GSP質量管理制度,?一、總則1.目的本質量管理制度旨在加強藥品經營質量管理，規范藥品經營行為，保證藥品質量，保障人體用藥安全、有效、合理。2.依據依據《藥品經營質量管理規范》及其附錄、《藥品經營質量管理規范實施細則》以及國家相關法律法規制定本制度。3.適用范圍本制度適用于公司藥品采購、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核等環節的質量管理活動。二、質量管理體系1.質量管理體系的建立與完善公司建立覆蓋藥品經營全過程的質量管理體系，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件、計算機系統等要素。定期對質量管理體系進行評估和審核，確保其持續有效運行，并根據法律法規、政策變化以及企業實際情況及時進行修訂和完善。2.質量方針和質量目標質量方針：以質量求生存，以信譽求發展，確保所經營藥品質量安全有效，滿足客戶需求。質量目標：制定明確的質量目標，如藥品驗收合格率達到[X]%以上、藥品儲存養護達標率達到[X]%以上、客戶投訴處理及時率達到[X]%以上等，并將質量目標分解到各部門和崗位，定期進行考核和評估，確保質量目標的實現。3.質量職責明確公司各級管理人員、各部門及崗位人員的質量職責，確保質量管理工作事事有人管、人人有職責。企業負責人：全面負責企業質量管理工作，是藥品質量的主要責任人，保證企業執行國家有關藥品質量管理的法律、法規、規章和政策。質量負責人：獨立履行職責，負責企業質量管理工作的監督、指導和協調，對企業經營藥品的質量負主要責任。質量管理部門：負責起草企業藥品質量管理制度，并指導、監督制度的執行；負責首營企業和首營品種的質量審核；負責藥品質量驗收、養護、儲存等環節的管理；負責不合格藥品的確認和處理；負責藥品不良反應的報告和管理等。采購部門：負責藥品的采購工作，確保所采購藥品的合法性、質量可靠性，并建立合格供貨方檔案。銷售部門：負責藥品的銷售工作，確保銷售藥品的質量和合法性，收集客戶反饋信息，及時處理客戶投訴。倉儲部門：負責藥品的儲存、養護工作，確保藥品儲存條件符合要求，保證藥品質量穩定。運輸部門：負責藥品的運輸工作，確保運輸過程中藥品質量不受影響。三、人員與培訓1.人員資質與要求企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。從事質量管理、驗收、養護、計量等工作的人員，應經過專業培訓，取得相應的崗位資格證書。企業法定代表人、企業負責人、質量負責人不得兼任其他業務單位的負責人，不得參與藥品經營以外的其他經營活動。2.人員培訓制定年度培訓計劃，根據不同崗位的需求，確定培訓內容、培訓時間和培訓方式。培訓內容包括法律法規、藥品專業知識、質量管理知識、職業道德等。定期組織內部培訓，邀請外部專家進行講座，鼓勵員工參加外部培訓和學術交流活動。建立培訓檔案，記錄員工的培訓情況，包括培訓內容、培訓時間、考核結果等，作為員工績效考核和晉升的依據。3.健康管理企業員工應每年進行健康檢查，建立員工健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉娜藛T，不得從事直接接觸藥品的工作。對直接接觸藥品崗位的人員，應配備必要的防護用品，定期進行衛生培訓，保持個人衛生。四、文件管理1.文件分類與編號質量管理文件分為質量管理制度、崗位職責、操作規程、記錄和憑證等類別。對各類文件進行統一編號，確保文件的唯一性和可追溯性。編號應包含文件類別、年份、順序號等信息。2.文件起草與審核文件起草應明確目的、適用范圍、職責、工作程序、記錄要求等內容，語言應準確、簡潔、易懂。文件起草完成后，應提交質量管理部門審核。質量管理部門應組織相關人員對文件的合法性、合理性、可行性進行審核，提出修改意見，確保文件符合質量管理要求。3.文件批準與發布文件經審核通過后，由企業負責人批準發布。批準后的文件應加蓋企業公章，并以正式文件的形式發放到相關部門和崗位。建立文件發放記錄，記錄文件的名稱、編號、發放部門、發放日期、發放份數等信息，確保文件發放的準確性和可追溯性。4.文件修訂與廢止定期對文件進行評審和修訂，確保文件的有效性和適應性。當法律法規、政策變化、企業經營狀況改變或者發現文件存在缺陷時，應及時對文件進行修訂。文件修訂后，應按照文件起草、審核、批準的程序進行，確保修訂后的文件符合要求。對已廢止的文件，應及時收回并加蓋"作廢"印章，防止誤用。五、設施設備1.營業場所與倉庫營業場所應寬敞、明亮、整潔，布局合理，配備必要的辦公設備和陳列設施，便于藥品陳列和銷售。倉庫應分為常溫庫、陰涼庫、冷庫等不同溫濕度條件的倉庫，倉庫應具有良好的通風、防潮、防蟲、防鼠等設施，確保藥品儲存環境符合要求。倉庫應設置驗收區、儲存區、發貨區、不合格品區等不同功能區域，并有明顯的標識。2.設施設備管理建立設施設備檔案，記錄設施設備的名稱、型號、規格、購置日期、使用部門、維護保養記錄等信息。定期對設施設備進行維護保養，確保設施設備正常運行。對溫濕度調控設備、冷藏設備等關鍵設施設備，應制定專項維護保養計劃，定期進行檢查和校準。設施設備發生故障時，應及時維修，并做好維修記錄。對影響藥品質量的設施設備故障，應立即停止使用，采取有效的措施進行處理，確保藥品質量安全。3.計算機系統企業應建立計算機系統，實現藥品采購、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核等環節的信息化管理。計算機系統應具備藥品質量管理所需的功能，如數據錄入、查詢、統計、分析、預警等，能夠對藥品經營全過程進行實時監控和管理。定期對計算機系統進行維護和升級，確保系統的安全性、穩定性和數據的準確性、完整性。六、采購與驗收1.采購管理制定采購計劃，根據市場需求、庫存情況等因素，合理確定采購藥品的品種、數量、規格等。采購計劃應經過審核批準后執行。選擇合法、可靠的供貨單位，對供貨單位的資質進行審核，建立合格供貨方檔案。合格供貨方檔案應包括供貨單位的營業執照、藥品生產許可證或者藥品經營許可證、藥品質量保證協議、銷售人員授權書等資料。與供貨單位簽訂質量保證協議，明確雙方的質量責任和義務。質量保證協議應包括藥品質量標準、驗收方式、質量問題處理、退貨換貨等內容。采購藥品應索取合法有效的票據，并按規定建立采購記錄。采購記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、生產廠商、供貨單位、購貨日期等內容。2.驗收管理驗收人員應經過專業培訓，熟悉藥品驗收知識和技能。驗收藥品應在符合規定的驗收場所進行，驗收場所應清潔、明亮、通風良好。驗收藥品時，應按照規定的驗收程序和方法進行，對藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、數量、質量等進行逐一檢查。驗收合格的藥品應及時入庫，驗收不合格的藥品應放置在不合格品區，并做好記錄。對首營品種應進行合法性和質量基本情況的審核，審核合格后方可采購和驗收。首營品種審核的內容包括藥品的生產批準證明文件、藥品標準、藥品檢驗報告、藥品說明書、藥品標簽等資料。建立驗收記錄，記錄藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、生產廠商、供貨單位、購貨日期、驗收結論、驗收人員等內容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。七、儲存與養護1.儲存管理藥品應按規定的儲存條件分類存放，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。對特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等，應按照國家有關規定進行儲存和管理。藥品堆碼應符合要求，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。定期對庫存藥品進行盤點，做到賬、貨、卡相符。盤點發現賬實不符時，應及時查明原因，并進行處理。2.養護管理制定藥品養護計劃，根據藥品的劑型、性質、儲存條件等因素，確定養護的品種、方法、周期等。養護人員應定期對庫存藥品進行檢查和養護，檢查藥品的外觀質量、包裝、標簽、說明書等情況，對發現的問題及時采取措施進行處理。對易霉變、易潮解、易揮發、易氧化的藥品，應重點養護。對近效期藥品，應按月填報近效期藥品催銷表，通知銷售部門及時銷售。建立養護記錄，記錄藥品的養護情況，包括養護時間、養護人員、養護方法、發現的問題及處理情況等。養護記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。八、銷售與售后服務1.銷售管理銷售人員應經過專業培訓，熟悉藥品知識和銷售技巧，遵守職業道德。銷售藥品應開具合法有效的銷售憑證，銷售憑證應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、生產廠商、購貨單位、銷售日期等內容。銷售藥品時，應向購貨單位提供藥品說明書、標簽等資料，并指導購貨單位正確儲存、使用藥品。銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規定執行，確保銷售過程合法、規范。2.售后服務建立客戶投訴處理機制，及時處理客戶投訴?？蛻敉对V處理應記錄投訴內容、處理過程、處理結果等信息，并跟蹤回訪客戶，確保客戶滿意。收集客戶反饋信息，對客戶提出的意見和建議進行分析和處理，不斷改進服務質量。定期對藥品質量進行跟蹤和調查，了解藥品在使用過程中的質量情況，對發現的質量問題及時采取措施進行處理。九、不合格藥品管理1.不合格藥品的確認與報告驗收、養護、銷售等環節發現的不合格藥品，應及時確認，并填寫不合格藥品報告表。不合格藥品報告表應包括藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、生產廠商、供貨單位、不合格原因、處理措施等內容。質量管理部門應定期對不合格藥品報告表進行審核和分析，查找不合格藥品產生的原因，采取有效的措施進行改進，防止不合格藥品再次出現。2.不合格藥品的存放與處理不合格藥品應存放在不合格品區，并有明顯的標識。不合格品區應保持清潔、通風良好，防止不合格藥品與合格藥品混淆。對不合格藥品應及時進行處理，處理方式包括退貨、換貨、報損、銷毀等。處理不合格藥品應填寫不合格藥品處理記錄，記錄處理時間、處理方式、處理數量、處理人員等內容。對不合格藥品的處理情況應進行跟蹤和檢查，確保處理徹底，防止不合格藥品流入市場。十、藥品不良反應報告與監測1.報告制度企業應建立藥品不良反應報告和監測制度，指定專人負責藥品不良反應的收集、報告和管理工作。藥品經營企業發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。企業應鼓勵員工和客戶主動報告藥品不良反應，對報告藥品不良反應的人員給予適當的獎勵。2.監測與