中華人民共和國國家計量檢定規程JJG969—2002γ放射免疫計數器GammaRadioimmunoassayCounters2002-04-15發布2002-07-01實施國家質量監督檢驗檢疫總局發布JJG969—2002γ放射免疫計數器檢定規程??????????????JJG969—2002VerificationRegulationofGammaRadioimmunoassayCounters??????????????本規程經國家質量監督檢驗檢疫總局于2002年04月15日批準,并自2002年07月01日起施行。歸口單位:全國電離輻射計量技術委員會起草單位:上海市計量測試技術研究院本規程委托全國電離輻射計量技術委員會負責解釋JJG969—2002本規程主要起草人:唐方東(上海市計量測試技術研究院)譚永康(上海市計量測試技術研究院)許叔祥(上海市南洋放射免疫檢測中心)JJG969—2002目錄范圍……………………()11引用文獻………………()12術語和計量單位………………………()13術語…………………()3.13.21計量單位……………()1概述……………………()14計量性能要求…………()15本底…………………()5.15.25.35.41活度響應……………()2重復性………………()2活度響應的非線性…………………()2通用技術要求…………()26外觀…………………()6.16.26.32機械特性及電氣安全特性…………()2測量室………………()2計量器具控制…………()27檢定條件……………()7.17.27.37.4附錄2檢定項目和檢定方法………………()3檢定結果的處理……………………()4檢定周期……………()4檢定證書和原始記錄格式…………()5JJG969—2002γ放射免疫計數器檢定規程范圍1本規程適用于單探頭和多探頭的γ放射免疫計數器的首次檢定、后續檢定和使用中檢驗。計數率范圍為//,常用核素為3000min~200000min125I。引用文獻2本規程引用下列文獻:GB10255—1996《γ放射免疫計數器》GB4960—1996《核科學技術術語》GBT4080/—1983《用于放射性測量的試管尺寸》JJG(滬)44—1999《γ放射免疫計數器》使用本規程時,應注意使用上述引用文獻的現行有效版本。術語和計量單位3術語3.1放射免疫分析3.1.1radioimmunoassayAnalysis利用放射性核素標記的抗原與有限量的相應抗體的特異性結合反應,定量測定待測物質濃度的一種微量分析方法。活度響應3.1.2activityresponse以計數率表示的儀器響應(對本底進行修正后)除以標準源的活度。計量單位3.2R活度響應的符號:,計量單位:Bq-1·s-1;本底的符號:Cb,計量單位:min-1重復性的符號:S,計量單位:無量綱;;活度響應非線性的符號:L,計量單位:無量綱。概述4γ放射免疫計數器(以下簡稱為放免計數器)主要由探頭、計數裝置和數據處理系統組成。NaI(T1)晶體與光電倍增管構成的γ輻射探測器將γ輻射轉換成電信號,經電子學線路處理,通過計數裝置讀出,或輸入數據處理系統。放免計數器在放射免疫分析中用于γ放射性核素活度的測定,是臨床核醫學工作中重要的分析測量儀器。計量性能要求5本底5.1首次檢定時,新制造的放免計數器的本底計數率應小于80計數/min,使用中的放1JJG969—2002免計數器的本底計數率應小于100計數/min。后續檢定和使用中檢驗時,放免計數器的本底計數率應小于100計數/min。活度響應5.2I核素或I核素的活度響應應不低于0.70Bq在(20±5)℃時放免計數器對·125129-1s-1。重復性5.3放免計數器在其測量范圍內,對同一被測樣品連續測量10次,單次測量的相對標準偏差應不超過2%。活度響應的非線性5.4放免計數器在(100~3000)Bq的測量范圍內,其活度響應的非線性度應不超過8%。通用技術要求6外觀6.1放免計數器上必須有制造廠、型號、編號、國產儀器應有和出廠日期等的清晰標記,并附有使用說明書及上次檢定證書,初檢時應附有出廠檢驗證書。機械特性及電氣安全特性6.26.3放免計數器的機械特性及電氣安全特性應符合GB10255—1996的要求。測量室放免計數器的測量室應無放射性污染且易于去污。計量器具控制7計量器具控制包括:首次檢定、后續檢定和使用中檢驗。檢定條件7.1計量標準器7.1.1活度標準為I核素或I核素γ標準源。1251297.1.1.17.1.1.2γ標準源的活度范圍為(100~3000)Bq。7.1.1.3γ標準源的擴展不確定度≤5%(k=3)。7.1.1.4標準源容器(試管)的尺寸應符合表1的規定。表1試管的尺寸101214±0.5外徑/mm長度/mm對所有的直徑55±375±4厚度/mm(塑料)對所有的直徑最小值0.6最大值1.5(包括公差)2JJG969—2002檢定環境條件7.1.27.1.2.1環境γ輻射本底:空氣中吸收劑量率/。<0.25Gyhμ檢定時環境溫度為(20±5)℃,濕度<75%,應保證放免計數器正常工作。電源供電穩定,無外界電磁場、磁感應和機械震動的干擾。7.1.2.27.1.2.3檢定項目和檢定方法7.2檢定項目7.2.1表2檢定項目一覽表檢定項目本底首次檢定后續檢定使用中檢驗+++++++-+++-活度響應重復性活度響應非線性注:“+”為應檢項目,“-”為可不檢項目。本底7.2.2將無放射性的樣品管在放免計數器上測量,每次測量時間為60s,連續測量10次,按式()求其算術平均值。1n∑NiCb=i=1()1n式中:Cb———放免計數器本底計數率,min-1;Ni———第i次測量的讀數值,min-1n———測量次數。;活度響應7.2.3將活度值為500Bq左右的I標準源或125129I標準源在放免計數器上進行測量,每次測量時間為60s,連續測量10次,按式()計算活度響應。2C-Cb()2R=A×60式中:R———活度響應,Bq-1·sC———測量值的算術平均值,minCb———放免計數器的本底計數率,min-1;-1;-1;A———I標準源的活度值,。125Bq重復性7.2.4重復性以單次測量的相對標準偏差表示。將活度值為150BqI標準源或I標準源在放免計數器上進行測量,每次測左右的125129量時間為60s,連續測量10次,按式()計算單次測量的相對標準偏差。53JJG969—2002n11()2()3S=∑X-X×100%in-1Xi=1式中:S———重復性,%;X———n次測量的算術平均值,min-1Xi———第i次測量值,min-1;。活度響應的非線性7.2.5在(125100~3000)Bq測量范圍內,選擇含上、下限,活度值均勻分布的5個I標準源或129I標準源,在γ放免計數器上進行測量,每次測量時間為60s,每個源連續測量10次,以活度值為500Bq附近的測量點為參照點,按式()計算每一測量點的活度響應6非線性度,其中絕對值最大者為該放免計數器的活度響應非線性度:?R?Li=?1-i÷×100%R?()4è0式中:Li———第i個測量點的活度響應非線性度,%;Rii———第個測量點的活度響應,Bq-1·s-1;R0———參照點的活度響應,Bq-1·s-1。檢定結果的處理7.3按本規程的規定和要求,檢定合格的γ放射免疫計數器發給檢定證書。7.3.17.3.2按本規程的規定和要求,檢定不合格的γ放射免疫計數器發給檢定結果通知書,并注明不合格項目。檢定周期7.4γ放射免疫計數器的檢定周期一般不超過2年。4JJG969—2002附錄檢定證書和原始記錄格式一、檢定證書正文內容檢定條件1檢定用的γ標準源核素名稱、活度范圍和擴展不確定度1.11.2檢定的環境條件