醫療器械注冊管理辦法含附?一、總則（一）目的與依據為規范醫療器械注冊行為，保證醫療器械的安全、有效和質量可控，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。（二）適用范圍在中華人民共和國境內從事醫療器械的注冊、備案及其監督管理，適用本辦法。（三）基本原則醫療器械注冊與備案應當遵循科學、公開、公平、公正的原則。二、注冊與備案的管理機構及職責（一）藥品監督管理部門職責國家藥品監督管理局主管全國醫療器械注冊與備案工作，負責制定醫療器械注冊與備案管理的規章制度和技術要求，組織開展醫療器械注冊核查、檢驗等工作。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械注冊與備案的監督管理工作，承擔部分醫療器械注冊核查、檢驗等工作。設區的市級、縣級藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械注冊與備案的監督檢查工作。（二）技術審評機構職責國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心負責對受理的醫療器械注冊申請進行技術審評，出具審評意見。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門設立的醫療器械技術審評機構負責對本行政區域內受理的醫療器械注冊申請進行技術審評，出具審評意見。（三）核查機構職責國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心負責組織開展醫療器械注冊核查工作，對核查結果承擔相應責任。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門設立的食品藥品審核查驗機構負責本行政區域內醫療器械注冊核查工作，對核查結果承擔相應責任。（四）檢驗機構職責醫療器械檢驗機構負責對醫療器械注冊檢驗樣品進行檢驗，出具檢驗報告。三、注冊與備案的分類（一）注冊分類醫療器械注冊分為境內醫療器械注冊、進口醫療器械注冊和港澳臺醫療器械注冊。境內醫療器械注冊又分為一類醫療器械備案、二類醫療器械注冊和三類醫療器械注冊。一類醫療器械實行備案管理，二類、三類醫療器械實行注冊管理。（二）分類規則醫療器械按照風險程度實行分類管理。風險程度低的醫療器械為一類，具有中度風險的醫療器械為二類，具有較高風險的醫療器械為三類。醫療器械分類規則由國家藥品監督管理局制定。四、醫療器械注冊與備案程序（一）基本要求申請人應當按照本辦法和相關技術指導原則的要求，開展醫療器械的研究、生產、經營活動，保證產品安全、有效和質量可控。申請人應當對所提交資料的真實性、準確性、完整性負責。（二）注冊與備案流程1.一類醫療器械備案申請人向所在地設區的市級藥品監督管理部門提交備案資料，設區的市級藥品監督管理部門對備案資料進行形式審查，符合要求的予以備案，發給備案憑證。2.二類、三類醫療器械注冊受理：申請人向國家藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交注冊申請資料，藥品監督管理部門對申請資料進行形式審查，符合要求的予以受理，發給受理通知書；不符合要求的，不予受理，書面說明理由。技術審評：受理后，由相應的技術審評機構對注冊申請進行技術審評，出具審評意見。注冊核查：藥品監督管理部門根據審評需要組織開展注冊核查，包括研制現場核查、生產質量管理體系核查等。檢驗：藥品監督管理部門根據審評需要指定醫療器械檢驗機構對注冊檢驗樣品進行檢驗，出具檢驗報告。審批決定：藥品監督管理部門根據審評意見、核查結果和檢驗報告，作出審批決定。符合規定的，發給醫療器械注冊證；不符合規定的，不予注冊，書面說明理由。（三）變更注冊與延續注冊1.變更注冊醫療器械注冊事項發生變更的，申請人應當向原注冊部門申請變更注冊。變更注冊申請的受理、審評、核查、檢驗、審批等程序按照本辦法關于醫療器械注冊的規定執行。2.延續注冊醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的，申請人應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門申請延續注冊。延續注冊申請的受理、審評、核查、檢驗、審批等程序按照本辦法關于醫療器械注冊的規定執行。（四）備案變更與注銷1.備案變更一類醫療器械備案事項發生變更的，備案人應當向原備案部門辦理備案變更。2.注銷有下列情形之一的，藥品監督管理部門應當依法注銷醫療器械注冊證或者備案憑證：醫療器械注冊證有效期屆滿未延續的；醫療器械注冊人、備案人依法終止的；醫療器械依法被撤銷、吊銷注冊證或者備案憑證的；醫療器械注冊證或者備案憑證依法被撤回的；法律、法規規定應當注銷的其他情形。五、醫療器械注冊質量管理體系核查（一）核查內容注冊質量管理體系核查主要包括對申請人研究、生產質量管理體系的建立、運行情況進行檢查，確認其是否符合醫療器械生產質量管理規范的要求。核查內容包括機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發、生產管理、質量控制、銷售和售后服務等方面。（二）核查程序1.制定核查計劃：藥品監督管理部門根據審評需要制定注冊質量管理體系核查計劃，明確核查的范圍、內容、時間等。2.實施核查：核查機構按照核查計劃組織實施核查，通過文件審查、現場檢查、人員訪談等方式，對申請人的質量管理體系進行全面檢查。3.出具核查報告：核查結束后，核查機構應當出具核查報告，對核查情況進行總結，提出核查結論。（三）結果處理1.符合要求：如果核查結果表明申請人的質量管理體系符合醫療器械生產質量管理規范要求，藥品監督管理部門可以根據審評意見、檢驗報告等作出注冊決定。2.不符合要求：如果核查發現申請人的質量管理體系存在不符合項，申請人應當在規定時間內進行整改，整改完成后提交整改報告。藥品監督管理部門根據整改情況決定是否重新進行核查以及是否作出注冊決定。六、醫療器械注冊檢驗（一）檢驗要求醫療器械注冊檢驗應當按照國家藥品監督管理局制定的醫療器械注冊檢驗標準進行。檢驗機構應當按照標準對注冊檢驗樣品進行檢驗，保證檢驗結果的真實、準確、可靠。（二）檢驗程序1.樣品抽取：藥品監督管理部門根據審評需要指定檢驗機構抽取注冊檢驗樣品，申請人應當按照要求提供樣品。2.檢驗實施：檢驗機構對抽取的樣品進行檢驗，按照規定的檢驗方法、步驟進行操作，記錄檢驗過程和結果。3.出具檢驗報告：檢驗完成后，檢驗機構應當出具檢驗報告，明確樣品是否符合注冊檢驗標準。（三）結果處理1.符合標準：如果檢驗報告表明樣品符合注冊檢驗標準，藥品監督管理部門可以根據審評意見、核查結果等作出注冊決定。2.不符合標準：如果樣品不符合注冊檢驗標準，申請人可以申請復驗。復驗應當在規定時間內進行，復驗結果為最終檢驗結果。藥品監督管理部門根據復驗結果決定是否作出注冊決定。七、醫療器械技術審評（一）審評內容技術審評機構對醫療器械注冊申請進行技術審評，主要審查產品的安全性、有效性、質量可控性等方面。審評內容包括產品的設計、研發、生產工藝、質量控制、臨床評價等。（二）審評程序1.資料審查：技術審評機構對申請人提交的注冊申請資料進行形式審查和內容審查，檢查資料是否齊全、符合要求。2.溝通交流：技術審評機構根據審評需要與申請人進行溝通交流，了解產品的研發情況、技術特點等，提出審評意見和疑問。3.綜合審評：技術審評機構對資料審查和溝通交流的情況進行綜合分析，出具審評意見，明確產品是否符合相關技術要求和標準。（三）審評結果1.通過審評：如果產品通過技術審評，技術審評機構出具通過審評的意見，為藥品監督管理部門作出注冊決定提供技術支持。2.補充資料：如果審評發現資料存在缺陷或者需要進一步說明的問題，技術審評機構會要求申請人補充資料。申請人應當在規定時間內補充資料，技術審評機構根據補充資料情況進行再次審評。3.不予通過審評：如果產品不符合相關技術要求和標準，技術審評機構出具不予通過審評的意見，說明理由。申請人可以根據意見進行改進后重新申請注冊。八、醫療器械注冊申請的受理與審批（一）受理條件藥品監督管理部門受理醫療器械注冊申請，應當同時符合下列條件：1.申請事項屬于本部門職權范圍；2.申請資料齊全、符合形式審查要求；3.申請人按照本辦法的規定提交了有關證明文件。（二）審批決定藥品監督管理部門根據審評意見、核查結果和檢驗報告，作出審批決定。1.準予注冊：對于符合規定的醫療器械注冊申請，藥品監督管理部門應當發給醫療器械注冊證，并在醫療器械注冊證上載明產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、注冊人、生產地址、產品技術要求編號、批準日期、有效期等事項。2.不予注冊：對于不符合規定的醫療器械注冊申請，藥品監督管理部門應當書面說明理由，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。（三）審批時限藥品監督管理部門應當自受理醫療器械注冊申請之日起60個工作日內作出審批決定。技術審評、注冊核查、檢驗等所需時間不計算在上述期限內。但是，對需補充資料的，補充資料時間不計算在內。九、醫療器械注冊證與備案憑證（一）注冊證內容醫療器械注冊證應當載明產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、注冊人、生產地址、產品技術要求編號、批準日期、有效期等事項。（二）備案憑證內容一類醫療器械備案憑證應當載明備案號、備案人名稱、備案人統一社會信用代碼、產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、備案日期等事項。（三）有效期醫療器械注冊證有效期為5年。醫療器械備案憑證長期有效。（四）補發與換發1.補發：醫療器械注冊證或者備案憑證遺失、損毀的，注冊人或者備案人應當向原發證部門申請補發，原發證部門核實后予以補發。2.換發：醫療器械注冊證有效期屆滿需要繼續生產、進口的，注冊人應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門申請延續注冊。原注冊部門應當在有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。準予延續的，換發醫療器械注冊證。十、監督管理（一）監督檢查藥品監督管理部門應當對醫療器械注冊與備案活動進行監督檢查，加強對注冊人、備案人、生產企業等的日常監管，檢查其是否按照規定開展注冊與備案工作，質量管理體系是否有效運行等。（二）違法違規處理1.對申請人的處理：申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請醫療器械注冊的，藥品監督管理部門不予受理或者不予注冊，并給予警告，一年內不受理其醫療器械注冊申請。申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得醫療器械注冊證的，藥品監督管理部門應當依法予以撤銷，并處以罰款，三年內不受理其醫療器械注冊申請。2.對注冊人、備案人的處理：注冊人、備案人未按照規定辦理醫療器械注冊變更、延續等手續的，藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以下的罰款。注冊人、備案人偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械注冊證或者備案憑證的，藥品監督管理部門應當依法予以收繳或者吊銷，沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；沒有違法所得的，處1萬元以下的罰款。3.對其他相關方的處理：醫療器械生產企業、經營企業、使用單位等違反本辦法規定的，藥品監督管理部門應當依法給予處罰。（三）信息公開藥品監督管理部門應當建立醫療器械注冊與備案信息公開制度，及時公開醫療器械注冊、備案、變更、延續、注銷等信息，接受社會監督。十一、附則（一）術語解釋本辦法下列用語的含義是：1.醫療器械注冊：是指藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性和質量可控性等進行系統評價，并決定是否同意其申請的審批過程。2.醫療器械備案：是指醫療器械備案人向藥品監督管理部門提交備案資料，藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查的過程。3.注冊人：是指取得醫療器械注冊證的企業、科研機構、社會團體、個人等。4.備案人：是指取得一類醫療器械備案憑證的企業、科研機構、社會團體、個人等