批發企業質量管理體系管理制度?一、總則1.目的本制度旨在建立、實施和持續改進批發企業的質量管理體系，確保所經營的商品質量符合相關法律法規和標準要求，滿足客戶需求，提高企業的市場競爭力和經濟效益。2.適用范圍本制度適用于本批發企業的所有部門和人員，包括采購、銷售、倉儲、物流等環節，以及與質量管理相關的各項活動。3.依據本制度依據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規以及企業的實際情況制定。二、質量管理體系組織機構與職責1.質量管理體系領導小組成立以企業負責人為組長，質量負責人、各部門負責人為成員的質量管理體系領導小組。負責全面領導和決策質量管理體系的重大事項，確保質量管理體系的有效運行。2.質量負責人全面負責企業的質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。組織制定質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行。負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理。負責質量信息的收集和分析，并建立質量信息檔案。負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督。負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。負責假劣藥品的報告。3.質量管理部門負責起草企業質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行。負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并建立檔案。負責質量信息的收集和分析，并建立質量信息檔案。負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作。負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督。負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。負責假劣藥品的報告。負責藥品質量查詢。負責指導設定計算機系統質量控制功能。負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新。組織驗證、校準相關設施設備。負責藥品召回的管理。負責藥品不良反應的報告。4.采購部門負責收集、審核供貨單位及銷售人員的資質證明文件，確保采購渠道合法。負責與合法的供貨單位簽訂質量保證協議。負責采購藥品的質量審核，確保購進的藥品符合質量要求。負責采購合同的管理，包括合同的簽訂、執行、變更、終止等。負責處理采購過程中的質量問題，如退貨、換貨等。5.銷售部門負責收集、審核購貨單位及采購人員的資質證明文件，確保銷售渠道合法。負責銷售藥品的質量審核，確保銷售的藥品符合質量要求。負責銷售合同的管理，包括合同的簽訂、執行、變更、終止等。負責處理銷售過程中的質量問題，如退貨、換貨等。負責收集客戶對藥品質量的反饋信息，并及時傳遞給質量管理部門。6.倉儲部門負責藥品倉庫的規劃、布局和設施設備的管理，確保倉庫條件符合藥品儲存要求。負責藥品的儲存、養護工作，定期對庫存藥品進行檢查和養護，確保藥品質量穩定。負責藥品的出入庫管理，嚴格按照規定的程序進行藥品的驗收、入庫、儲存、出庫等操作，確保藥品數量準確、質量合格。負責倉庫溫濕度的監測和調控，確保倉庫溫濕度符合藥品儲存要求。負責不合格藥品的隔離存放和處理。7.物流部門負責藥品運輸過程的管理，確保運輸條件符合藥品質量要求。負責選擇具有合法資質的運輸企業，并簽訂運輸協議。負責對運輸過程中的藥品進行跟蹤和監控，確保藥品安全、及時送達客戶手中。負責處理運輸過程中的質量問題，如藥品損壞、變質等。三、質量管理體系文件1.質量管理制度制定一系列質量管理制度，包括質量方針和目標管理、質量管理體系文件管理、質量否決權管理、人員培訓管理、設施設備管理、校準與驗證管理、文件與記錄管理、采購質量管理、收貨與驗收管理、儲存與養護管理、銷售與售后服務管理、不合格藥品管理、藥品召回管理、藥品不良反應報告和監測管理等。2.崗位職責明確各部門和各崗位人員的質量管理職責，確保質量管理工作落實到每個環節和每個人。3.操作規程制定各項質量管理操作規程，如藥品驗收操作規程、藥品儲存養護操作規程、藥品銷售操作規程、藥品退貨操作規程、藥品運輸操作規程等，確保各項質量管理活動的標準化和規范化。4.記錄和憑證建立質量管理記錄和憑證管理制度，明確記錄和憑證的種類、格式、內容、填寫要求、保存期限等，確保質量管理活動的可追溯性。四、人員與培訓1.人員資質從事質量管理、采購、驗收、養護、銷售、儲存、運輸等工作的人員，應當具有相應的學歷、資質和工作經驗，并經過專業培訓，取得相應的資格證書。2.培訓計劃制定年度培訓計劃，明確培訓的內容、方式、時間、人員等，確保員工能夠及時了解和掌握質量管理相關法律法規、標準規范和企業內部管理制度。3.培訓內容培訓內容包括質量管理法律法規、藥品專業知識、質量管理制度、崗位職責、操作規程等。4.培訓方式培訓方式包括內部培訓、外部培訓、網絡培訓、現場培訓等。5.培訓考核建立培訓考核制度，對員工的培訓效果進行考核，考核結果作為員工晉升、薪酬調整、崗位調整等的重要依據。五、設施與設備1.倉庫設施倉庫應當有足夠的空間，保持清潔、整齊、通風良好，具有防蟲、防鼠、防潮、防霉、防火、防盜等設施設備。2.溫濕度調控設備倉庫應當配備溫濕度調控設備，如空調、除濕機、加濕器等，確保倉庫溫濕度符合藥品儲存要求。3.照明設備倉庫應當配備足夠的照明設備，確保藥品存放區域光線充足。4.消防設備倉庫應當配備必要的消防設備，如滅火器、消火栓等，并定期進行檢查和維護，確保消防設備完好有效。5.防蟲防鼠設備倉庫應當配備防蟲防鼠設備，如防蟲網、擋鼠板、鼠夾、鼠藥等，防止蟲害和鼠害對藥品造成污染。6.計算機系統企業應當建立計算機系統，對質量管理的各項活動進行記錄和管理，包括采購、驗收、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節。計算機系統應當具備數據錄入、查詢、統計、分析、預警等功能，并能與上下游企業進行數據交換。7.運輸設備企業應當配備與經營規模和經營范圍相適應的運輸設備，如貨車、冷藏車等，并確保運輸設備符合藥品運輸要求。運輸設備應當定期進行維護和保養，確保設備性能良好。六、校準與驗證1.校準計劃制定年度校準計劃，明確需要校準的設施設備名稱、校準周期、校準方法、校準機構等，確保設施設備的準確性和可靠性。2.校準記錄建立校準記錄檔案，記錄校準的時間、內容、結果等，確保校準活動的可追溯性。3.驗證管理對倉庫溫濕度調控設備、冷藏設備、計算機系統等關鍵設施設備進行驗證，確保其符合藥品儲存和質量管理要求。驗證工作應當按照相關標準和規范進行，并形成驗證報告。4.驗證文件建立驗證文件管理制度，對驗證方案、驗證報告、驗證記錄等文件進行規范管理，確保驗證活動的科學性和有效性。七、文件與記錄管理1.文件起草與審核質量管理體系文件由質量管理部門起草，經質量負責人審核，企業負責人批準后發布實施。2.文件修訂與廢止質量管理體系文件應當定期進行修訂和更新，確保文件的有效性和適應性。文件修訂時，應當按照文件起草與審核的程序進行，并做好記錄。文件廢止時，應當及時收回，并做好標識和記錄。3.文件發放與保管質量管理體系文件應當按照規定的程序進行發放，并做好發放記錄。文件應當妥善保管，防止丟失、損壞和泄露。4.記錄填寫與保存質量管理記錄應當真實、完整、準確、清晰，并及時填寫。記錄應當妥善保存，保存期限應當符合相關法律法規和標準規范的要求。八、采購質量管理1.供貨單位選擇采購部門應當對供貨單位的合法性、質量信譽、生產能力、質量管理水平等進行評估和審核，選擇合法、信譽良好、質量可靠的供貨單位。2.質量保證協議采購部門應當與供貨單位簽訂質量保證協議，明確雙方的質量責任和義務，確保購進的藥品質量符合要求。3.采購合同管理采購合同應當明確藥品的名稱、規格、數量、價格、質量標準、交貨時間、交貨地點、驗收方式、付款方式等內容，并嚴格按照合同約定執行。4.采購藥品質量審核采購部門在采購藥品前，應當對擬采購藥品的合法性、質量狀況、價格等進行審核，確保采購的藥品符合質量要求。九、收貨與驗收管理1.收貨管理收貨人員應當按照采購訂單核對藥品的名稱、規格、數量、供應商等信息，確保收貨藥品與采購訂單一致。收貨人員應當對到貨藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等進行檢查，確保藥品無破損、污染等問題。2.驗收管理驗收人員應當按照驗收標準對到貨藥品進行逐批驗收，驗收內容包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、數量、規格、質量檢驗報告等。驗收合格的藥品應當及時入庫，驗收不合格的藥品應當及時隔離存放，并按照不合格藥品管理程序進行處理。3.驗收記錄驗收人員應當做好驗收記錄，記錄內容包括藥品的名稱、規格、數量、供應商、到貨日期、驗收日期、驗收結論等。驗收記錄應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。十、儲存與養護管理1.藥品儲存藥品應當按照藥品的性質、劑型、用途等分類存放，確保藥品儲存條件符合要求。藥品應當按照規定的垛間距、墻間距、頂間距等存放，不得混垛、串垛。2.溫濕度管理倉庫應當配備溫濕度監測設備，定期對倉庫溫濕度進行監測和記錄。倉庫溫濕度應當符合藥品儲存要求，如常溫庫溫度為0℃～30℃，陰涼庫溫度不超過20℃，冷庫溫度為2℃～8℃等。當倉庫溫濕度超出規定范圍時，應當及時采取調控措施。3.藥品養護養護人員應當定期對庫存藥品進行檢查和養護，檢查內容包括藥品的外觀、包裝、質量狀況、儲存條件等。養護人員應當做好養護記錄，記錄內容包括藥品的名稱、規格、數量、養護日期、養護情況等。對發現的質量問題，應當及時通知質量管理部門進行處理。4.近效期藥品管理對近效期藥品應當進行重點養護，建立近效期藥品臺賬，定期對近效期藥品進行催銷。近效期藥品應當在有效期前一定時間內停止銷售，并按照不合格藥品管理程序進行處理。十一、銷售與售后服務管理1.銷售管理銷售部門應當對購貨單位的合法性、經營范圍等進行審核，確保銷售渠道合法。銷售部門應當按照銷售合同約定的時間、地點、方式等發貨，確保藥品及時、準確送達客戶手中。銷售部門應當做好銷售記錄，記錄內容包括藥品的名稱、規格、數量、購貨單位、銷售日期、銷售價格等。銷售記錄應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。2.售后服務管理銷售部門應當建立客戶檔案，記錄客戶的基本信息、購買藥品情況、質量反饋等。銷售部門應當及時處理客戶的質量投訴和退換貨要求，對客戶反饋的質量問題應當及時通知質量管理部門進行調查和處理。銷售部門應當定期對客戶進行回訪，了解客戶對藥品質量、服務質量等方面的意見和建議，不斷改進服務質量。十二、不合格藥品管理1.不合格藥品確認質量管理部門應當對驗收不合格、儲存養護過程中發現的質量問題、客戶反饋的質量問題等進行調查和確認，確定不合格藥品的品種、規格、數量、批次等信息。2.不合格藥品處理不合格藥品應當及時隔離存放，并按照規定的程序進行處理。不合格藥品的處理方式包括退貨、換貨、報損、銷毀等。不合格藥品的處理應當做好記錄，記錄內容包括不合格藥品的名稱、規格、數量、批次、處理日期、處理方式、處理人員等。3.不合格藥品報告質量管理部門應當定期對不合格藥品的情況進行匯總分析，形成不合格藥品報告，并及時報告企業負責人和質量負責人。不合格藥品報告應當包括不合格藥品的品種、規格、數量、批次、不合格原因、處理情況等內容。十三、藥品召回管理1.召回計劃企業應當制定藥品召回管理制度，明確藥品召回的范圍、程序、責任等。當發現所經營的藥品存在安全隱患時，企業應當立即啟動召回程序，制定召回計劃，并組織實施。2.召回實施召回人員應當按照召回計劃，及時通知購貨單位停止銷售和使用該藥品，并召回已銷售的藥品。召回的藥品應當妥善保管，等待處理。3.召回記錄企業應當做好藥品召回記錄，記錄內容包括召回藥品的名稱、規格、數量、批次、召回原因、召回日期、召回方式、處理情況等。召回記錄應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。十四、藥品不良反應報告和監測管理1.報告制度企業應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度，明確藥品不良反應報告的范圍、程序、責任等。企業應當按照規定的程序和時限，及時向藥品監督管理部門和藥品不良反應監測機構報告藥品不良反應。2.監測與評價企業應當建立藥品不良反應監測體系，對所經營的藥品進行定期監測和評價。企業應當收集、分析、評價藥