第第頁藥品GSP考試您的姓名：[填空題]*_________________________________1、從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。【《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》（食藥監藥化監〔2016〕160號）】[判斷題]*A、正確(正確答案)B、錯誤2、企業質量管理部門的職責可以由其他部門及人員履行。【《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》（食藥監藥化監〔2016〕160號）】[判斷題]*A、正確B、錯誤(正確答案)3、質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及每隔兩年的健康檢查，并建立健康檔案。【《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》（食藥監藥化監〔2016〕160號）】[判斷題]*A、正確B、錯誤(正確答案)4、企業使用的文件應當為現行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，可以在工作現場出現。【《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》（食藥監藥化監〔2016〕160號）】[判斷題]*A、正確B、錯誤(正確答案)5、數據的更改應當經IT部門審核并在其監督下進行。【《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》（食藥監藥化監〔2016〕160號）】[判斷題]*A、正確B、錯誤(正確答案)6、藥品經營企業可以將已購進，但未入庫的藥品，直接從供貨生產企業發送到需貨方。【《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》（食藥監藥化監〔2016〕160號）】[判斷題]*A、正確B、錯誤(正確答案)7、藥品儲存作業區、輔助作業區可以與辦公區和生活區在一起【《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》（食藥監藥化監〔2016〕160號）】[判斷題]*A、正確B、錯誤(正確答案)8、計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數據應當存放在安全場所。（食藥監藥化監〔2016〕160號）】[判斷題]*A、正確(正確答案)B、錯誤9、外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，必須開箱檢查。【《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》（食藥監藥化監〔2016〕160號）】[判斷題]*A、正確B、錯誤(正確答案)10、藥品堆碼垛間距不小于10厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。【《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》（食藥監藥化監〔2016〕160號）】[判斷題]*A、正確B、錯誤(正確答案)11、冷庫測點終端至少每半年進行一次校準。【《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》（食藥監藥化監〔2016〕160號）】[判斷題]*A、正確B、錯誤(正確答案)12、在崗是指相關崗位人員在工作時間內在規定的崗位履行職責。【《藥品經營質量管理規范》（局令第28號）】[判斷題]*A、正確(正確答案)B、錯誤13、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分庫存放，中藥材和中藥飲片分類存放。【《藥品經營質量管理規范》（局令第28號）】[判斷題]*A、正確B、錯誤(正確答案)14、隨貨同行單收貨地址應與許可證經營地址及實際送貨地址相一致。【《藥品經營質量管理規范》（局令第28號）】[判斷題]*A、正確B、錯誤(正確答案)15、首營品種是指本企業首次從生產企業采購的藥品，包括新規格、新劑型。【《藥品經營質量管理規范》（局令第28號）】[判斷題]*A、正確B、錯誤(正確答案)16、藥品是特殊商品，為保證藥品質量不可以委托運輸。【《藥品經營質量管理規范》（局令第28號）】[判斷題]*A、正確B、錯誤(正確答案)1、（）是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標并按照《規范》要求經營藥品。【《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》（食藥監藥化監〔2016〕160號）】[單選題]*A、企業負責人(正確答案)B、質量負責人C、企業法人D、質量機構負責人2、企業委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行（），索取運輸車輛的相關資料，符合《規范》運輸設施設備條件和要求的方可委托。《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》（食藥監藥化監〔2016〕160號）】[單選題]*A、審核B、考察C、考核D、審計(正確答案)3、關于藥品貯存倉儲區域內色標管理說法不正確的是（）《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》（食藥監藥化監〔2016〕160號）】[單選題]*A、合格藥品為綠色B、不合格藥品為紅色C、待驗藥品為黃色D、待發藥品為黃色(正確答案)4、每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝（）個測點終端，并均勻分布。《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》（食藥監藥化監〔2016〕160號）】[單選題]*A、1B、2(正確答案)C、3D、45、藥品經營環節的書面記錄及憑證應當及時填寫，并（）【《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》（食藥監藥化監〔2016〕160號）】[單選題]*A、做到字跡清晰，可隨意涂改，不得撕毀B、做到字跡清晰，不得隨意涂改C、做到不得隨意涂改，不得撕毀D、做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀(正確答案)6、企業采購藥品應當確定供貨單位的（）；確定所購入藥品的（）；核實供貨單位銷售人員的（）《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》（食藥監藥化監〔2016〕160號）】[單選題]*A、有效資格、合法性、合法資格B、合法資格、合法性、真實性C、合法資格、合法性、合法資格(正確答案)D、合法資格、合格性、合法性7、運輸過程中，藥品不得直接接觸（），防止對藥品質量造成影響。《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》（食藥監藥化監〔2016〕160號）】[單選題]*A、溫度記錄儀B、冷藏（保溫）箱C、冰袋、冰排等蓄冷劑(正確答案)D、隔離裝置8、使用冷藏車運輸藥品時，裝車時請注意冷藏車廂內部留有（）的空間，以確保運輸過程中車輛內部的溫度均衡性。《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》（食藥監藥化監〔2016〕160號）】[單選題]*A、保證人員操作B、保證氣流充分循環(正確答案)C、存夠多的存放藥品D、保證包裝物存放9、企業應當采用（）的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》（食藥監藥化監〔2016〕160號）】[單選題]*A、回顧B、前瞻C、前瞻或者回顧(正確答案)D、展望或者回顧10、貯存過程中，藥品與非藥品、（）與（）分開存放。《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》（食藥監藥化監〔2016〕160號）】[單選題]*A、外用藥與其他藥品(正確答案)B、外用藥與處方藥C、中藥材與中藥飲片D、處方藥與非處方藥11、通過冷庫的（）驗證，確定適宜藥品存放的安全位置及區域。《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》（食藥監藥化監〔2016〕160號）】[單選題]*A、溫控設備運行參數及使用情況B、檢測終端安裝位置C、極端外部環境保溫性能D、溫度分布特性測試與分析(正確答案)12、經營冷藏、冷凍藥品的應當配備（）、車載冷藏箱或者保溫箱等設備。《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》（食藥監藥化監〔2016〕160號）】[單選題]*A、冷藏車(正確答案)B、冰箱C、冰柜D、蓄冷劑13、《藥品經營質量管理規范》適用范圍不包括（）【《藥品經營質量管理規范》（局令第28號）】[單選題]*A、藥品生產企業銷售藥品B、藥品流通過程中涉及儲存、運輸藥品的企業C、藥品經營企業D、藥品生產企業生產藥品(正確答案)14、依照《藥品經營質量管理規范》，藥品首營品種是指（）【《藥品經營質量管理規范》（局令第28號）】[單選題]*A、本企業首次購進的藥品(正確答案)B、國內首次生產上市的藥品C、當地首次上市的藥品D、國內首次進口的藥品15、關于2016年版《藥品經營質量管理規范》的說法正確的是（）。【《藥品經營質量管理規范》（局令第28號）】[單選題]*A、國務院辦公會審議通過，國家主席簽發主席令公布施行B、衛生部部務會審議通過，衛生部長簽發部長令公布施行C、全國人大常委會審議通過，國家主席簽發主席令公布施行D、國家食品藥品監督管理總局局務會審議通過，國家食品藥品監督管理總局局長簽發后公布施行(正確答案)16、藥品拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的（）標志。【《藥品經營質量管理規范》（局令第28號）】[單選題]*A、明顯代號B、拼箱(正確答案)C、數字或者字母標識D、自編標志17、采購藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或者經營企業（）【《藥品經營質量管理規范》（局令第28號）】[單選題]*A、首營企業(正確答案)B、首營品種C、首營購貨單位D、首營客商1、企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括（）？【《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》（食藥監藥化監〔2016〕160號）】*A、組織機構(正確答案)B、人員(正確答案)C、設施設備(正確答案)D、質量管理體系文件(正確答案)E、計算機系統(正確答案)2、企業應當制定質量管理體系文件，開展（）等活動。【《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》（食藥監藥化監〔2016〕160號）】*A、質量策劃(正確答案)B、質量控制(正確答案)C、質量保證(正確答案)D、質量改進(正確答案)E、質量風險(正確答案)3、關于藥品合理儲存的要求正確的是（）。【《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》（食藥監藥化監〔2016〕160號）】*A、儲存藥品應配備貨架、托盤等設施設備(正確答案)B、進入儲存作業區的人員需經過批準(正確答案)C、儲存作業區內可以存放食物等個人物品D、不可以在倉庫燒飯(正確答案)E、拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放(正確答案)4、冷庫應當配備具備（）功能的設備。【《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》（食藥監藥化監〔2016〕160號）】*A、溫度自動監測(正確答案)B、顯示(正確答案)C、記錄(正確答案)D、調控(正確答案)E、報警(正確答案)5、（）等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。【《藥品經營質量管理規范》（局令第28號）】*A、質量管理(正確答案)B、驗收(正確答案)C、養護(正確答案)D、采購E、儲存(正確答案)6、關于到貨藥品抽樣驗收，下列敘述正確的是（）【《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》（食藥監藥化監〔2016〕160號）】*A、逐批抽樣(正確答案)B、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查(正確答案)C、生產企業有特殊質量控制要求的應當至少檢查一個最小包裝D、零貨、拼箱的可不打開最小包裝E、外包裝及標簽完整的原料藥可不開箱檢查(正確答案)7、依據藥品經營相關法規要求，運輸冷藏、冷凍藥品的藥品經營企業配備的冷藏車必須具有的功能包括（）。【《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》（食藥監藥化監〔2016〕160號）】*A、自動顯示溫度監測數據的功能(正確答案)B、自動調控溫度的功能(正確答案)C、自動讀取溫度監測數據的功能(正確答案)D、自動存儲溫度監測數據的功能(正確答案)E、防盜報警功能8、冷藏冷凍藥品的哪些作業活動必須在冷庫內完成（）【《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》（食藥監藥化監〔2016〕160號）】*A、驗收(正確答案)B、儲存(正確答案)C、拆零(正確答案)D、冷藏包裝(正確答案)E、發貨(正確答案)9、冷鏈藥品委托運輸時，應對承運方的（）進行委托前和定期審計，審計報告存檔備查。《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》（食藥監藥化監〔2016〕160號）】*A、運輸設施設備(正確答案)B、人員資質(正確答案)C、質量保障能力(正確答案)D、安全運輸能力(正確答案)E、風險控制能力(正確答案)10、關于企業質量負責人的說法正確的是（）。【《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》（食藥監藥化監〔2016〕160號）】*A、由高層管理人員擔任(正確答案)B、全面負責藥品質量管理工作(正確答案)C、獨立履行職責(正確答案)D、是藥品質量的主要責任人E、在企業內部對藥品質量管理具有裁決權(正確答案)11、企業與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括（）。【《藥品經營質量管理規范》（局令第28號）】*A、明確雙方質量責任(正確答案)B、供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責(正確答案)C、供貨單位應當按照國家規定開具發票(正確答案)D、藥品質量符合藥品標準等有關要求(正確答案)E、藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定(正確答案)12、藥品經營企業哪些設施設備需要進行冷鏈驗證？（）《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》（食藥監藥化監〔2016〕160號）】*A、冷庫(正確答案)B、冷藏車(正確答案)C、冷藏箱(正確答案)D、運輸路線E、溫濕度自動監測系統(正確答案)13、藥品經營企業實施質量風險管理的環節包括（）。《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》（食藥監藥化監〔2016〕160號）】*A、采購環節