連鎖藥店質量管理制度?總則1.目的為加強連鎖藥店質量管理，保證所經營藥品質量安全、有效，保障公眾用藥的合法權益，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于連鎖藥店總部及所屬各門店的藥品經營質量管理活動。3.質量管理方針以質量管理為核心，堅持"質量第一、顧客至上"的方針，依法經營，誠實守信，確保藥品質量，為顧客提供優質的藥品和服務。質量管理職責1.質量管理部門職責負責起草連鎖藥店質量管理制度，并指導、督促制度的執行。負責對供貨單位和所采購藥品合法性的審核。負責藥品質量的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作。負責藥品質量查詢及質量信息管理。負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。負責對不合格藥品的確認及處理。負責假劣藥品的報告。負責藥品不良反應的報告和監測。組織質量管理教育和培訓。負責計算機系統質量控制功能的設定和維護。負責藥品直調的質量審核。2.門店質量管理人員職責負責門店藥品質量管理工作，對門店藥品質量負直接責任。負責門店藥品的驗收、陳列、儲存、銷售等環節的質量管理工作，指導并監督營業員做好相關工作。負責門店藥品質量查詢及質量信息反饋。負責門店藥品質量投訴的接待和處理。負責門店不合格藥品的確認及處理。協助門店負責人做好門店藥品質量管理的各項工作。3.其他人員職責連鎖藥店各崗位人員應嚴格履行本崗位職責，遵守質量管理制度，確保所從事的工作符合質量管理要求。營業員應熟悉藥品性能，正確介紹藥品，做好藥品銷售服務工作，對顧客反映的藥品質量問題及時報告門店質量管理人員。人員與培訓1.人員資質連鎖藥店從事藥品經營和質量管理工作的人員，應經專業培訓、考核合格，取得相應的資格證書后，方可上崗。企業法定代表人或企業負責人應具備執業藥師資格，負責企業的質量管理工作。質量管理、驗收、養護等崗位人員應具有藥學中專或醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。營業員應具有高中以上文化程度，經崗位培訓合格后，方可從事藥品經營工作。2.培訓管理質量管理部門應制定年度培訓計劃，明確培訓內容、培訓時間、培訓方式等，并組織實施。培訓內容應包括法律法規、藥品專業知識、質量管理知識、職業道德等。培訓應根據不同崗位需求，采取內部培訓、外部培訓、網絡培訓等多種方式進行。對新員工應進行崗前培訓，培訓合格后方可上崗。對從事質量管理、驗收、養護等崗位的人員應定期進行繼續教育培訓，每年培訓時間不少于15學時。培訓結束后，應進行考核，考核結果應記錄在員工培訓檔案中。設施與設備1.營業場所設施設備營業場所應寬敞、明亮、整潔，保持通風良好，溫度、濕度應符合藥品儲存要求。營業場所應配備貨架、柜臺、冷藏設備、溫濕度監測設備、陳列設備、照明設備、消防設備等設施設備，并定期進行檢查、維護和更新，確保設施設備正常運行。營業場所應設置顧客休息區、咨詢臺、缺貨登記本等，為顧客提供舒適、便捷的購藥環境。2.倉庫設施設備倉庫應選址合理，布局科學，分為常溫庫、陰涼庫、冷庫等不同溫濕度要求的倉庫，并設置明顯的標識。倉庫應配備貨架、貨柜、地墊、溫濕度調控設備、防蟲、防鼠、防火、防盜等設施設備，并定期進行檢查、維護和更新，確保設施設備正常運行。倉庫應設置驗收區、養護區、合格品區、不合格品區、退貨區等不同功能區域，并設置明顯的標識。冷庫應配備溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警等設備，確保冷庫溫度符合規定要求。3.計算機系統連鎖藥店應建立計算機系統，實現藥品采購、驗收、儲存、陳列、銷售等環節的信息化管理。計算機系統應具備藥品質量管理、庫存管理、銷售管理、數據分析等功能，并能與供貨單位、藥品監管部門等進行數據對接。計算機系統應定期進行維護和升級，確保系統安全、穩定運行。藥品采購與驗收1.采購管理質量管理部門應負責對供貨單位的合法性、經營范圍、質量信譽等進行審核，建立合格供貨單位檔案。采購部門應按照質量管理部門審核批準的供貨單位采購藥品，并簽訂質量保證協議。采購藥品時，應索取、查驗、留存供貨單位的合法票據，并建立采購記錄，采購記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、生產廠商、供貨單位、購貨日期等內容。采購進口藥品時，應索取、查驗、留存《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或注明"已抽樣"字樣的《進口藥品通關單》復印件等相關證明文件，并加蓋供貨單位質量管理專用章原印章。采購中藥材、中藥飲片時，應標明產地，采購中藥飲片還應索取質量合格的證明文件。2.驗收管理藥品到貨后，驗收人員應依據隨貨同行單（票）和采購記錄，對到貨藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、生產廠商、供貨單位、到貨日期、驗收合格數量等內容進行核對，并做好驗收記錄。驗收藥品時，應按照規定的程序和方法進行檢查、核對，包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、有效期等內容。驗收藥品時，應檢查藥品的內外包裝有無破損、污染、標識不清等情況，標簽、說明書應與批準的內容一致，有效期應在規定的期限內。驗收冷藏、冷凍藥品時，應在冷庫內待驗區域對其進行驗收，驗收合格的，應盡快放入冷庫內冷藏或冷凍。驗收人員應在驗收記錄上簽字，驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。藥品陳列與儲存1.陳列管理藥品應按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。藥品陳列應整齊有序，避免陽光直射，陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛生。處方藥、非處方藥應分區陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。外用藥與其他藥品應分開擺放。拆零銷售的藥品應集中存放于拆零專柜或者專區，并保留原包裝和說明書。陳列藥品應按月進行檢查，發現質量問題應及時處理。2.儲存管理藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的倉庫中，常溫庫溫度為10℃～30℃，陰涼庫溫度不超過20℃，冷庫溫度為2℃～8℃。藥品應按品種、規格、劑型、批號分別存放，不得混垛，垛間距不小于5厘米，與地面間距不小于10厘米，與墻、屋頂（房梁）間距不小于30厘米。藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應分開存放，中藥材和中藥飲片應分庫存放。特殊管理的藥品應按照國家有關規定儲存。庫存藥品應定期進行養護，養護人員應定期對庫存藥品進行檢查，檢查內容包括藥品的外觀、包裝、質量狀況、儲存條件等，并做好養護記錄。對近效期藥品應進行重點養護，按月填報近效期藥品催銷表。對不合格藥品應存放在不合格品區，并有明顯標識，不合格藥品應定期進行清理，按規定進行處理。銷售與售后服務1.銷售管理營業員應正確介紹藥品的性能、用途、禁忌、用法用量等，不得虛假夸大和誤導顧客。銷售藥品時，應按照國家有關規定開具銷售憑證，銷售憑證應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、生產廠商、銷售單價、銷售金額、購貨日期等內容。銷售處方藥時，必須憑執業醫師或執業助理醫師處方銷售，并將處方留存2年備查。銷售含麻黃堿類復方制劑時，應嚴格執行國家有關規定，按規定劑量銷售，不得超量銷售。銷售中藥飲片時，應符合炮制規范，并告知煎服方法及注意事項。拆零銷售藥品時，應做好拆零銷售記錄，內容包括藥品名稱、規格、批號、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等。2.售后服務連鎖藥店應建立顧客投訴處理機制，設立專門的投訴電話或郵箱，及時受理顧客的投訴和舉報。對顧客的投訴和舉報，應認真調查、核實，及時處理，并將處理結果反饋給顧客。連鎖藥店應定期對顧客進行回訪，了解顧客對藥品質量、服務質量等方面的意見和建議，不斷改進工作。對顧客反映的藥品質量問題，應及時進行調查、處理，并按照規定報告藥品監管部門。不合格藥品管理1.不合格藥品的確認驗收人員在驗收過程中發現的不合格藥品，應填寫《不合格藥品驗收記錄》，注明不合格事項及處置措施。養護人員在養護檢查中發現的質量可疑藥品，應填寫《藥品質量復查通知單》，交質量管理部門復查。質量管理部門應組織有關人員進行確認，確認為不合格藥品的，應填寫《不合格藥品確認表》。藥品監督管理部門抽檢判定為不合格的藥品，應作為不合格藥品處理。2.不合格藥品的處理不合格藥品應存放在不合格品區，并有明顯標識。不合格藥品應及時進行清理，查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，防止不合格藥品再次流入市場。不合格藥品的處理措施包括：退貨、換貨、報損、銷毀等。不合格藥品的退貨應憑退貨憑證，將藥品退回供貨單位，并做好記錄。不合格藥品的報損應填寫《不合格藥品報損審批表》，經質量管理部門審核、企業負責人批準后進行報損處理，并做好記錄。不合格藥品的銷毀應在質量管理部門的監督下進行，銷毀記錄應包括銷毀日期、藥品名稱、規格、數量、銷毀方式等內容。藥品不良反應報告與監測1.報告制度連鎖藥店應建立藥品不良反應報告和監測制度，指定專人負責藥品不良反應報告和監測工作。藥品不良反應報告和監測人員應主動收集、報告藥品不良反應信息，發現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，及時報告當地藥品不良反應監測機構和藥品監督管理部門。藥品不良反應報告范圍包括：新藥監測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不