高血壓及哮喘介入治療藍皮書20231月目錄全球及中國高血壓介入治療市場概覽 1全球及中國高血壓患病人數(shù) 1中國高血壓歷史患病人數(shù)及未來預(yù)測 1全球高血壓歷史患病人數(shù)及未來預(yù)測 2高血壓患者分類 4按發(fā)病原因的高血壓患者分類 4按血壓控制情況的高血壓患者分類 4高血壓治療路徑介紹 4中國高血壓治療路徑 4高血壓治療藥物介紹及市場規(guī)模 5高血壓治療藥物分類及簡介 5高血壓藥物治療評價參數(shù) 8中國心血管疾病藥物市場規(guī)模 8中國高血壓藥物市場規(guī)模 9全球高血壓藥物市場規(guī)模 10除RDN以外的高血壓治療的創(chuàng)新器械療法介紹 11頸動脈竇壓力反射激活療法 11頸動脈體消融 12頸動脈竇消融 13心臟起搏法 13髂動靜脈造瘺術(shù) 13腎動脈去神經(jīng)消融術(shù)（RDN）治療高血壓的原理及目標人群 13RDN療法高血壓治療原理 13RDN療法目標人群 14RDN腎動脈去神經(jīng)消融術(shù)的發(fā)展歷史 16發(fā)展歷史 16RDN療法的主要臨床試驗情況 17臨床試驗 17臨床試驗結(jié)果 20RDN衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)評價及醫(yī)保進入情況 23RDN成本效益分析 23醫(yī)保報銷及國家集采進入情況及預(yù)測 24全球范圍內(nèi)RDN療法進入指南或?qū)＜夜沧R的情況 24RDN不同技術(shù)路徑的對比 27術(shù)前患者RDN療法應(yīng)答率預(yù)測 32全球目前RDN產(chǎn)品管線 32RDN產(chǎn)品臨床證據(jù)鏈對比分析 35RDN相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)分析 36中國和境外RDN設(shè)備及耗材市場規(guī)模 37RDN產(chǎn)品未來發(fā)展方向和空間 38RDN技術(shù)發(fā)展的趨勢與驅(qū)動力 39中國哮喘治療市場概覽 40中國哮喘患病人數(shù) 40哮喘的治療路徑 41哮喘治療藥物及市場規(guī)模 42中國哮喘治療藥物市場規(guī)模 42重度哮喘治療的創(chuàng)新療法 42射頻消融治療重度哮喘的原理及目標人群 42射頻消融治療哮喘原理 42目標人群數(shù)量 43射頻消融治療重度哮喘的主要臨床試驗情況 44全球范圍內(nèi)射頻消融治療重度哮喘進入指南或?qū)＜夜沧R的情況 46射頻消融治療重度哮喘的比較優(yōu)勢 46射頻消融治療重度哮喘的中國臨床進度及競爭格局 47主要參與者的產(chǎn)品技術(shù)對比 48中國射頻消融哮喘治療設(shè)備及耗材市場規(guī)模 49射頻消融重度哮喘治療的發(fā)展趨勢與驅(qū)動力 49射頻消融治療優(yōu)秀的臨床結(jié)果 49國產(chǎn)化產(chǎn)品的出現(xiàn)將進一步推動該手術(shù)發(fā)展 49呼吸內(nèi)鏡醫(yī)生數(shù)量的快速增長與支氣管消融手術(shù)壁壘 49中國高血壓及哮喘介入治療藍皮書2023中國高血壓及哮喘介入治療藍皮書20231月PAGEPAGE2全球及中國高血壓介入治療市場概覽全球及中國高血壓患病人數(shù)中國高血壓歷史患病人數(shù)及未來預(yù)測患病人數(shù)及變化趨勢（2018年修訂版高血壓的定義為患140mmHg90mmHg1。我國高19595.1%2015年的23.2%202110月發(fā)表于中華流行病學(xué)雜志的“2018年中國成年居民高血壓患病與控制狀況研究我國成年人高血壓患病率為20213.35億的高血壓患病人群。中國高血壓患病人數(shù)，億人，2015-20253.353.353.443.523.593.652.912.973.043.123.21 3.262015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025資料來源：2020年，中國人口迅速老齡化，655.4%的年均復(fù)合增長率增長1.91我國即將進入深度（652020年12月發(fā)表于中國全科醫(yī)學(xué)的“我國中老年人群高血壓流行現(xiàn)狀及影響因素研究我國中老年人群高血壓患病率顯著高于全人群患病率2。隨著老齡人口數(shù)量的上升，高血壓患者人數(shù)預(yù)計將在未來一段時間內(nèi)進一步攀升。1中國高血壓防治指南修訂委員會,高血壓聯(lián)盟(中國,中華醫(yī)學(xué)會心血管病學(xué)分會中國醫(yī)師協(xié)會高血壓專業(yè)委員會,等.中國高血壓防治指南(2018年修訂版)[J].中國心血管雜志,2019,24(1):24-56.DOI:10.3969/j.issn.1007-5410.2019.01.002.2袁姣,武青松,雷樞,等.我國中老年人群高血壓流行現(xiàn)狀及影響因素研究[J].中國全科醫(yī)學(xué),2020,23(34):4337-4341.DOI:10.12114/j.issn.1007-9572.2020.00.285.中國45歲以上人群高血壓患病率比較

45-54歲43.91%25.75%33.77%55-6443.91%25.75%33.77%高血壓患病率

65-102歲資料來源：中國全科醫(yī)學(xué)、灼識咨詢整理因此，5年保持上升趨勢，20253.65億人患者特征高血壓是我國患病人數(shù)眾多的慢性病之一，是城鄉(xiāng)居民病死亡的最重要危險因素202110月發(fā)表于中華流行病學(xué)雜志的“2018年中國成年居民高血壓患病與控制狀況研究我國成年高血壓患者的34.9%（95%CI：33.6%~36.1%）11.0%（95%CI：10.2%~11.8%）3。即便根據(jù)最近發(fā)表的較為保守的臨床數(shù)據(jù)，也顯示高血壓患者在不同國家及地區(qū)都是臨床和社會的巨大負擔。發(fā)展中國家普遍存30%（其中墨27%）、高血壓患者中接受治療人群的比例均值僅25%（11%）4。全球高血壓歷史患病人數(shù)及未來預(yù)測患病人數(shù)及變化趨勢20219（The上的結(jié)果顯201930796.512.8億人5。3中華流行病學(xué)雜志2021年10月第42卷第10期ChinJEpidemiol,October2021,Vol.42,No.104Mauer,Nicoleetal.“Longitudinalevidenceontreatmentdiscontinuation,adherence,andlossofhypertensioncontrolinfourmiddle-incomecountries.”Sciencetranslationalmedicinevol.14,652(2022):eabi9522.doi:10.1126/scitranslmed.abi95225NCDRiskFactorCollaboration(NCD-RisC).“Worldwidetrendsinhypertensionprevalenceandprogressintreatmentandcontrolfrom1990to2019:apooledanalysisof1201population-representativestudieswith104millionparticipants.”Lancet(London,England)vol.398,10304(2021):957-980.doi:10.1016/S0140-6736(21)01330-1為全球性的公共衛(wèi)生難題，高血壓控制率呈“女性平均血壓控制率高于男性患者，發(fā)達國家/地區(qū)患者血壓控制率高于發(fā)展中國家/地區(qū)患者血壓控制率”的趨勢，具體情況如下圖所示：2019年全球高血壓患者血壓控制情況概覽資料來源：柳葉刀雜志6Sudharsanan59年的中接受治療且血壓受控的患者比例顯著低于基于橫截面數(shù)據(jù)的研12%9%2%7。患者特征6NCDRiskFactorCollaboration(NCD-RisC).“Worldwidetrendsinhypertensionprevalenceandprogressintreatmentandcontrolfrom1990to2019:apooledanalysisof1201population-representativestudieswith104millionparticipants.”Lancet(London,England)vol.398,10304(2021):957-980.doi:10.1016/S0140-6736(21)01330-17SciTranslMed.2022Jul6;14(652):eabi9522.doi:10.1126/scitranslmed.abi9522.根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）估算，全球范圍內(nèi)高血壓患者知曉54%42%21%8高血壓患者分類按發(fā)病原因的高血壓患者分類原發(fā)性高血壓90%~95%找不出具病原因患者終身治療如服用抗高血壓藥物。繼發(fā)性高血壓5%~10%。可能引起繼發(fā)性高血壓的因RDN按血壓控制情況的高血壓患者分類血壓受控患者部分患者可以通過改變生活方式、遵循醫(yī)囑服用藥物等積極方血壓控制在安全區(qū)間。血壓未受控患者血壓未受控患者主要由未能遵醫(yī)囑服藥的依從性較差患者（需包含有利尿藥難治性高血壓患者、同時患有高血壓及其他基礎(chǔ)疾病的高風(fēng)險患者群體以及對服用高血壓藥物有抵觸情緒的患者四大類群體組成。高血壓治療路徑介紹中國高血壓治療路徑20221月發(fā)表于臨床藥物治療雜志的“療管理路徑專家共識9：8WorldHealthOrganization.Hypertension.Aug.2021,https://\h/news-room/fact-sheets/detail/hypertension.9高血壓患者藥物治療管理路徑編寫委員會.高血壓患者藥物治療管理路徑專家共識[J].臨床藥物治療雜志,2022,20(1):1-24.DOI:10.3969/j.issn.1672-3384.2022.01.001.中國高血壓及哮喘介入治療藍皮書2023中國高血壓及哮喘介入治療藍皮書20231月PAGE10Lu,Jiapengetal.“Prevalence,awareness,treatment,andcontrolofhypertensioninChina:datafrom1·7millionadultsinapopulation-basedscreeningstudy(ChinaPEACEMillionPersonsProject).”PAGE10Lu,Jiapengetal.“Prevalence,awareness,treatment,andcontrolofhypertensioninChina:datafrom1·7millionadultsinapopulation-basedscreeningstudy(ChinaPEACEMillionPersonsProject).”Lancet(London,England)vol.390,10112(2017):2549-2558.doi:10.1016/S0140-6736(17)32478-95資料來源：高血壓患者藥物治療管理路徑專家共識、灼識咨詢整理高血壓治療藥物介紹及市場規(guī)模高血壓治療藥物分類及簡介（2018年修訂版我國常用降壓藥物包括鈣通道阻滯劑（CCB）、血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（ACEI）、βα受體阻斷劑、腦啡肽酶/ARB201712月發(fā)表的國家心血管病中心中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院在全國組織實施的"心血管病高危人群早期篩查與綜合干預(yù)項目"81.1%、17.0%及1.9%，患者常用的三類藥物品類/10：中國高血壓及哮喘介入治療藍皮書2023中國高血壓及哮喘介入治療藍皮書20231月11Lu,Jiapengetal.“Prevalence,awareness,treatment,andcontrolofhypertensioninChina:datafrom1·7millionadultsinapopulation-basedscreeningstudy(ChinaPEACEMillionPersonsProject).”Lancet11Lu,Jiapengetal.“Prevalence,awareness,treatment,andcontrolofhypertensioninChina:datafrom1·7millionadultsinapopulation-basedscreeningstudy(ChinaPEACEMillionPersonsProject).”Lancet(London,England)vol.390,10112(2017):2549-2558.doi:10.1016/S0140-6736(17)32478-96 總體人群 35-44歲 45-54歲 55-64歲 65-75其他 49.70% 58.30% 52.50% 49.60% 47.40%尼群地平 4.90% 3.00% 3.80% 4.70% 5.80%復(fù)方利血平 5.30% 3.60% 5.00% 5.30% 5.70%吲達帕胺 6.20% 5.50% 6.60% 6.30% 5.90%氨氯地平 7.70% 7.50% 7.90% 7.60% 7.70%硝苯地平 26.20% 22.10% 24.20% 26.50% 27.50%總體人群 35-44歲 45-54歲 55-64歲 65-75歲其他 81.00% 81.50% 81.60% 81.00% 80.90%硝苯地平-替米沙坦 2.40% 3.30% 2.60% 2.40% 2.10%苯磺酸氨氯地平-厄貝沙坦 3.00% 2.80% 3.40% 2.90% 2.80%硝苯地平-厄貝沙坦 3.10% 3.70% 3.10% 3.00% 3.00%卡托普利-硝苯地平 4.80% 4.50% 4.00% 5.20% 5.00%硝苯地平-美托洛爾 5.70% 4.20% 5.30% 5.50% 6.20%總體人群 35-44歲 45-54歲 55-64歲 65-75歲其他 93.60% 93.00% 94.90% 93.90% 92.70%硝苯地平-替米沙坦-美托洛爾 1.70% 0.00% 2.40% 1.40% 1.70%氨氯地平-美托洛爾-厄貝沙坦 2.20% 4.00% 1.60% 2.10% 2.50%硝苯地平-美托洛爾-厄貝沙坦 2.50% 3.00% 1.10% 2.60% 3.10%資料來源：柳葉刀雜志、灼識咨詢整理根據(jù)上述研究發(fā)表結(jié)果11，我國最常用的高血壓藥物為鈣離子通道抑制劑（55.2%）、ACEII滯劑（28.5%）以及利尿劑（6.4%）。中國高血壓及哮喘介入治療藍皮書2023中國高血壓及哮喘介入治療藍皮書20231月PAGEPAGE10血管緊張素轉(zhuǎn)化酶（ACE）抑制劑（AngiotensinconvertingenzymeinhibitorsACEI）腎素-血管緊張素系統(tǒng)（Renin-angiotensinsystemRAS系統(tǒng)）在其中起著重要作用（Angiotensinogen）將其I；IACE轉(zhuǎn)化為具有ACE抑制劑）的作用機理為通過抑制血管緊張素IIIACE抑制劑藥物包。血管緊張素II（AngiotensinIIReceptorBlockers或ARB）血管緊張素II受體拮抗劑同樣屬于針對腎素-物ACEARB主要通過阻斷血管緊張素1型受體（AT1）II的縮血管作用，起到降低血壓的效果。ARB藥物包括纈沙坦、厄貝沙坦及替米沙坦等沙坦類藥物。鈣離子通道阻滯劑（CalciumChannelBlockerCCB）鈣離子通道阻滯劑可以通過阻斷心肌和血管平滑肌細胞膜上的CCB包括雙氫吡啶類苯噻氮卓苯烷胺類高血壓患者最常使用的抗高血壓藥物。β受體阻滯劑（β-blockers）腎上腺素是人體內(nèi)參與血壓調(diào)節(jié)的重要激素，其受體分布于大β1β2β3受體三種。βββ受體的激動作用,舒張β受體阻滯劑包括美托洛爾、艾司洛爾及阿羅洛爾等洛爾類藥物。利尿劑用不同種類的利尿劑進行治療噻嗪類的氫氯噻髓袢利尿劑類保鉀利尿劑類的氨苯喋啶與阿米洛利等藥物。復(fù)方藥物高血壓患者在是多種藥物聯(lián)合用藥以控制血壓過特殊的制劑方法將不同作用機理的降壓藥物制作在一個藥片中，常見的復(fù)方制劑高血壓藥物包括將幾種常見降壓藥物進行組合的（如纈沙坦/氨氯地平與替米沙坦/氫氯噻嗪傳統(tǒng)復(fù)方制劑（如復(fù)方降壓片），單片復(fù)方制劑目前占據(jù)中國市場主流。其他高血壓藥物（α1受體阻滯劑（α1阻滯劑）、可樂定（α2受體以降低交感神經(jīng)從中樞神經(jīng)系統(tǒng)的傳出）及波生坦（ERA）等藥物也被廣泛應(yīng)用于高血壓治療高血壓藥物治療評價參數(shù)治療高血壓的目標是長期、穩(wěn)定地控制血壓并維持晝夜血壓正常節(jié)律（如患者問診時測得的診室血壓24動態(tài)血壓和家庭血壓進行血壓測量。24小時動態(tài)血壓需要特殊的血壓測量裝置，常常（加拿大除外（Tmeinagetage或”這一概念以反映在一定時間內(nèi)血壓達標情況SPRINT與主要心血管不良事件顯著相關(guān)，TTR10年心血管疾病風(fēng)險更低12。中國心血管疾病藥物市場規(guī)模2021年，我國心血管藥品市場規(guī)模達1469.9億元，預(yù)計未來仍將維持穩(wěn)定增長，2025年整體市場規(guī)模可達1,867.5億元。12Fatani,Nayyraetal.“SystolicBloodPressureTimeinTargetRangeandCardiovascularOutcomesinPatientsWithHypertension.”JournaloftheAmericanCollegeofCardiologyvol.77,10(2021):1290-1299.doi:10.1016/j.jacc.2021.01.014中國心血管疾病藥物市場規(guī)模，億元，2015-20251666.71766.71666.71766.71298.11386.71410.11469.91567.71323.41089.71203.12015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025資料來源：中國高血壓藥物市場規(guī)模2021704.28億元人民幣，其中占比（293.63億元復(fù)方藥物（138.74億元）、腎素-血管緊張素系統(tǒng)藥物（135.79億元）、β-（79.87億元α-（28.65億元）以及利尿劑（27.61億元）。中國高血壓藥物市場規(guī)模，億元，2015-20212015 2016 2017 2018 2019 2020 2021其他高血壓藥物 9.48 10.70 12.59 15.00 19.25 31.29 28.65利尿劑 16.44 19.76 21.67 25.82 28.83 74.34 27.61復(fù)方藥物 60.64 69.44 78.08 93.56 107.15 79.16 138.74腎素-血管緊張素系統(tǒng)藥物164.60 180.96 192.10 210.77 216.77 192.73 135.79β-受體阻滯劑 44.91 50.77 58.32 64.06 70.39 57.34 79.87鈣通道阻滯劑 208.49 232.78 255.08 281.93 294.61 237.61 293.63總合 504.56 564.42 617.84 691.15 737.01 672.47 704.28資料來源：2027932.75億元。中國高血壓藥物市場規(guī)模預(yù)測，億元，2022-20321043.041078.731113.8742.53

819.1 857.23

932.75969.991006.772022 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 2031 2032資料來源：后仍通過上調(diào)藥物價格和患者在商業(yè)藥房自購而保持著先降后升的趨勢以（苯磺酸氨氯地平201920.23億元，2020年受新冠疫情及第一批藥物集采未中標的影響下降至13.15億202113.69億元。因此，公立醫(yī)療單位所提供的藥物主要為集采中標品種，而進口原研品牌藥物雖藥效較集采品種具有優(yōu)勢卻因未中標而無法通過醫(yī)保報銷，需要患者在院外自費購買。自費購買進口原研高血壓藥物的患者人群具有支付能力較強、對生活RDN的主要目標受眾群體之一。全球高血壓藥物市場規(guī)模2021376.41億美元β-受86.69（82.96億元II億元）ACEI（31.27億元）。2018年之前全高血壓藥物市場規(guī)模因受到仿制藥市場份額大幅上升對藥物價格年之后略有小幅上漲，整體市場規(guī)模較為穩(wěn)定。全球高血壓藥物市場規(guī)模，億美元，2015-20212015 2016 2017 2018 2019 2020 2021其他高血壓藥物 21.38 20.59 19.47 19.38 19.44 19.73 20.61復(fù)方藥物 11.47 11.24 12.2 13.51 14.91 16.49 18.92β-受體阻滯劑 88.85 90.29 91.17 87.36 86.86 86.65 86.69鈣通道阻滯劑 80.62 78.88 80.88 79.67 80.17 80.06 82.96利尿劑 42.13 42.99 46.22 46.98 48.66 50.12 53.4ARB 104.54 101.98 97.24 81.81 84.94 85.36 82.56ACEI 40.19 38.59 37.53 34.52 32.58 31.75 31.27總和 389.18 384.56 384.71 363.23 367.56 370.16 376.41資料來源：172種抗高血13。高血310%。學(xué)界和業(yè)界一直都在尋找新的抗高血壓藥物，即所謂“超級抗高血壓藥物能會成為這一理想治療方法最有力的競爭者；腎動脈去神經(jīng)消融術(shù)又稱RDN（RenalDenervation）是其中最有代表性的治療方法，并已積累了完整證據(jù)鏈顯示了其治療高血壓的安全性和有效性。RDN以外的高血壓治療的創(chuàng)新器械療法介紹頸動脈竇壓力反射激活療法13Wang,Yueetal.“MonitoringAntihypertensiveMedicationAdherencebyLiquidChromatography-TandemMassSpectrometry:MethodEstablishmentandClinicalApplication.”Journalofcardiovascularpharmacologyvol.78,4(2021):581-596.doi:10.1097/FJC.0000000000001105激活動脈壓力感受性反射來實現(xiàn)血壓的動態(tài)調(diào)節(jié)。CVRx旗下的RheosBaroreflex高血壓治療系統(tǒng)是一款新型植入式設(shè)備，通過電刺激器和與之相連的植入于頸動脈竇壁的電極刺激和激活頸動脈壓力CVRxBATRheos的雙盲、隨機、安慰劑對照關(guān)鍵試驗（TheRheosPivotalTrial）顯示：Rheos（6個月（6個月10的比例并不具有顯著統(tǒng)計學(xué)意義，且該試驗并沒有到達安全性終點14。除手術(shù)在頸部的創(chuàng)35Rheos系統(tǒng)用于治療難治性高血壓。BAT系統(tǒng)的開發(fā)經(jīng)驗和教訓(xùn)，CVRx開發(fā)了第二代Barostim2年隨訪數(shù)據(jù)展現(xiàn)了持續(xù)的降血壓作（26.2?±?35.2毫米汞柱（診室收縮壓降低≥10毫米汞柱）70%15假手術(shù)組對照臨床試驗正在進行中。MedicalVascularDynamicsMobiusHD頸動MobiusHD支架，在因心動周期而產(chǎn)生的血壓波動中周期性交感神經(jīng)張力從而降低血壓。目前該產(chǎn)品還在臨床試驗階段，預(yù)計20236月完成入組，20266月完成隨訪。頸動脈體消融頸動脈體是位于頸動脈分叉處的化學(xué)感受器，對頸動脈體的刺激因素有：缺氧、高碳酸血癥、酸血癥、低葡萄糖、低流量和高滲透壓，在這些因素的刺激下，頸動脈竇神經(jīng)的放電速率增加，從而引發(fā)反射性交感神經(jīng)張力增高、過度通氣和高血壓。通過消融頸動脈體可降低交感神經(jīng)的病理學(xué)增高，恢復(fù)感受器敏感性以及降低血壓。Cibiem公司（已停止活動）的基于導(dǎo)管的頸動脈體消融設(shè)備，可提供超聲能量以消融頸動脈體。射頻消融導(dǎo)管經(jīng)皮置入受試者鎖骨14Bisognano,JohnDetal.“Baroreflexactivationtherapylowersbloodpressureinpatientswithresistanthypertension:resultsfromthedouble-blind,randomized,placebo-controlledrheospivotaltrial.”JournaloftheAmericanCollegeofCardiologyvol.58,7(2011):765-73.doi:10.1016/j.jacc.2011.06.00815Wallbach,Manueletal.“Long-termeffectsofbaroreflexactivationtherapy:2-yearfollow-updataoftheBATNeosystem.”Clinicalresearchincardiology:officialjournaloftheGermanCardiacSocietyvol.109,4(2020):513-522.doi:10.1007/s00392-019-01536-5中國高血壓及哮喘介入治療藍皮書2023中國高血壓及哮喘介入治療藍皮書20231月10.1093/ehjcr/ytaa185.PMID:32974488;PMCID:PMC7501945.PAGE10.1093/ehjcr/ytaa185.PMID:32974488;PMCID:PMC7501945.PAGE13下靜脈或肱靜脈到達頸靜脈完成頸動脈體消融術(shù)。該產(chǎn)品臨床試驗原本預(yù)計2018年8月完成入組，2020年1月完成研究；目前該研究已由于諸多原因停止。頸動脈竇消融頸動脈竇消融術(shù)同樣通過降低交感神經(jīng)系統(tǒng)的張力，改善和恢復(fù)頸動脈壓力感受器敏感性，從而降低血壓。但是，頸動脈竇消融術(shù)需要在雙側(cè)頸動脈中施行。手術(shù)過程需要將頸內(nèi)動脈與頸外動脈分叉處的神經(jīng)纖維與周圍結(jié)締組織剝離，難度大、風(fēng)險高。目前關(guān)于頸動脈竇消融術(shù)的研究主要聚焦于頸動脈竇綜合征治療，而治療高血壓的研究還處于動物實驗階段。心臟起搏法OrchestraBioMedBackbeatMedicalModerato系統(tǒng)可通（AtrioventricularCouplingModerato植入式脈沖發(fā)生器適用于患有高血壓且需要起搏器Moderato202212022930日完成隨訪。20227OrchestraBioMed1.1D輪融FIMDanielBurkhoff16。髂動靜脈造瘺術(shù)RoxMedical（已停止活動）ROXCoupler髂動靜脈瘺器械是一種由鎳/鈦合金制成的類似支架的裝置，具有預(yù)先形成的形狀記憶。ROXCoupler是在髂外動脈和靜脈之間植入的一個具有固定口徑的管狀物，通過形成人工造瘺將動靜脈連通，改變血液動力學(xué)，通過減少外周血管阻力和心臟后負荷，增加CE17。（RDN）治療高血壓的原理及目標人群RDN療法高血壓治療原理大量基礎(chǔ)和臨床研究結(jié)果證明腎交感神經(jīng)系統(tǒng)張力過高可導(dǎo)致16Yang,Bingetal.“Rationaleandevidenceforthedevelopmentofadurabledevice-basedcardiacneuromodulationtherapyforhypertension.”JournaloftheAmericanSocietyofHypertension:JASHvol.12,5(2018):381-391.doi:10.1016/j.jash.2018.03.00417SultanS,MustafaMKE,BarrettN,HynesN.MidtermcomplicationsofROXarteriovenouscouplerdevice,managedbytargetedendovascularrepair:acasereport.EurHeartJCaseRep.2020Aug3;4(4):1-5.doi:中國高血壓及哮喘介入治療藍皮書2023中國高血壓及哮喘介入治療藍皮書20231月141418。RDN療法目標人群RDN的潛在受眾為所有血壓未受控的高血壓患者。目前，RDN合并有其他疾病的高危高血壓患者以及對高血壓藥物不耐受或?qū)Ψ每垢哐獕核幬镉械钟|的四類患者。難治性高血壓患者人群（AmericanHeart2018年發(fā)布的難治性高血壓的診治管理科學(xué)聲明（ResistantHypertension:Detection,Evaluation,andManagement:AScientificStatementFromtheAmericanHeartAssociation）”中定義，難治性高3種不同類型降壓藥物，或血管緊張素Ⅱ上或者需要≥4種降壓藥聯(lián)合使用才能使血壓降至目標值19。然而，AHA聲明中的定義并非完善，如生活方式改善相關(guān)表達定義不24小時動態(tài)血壓、診室血壓還是家庭血壓也沒有給出文獻報導(dǎo)的難治性高血壓占高血壓患者的比例各不相同。AHA定義2013在改善33種以上降壓藥物(包括利尿劑)4420”5%~30%的區(qū)間。藥物依從性不佳高血壓患者人群根據(jù)一項基于中國醫(yī)療保險研究會CHIRA數(shù)據(jù)庫2014年數(shù)據(jù)的研究，我國高血壓患者藥物擁有率（MedicinePossessionRatio18Kiuchi,MárcioGetal.“RenalDenervationUpdateFromtheInternationalSympatheticNervousSystemSummit:JACCState-of-the-ArtReview.”JournaloftheAmericanCollegeofCardiologyvol.73,23(2019):3006-3017.doi:10.1016/j.jacc.2019.04.01519Carey,RobertMetal.“ResistantHypertension:Detection,Evaluation,andManagement:AScientificStatementFromtheAmericanHeartAssociation.”Hypertension(Dallas,Tex.:1979)vol.72,5(2018):e53-e90.doi:10.1161/HYP.000000000000008420孫寧玲,霍勇,王繼光,等.難治性高血壓診斷治療中國專家共識[J].中國介入心臟病學(xué)雜志,2013,21(2):69-74.DOI:10.3969/j.issn.1004-8812.2013.02.001.中國高血壓及哮喘介入治療藍皮書2023中國高血壓及哮喘介入治療藍皮書20231月PAGEPAGE15或MR21MR為0.6122。/氨氯地（0.27）及美托洛爾（0.19）MPR值，不同藥物之間患者依從性存在顯的影響了藥物治療高血壓的有效性并增加了心血管疾病的風(fēng)險。20102017年的縱向26.04%的高血壓患者藥物依從性較差，且依/舒張壓較依從性較好患者更高，且患者具有飲酒及抽煙比例更高23依從性較低的患者心血管疾病風(fēng)險顯著上升主要基于患者問卷調(diào)查和藥物回收發(fā)放數(shù)目核對等主觀指標；在使用液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜監(jiān)測患者的血液藥物濃度的實驗室的更為Petit與同事的研究顯示，在使用液質(zhì)聯(lián)用質(zhì)譜設(shè)備對患（如血液進行抗高血壓藥物依從性監(jiān)測時發(fā)現(xiàn)，被診斷為難治性高血壓的患者其對藥物治療完全依從、部分依從、及不依從的比例29%、40%31%70%的患者無法完全依從藥物治療24RDN臨床試驗時應(yīng)采用液質(zhì)聯(lián)用質(zhì)譜對參試患者RDN治療血壓效果的真實準確25。高心血管風(fēng)險（高危）高血壓患者人群MahfoudGSR（GlobalSimplicityRegistry）臨床研究中，高危患者在接受RDN治療后有明顯獲益，高危患者主要包括老齡患者（65歲）II型糖尿病患者、慢性腎病患者、嚴重的難治性高血壓患者（服21藥物擁有率通過計算患者存放藥物的天數(shù)與患者應(yīng)該儲存藥物的天數(shù)之比得到，其數(shù)值介于0~1之間，數(shù)值越高則患者藥物依從性越好，常用來計算慢性病患者的藥物依從性22Cui,Binetal.“AnalysisofAdherencetoAntihypertensiveDrugsinChinesePatientswithHypertension:ARetrospectiveAnalysisUsingtheChinaHealthInsuranceAssociationDatabase.”Patientpreferenceandadherencevol.141195-1204.17Jul.2020,doi:10.2147/PPA.S24366523Li,Jiqingetal.“Antihypertensivemedicationadherenceandcardiovasculardiseaserisk:Alongitudinalcohortstudy.”Atherosclerosisvol.320(2021):24-30.doi:10.1016/j.atherosclerosis.2021.01.00524Petit,Géraldineetal.“Impactofpsychologicalprofileondrugadherenceanddrugresistanceinpatientswithapparentlytreatment-resistanthypertension.”Bloodpressurevol.27,6(2018):358-367.doi:10.1080/08037051.2018.147605825Berra,Elenaetal.“EvaluationofAdherenceShouldBecomeanIntegralPartofAssessmentofPatientsWithApparentlyTreatment-ResistantHypertension.”Hypertension(Dallas,Tex.:1979)vol.68,2(2016):297-306.doi:10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.074643150柱）26。無法耐受抗高血壓藥物或抵觸服藥患者能耐受抗高血壓藥物或?qū)Ψ盟幬锞哂械挚骨榫w等原因未接受任對高血壓患者意愿調(diào)查研究57%RDN療法進行治療27。RDN腎動脈去神經(jīng)消融術(shù)的發(fā)展歷史發(fā)展歷史外科醫(yī)生利用外科手術(shù)切除腎交感神經(jīng)和脊柱旁交感鏈來治療惡性2829。2000年初，隨著由美國著名醫(yī)療器械孵化加速器和智庫TheFoundryCorideaArdian201085.5億美元里程碑支付所收RDN賦予了極高的關(guān)注度和對應(yīng)用這一療法治療高血壓以及其他心血管疾病抱有極大的期望。其產(chǎn)品研發(fā)和臨床試驗都處于這一領(lǐng)域的最前列。2009年進行了腎動脈去神經(jīng)消融術(shù)治療高血壓患者的首項人SymplicityHTNI。其受試對象為服用至少三種抗高血壓藥物（包括利尿劑160mmHg的難治性高血壓患304526Mahfoud,Felixetal.“RenalDenervationinHigh-RiskPatientsWithHypertension.”JournaloftheAmericanCollegeofCardiologyvol.75,23(2020):2879-2888.doi:10.1016/j.jacc.2020.04.03627Schmieder,RolandEetal.“Differencesinpatientandphysicianperspectivesonpharmaceuticaltherapyandrenaldenervationforthemanagementofhypertension.”Journalofhypertensionvol.39,1(2021):162-168.doi:10.1097/HJH.000000000000259228JAmMedAssoc.1953Aug15;152(16):1501-4.doi:10.1001/jama.1953.03690160001001.29DiBona,GeraldF.“Neuralcontrolofthekidney:past,present,andfuture.”Hypertension(Dallas,Tex.:1979)vol.41,3Pt2(2003):621-4.doi:10.1161/01.HYP.0000047205.52509.8A30KrumH,SchlaichM,WhitbournR,SobotkaPA,SadowskiJ,BartusK,KapelakB,WaltonA,SievertH,ThambarS,AbrahamWT,EslerM.Catheter-basedrenalsympatheticdenervationforresistanthypertension:a177/101±20/15mmHg89%的患者在進行腎（NESpillover）作為評價去交感神經(jīng)術(shù)是否成功的指標之一。Krum等人斷下降的趨勢，且45名受試者全身去甲腎上腺素外溢水平下降了28%SymplicityHTNIIRDN治療高血壓的安全性和有效性(Ref)Krum等人的系列研究證明了腎動脈去神經(jīng)消融術(shù)可有效降低腎交感神經(jīng)過度興勵了學(xué)界與業(yè)界對于研發(fā)腎動脈消融去除腎神經(jīng)設(shè)備的熱情。但隨后的隨機/假手術(shù)對照的關(guān)鍵性USFDA臨床試驗SymplicityHTN3六RDNRDN組患者的血壓與假手術(shù)組患者的血壓比較并沒有顯著下降31；雖然最近SymplicityHTN3RDN手術(shù)可以32RN的研發(fā)收到重挫。SymplicityHTN3RDN治療高血壓的臨床試驗，并取得了重大進展。RDN療法的主要臨床試驗情況臨床試驗如下表所示，全球RDN相關(guān)臨床試驗在試驗設(shè)計方面日趨成熟，尤其是在SYMPLICITY-HTN3六個月隨訪臨床試驗數(shù)據(jù)未達預(yù)期結(jié)果之后，引發(fā)了學(xué)界與產(chǎn)業(yè)界對于如何設(shè)計和進行RDN臨床試驗的深入探討，并出現(xiàn)了眾多如何界定器械治療高血壓臨床試驗終點和需控制要素的專家共識性概念，對如何進行RDN治療高血壓臨床試驗提供了指向性的意見。新近發(fā)表的SYMPLICITYHTN3一年、兩年、三年隨訪臨床數(shù)據(jù)更是證明了RDN降低血壓的安全性和有效性33。部分已經(jīng)完成和即將完成的主要以高血壓患者為目標人群的RDN臨床試驗信息如下：multicentresafetyandproof-of-principlecohortstudy.Lancet.2009Apr11;373(9671):1275-81.doi:10.1016/S0140-6736(09)60566-3.Epub2009Mar28.PMID:19332353.31Bhatt,DeepakLetal.“Acontrolledtrialofrenaldenervationforresistanthypertension.”TheNewEnglandjournalofmedicinevol.370,15(2014):1393-401.doi:10.1056/NEJMoa140267032Bhatt,DeepakLetal.“Long-termoutcomesaftercatheter-basedrenalarterydenervationforresistanthypertension:finalfollow-upoftherandomisedSYMPLICITYHTN-3Trial.”Lancet(London,England)vol.400,10361(2022):1405-1416.doi:10.1016/S0140-6736(22)01787-133Bhatt,DeepakLetal.“Long-termoutcomesaftercatheter-basedrenalarterydenervationforresistanthypertension:finalfollow-upoftherandomisedSYMPLICITYHTN-3Trial.”Lancet(London,England)vol.400,10361(2022):1405-1416.doi:10.1016/S0140-6736(22)01787-12023120231月中國高血壓及哮喘介入治療藍皮書PAGEPAGE18全球主要臨床試驗信息總結(jié)否/無報導(dǎo)數(shù)據(jù) 是時間臨床試驗NCT注冊號所用設(shè)備入組患者數(shù)術(shù)后隨訪時長對照組單/雙盲假手術(shù)組動態(tài)血壓指標作為主要終點控制藥物使用2009SYMPLICITYHTN-1NCT00483808NCT00664638NCT00753285SymplicityArchTM15388名患者有完整隨訪數(shù)據(jù)36個月2010SYMPLICITYHTN-2NCT00888433SymplicityArchTMRDN：52對照組：546個月2012GLOBALSYMPLICITYRegistry(GSR)DEFINENCT01534299SymplicityArchTM/FlexTM預(yù)計入組5000名患者注冊研究持續(xù)隨訪觀察性研究2014SYMPLICITYHTN-3NCT01418261SymplicityFlexTMRDN：364對照組：17136個月2016SMARTStudyNCT02761811SyMapCath?TMSymPioneer?TMTargetedRDN：110對照組：1106個月并擴展至1年2018SPYRALHTN-OFFMEDNCT02439749SymplicitySpyralTMRDN：166對照組：1653個月2018SPYRALHTN-ONMEDNCT02439775SymplicitySpyralTMRDN：38對照組：426個月并擴展至36個月2018RADIENCEHTNSOLONCT02649426ParadiseTMRDN：74對照組：722個月+12個月解盲態(tài)隨訪2018TARGETBPOFF-MEDNCT03503773PeregrineTMRDN：48對照組：488周2019TARGETBPINCT02910414PeregrineTMRDN：150對照組：1503個月2020SMARTOFF-MEDStudyNCT03885843SyMapCath?TMSymPioneer?TMTargetedRDN：403個月并擴展至1年對照組：402021SMARTHDStudyNCT04872114SyMapCath?TMSymPioneer?TMTargetedRDN：40對照組：403個月并擴展至1年2021RADIENCEHTNTRIONCT02649426ParadiseTMRDN：69對照組：672個月并擴展至3年資料來源：ClinicalT、中國高血壓及哮喘介入治療藍皮書2023中國高血壓及哮喘介入治療藍皮書20231月PAGEPAGE20臨床試驗結(jié)果大量臨床試驗數(shù)據(jù)表明，RDN具有明顯的降低血壓效果34。根據(jù)已發(fā)表的長期隨訪數(shù)據(jù)，在接受RDN治療三年后患者的血壓持續(xù)保持下降35。收縮壓變化（mmHg收縮壓變化（mmHg）-5-10-15-20-25

全球主要RDN臨床試驗（2至6個月隨訪結(jié)果）-30

SYMPLICITYHTN-3

RADIANCE-HTNSOLOmonths

SPYRALOFFMED3months

SPYRALONMED6months

RADIETRIOmonths

INSPiRPeregrinePost-INSPiRPeregrinePost-REDUCEHTN:SMARTED6MarketREINFOstudy:6monthStudy6RCE6months

months診室SBP變化 -7.3 -6.5 -9.2 -9.4 -5 -11.9 -18 -26.2 -25.5診室DBP變化 -4.9 -4.1 -5.1 -5.2 -4 -8.2 -10 -12.9 -14.624小時SBP變化 -4.1 -4.7 -9 -5.6 -21.7 -11 -16.724小時DBP變化 -1.8 -3.7 -6 -3 -12.8 -7 -9.1全球主要RDN臨床試驗（12至36個月隨訪結(jié)果）收縮壓變化（mmHg收縮壓變化（mmHg）-5-10-15-20-25-30

波士頓科學(xué)REDUCEREINFORCE

雅培EnligHTNIII

美敦力SYMPLICITYGlobal

美敦力HTN-3

美敦力SYMPLICITYHTN-ONMED12個月診室SBP -25.4 -23 -12.3 -18.9 -19.224個月診室SBP -27 -14.7 -24.1 -26.736個月診室SBP -16.5 -26.4 -28.512個月24小時SBP -18.2 -11 -7.2 -7.5 -12.924個月24小時SBP -13 -8.2 -11.9 -20.436個月24小時SBP -8 -15.6 -22.1資料來源：34Messerli,FranzHetal.“Renaldenervationintheantihypertensivearsenal-knownsandknownunknowns.”Journalofhypertensionvol.40,10(2022):1859-1875.doi:10.1097/HJH.000000000000317135Bhatt,DeepakL.,etal.“Long-TermOutcomesafterCatheter-BasedRenalArteryDenervationforResistantHypertension:FinalFollow-upoftheRandomisedSYMPLICITYHTN-3Trial.”TheLancet,Sept.2022,p.S0140673622017871.DOI.org(Crossref),/10.1016/S0140-6736(22)01787-1.目前上述已經(jīng)完成和即將完成的臨床試驗所采用的腎動脈消融技術(shù)平臺諸多問題和挑戰(zhàn)，如無法標測腎神經(jīng)/選擇性去除交感神經(jīng)，無法在術(shù)中即時確認是否去除腎交感神經(jīng)20TownsendSobotka指出RDN手術(shù)效果并不因所使用的能量RDN手術(shù)的應(yīng)答率均在60-70%之間36。這是由于腎動脈周圍分布著不同類型的神經(jīng)，但目前的RDN治療高血壓的臨床實踐中還無法對可能導(dǎo)致血壓升高的腎交感神經(jīng)進行準確的標測。正是基于這一重要而未滿足的臨床需求，本土公司信邁發(fā)明了腎神經(jīng)標測/選擇性消融技術(shù)，構(gòu)建了堅實嚴密的專利體系并研發(fā)了與之配套的腎神經(jīng)標測/37，73.5%為交Hot熱點17.9%（Cold冷點8.7%Neutral中性點HotSpotColdSpot時會導(dǎo)致血壓的降低，NeutralSpot則不會出現(xiàn)明顯的血壓變化37。組織學(xué)研究結(jié)果也證明（StrongResponse對腎神經(jīng)進行電刺激時收縮壓最大升高幅度＞10mmHg的位點弱刺激反應(yīng)點（WeakResponseSite，WRS，即對腎神經(jīng)進行電刺激時收縮壓最大升高幅度≤10mmHg的位點另外，目前的腎動脈消融技術(shù)平臺無法回答器械治療高血壓臨床重大問RDN術(shù)后是否可以在少服用或不服用抗高血壓藥物的情況下控制血壓達標。Weber等人指出，RDN臨床試驗的主要臨床有效性終點，應(yīng)當考慮患者38RDN術(shù)后尚未達到血壓控制的患者按照預(yù)先設(shè)計的藥物方案調(diào)整藥物進行治療，其結(jié)果可用以評估手術(shù)組與對照組患者若要達到血壓控制所需抗高血壓藥物數(shù)量/劑量上的差異。2016SMARTstudy正是基于上述諸多問題和挑戰(zhàn)，RDNRDN手術(shù)。同時SMARTRDN是否可以使高血壓患者在顯著減少服用抗高血壓36Townsend,RaymondR,andPaulASobotka.“Catheter-BasedRenalDenervationforHypertension.”Currenthypertensionreportsvol.20,1193.10Sep.2018,doi:10.1007/s11906-018-0896-537vanAmsterdam,WouterACetal.“ThemorphologicalsubstrateforRenalDenervation:Nervedistributionpatternsandparasympatheticnerves.Apost-mortemhistologicalstudy.”Annalsofanatomy=AnatomischerAnzeiger:officialorganoftheAnatomischeGesellschaftvol.204(2016):71-9.doi:10.1016/j.aanat.2015.11.00438Weber,MAetal.“Renaldenervationforthetreatmentofhypertension:Makinganewstart,gettingitright.”Catheterizationandcardiovascularinterventions:officialjournaloftheSocietyforCardiacAngiography&Interventionsvol.86,5(2015):855-63.doi:10.1002/ccd.26028中國高血壓及哮喘介入治療藍皮書2023中國高血壓及哮喘介入治療藍皮書20231月doi:10.1007/s12265-022-10307-zPAGE22doi:10.1007/s12265-022-10307-zPAGE22（診室收縮壓＜140mmHg）RDN手術(shù)后的變化來評價療效方面，SMARTStudy走在了行業(yè)前SMARTStudy的研究者設(shè)計并應(yīng)用即考慮藥物種類又考慮到劑量的藥物指數(shù)（DrugCompositeIndex）RDN手術(shù)的有效性SpyralGlobalStudyKandzariSpyralHTNOn-Med（DrugBurdenIndex）39KandzariSMARTStudy（結(jié)合標準劑量HTN-OnMed試驗在原方案中沒有對于藥物增減的嚴格管控（otaalisRT試驗則在研究方案中明確設(shè)計了藥物復(fù)合指數(shù)，并可以精確到每一種降壓藥物的唯一供應(yīng)廠家RDNSMARTStudy藥物Kandzari等使用的藥物負荷指數(shù)的計算如下所示：信邁-SMARTStudy信邁-SMARTStudy前瞻性設(shè)計40藥物權(quán)重1種藥物12種藥物23種藥物34種藥物45種藥物5*255*（1+1+1+1+1）=25HTNON-MEDPost-Hoc研究33????????=????????????????????? ??????????????????????????????????.??????????????????=1I為處方藥的數(shù)dosekstd.dosek是第k指南推薦的最大劑量。利尿ACEiβARB和CCB在標準劑量下都同樣降低血壓，每個類權(quán)重都固定為等于1SMARTStudy202212月在中國蘇州召開的中國心血管健康大會上發(fā)布有關(guān)該試驗的初步結(jié)果，結(jié)果證明了使用信邁經(jīng)導(dǎo)管脈交感神經(jīng)射頻消融系統(tǒng)治療高血壓的安全性，RDN介入治療成功率高達CTA血管造影的腎動脈狹窄（直徑狹窄≥70%）發(fā)生率＜1%1個月、3個月612充分證實了使用信邁醫(yī)療經(jīng)導(dǎo)管腎動脈交感神經(jīng)射頻消融系統(tǒng)治療高血壓的安全性。結(jié)果同時還證明了使用信邁經(jīng)導(dǎo)管腎動脈交感神經(jīng)射頻消融系統(tǒng)治療高血壓的有效性，在高血壓患者一側(cè)腎動脈39Kandzari,DavidEetal.“Prioritisedendpointsfordevice-basedhypertensiontrials:thewinratiomethodology.”EuroIntervention:journalofEuroPCRincollaborationwiththeWorkingGrouponInterventionalCardiologyoftheEuropeanSocietyofCardiologyvol.16,18e1496-e1502.2Apr.2021,doi:10.4244/EIJ-D-20-0109040Wang,Jetal.“RationaleandDesignofSympatheticMapping/AblationofRenalNervesTrial(SMART)fortheTreatmentofHypertension:aProspective,Multicenter,Single-Blind,RandomizedandShamProcedure-ControlledStudy.”Journalofcardiovasculartranslationalresearch,10.1007/s12265-022-10307-z.30Aug.2022,中國高血壓及哮喘介入治療藍皮書2023中國高血壓及哮喘介入治療藍皮書20231月PAGEPAGE23施行4次射頻消融可顯著降低患者抗高血壓藥物的服用量，使其血壓控制達標＜140mmHg，回答了器械/RDN治療高血壓的重大臨床問題，RDN手術(shù)可使高血壓患者在顯著減少服藥量的情況下使血壓控制達標。RDN衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)評價及醫(yī)保進入情況RDN成本效益分析Hypertension雜志上研究為例，其結(jié)果顯示多數(shù)情況下，無論患者服藥依從性是逐漸下降還是終生保持不變，都低（82%~95%72000元每質(zhì)量調(diào)整生命年）41。基準情況下，相比標準治療，加強治療方案下每質(zhì)量調(diào)整生命年12614ICER25000ICER影響因素為加強治療下心血管疾病導(dǎo)致的死亡風(fēng)險以及標準治療方案下的急性冠脈綜合征風(fēng)險和心血管疾病導(dǎo)致的死亡風(fēng)險。具體情況如下圖所示：資料來源：Hypertension、灼識咨詢整理DorenkampMedicalTherapy）RDNICER2589082408CER在年齡較低的患者中，RDN會以更低的成本QALY35000歐元/QALY76RDN95%RDNRDNRDN無應(yīng)答者的41Fan,Jetal.“Cost-EffectivenessofIntensiveVersusStandardBloodPressureTreatmentinOlderPatientsWithHypertensiveinChina.”Hypertension(Dallas,Tex.:1979),101161HYPERTENSIONAHA12220051.30Sep.2022,doi:10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.20051RDN的手術(shù)成本的影響42。RDN治療器械的血壓控制性能RDNRDN產(chǎn)品價格都可RDN療法的成本效益。醫(yī)保報銷及國家集采進入情況及預(yù)測RDN/降低因高血壓帶來的心血管疾病臨床/RDN療法進入國家醫(yī)保報銷范圍的前景較觀RDN（經(jīng)皮腎動脈去交感神經(jīng)射頻消融術(shù)07.4200x002，屬于內(nèi)分泌系統(tǒng)手術(shù)43。部分省市已經(jīng)出現(xiàn)RDN的手術(shù)收費標準，如江蘇省收費為3750元。2022784955（2022147號集中帶量采購重點將部分結(jié)合臨床使用情況和醫(yī)療技術(shù)進步確定采購量。由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預(yù)估，尚難以實施帶量方式44。”因此，創(chuàng)新性醫(yī)療器械產(chǎn)品進入國家集采的可能性較小。RDN療法進入指南或?qū)＜夜沧R的情況一個A類推薦治療時，醫(yī)生往往持有保守態(tài)度。RDNRCTRDNRCTSPYRALON-MEDStudySMARTStudy，將會為形成學(xué)術(shù)界和業(yè)RDN因此RDN治療高血壓保持著謹慎樂觀態(tài)度。RDNA類推薦，對RDN療法已經(jīng)出現(xiàn)在來自多個地區(qū)的專家共識和聲明。來自亞洲的聲音包括臺灣THS/TSOC2019ARDeC2020ARDeC2020RDN療法的推薦程度方面較其他歐美地區(qū)專家共識更為激進，建RDN可作為單獨療法或與抗高血壓藥物聯(lián)合進行治療，且治療不一定需要像其他專ARDeCRDN的安42Dorenkamp,Marcetal.“Potentiallifetimecost-effectivenessofcatheter-basedrenalsympatheticdenervationinpatientswithresistanthypertension.”Europeanheartjournalvol.34,6(2013):451-61.doi:10.1093/eurheartj/ehs35543國家醫(yī)療保障局（）公開信息——疾病診斷、手術(shù)操作分類與代碼44國家醫(yī)療保障局\h/art/2022/9/3/art_110_8971.htmlSYMPLICITYHTN-3六個月臨床有效性數(shù)據(jù)不達(另兩個是生活方式的改善和藥物治療)。灼識咨詢 中國高血壓及哮喘介入治療藍皮書 2023年1月專家共識涉及項目THS/TSOC2019–臺灣地區(qū)專家共識45ARDeC2020–亞洲多國專家共識46歐洲高血壓學(xué)會2021版專家共識47SCAI/NKF2021–美國專家共識48RDN相關(guān)論述RDN應(yīng)在注冊和臨床研究的背景下進行RDN治療RDN藥物聯(lián)合進行治療如果實現(xiàn)了轉(zhuǎn)診醫(yī)生、高血壓專家和手術(shù)醫(yī)生之間的適當程序培訓(xùn)和治療不一定需局限于臨床試驗或大型中心醫(yī)療單位基于數(shù)項假對照臨床試驗的一致結(jié)療法可作為除生活方式改變及抗高血壓藥物之外的一種具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的治療選擇RDN療法可作為傳統(tǒng)治療手段的補充RDN療法項假對照臨床試驗結(jié)果證明在患者依從度方面有優(yōu)勢RDN治療應(yīng)考慮患者高血壓嚴重程度、基礎(chǔ)疾病、患者偏好和醫(yī)療保健提供者團隊能力。推薦RDN患者群體難治性高血壓患者高血壓介導(dǎo)的器官損傷患者藥物依從性較差患者抗高血壓藥物不耐受患者接受治療≥3個月但血壓仍未受控的繼發(fā)性高血壓患者鹽敏感高血壓患者交感神經(jīng)過度興奮患者難治性高血壓患者抗高血壓藥物不耐受患者高血壓并發(fā)其他心血管疾病患者患者選擇意愿高血壓病程發(fā)展患者除高血壓外患有其他基礎(chǔ)疾病患者選擇意愿高血壓介導(dǎo)的器官損傷患者高血壓并發(fā)其他心血管疾病患者RDN術(shù)式所需檢查CT或MR腎動脈造影檢測測量患者動態(tài)血壓以確認血壓未受控繼發(fā)性高血壓已經(jīng)進行治療CT或MR腎動脈狹窄等RDN未提及未提及RDN術(shù)后評價624小時動態(tài)血壓檢測心電圖及腎功能檢查1CTMR腎動脈造影檢查未提及1CTMR查未提及45Wang,Tzung-Dauetal.“2019ConsensusStatementoftheTaiwanHypertensionSocietyandtheTaiwanSocietyofCardiologyonRenalDenervationfortheManagementofArterialHypertension.”ActaCardiologicaSinicavol.35,3(2019):199-230.46Kario,Kazuomietal.“RenalDenervationinAsia:ConsensusStatementoftheAsiaRenalDenervationConsortium.”Hypertension(Dallas,Tex.:1979)vol.75,3(2020):590-602.47Schmieder,RolandEetal.“EuropeanSocietyofHypertensionpositionpaperonrenaldenervation2021.”Journalofhypertensionvol.39,9(2021):1733-1741.48Kandzari,DavidEetal.“Renaldenervationinhypertensionpatients:ProceedingsfromanexpertconsensusroundtablecosponsoredbySCAIandNKF.”Catheterizationandcardiovascularinterventions:officialjournaloftheSocietyforCardiacAngiography&Interventionsvol.98,3(2021):416-426.26中國高血壓及哮喘介入治療藍皮書2023中國高血壓及哮喘介入治療藍皮書20231月PAGEPAGE28RDN不同技術(shù)路徑的對比按照設(shè)備工作原理消融、酒精消融、及冷凍消融四大開發(fā)路徑。RD