• 現行
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  • 2025-03-07 頒布
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【正版授權-英語版】 ISO 13402:2025 EN Surgical and dental hand instruments - Determination of resistance against autoclaving,corrosion and thermal exposure_第1頁
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基本信息：

  • 標準號：ISO 13402:2025 EN
  • 標準名稱：外科和牙科手部工具 - 抗高壓蒸煮、抗腐蝕和耐熱暴露的測定
  • 英文名稱：Surgical and dental hand instruments — Determination of resistance against autoclaving, corrosion and thermal exposure
  • 標準狀態：現行
  • 發布日期：2025-03-07

文檔簡介

ISO13402:2025《手術和牙科手器械—高壓滅菌抵抗性、腐蝕性和熱暴露性的測定》是一份關于醫療器械的標準，特別是涉及到外科手術和牙科領域的手動器械。它主要關注這些器械在經過高溫高壓處理過程中的性能表現。

具體來說，該標準規定了如何測試和評估手術和牙科手器械對高溫高壓滅菌的抵抗力、對腐蝕性的抵抗以及熱暴露性的適應能力。這種測試對于確保這些器械在臨床應用中的安全性和有效性至關重要。

測試過程中，首先要考慮的是器械的結構設計和材料選擇。不同的材料對于不同的滅菌處理有不同的反應，因此器械的設計必須考慮到這一點。其次，器械的性能需要經過多次嚴格的測試，以確保其在各種極端環境條件下的穩定性和可靠性。

對于抵抗力測試，標準規定了特定的滅菌條件，如溫度、壓力和時間，器械必須在這些條件下保持完好無損，沒有明顯的變形或損壞。對于腐蝕性抵抗測試，器械必須能夠承受模擬患者體液和環境中可能存在的化學物質的影響，而不會出現明顯的腐蝕或生銹。對于熱暴露性測試，器械必須在高溫環境下保持其功能性和穩定性，沒有明顯的熱變形或熱損壞。

ISO13402:2025標準對于手術和牙科手器械的質量和安全性具有重要意義。它不僅規定了嚴格的測試程序，還為器械的設計和生產提供了指導原則。通過遵守這一標準，醫療機構可以確保其使用

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