新版醫療器械經營企業質量管理制度及工作程序?一、總則1.目的為加強醫療器械經營質量管理，規范經營行為，保證醫療器械產品質量安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規，制定本質量管理制度及工作程序。2.適用范圍本制度適用于本醫療器械經營企業在醫療器械采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等環節的質量管理活動。3.職責企業各部門及人員應按照各自職責，嚴格執行本質量管理制度及工作程序，確保醫療器械經營質量。二、質量管理體系1.質量管理體系文件企業應建立健全質量管理體系文件，包括質量管理制度、工作程序、操作規程、記錄和憑證等，確保質量管理工作有章可循、有據可查。2.文件管理文件的起草、審核、批準、發布、修訂、廢止等應按規定程序進行，確保文件的有效性和適用性。文件應分類存放，便于查閱和使用。對留存的作廢文件應進行標識，防止誤用。三、機構與人員1.組織架構企業應建立與經營范圍和經營規模相適應的組織架構，明確各部門的職責和權限，確保質量管理工作的有效開展。2.人員資質企業負責人應具有醫療器械經營管理經驗，熟悉醫療器械相關法律法規。質量管理人員應具有醫療器械質量管理工作經驗，熟悉醫療器械相關法律法規和產品質量標準。從事醫療器械驗收、儲存、養護、銷售等工作的人員應經過專業培訓，具備相應的專業知識和技能。3.人員培訓企業應制定年度培訓計劃，定期組織員工參加醫療器械相關法律法規、專業知識和技能培訓，提高員工素質。培訓應做好記錄，包括培訓時間、地點、內容、講師、參加人員等，培訓記錄應妥善保存。4.健康管理企業應建立員工健康檔案，每年組織員工進行健康檢查，確保員工身體健康，符合從事醫療器械經營工作的要求。四、設施與設備1.經營場所與倉庫企業應具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和倉庫，保持環境整潔、通風良好。經營場所和倉庫應布局合理，劃分不同功能區域，并有明顯標識。2.設施設備配備倉庫應配備溫濕度監測、調控設備，確保倉庫溫濕度符合醫療器械儲存要求。應配備符合醫療器械儲存要求的貨架、貨柜等設施設備，確保醫療器械分類存放、擺放整齊。應配備必要的裝卸、搬運設備，保證醫療器械裝卸、搬運過程中的質量安全。3.設施設備維護企業應建立設施設備維護管理制度，定期對設施設備進行檢查、維護、保養，確保設施設備正常運行。設施設備維護記錄應妥善保存。五、醫療器械采購1.供應商管理企業應建立供應商評估和選擇制度，對供應商的合法資質、質量信譽、經營能力等進行評估和審核，選擇合格的供應商。與供應商簽訂質量保證協議，明確雙方的質量責任和義務。2.采購計劃根據企業經營情況和市場需求，制定醫療器械采購計劃，確保采購的醫療器械符合企業經營需要。采購計劃應經過審核批準。3.采購合同與供應商簽訂采購合同，明確采購醫療器械的名稱、規格、型號、數量、價格、交貨時間、質量標準等內容。采購合同應符合法律法規要求。4.首營企業與首營品種審核采購首營企業的醫療器械，應進行首營企業審核，審核內容包括企業資質、質量信譽、經營能力等。首營企業審核合格后方可開展采購業務。采購首營品種的醫療器械，應進行首營品種審核，審核內容包括產品資質、質量標準、說明書、標簽等。首營品種審核合格后方可采購。六、醫療器械驗收1.驗收人員與場地驗收工作應由經過專業培訓、具備相應資質的人員負責，驗收場地應清潔、寬敞、明亮，符合醫療器械驗收要求。2.驗收依據依據采購合同、醫療器械注冊證、產品標準等相關文件對醫療器械進行驗收。3.驗收內容醫療器械的外觀、包裝、標簽、說明書等應符合要求。醫療器械的規格、型號、數量等應與采購合同一致。醫療器械的質量證明文件應齊全有效。對需要進行功能、性能檢測的醫療器械，應進行檢測，確保其符合質量標準。4.驗收記錄驗收合格的醫療器械應做好驗收記錄，記錄內容包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量、生產批號、生產日期、有效期、供應商、驗收日期、驗收人員等。驗收記錄應真實、完整、準確，保存期限不得少于醫療器械有效期后2年；無有效期的不得少于5年。七、醫療器械儲存1.分區分類存放醫療器械應按照其溫濕度要求、產品特性等進行分區分類存放，并有明顯標識。2.堆垛要求堆垛應牢固、整齊，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。3.溫濕度管理倉庫應設置溫濕度監測設備，實時監測溫濕度情況。根據溫濕度變化情況，及時采取調控措施，確保倉庫溫濕度符合醫療器械儲存要求。4.庫存養護定期對庫存醫療器械進行檢查、養護，檢查內容包括醫療器械的外觀、包裝、質量狀況等。對發現的問題應及時采取措施進行處理，并做好記錄。八、醫療器械銷售1.銷售記錄建立醫療器械銷售記錄，記錄內容包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量、生產批號、生產日期、有效期、銷售日期、購貨單位、銷售價格等。銷售記錄應真實、完整、準確，保存期限不得少于醫療器械有效期后2年；無有效期的不得少于5年。2.銷售憑證銷售醫療器械應開具銷售憑證，銷售憑證應注明醫療器械的名稱、規格、型號、數量、生產批號、生產日期、有效期、銷售日期、購貨單位等內容。銷售憑證應妥善保存。3.售后服務企業應建立售后服務管理制度，及時處理客戶反饋的問題，提供優質的售后服務。對醫療器械質量問題應及時召回，采取有效的處理措施，并做好記錄。九、醫療器械運輸1.運輸條件根據醫療器械的特性和要求，選擇適宜的運輸工具和運輸方式，確保醫療器械在運輸過程中的質量安全。對有溫度、濕度等特殊要求的醫療器械，應采取相應的保溫、冷藏、防潮等措施。2.運輸記錄做好醫療器械運輸記錄，記錄內容包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量、生產批號、生產日期、有效期、發貨日期、發貨地址、收貨地址、運輸工具、運輸時間等。運輸記錄應真實、完整、準確，保存期限不得少于醫療器械有效期后2年；無有效期的不得少于5年。十、醫療器械召回1.召回制度企業應建立醫療器械召回管理制度，按照規定程序及時召回存在質量問題的醫療器械。2.召回流程當獲知醫療器械存在質量問題時，應立即停止銷售該醫療器械，并通知相關部門和人員。對召回的醫療器械進行清點、登記，妥善保管。分析召回原因，采取有效的改進措施，防止類似問題再次發生。記錄醫療器械召回的全過程，包括召回原因、召回時間、召回數量、處理情況等，召回記錄應保存5年。十一、不良事件監測與報告1.監測制度企業應建立醫療器械不良事件監測制度，指定專人負責醫療器械不良事件監測工作。2.報告流程發現醫療器械不良事件后，應及時向所在地藥品監督管理部門和醫療器械不良事件監測技術機構報告。配合有關部門對醫療器械不良事件進行調查、分析、評價，提供相關資料和信息。對醫療器械不良事件監測過程中發現的問題，應及時采取措施進行處理，并做好記錄。十二、質量管理制度的檢查與考核1.內部審核定期組織內部審核，對質量管理體系的運行情況進行全面檢查，發現問題及時整改，確保質量管理體系持續有效運行。2.管理評審每年組織管理評審，對質量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行評價，根據評審結果制定改進措施，不斷完善質量管理體系。3.考核與獎懲建立質量管理制度考核機制，對各部門及人員執行質量管理制度的情況進行考核，對表現優