進(jìn)口藥品購進(jìn)管理制度?一、總則（一）目的為加強公司進(jìn)口藥品購進(jìn)管理，保證進(jìn)口藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品進(jìn)口管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合公司實際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司進(jìn)口藥品的購進(jìn)、驗收、儲存、銷售及相關(guān)管理活動。（三）職責(zé)分工1.采購部門負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品的采購計劃制定、供應(yīng)商選擇與采購合同簽訂等工作。2.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對進(jìn)口藥品的質(zhì)量審核、驗收、檢驗及不合格藥品的處理等工作。3.倉儲部門負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品的儲存、養(yǎng)護(hù)及出入庫管理等工作。4.銷售部門負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品的銷售及售后服務(wù)等工作。5.其他部門按照各自職責(zé)，配合做好進(jìn)口藥品購進(jìn)管理的相關(guān)工作。二、進(jìn)口藥品供應(yīng)商管理（一）供應(yīng)商資質(zhì)要求1.具有合法的《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》等相關(guān)證照。2.具備良好的商業(yè)信譽和質(zhì)量管理體系，能夠提供符合質(zhì)量要求的進(jìn)口藥品。3.應(yīng)是所供進(jìn)口藥品的合法經(jīng)銷商或代理商，提供的藥品應(yīng)具有合法來源，從境外藥品生產(chǎn)企業(yè)直接進(jìn)口或經(jīng)合法渠道購進(jìn)。4.進(jìn)口藥品供應(yīng)商應(yīng)提供進(jìn)口藥品注冊證、口岸藥品檢驗報告書等相關(guān)證明文件，并確保文件真實、有效、完整。（二）供應(yīng)商選擇與評估1.采購部門應(yīng)通過多種渠道收集進(jìn)口藥品供應(yīng)商信息，建立供應(yīng)商檔案。2.對潛在供應(yīng)商進(jìn)行實地考察，評估其質(zhì)量管理水平、經(jīng)營規(guī)模、信譽狀況等。3.定期對已合作的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估，包括藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、供貨及時性、售后服務(wù)等方面。評估結(jié)果分為優(yōu)秀、合格、不合格三個等級。對于評估為不合格的供應(yīng)商，應(yīng)及時采取措施，如暫停合作、整改或終止合作等。（三）供應(yīng)商檔案管理1.采購部門負(fù)責(zé)建立和維護(hù)供應(yīng)商檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括供應(yīng)商基本信息、資質(zhì)證明文件、質(zhì)量評估記錄、合作協(xié)議等。2.供應(yīng)商檔案應(yīng)定期更新，確保信息的準(zhǔn)確性和完整性。三、進(jìn)口藥品采購管理（一）采購計劃制定1.銷售部門應(yīng)根據(jù)市場需求、庫存情況等，定期向采購部門提供進(jìn)口藥品銷售預(yù)測和采購需求計劃。2.采購部門結(jié)合銷售部門的需求計劃、庫存狀況及供應(yīng)商供貨周期等因素，制定進(jìn)口藥品采購計劃。采購計劃應(yīng)明確藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計到貨時間等內(nèi)容。（二）采購合同簽訂1.采購部門應(yīng)與選定的供應(yīng)商簽訂采購合同，合同內(nèi)容應(yīng)符合《中華人民共和國民法典》等相關(guān)法律法規(guī)的要求。2.采購合同應(yīng)明確藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時間、交貨地點、付款方式、違約責(zé)任等條款。3.對于首次合作的供應(yīng)商，采購合同應(yīng)附加質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在藥品質(zhì)量方面的權(quán)利和義務(wù)。（三）采購訂單下達(dá)1.采購部門根據(jù)采購合同，及時向供應(yīng)商下達(dá)采購訂單。采購訂單應(yīng)明確訂單編號、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、交貨時間、交貨地點等信息。2.采購訂單下達(dá)后，采購部門應(yīng)跟蹤訂單執(zhí)行情況，及時與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，確保藥品按時、按質(zhì)、按量到貨。四、進(jìn)口藥品驗收管理（一）驗收準(zhǔn)備1.質(zhì)量管理部門應(yīng)配備與進(jìn)口藥品驗收工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和驗收設(shè)施設(shè)備，如藥品檢驗儀器、冷藏設(shè)備等。2.驗收人員應(yīng)熟悉進(jìn)口藥品的驗收標(biāo)準(zhǔn)和程序，掌握相關(guān)藥品的質(zhì)量特性和驗收要點。3.在進(jìn)口藥品到貨前，驗收人員應(yīng)了解到貨藥品的基本信息，如藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、供應(yīng)商等，做好驗收準(zhǔn)備工作。（二）驗收依據(jù)1.進(jìn)口藥品的驗收應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品進(jìn)口管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)及藥品標(biāo)準(zhǔn)、合同約定等進(jìn)行。2.進(jìn)口藥品必須附有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的進(jìn)口藥品注冊證、口岸藥品檢驗報告書復(fù)印件。（三）驗收程序1.到貨時，驗收人員應(yīng)按照采購訂單核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、供應(yīng)商等信息，確保與訂單一致。2.對進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行檢查，內(nèi)容應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定和藥品標(biāo)準(zhǔn)要求。3.按照藥品驗收標(biāo)準(zhǔn)，對進(jìn)口藥品的外觀、性狀、內(nèi)在質(zhì)量等進(jìn)行逐批驗收。驗收合格的藥品，應(yīng)在藥品的最小包裝上粘貼驗收合格標(biāo)識。4.對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的問題，如藥品數(shù)量短缺、質(zhì)量不符合要求等，驗收人員應(yīng)及時記錄，并通知采購部門與供應(yīng)商協(xié)商解決。5.驗收合格的進(jìn)口藥品，驗收人員應(yīng)填寫驗收記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、供應(yīng)商、到貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論等信息。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（四）抽樣檢驗1.對于驗收的進(jìn)口藥品，質(zhì)量管理部門應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行抽樣檢驗。抽樣應(yīng)具有代表性，所抽樣品應(yīng)能反映該批藥品的質(zhì)量狀況。2.抽樣檢驗應(yīng)按照國家藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行，檢驗項目應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)要求。3.檢驗合格的進(jìn)口藥品方可入庫或銷售；檢驗不合格的進(jìn)口藥品，應(yīng)按照不合格藥品管理制度進(jìn)行處理。五、進(jìn)口藥品儲存管理（一）儲存條件要求1.倉儲部門應(yīng)根據(jù)進(jìn)口藥品的儲存要求，設(shè)置相應(yīng)的倉庫和儲存設(shè)施設(shè)備，確保藥品儲存環(huán)境符合規(guī)定條件。2.進(jìn)口藥品應(yīng)按照藥品的劑型、性質(zhì)、儲存條件等分類存放，實行分區(qū)、分類管理。3.對有特殊儲存要求的進(jìn)口藥品，如冷藏、冷凍藥品，應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備，并保證設(shè)施設(shè)備正常運行，溫度符合規(guī)定要求。（二）庫存管理1.倉儲部門應(yīng)建立進(jìn)口藥品庫存臺賬，詳細(xì)記錄藥品的出入庫情況，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、出入庫日期、有效期等信息。2.定期對進(jìn)口藥品庫存進(jìn)行盤點，確保賬實相符。如發(fā)現(xiàn)賬實不符情況，應(yīng)及時查明原因，并采取相應(yīng)措施進(jìn)行處理。3.對于近效期進(jìn)口藥品，倉儲部門應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門和銷售部門，采取有效的促銷或退貨等措施，避免藥品過期失效。（三）養(yǎng)護(hù)管理1.倉儲部門應(yīng)制定進(jìn)口藥品養(yǎng)護(hù)計劃，定期對儲存的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、儲存條件等。2.對養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，如藥品質(zhì)量變化、包裝損壞等，應(yīng)及時采取相應(yīng)措施進(jìn)行處理，并記錄養(yǎng)護(hù)檢查情況。3.根據(jù)藥品的特性和儲存條件，采取適當(dāng)?shù)酿B(yǎng)護(hù)措施，如通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。六、進(jìn)口藥品銷售管理（一）銷售資質(zhì)審核1.銷售部門在銷售進(jìn)口藥品前，應(yīng)審核購貨單位的資質(zhì)證明文件，確保購貨單位具有合法的藥品經(jīng)營資質(zhì)。2.審核內(nèi)容包括《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》等相關(guān)證照的有效性、經(jīng)營范圍等。（二）銷售記錄1.銷售部門應(yīng)建立進(jìn)口藥品銷售記錄，詳細(xì)記錄藥品的銷售情況，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、購貨單位、銷售日期、銷售價格等信息。2.銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（三）銷售流向跟蹤1.銷售部門應(yīng)跟蹤進(jìn)口藥品的銷售流向，確保藥品銷售給合法的購貨單位，防止藥品流入非法渠道。2.對于銷售的進(jìn)口藥品，應(yīng)能夠提供完整的銷售憑證和流向信息，以備相關(guān)部門檢查。七、進(jìn)口藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告（一）監(jiān)測職責(zé)1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)。2.銷售部門、倉儲部門等相關(guān)部門應(yīng)配合質(zhì)量管理部門做好進(jìn)口藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，及時收集、反饋藥品不良反應(yīng)信息。（二）報告要求1.公司應(yīng)按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，對進(jìn)口藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和報告。2.發(fā)現(xiàn)進(jìn)口藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)立即填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，詳細(xì)記錄不良反應(yīng)的發(fā)生時間、地點、癥狀、藥品名稱、規(guī)格、批號、不良反應(yīng)報告人等信息。3.對于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在15日內(nèi)報告當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門；對于新的藥品不良反應(yīng)、群體不良反應(yīng)，應(yīng)在3日內(nèi)報告；對于死亡病例，應(yīng)立即報告。（三）數(shù)據(jù)分析與處理1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對收集到的進(jìn)口藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行匯總、分析，評估藥品不良反應(yīng)的風(fēng)險程度。2.根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果，采取相應(yīng)的措施，如暫停銷售、召回藥品等，以保障公眾用藥安全。八、進(jìn)口藥品追溯管理（一）追溯系統(tǒng)建設(shè)1.公司應(yīng)建立進(jìn)口藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)進(jìn)口藥品從采購、驗收、儲存、銷售到使用全過程的信息追溯。2.追溯系統(tǒng)應(yīng)能夠記錄進(jìn)口藥品的基本信息、采購信息、驗收信息、儲存信息、銷售信息、流向信息等，確保信息的準(zhǔn)確性和完整性。（二）數(shù)據(jù)錄入與維護(hù)1.各相關(guān)部門應(yīng)按照規(guī)定及時將進(jìn)口藥品的相關(guān)信息錄入追溯系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)的實時性和準(zhǔn)確性。2.追溯系統(tǒng)的數(shù)據(jù)應(yīng)定期進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。同時，應(yīng)建立數(shù)據(jù)維護(hù)機制，對系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行及時更新和維護(hù)。（三）查詢與追溯1.公司內(nèi)部各部門應(yīng)能夠通過追溯系統(tǒng)查詢進(jìn)口藥品的相關(guān)信息，以便進(jìn)行質(zhì)量追溯和管理。2.應(yīng)能夠根據(jù)藥品監(jiān)管部門等相關(guān)單位的要求，提供進(jìn)口藥品的追溯信息，配合做好藥品質(zhì)量監(jiān)管工作。九、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計劃制定質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)公司進(jìn)口藥品購進(jìn)管理工作的需要，制定年度培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)方式等。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.相關(guān)法律法規(guī)，如《中華人民共和國藥品管理法》《藥品進(jìn)口管理辦法》等。2.進(jìn)口藥品質(zhì)量管理知識，包括藥品標(biāo)準(zhǔn)、驗收方法、儲存要求等。3.進(jìn)口藥品追溯系統(tǒng)操作技能等。（三）培訓(xùn)方式1.內(nèi)部培訓(xùn)：由公司內(nèi)部專業(yè)人員進(jìn)行授課培訓(xùn)。2.外部培訓(xùn)：邀請藥品監(jiān)管部門、行業(yè)專家等進(jìn)行專題培訓(xùn)或參加相關(guān)培訓(xùn)會議。3.網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)：利用在線學(xué)習(xí)平臺等開展網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)，方便員工自主學(xué)習(xí)。（四）考核評估1.對參加培訓(xùn)的員工進(jìn)行考核評估，考