要內容】（包括標準所涵蓋的全部指標及其相關信息）【使用方法】（此部分為說明書的重點，應詳細說明辨證信息采集方法，辨證結果判定方法，常見辨證難點、矛盾點的考慮及處理原則等）【注意事項】（其他有關標準使用的注意事項說明）【其他信息】（包括標準歸口單位、標準起草單位、標準發布日期、標準首席專家、標準執筆人、聯系方式等）注：《冠狀動脈粥樣硬化性心臟病痰瘀互結證臨床診斷標準使用說明書》參見附錄A。9T／CACM1336—20204.8標準推廣應用后再評價標準建立后，應根據前期制定的《推廣應用方案》進行標準推廣與應用，在此基礎上定期對標準的科學性、準確性、可操作性進行評價，并對再評價結果進行標準復審，必要時進行標準修訂（見圖3)。具體修訂工作原則與程序參照相關部門發布的文件，如GB/T16733、《中醫藥標準制定管理辦法（試行）》《中華中醫藥學會團體標準管理辦法》等。圖3基于病證結合的中醫證臨床診斷標準推廣應用與再評價流程圖T／CACM1336—2020附錄A（資料性附錄）冠狀動脈粥樣硬化性心臟病痰瘀互結證臨床診斷標準使用說明書【標準名稱】中文：冠狀動脈粥樣硬化性心臟病痰瘀互結證臨床診斷標準英文withcoronaryatheroscleroticheartdisease【標準號】T/CACM1060—2018【適用人群】符合冠心病診斷標準，即具有以下任何一項或多項者：a)有明確的陳舊性心肌梗死病史；b)曾行冠狀動脈造影或冠狀動脈CT血管造影（冠脈CTA)檢查，提示冠狀動脈至少一支主要分支管腔直徑狹窄≥50%;c)曾接受冠狀動脈血運重建治療，包括經皮冠狀動脈介入治療(或冠狀動脈旁路移植術即冠狀動脈搭橋術(【主要內容】賦分指標內容主要指標1.胸悶或胸痛2.舌質色紫或暗，或舌有瘀斑、瘀點，或舌下靜脈曲張或色紫暗次要指標1.體胖或頭身困重2.面色晦暗或面色翼黑3.口唇或齒齦紫暗4.弦脈或滑脈或澀脈注1：臨床見上述指標累計賦分＞12分者可診斷為冠心病痰瘀互結證。注2：同一條目中有多個癥狀或體征同時出現時，僅按1項計分。注3：本標準可以與冠心病其他證型診斷標準合并使用。注4：本標準推薦用于冠心病痰瘀互結證診斷，是否可用于干預措施的臨床療效評價有待研究。【使用方法】(1)對滿足冠心病診斷的標準適用人群，使用《冠心病痰瘀互結證臨床診斷量表》采集辨證依據（診斷條目／指標）并計算指標得分，累計賦分＞12分者可診斷為冠心病痰瘀互結證。其中涉及的中醫望、聞、問、切四診信息采集方法可參考T/CACM006/1—2016《中醫健康管理服務規范第1部分：中醫健康狀態信息采集》中第4部分～第7部分。(2)常見辨證難點、矛盾點的考慮及處理原則①相近／類同／疑似證的辨析技巧相近／類同／疑似證的辨析應該建立在“證”規范化的基礎上，但由于目前中醫的識證；識證之難也，在辨證。”欲達到準確辨證，首先需對中醫證的概念有清晰而全面的認識，熟悉不同條件下證自身特點的辨析，善于區別各種容易相互混淆的相近／類同/疑似證。臨床中醫師掌握“證”的辨析要點與鑒別規律，具有很大的實踐價值，是提高診療技術水平的重要保障之一。T／CACM1336—2020在冠心病中醫臨床診療決策過程中，常遇到氣虛、陽虛與濕證的鑒別問題，在此作為相近／類同／疑似證的示范加以說明。根據GB/T16751.2《中醫內科學》等相關標準及著作中“氣虛”“陽虛”“濕”有關證候注釋，整理三者的鑒別要點，發現兩兩之間互有共同點與差異。通過詳細對比發現，若只看舌象，可根據“舌胖”有無，鑒別出氣虛證，在此基礎上根據“苔膩”或“苔滑”有無，可鑒別出“濕”證。若只看癥狀，除氣虛與濕證同癥狀，容易造成混淆。同理若只看脈象則更難以準確鑒別。綜上，“氣虛”“陽虛”與“濕”證三者之間的鑒別可以舌象為主，在此基礎上結合癥狀／體征與脈象做出整體診斷。具體辨析技巧為：a)首看舌質，若為胖大舌，則重點辨陽虛與濕，若舌淡不胖則多為氣虛；b)再看舌苔，白膩或白滑者多有濕，舌淡胖苔薄白者多為陽虛；c)最后結合癥狀／體征與脈象。氣虛者多見自汗；陽虛者多見畏寒肢冷，口淡不渴，或喜熱飲，面白；濕證者多見食少腹脹，脈滑或濡緩。②微觀病理改變與宏觀臨床表現的關系傳統中醫辨證以觀察患者的宏觀臨床表現為主，隨著時代發展與科技進步，我們也越來越重視微觀理化指標對中醫證的輔助評判作用。通過運用各項實驗室及影像學檢查，不僅加深了對中醫證的認識，同時為現代中醫的發展提供了新的研究方法。在病證結合背景下，以宏觀臨床表現為主，同時關注微觀病理改變，尋求能夠反映中醫證本質特征的宏觀和微觀指標，有助于建立更為準確的辨證標準和辨證策略。對于冠心病患者而言，我們認為在其冠脈斑塊形成之時，即可在微觀層面診斷為痰瘀互結證。③兼夾證診斷問題的處理每種疾病都有其核心病機，在不同的個體、疾病不同階段可以演化出多種病機轉化。在冠心病，痰瘀互結以及濕化、熱化、虛化等病機轉化，都是互相影響、互為因果，只不過因其個體體質各異、病期不同、地域有別而表現出不同病機之先后次序、輕重不同、潛顯參差而已。再者，在冠心病的發生發展過程中，氣滯、寒凝、食滯、外傷（如經皮冠狀動脈介入治療術）等諸多因素亦參與其中，不能忽視。面對復雜的兼夾證診斷問題，臨床實踐中如何化繁為簡？我們認為，只要疾病診斷確切，無論證如何演變，病機如何轉化，其特異性的病理基礎都有共性規律可循，此時只要在滿足一證確診情況下，同時存在其他證的臨床表現—哪怕只有一個癥狀，往往即可診斷為兼夾證。以冠心病痰瘀互結證為例，當一冠心病患者滿足“痰濕證”診斷時，只要其同時滿足“胸刺痛”“舌質色紫或暗，或舌有瘀斑瘀點，或舌下靜脈曲張或色紫暗”“面色翼黑”“口唇或齒齦紫暗”等血瘀指標中的任何一項，即可診斷為“痰瘀互結證”。④舌脈癥不一致的處理原則四診信息的準確采集與合理分析是正確辨證的重要基礎。這里所要討論的是，在準確采集患者臨床證候前提下，如何處理舌象、脈象、癥狀／體征三者之間互相矛盾的情況。例1：舌象與脈象不符：如脈滑多主熱，而舌苔白，是寒還是熱？對于冠心病患者而言，脈象易受疾病本身及藥物影響，且臨床醫師對脈象把握程度普遍較低。其次，課題組前期采用層次分析法(AHP)對冠心病痰濕證、痰瘀互結證四診指標進行綜合評價，皆顯示脈象權重最低。T／CACM1336—2020處理原則：冠心病辨證時出現舌脈象不符，以舌象為主進行辨證。同理，如癥狀/體征與脈象不符，則以癥狀／體征為主進行辨證。例2：舌象與癥狀／體征不符：如患者舌體瘦小欠潤，但大便黏滯，如何辨證？是濕么？冠心病痰濕證AHP專家群決策結果顯示，各要素權重排序為舌象(0.529)>臨床癥狀／體征(0.295)>脈象(0.176)。其后經過多輪專家咨詢論證，并且通過汲取兩次標準立項論證會及一次審查會專家評審意見，最終形成《冠心病痰濕證臨床診斷標準》作為中華中醫藥學會團體標準正式發布。該標準的3項主要指標(3分／項）皆為舌象，包括處理原則：冠心病辨濕以舌象為主，癥狀／體征為輔。例3：舌苔與舌質不符：以痰濕與痰熱阻痹心胸二證為例，兩者頗多相同癥狀，如要在于舌質、舌苔；前者舌苔白薄、白厚、白滑、白而垢濁，舌質偏暗或偏淡；后者舌苔薄黃、黃厚、黃厚垢濁、灰厚而潤，舌質鮮紅或絳自是痰熱之象，但如臨床中患者出現舌苔白薄、白厚而舌質鮮紅或絳紅，如何處理？液者，陰虛火炎也。”由此可窺見，古代醫家辨“熱”以舌質為主，即使患者為白苔，只要其舌質為絳，仍應注意是濕遏熱伏之象！其他如痰濕者沉靜少言、不愿活動，痰熱者心煩意亂或心煩易怒等可作參考。處理原則：辨熱以舌象為主，其中又當首察舌質，佐以參考舌苔。【注意事項】(1)本標準可以與冠心病其他證型診斷標準合并使用；(2)本標準推薦用于冠心病痰瘀互結證診斷，是否可以用于干預措施的臨床療效評價有待研究；(3)本標準由于受到使用者地域、民族、種族等因素的影響，在具體應用過程中，應依照實際情況而定（強制性標準除外）。若未嚴格按照原標準進行辨證者，需詳細記錄，說明具體原因并保存原始資料；(4)本標準的評估和修訂應遵守國家有關標準制修訂的流程與原則。【其他信息】標準歸口單位：中華中醫藥學會標準起草單位：中國中醫科學院中醫基礎理論研究所標準首席專家：張伯禮、胡鏡清張俊華、張松峰T／CACM1336—2020附錄B（資料性附錄）標準制定程序B．1標準制定階段劃分及代碼病證結合模式下證診斷標準的制定階段劃分及代碼參照GB/T16733。國家標準階段劃分及代碼以及與WTO、ISO/IEC階段的對應關系見表B.1。通常情況下，國家標準制定程序的分階段及代碼見表B.2。國家標準制定程序流程見圖B.1。表B．1國家標準制定程序的階段劃分及代碼階段代碼階段名稱階段任務階段成果完成周期WTO對應階段ISO/IEC對應階段對應條文預階段提出新工作項目建議PWI1立項階段提出新工作項目NP3Ⅰ2起草階段提出標準草案征求意見稿WDⅡ3征求意見階段提出標準草案送審稿CD5Ⅲ4審查階段提出標準草案報批稿DS5Ⅲ5批準階段提供標準出版稿FDS8Ⅳ6出版階段提供標準出版物GB,GB/T,GB/Z3Ⅳ7復審階段定期復審8廢止階段廢止9新工作項目建議新工作項目標準草案征求意見稿標準草案送審稿標準草案報批稿標準出版稿強制性國家標準推薦性國家標準國家標準化指導性技術文件快速程序意見匯總處理表aWTO第Ⅴ階段的開始即為國家標準發布時確定的實施日期。T／CACM1336—2020表B．2國家標準制定程序的分階段及代碼階段分階段主要工作開始主要工作結束決定重復早期階段重復目前階段放棄繼續工作預階段技術委員會或部分收到新工作項目建議提案審查新工作項目建議提案通過新工作項目建議提案放棄新工作項目建議提案將新工作項目建議上報(PWI)立項階段國務院標準化行政主管部門登記新工作項目建議審查和協調新工作項目建議通過新工作項目建議新工作項目建議返回提出者進一步明確否決新工作項目建議國務院標準化行政主管部門下達新工作項目計劃(NP)起草階段部門或技術委員會登記新工作項目，落實計劃組成工作組，起草標準草案征求意見稿提出標準草案征求意見稿項目被終止完成標準草案征求意見稿(WD)征求意見階段部門或技術委員會登記標準草案征求意見稿發送標準草案征求意見稿提出意見匯總處理表(VR)項目被終止完成標準草案送審稿(CD)審查階段部門或技術委員會登記標準草案送審稿初審提出審查意見和結論標準草案送審稿被退回重新審查標準草案送審稿項目被終止完成變成草案報批稿(DS)批注階段部門、國務院標準化行政主管部門登記標準草案報批稿部門審核國家標準技術審查機構提出審核意見和結論標準草案報批稿被退回項目被終止批準發布國家標準，供出版(FDS)出版階段國家標準出版單位登記國家標準出版稿印刷國家標準國家標準正式出版(GB,GB/T,GB/Z)復審階段國家標準定期復審發布復審結果國家標準將被修訂國家標準已被確認技術委員會或部門提議廢止國家標準廢止階段國家標準被廢止T／CACM1336—2020預階段對將要立項的新工作項目進行研究及必要的論證，并在此基礎上提出新工作項目建議，包括標準草案或標準大綱（如標準的范圍、結構及其相互關系等）(00階段的成果：PWI)。立項階段對新工作項目建議進行審查、匯總、協調、確定，直至下達《國家標準制、修訂計劃》(10階段的成果：NP)。時間周期不超過三個月。起草階段項目負責人組織標準起草工作直至完成標準草案征求意見稿(20階段的成果：WD)。時間周期不超過十個月。征求意見階段將標準草案征求意見稿按有關規定分發征求意見。在回復意見的日期截止后，標準起草工作組應根據返回的意見，完成意見匯總總處理表和標準草案送審稿(30階段的成果：CD)。時間周期不超過五個月。若回復意見要求對征求意見稿進行重大修改，則應分發第二征求意見稿（甚至第三征求意見稿）征求意見。此時，項目負責人應主動向有關部分提出延長或終止該項目計劃的申請報告。審查階段對標準草案送審稿組織審查（會審或函審并在（審查）協商一致的基礎上，形成標準草案報批稿和審查會議紀要或函審結論(40階段的成果：DS)。時間周期不超過五個月。若標準草案送審稿沒有被通過，則應分發第二標準草案送審稿，并再次進行審查。此時，項目負責人應主動向有關部分提出延長或終止該項目計劃的申請報告。批準階段B．1.7.1主管部門對標準草案報批稿及報批材料進行程序、技術審核。對不