保健食品生產審查細則?一、總則1.目的本審查細則旨在規范保健食品生產行為，確保保健食品質量安全，加強保健食品生產監督管理，依據相關法律法規及標準制定本細則。2.適用范圍本細則適用于在中華人民共和國境內從事保健食品生產活動的企業。包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液等劑型的生產企業。3.基本原則保健食品生產應遵循依法生產、誠實守信、質量第一的原則，嚴格執行國家有關法律法規、標準規范，確保產品質量安全、有效。二、生產企業要求1.生產許可企業應取得食品藥品監督管理部門頒發的保健食品生產許可證，許可證應在有效期內，并按照許可范圍依法生產。生產地址、生產范圍等發生變更時，應及時辦理變更手續。2.人員要求企業應配備與生產相適應的管理人員和技術人員，管理人員應具備相應的管理知識和經驗，技術人員應熟悉保健食品生產工藝和質量控制要求。從事保健食品生產操作、質量檢驗等工作的人員應經過專業培訓，取得相應的資質證書。3.廠房與設施廠房應合理布局，生產區、倉儲區、辦公區等應分開設置，不得相互干擾。生產車間應具備良好的通風、采光、照明等條件，地面、墻壁、天花板應平整、光潔、耐腐蝕，易于清潔消毒。應設置與生產規模相適應的原輔料庫、成品庫、包裝材料庫等倉儲設施，倉儲設施應保持清潔、干燥，通風良好，有防蟲、防鼠、防潮等措施。4.設備與儀器企業應配備與生產工藝相適應的生產設備、檢驗儀器和設備，設備應定期維護、保養、校驗，確保正常運行。生產設備和檢驗儀器應具備產品合格證、使用說明書等資料，其性能和精度應符合生產和檢驗要求。三、生產質量管理1.文件管理企業應建立完善的文件管理制度，包括生產管理制度、質量管理制度、人員培訓制度、設備管理制度、物料管理制度、衛生管理制度等文件。文件應分類存放，便于查閱，并有文件修訂記錄，確保文件的有效性和適用性。2.生產管理企業應制定生產工藝規程、崗位操作規程等文件，明確生產過程中的操作要求和質量控制要點。生產過程應嚴格按照工藝規程和操作規程進行，如實記錄生產過程中的各項數據，包括原輔料用量、生產時間、生產批次等，記錄應完整、準確、可追溯。不同品種、不同規格的保健食品應分別生產，防止交叉污染。3.質量控制企業應建立質量管理機構，配備質量管理人員，負責產品質量控制和檢驗工作。應制定質量標準、檢驗操作規程等文件，對原輔料、包裝材料、半成品、成品進行質量檢驗，確保產品質量符合標準要求。應定期對生產環境、生產設備、檢驗儀器等進行清潔消毒和校驗，保證生產環境和設備符合要求。4.物料管理企業應建立物料供應商評估和選擇制度，對原輔料、包裝材料等供應商進行評估，選擇質量可靠、信譽良好的供應商。物料應按規定的驗收標準進行驗收，合格后方可入庫，入庫的物料應分類存放，并有明顯標識。物料應按照先進先出的原則使用，防止過期、變質。5.衛生管理企業應建立衛生管理制度，保持生產環境和人員的衛生。生產車間、倉庫等場所應定期清潔消毒，生產設備、工具等應定期清洗、消毒。員工應保持個人衛生，穿戴工作服、工作帽、口罩等，不得將與生產無關的物品帶入生產車間。四、生產過程關鍵環節控制1.原料采購與驗收原料采購應選擇具有合法資質的供應商，簽訂質量保證協議，確保原料質量符合要求。原料驗收應按照標準進行檢驗，包括感官、理化、微生物等指標，驗收合格后方可入庫使用。2.配料與混合配料應嚴格按照配方進行，準確稱量各種原料，做好記錄。混合應確保各種原料均勻混合，采用適當的混合設備和工藝，保證混合效果。3.制粒與壓片（或灌裝等）制粒過程應控制好物料的濕度、溫度等參數，確保顆粒質量符合要求。壓片（或灌裝等）應保證片劑的外觀、硬度、崩解時限等指標符合標準，灌裝應保證裝量準確、封口嚴密。4.干燥與滅菌干燥過程應控制好溫度、時間等參數，確保產品水分含量符合規定。滅菌應采用合適的方法和工藝，保證產品無菌或微生物限度符合要求。5.包裝與貼標包裝材料應符合質量標準，無毒、無害、無污染。包裝過程應保證產品包裝完好、標簽內容準確清晰，符合相關規定。五、產品檢驗1.檢驗機構與人員企業應設立獨立的質量檢驗機構，配備與生產規模和產品品種相適應的檢驗人員和檢驗儀器設備。檢驗人員應具備相應的專業知識和技能，經過培訓并取得資質證書。2.檢驗項目與標準保健食品的檢驗項目應符合國家相關標準和規定，包括感官指標、理化指標、微生物指標、功效成分或標志性成分含量測定等。企業應按照規定的檢驗標準和方法進行檢驗，確保產品質量符合要求。3.檢驗記錄與報告檢驗人員應如實記錄檢驗過程和結果，檢驗記錄應完整、準確、清晰，并有檢驗人員簽字。檢驗報告應及時出具，報告內容應包括產品名稱、規格、批號、檢驗項目、檢驗結果、檢驗結論等，報告應由檢驗機構負責人簽字并加蓋檢驗專用章。六、儲存與運輸1.儲存要求保健食品應儲存在清潔、干燥、通風良好的倉庫內，倉庫溫度、濕度應符合產品儲存要求。不同品種、不同規格、不同批次的保健食品應分開存放，并有明顯標識，防止混淆和交叉污染。倉庫應定期盤點，確保賬物相符，對過期、變質等不合格產品應及時清理。2.運輸要求保健食品運輸應采用適當的運輸工具和防護措施，防止產品受到污染、損壞。運輸過程中應保持產品的儲存條件，避免高溫、潮濕、日曬等不良環境影響產品質量。運輸工具應定期清潔消毒，