藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范_第1頁
藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范_第2頁
藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范_第3頁
藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范_第4頁
藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范_第5頁
已閱讀5頁,還剩22頁未讀 繼續(xù)免費(fèi)閱讀

下載本文檔

版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡介

藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范演講人:日期:目錄CATALOGUE藥品經(jīng)營質(zhì)量管理概述藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)藥品采購與驗(yàn)收流程規(guī)范藥品儲存與養(yǎng)護(hù)管理要求藥品銷售與售后服務(wù)保障措施監(jiān)督檢查與法律責(zé)任承擔(dān)01藥品經(jīng)營質(zhì)量管理概述PART為規(guī)范藥品經(jīng)營行為,確保藥品安全有效,制定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。保障藥品安全有效通過實(shí)施細(xì)則的制定,進(jìn)一步完善藥品監(jiān)管體系,提高藥品監(jiān)管水平。完善藥品監(jiān)管體系規(guī)范藥品經(jīng)營行為,提高藥品經(jīng)營企業(yè)的管理水平,推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)范制定背景與目的010203其他相關(guān)經(jīng)營者涉及藥品經(jīng)營的其他相關(guān)經(jīng)營者也應(yīng)參照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則進(jìn)行經(jīng)營管理。藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則的要求進(jìn)行經(jīng)營。藥品零售連鎖企業(yè)藥品零售連鎖企業(yè)同樣需要遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則的規(guī)定。適用范圍及對象核心原則與要求依法經(jīng)營企業(yè)應(yīng)遵守國家法律法規(guī),嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則要求進(jìn)行經(jīng)營。質(zhì)量第一企業(yè)應(yīng)始終把藥品質(zhì)量放在首位,確保所經(jīng)營的藥品安全有效。全程管理企業(yè)應(yīng)對藥品的采購、驗(yàn)收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面管理,確保藥品質(zhì)量全程可控。誠信自律企業(yè)應(yīng)誠信經(jīng)營,自覺維護(hù)市場秩序,不進(jìn)行虛假宣傳、不正當(dāng)競爭等行為。02藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)PART負(fù)責(zé)全面領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè),制定企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。負(fù)責(zé)制定、監(jiān)督執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,對藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控,確保藥品質(zhì)量合格。負(fù)責(zé)藥品的入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核,確保藥品的采購、儲存和銷售環(huán)節(jié)符合質(zhì)量要求。負(fù)責(zé)藥品的采購、銷售等經(jīng)營活動,同時(shí)需配合質(zhì)量管理部門進(jìn)行藥品質(zhì)量的管理和控制。組織架構(gòu)與職責(zé)劃分企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部門質(zhì)量驗(yàn)收部門業(yè)務(wù)部門質(zhì)量管理制度建立與執(zhí)行企業(yè)應(yīng)建立包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理職責(zé)、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量操作規(guī)程等內(nèi)容的藥品質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理制度企業(yè)應(yīng)制定藥品采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理規(guī)程,確保藥品質(zhì)量控制的全面性和有效性。企業(yè)應(yīng)定期對質(zhì)量管理制度進(jìn)行自查、考核,確保各項(xiàng)制度得到有效執(zhí)行。質(zhì)量管理規(guī)程企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理的相關(guān)記錄,包括藥品采購記錄、驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、銷售記錄等,確保藥品質(zhì)量的可追溯性。質(zhì)量管理記錄01020403質(zhì)量管理制度的執(zhí)行人員培訓(xùn)與考核管理企業(yè)應(yīng)制定員工培訓(xùn)計(jì)劃,包括藥品法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理知識、崗位技能等方面的培訓(xùn)內(nèi)容,確保員工具備相應(yīng)的藥品知識和技能。培訓(xùn)內(nèi)容01企業(yè)應(yīng)對員工進(jìn)行考核,評估員工的知識掌握程度和實(shí)際操作能力,確保員工具備從事藥品經(jīng)營活動的相應(yīng)資質(zhì)和能力。考核與評估03企業(yè)可以采取集中授課、現(xiàn)場操作示范、案例分析等多種方式對員工進(jìn)行培訓(xùn),提高員工的培訓(xùn)效果。培訓(xùn)方式02企業(yè)應(yīng)定期組織員工進(jìn)行繼續(xù)教育,不斷更新員工的知識和技能,以適應(yīng)藥品質(zhì)量管理工作的需要。繼續(xù)教育0403藥品采購與驗(yàn)收流程規(guī)范PART供應(yīng)商應(yīng)持有合法有效的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、GMP或GSP證書等。合法性審查評估供應(yīng)商的藥品質(zhì)量、交貨及時(shí)性、服務(wù)質(zhì)量等,優(yōu)先選擇信譽(yù)良好的供應(yīng)商。質(zhì)量信譽(yù)評估建立供應(yīng)商審核制度,定期對供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察和評估,確保供應(yīng)商持續(xù)符合質(zhì)量要求。供應(yīng)商審核制度供應(yīng)商選擇與評估標(biāo)準(zhǔn)010203根據(jù)市場需求、庫存情況、銷售數(shù)據(jù)等,制定科學(xué)合理的采購計(jì)劃。采購計(jì)劃制定采購合同應(yīng)明確藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量條款、交貨方式、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等,確保采購過程合法合規(guī)。合同簽訂規(guī)范選擇正規(guī)渠道進(jìn)行采購,避免從非法渠道或不良商家采購藥品。采購渠道管理藥品采購計(jì)劃及合同簽訂要點(diǎn)藥品驗(yàn)收流程及不合格品處理機(jī)制藥品到貨后,應(yīng)按照規(guī)定的驗(yàn)收流程進(jìn)行驗(yàn)收,包括核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、外觀質(zhì)量等。驗(yàn)收流程規(guī)范建立藥品驗(yàn)收記錄,詳細(xì)記錄驗(yàn)收情況,對不合格藥品進(jìn)行標(biāo)識和隔離,確保不流入市場。驗(yàn)收記錄管理對于驗(yàn)收不合格的藥品,應(yīng)及時(shí)通知供應(yīng)商進(jìn)行退換或銷毀處理,并做好相關(guān)記錄,確保藥品質(zhì)量可追溯。不合格品處理機(jī)制04藥品儲存與養(yǎng)護(hù)管理要求PART倉庫選址倉庫應(yīng)配置與藥品儲存要求相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,如溫濕度調(diào)控設(shè)備、防潮防蟲設(shè)施、照明設(shè)備等,以確保藥品儲存環(huán)境的穩(wěn)定性。倉庫設(shè)施設(shè)備倉庫環(huán)境監(jiān)測應(yīng)對倉庫的環(huán)境條件進(jìn)行定期監(jiān)測,確保各項(xiàng)環(huán)境指標(biāo)符合藥品儲存要求,如有異常應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)整。應(yīng)當(dāng)選擇便于儲存、運(yùn)輸和配送的地點(diǎn)設(shè)立倉庫,倉庫應(yīng)能滿足藥品儲存對溫度、濕度等環(huán)境因素的要求。倉庫設(shè)施設(shè)備及環(huán)境控制標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)藥品的性質(zhì)、劑型、儲存條件等因素進(jìn)行分類存放,避免藥品之間發(fā)生混淆、污染或交叉污染。藥品分類存放應(yīng)建立清晰的藥品標(biāo)識體系,包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、有效期等信息的標(biāo)識,以便于管理和追蹤。標(biāo)識管理對于特殊管理的藥品,如麻醉藥品、精神藥品等,應(yīng)設(shè)立專門區(qū)域進(jìn)行存放,并加強(qiáng)標(biāo)識和管理。特殊藥品管理藥品分類存放原則及標(biāo)識管理養(yǎng)護(hù)記錄與監(jiān)督建立完整的養(yǎng)護(hù)記錄,記錄養(yǎng)護(hù)措施的實(shí)施情況、發(fā)現(xiàn)的問題及處理結(jié)果等,并對養(yǎng)護(hù)過程進(jìn)行監(jiān)督和管理。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃制定根據(jù)藥品的性質(zhì)和儲存條件,制定科學(xué)的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃,明確養(yǎng)護(hù)措施、養(yǎng)護(hù)周期和養(yǎng)護(hù)責(zé)任人等。養(yǎng)護(hù)措施實(shí)施按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃的要求,對藥品進(jìn)行定期檢查、清潔、通風(fēng)、晾曬等養(yǎng)護(hù)措施,確保藥品質(zhì)量。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃制定與實(shí)施監(jiān)督05藥品銷售與售后服務(wù)保障措施PART銷售渠道選擇根據(jù)藥品特性選擇合法、安全、有效的銷售渠道,確保藥品來源可追溯。審核流程對銷售渠道進(jìn)行嚴(yán)格的資質(zhì)審核,包括供貨單位的合法資質(zhì)、藥品的合法證明文件等,確保藥品的合法性和安全性。銷售渠道選擇及合法性審核流程建立并執(zhí)行完善的客戶服務(wù)標(biāo)準(zhǔn),包括售前咨詢、售中指導(dǎo)、售后跟蹤等,確保客戶用藥安全有效。客戶服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)立專門的投訴處理部門,對客戶投訴進(jìn)行及時(shí)、專業(yè)的處理,確保客戶滿意度。投訴處理機(jī)制客戶服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)與投訴處理機(jī)制退換貨政策制定并執(zhí)行合理的退換貨政策,確保客戶在購藥過程中的合法權(quán)益。產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤追溯體系建立完善的藥品質(zhì)量跟蹤追溯體系,對藥品的采購、銷售、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行全程跟蹤,確保藥品質(zhì)量可控。退換貨政策及產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤追溯體系建設(shè)06監(jiān)督檢查與法律責(zé)任承擔(dān)PART監(jiān)管部門職責(zé)劃分及檢查頻次安排地方藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查,制定年度檢查計(jì)劃并上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。對高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)和重點(diǎn)品種進(jìn)行重點(diǎn)檢查,確保藥品質(zhì)量安全。檢查頻次安排根據(jù)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級、歷史檢查情況、藥品特性等因素,確定合理的檢查頻次。對高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)和重點(diǎn)品種應(yīng)適當(dāng)增加檢查頻次,對低風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)可適當(dāng)減少檢查頻次。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定和修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,并監(jiān)督實(shí)施;組織全國性的藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查,對地方監(jiān)管部門進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。檢查頻次根據(jù)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級和監(jiān)管資源情況確定,對高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)加大檢查力度。030201企業(yè)自查自糾機(jī)制建立情況匯報(bào)自查制度建立企業(yè)應(yīng)建立完善的自查制度,定期對藥品采購、驗(yàn)收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面自查,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。自查內(nèi)容和方法自查內(nèi)容應(yīng)涵蓋藥品經(jīng)營全過程,包括藥品來源、質(zhì)量、儲存條件、銷售去向等方面。自查方法可采用現(xiàn)場檢查、資料審核、系統(tǒng)監(jiān)控等多種方式。自查結(jié)果處理企業(yè)應(yīng)如實(shí)記錄自查情況,對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改,并將自查報(bào)告報(bào)送所在地藥品監(jiān)管部門。違法行為處罰措施及整改要求落實(shí)違法行為處罰對于違

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論