T/CNHFA0XX—2022保健食品用原料西洋參1范圍本標準適用于保健食品用原料西洋參。2規范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。下列文件中所包含的部分條款通過相關標準的引用而成為本標準的部分內容。凡是注明日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）適用于本文件。GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》GB2762食品安全國家標準食品中污染物限量GB2763食品安全國家標準食品中農藥最大殘留限量GB16740食品安全國家標準保健食品GB2761食品安全國家標準食品中真菌毒素限量《中華人民共和國藥典》一部《中華人民共和國藥典》四部GB5009.12食品安全國家標準食品中鉛的測定GB5009.11食品安全國家標準食品中總砷及無機砷的測定GB5009.17食品安全國家標準食品中總汞及有機汞的測定GB5009.15食品安全國家標準食品中鎘的測定3技術要求3.1來源西洋參為五加科植物西洋參PanaxquinquefoliumL.的干燥根。均系栽培品，秋季采挖，洗凈，曬干或低溫干燥。3.2感官要求應符合表1的規定。表1感官要求項目要求檢驗方法色澤表面淺黃褐色或黃白色。斷面淺黃白色，皮部可見黃棕色點狀樹脂道，形成層環紋棕黃色在日光下觀察顏色；如斷面不易觀察，可削平后觀察滋味、氣味氣微而特異，味微苦、甘滋味可取少量直接口嘗，或加熱水浸泡后嘗浸出液；氣味可直接嗅聞，或在折斷、破碎或搓揉時進行形態本品呈紡錘形、圓柱形或圓錐形，長3～12cm，直徑0.8～2cm。表面可見橫向環紋和線形皮孔狀突起，并有細密淺縱皺紋和須根痕。主根中下部有—至數條側根，多已折斷。有的上端有根莖（蘆頭），環節明顯，莖痕（蘆碗）圓形或半圓形，具不定根（艼）或已折斷。體重，質堅實，不易折斷，斷面平坦，略顯粉性，木部略呈放射狀紋理在日光下觀察；長度、寬度及厚度測量時應用毫米刻度尺；質地是指用手折斷時的感官感覺3.3理化指標應符合表2的規定。表2理化指標項目指標檢驗方法水分，%≤13.0《中華人民共和國藥典》2020年版四部0832第二法灰分，%≤5.0《中華人民共和國藥典》2020年版四部2302方法浸出物（乙醇），%≥30.0《中華人民共和國藥典》2020年版四部2201熱浸法（70%乙醇為溶劑）鉛（Pb），（mg/kg）≤5.0GB5009.12總砷（As），（mg/kg）≤1.0GB5009.11總汞（Hg），（mg/kg）≤0.3GB5009.17鎘（Cd），（mg/kg）≤1.0GB5009.15總六六六（α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和），（mg/kg）≤0.1按照《中華人民共和國藥典》2020年版一部西洋參藥材標準項下“其他有機氯類農藥殘留量”方法測定總滴滴涕（pp’-DDE、pp’-DDD、op’-DDT、pp’-DDT之和），（mg/kg）≤0.1五氯硝基苯，（mg/kg）≤0.1六氯苯，（mg/kg）≤0.1七氯（七氯、環氧七氯之和），（mg/kg）≤0.05艾氏劑，（mg/kg）≤0.05氯丹（順式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和），（mg/kg）≤0.1人參供試品薄層色譜上不得顯示與人參對照藥材完全相一致的斑點附錄A注：其他未列的污染物限量應符合GB2762的規定；其他未列的農藥最大殘留限量應符合GB2763及國家有關規定和公告。3.4標志性成分指標應符合表3的規定。表3標志性成分指標項目指標檢驗方法人參皂苷Rg1（C42H72O14）、人參皂苷Re（C48H82O18）、人參皂苷Rb1（C54H92O23）的總量，%≥2.0附錄B3.5真菌毒素限量真菌毒素限量應符合GB2761中相應類屬食品的規定和(或)有關規定。4其他保健食品所用原料為本品的炮制加工品，其炮制加工前的原料應符合本標準。炮制如為凈制、切制的，除另有規定外，相關項目應符合本標準。炮制如為其他炮制工藝的，炮制加工品應符合相應標準的規定。附錄A（規范性附錄）人參對照藥材檢驗方法A.1一般規定本標準所用試劑和水，在沒有注明其他要求時，均指分析純試劑和GB/T6682規定的三級水。實驗中所用的溶液在未注明用何種溶劑配制時，均指水溶液。A.2方法提要本品經甲醇超聲提取后，采用薄層色譜法與相同前處理方法獲得的人參對照藥材溶液進行比較，以對人參中特有成分進行檢查。A.3儀器A.3.1分析天平：感量為0.01mg和0.0001g。A.3.2玻璃回流裝置。A.3.3電熱恒溫水浴。A.3.4鼓風干燥箱。A.3.5點樣器：玻璃毛細管（直徑為0.5mm，長度為100mm）或微量注射器。A.3.6色譜展開缸：密閉玻璃槽（長度、寬度及高度可根據實際使用進行選擇）。A.3.7玻璃噴霧瓶。A.3.8紫外光燈：波長365nm。A.4試劑和耗材A.4.1甲醇。A.4.2水。A.4.3水飽和的正丁醇：在正丁醇中加入足量的水，混勻，靜置分層后取正丁醇層。A.4.4三氯甲烷。A.4.5薄層層析硅膠板：以硅膠G為吸附劑，加以適量粘合劑，涂布于玻璃板上，涂層厚度為0.2~0.3mm的薄層層析板，可自行制備或使用市售符合規格的薄層層析硅膠板。使用前置（105±5）℃鼓風干燥箱中活化1.5~2小時，置干燥器中備用。A.4.6硫酸A.4.7乙醇A.4.8對照品人參對照藥材（均購自中國食品藥品檢定研究院）或其他等同對照品，其信息見表A.1。表A.1化學對照品（標準品）信息中文名稱英文名稱人參對照藥材GinsengRadixetRhizomaA.5薄層色譜條件點樣量：2μL，斑點寬6~8mm；展開劑：三氯甲烷-甲醇-水（13:7:2）5～10℃放置12小時的下層溶液；展開距離：6~8cm；顯色劑：10%硫酸乙醇溶液。A.6操作方法A.6.1對照藥材溶液的制備取人參對照藥材1g，加甲醇25mL，加熱回流30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加水20mL使溶解，加水飽和的正丁醇（A.4.3）振搖提取2次，每次25mL，合并正丁醇提取液，用水洗滌2次，每次10mL，分取正丁醇液，蒸干，殘渣加甲醇4mL使溶解，作為對照藥材溶液。A.6.2供試品溶液的制備取供試品粉碎，取粉末約1g，照對照藥材溶液的制備項下的方法，自“加甲醇25mL”起，制成供試品溶液。A.6.3供試品溶液的測定照薄層色譜法（《中華人民共和國藥典》2020年版四部0511）試驗，分別吸取供試品溶液和對照藥材溶液2μL點于同一硅膠G薄層板上（A.4.5），展開缸內采用展開劑預飽和15~20分鐘后，放入薄層板，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，于105℃下加熱5分鐘，分別置日光和紫外燈（365nm）下檢視。A.7結果判別供試品溶液色譜中，不得顯與對照藥材溶液完全相一致的斑點。

T/CNHFA0XX—2022附錄B（規范性附錄）標志性成分檢驗方法B.1一般規定本標準所用試劑和水，在沒有注明其他要求時，均指分析純試劑和GB/T6682規定的三級水。實驗中所用的溶液在未注明用何種溶劑配制時，均指水溶液。B.2方法提要本品經水飽和的正丁醇加熱回流提取后，采用反相高效液相色譜法測定，以外標法計算其中人參皂苷Rg1、人參皂苷Re和人參皂苷Rb1的總量。B.3儀器B.3.1分析天平：感量為0.01mg和0.0001g。B.3.2高效液相色譜儀：配有紫外檢測器。B.3.3玻璃回流裝置。B.3.4電熱恒溫水浴。B.4試劑和耗材B.4.1乙腈：色譜純。B.4.20.1%磷酸溶液（v/v）：取磷酸1.0mL，加入水999mL，即得。B.4.3水。B.4.4甲醇。B.4.5水飽和的正丁醇：在正丁醇中加入足量的水，混勻，靜置分層后取正丁醇層。B.4.650%甲醇溶液：用甲醇加適量水配制。B.4.70.45μm微孔濾膜（有機相）。B.4.8對照品人參皂苷Rg1、人參皂苷Re和人參皂苷Rb1對照品購自中國食品藥品檢定研究院或其他等同對照品，其英文名稱、CAS號、分子式和相對分子量見表B.1。表B.1化學對照品（標準品）信息中文名稱英文名稱CAS號分子式相對分子量人參皂苷Rg1GinsenosideRg122427-39-0C42H72O14801.01人參皂苷ReGinsenosideRe52286-59-6C48H82O18947.15人參皂苷Rb1GinsenosideRb141753-43-9C54H92O231109.30B.5色譜條件及系統適用性B.5.1色譜條件色譜柱：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；流動相：A相：乙腈；B相：含0.1%磷酸水溶液（B.4.2），梯度洗脫，梯度程序見表B.2；表B.2梯度條件時間/minA相/%B相/%019812520806040609055451006040進樣量：10μL；波長：203nm；流速：1mL/min；柱溫：40℃。B.5.2系統適用性理論板數按人參皂苷Rb1峰計算應不低于5000。B.6操作方法B.6.1對照品溶液的制備取人參皂苷Rg1對照品、人參皂苷Re對照品、人參皂苷Rb1對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1mL各含人參皂苷Rg10.1mg、人參皂苷Re0.4mg、人參皂苷Rb11mg的溶液，即得。B.6.2供試品溶液的制備取供試品粉碎，取粉末約1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入水飽和的正丁醇（B.4.5）50mL，稱定重量，置水浴中加熱回流提取1.5小時，放冷，再稱定重量，用水飽和正丁醇補足減失的重量，搖勻，濾過。精密量取續濾液25mL，置蒸發皿中，蒸干，殘渣加50%甲醇適量使溶解，轉移至10mL量瓶中，加50%甲醇（B.4.6）至刻度，搖勻，經0.45μm濾膜（B.4.7）濾過，取續濾液，即得。B.6.3測定法照高效液相色譜法（《中華人民共和國藥典》2020年版四部0512）試驗，分別精密吸取對照品溶液與樣品溶液10μL，注入液相色譜儀，測定，以外標法計算樣品中人參皂苷Rg1、人參皂苷Re和人參皂苷Rb1的含量。B.7測定結果的計算B.7.1計算公式西洋參中人參皂苷Rg1、人參皂苷Re和人參皂苷Rb1的總量以質量分數計，數值以%表示，按公式（B.1）和