醫療器械注冊備案管理辦法范本?第一章總則第一條目的為加強醫療器械注冊與備案管理，保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。第二條適用范圍在中華人民共和國境內從事醫療器械注冊、備案及其監督管理活動，適用本辦法。第三條定義本辦法所稱醫療器械注冊，是指食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。本辦法所稱醫療器械備案，是指醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料，食品藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查的過程。第四條職責分工國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械注冊與備案的監督管理工作。縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械注冊與備案的監督管理工作。第五條基本原則醫療器械注冊與備案應當遵循科學、公正、公開、透明的原則，嚴格按照法定程序進行。第二章基本要求第六條注冊申請人與備案人資格注冊申請人是指提出醫療器械注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有醫療器械注冊證的企業或者其他組織。備案人是指辦理醫療器械備案，承擔相應法律責任，并在該備案獲得后持有醫療器械備案憑證的企業或者其他組織。注冊申請人、備案人應當為能夠承擔相應法律責任的企業或者其他組織。境外醫療器械注冊申請人、備案人應當指定中國境內的企業法人作為代理人，代理人應當承擔相應的法律責任。第七條質量管理體系要求注冊申請人、備案人應當建立與醫療器械研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械備案憑證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證或者其他醫療器械許可文件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。第八條倫理審查要求醫療器械臨床試驗涉及人體受試者的，應當符合倫理原則，取得倫理委員會的同意。倫理審查過程應當有完整的記錄，審查意見應當形成書面文件。第三章產品技術要求第九條產品技術要求編制原則產品技術要求是指對醫療器械的安全、有效起關鍵作用的技術要求，包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。產品技術要求應當依據產品特性、風險管理結果和技術發展水平，并與產品預期用途相適應。第十條產品技術要求內容產品技術要求應當包括以下內容：1.產品的型號、規格、結構及組成；2.性能指標；3.檢驗方法；4.術語、符號、縮略語、計量單位等；5.安裝要求；6.適用范圍；7.注意事項、警示以及提示性內容；8.附錄（如有）。第十一條產品技術要求變更已注冊或者已備案的醫療器械，其產品技術要求內容發生變化的，注冊申請人、備案人應當向原注冊或者備案部門申請辦理變更注冊或者備案。第四章醫療器械注冊第十二條注冊分類醫療器械注冊分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊。境內醫療器械注冊又分為一類醫療器械備案、二類醫療器械注冊和三類醫療器械注冊。醫療器械注冊分類目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。第十三條一類醫療器械備案一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。設區的市級食品藥品監督管理部門應當當場對備案資料完整性、規范性進行核對，符合規定的予以備案，發給醫療器械備案憑證。第十四條二類、三類醫療器械注冊二類、三類醫療器械注冊，注冊申請人應當向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理后，應當在3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類醫療器械注冊的技術審評工作，在90個工作日內完成第三類醫療器械注冊的技術審評工作。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。準予注冊的，自作出決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證；不予注冊的，應當書面說明理由。第十五條注冊申請資料要求注冊申請人應當按照醫療器械注冊申報資料要求和批準的申報資料目錄，提交完整、真實、規范的注冊申請資料。注冊申請資料應當使用中文，并附必要的證明文件。證明文件是外文的，應當提供中文譯本。第十六條臨床試驗要求申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行臨床試驗。臨床試驗應當在經食品藥品監督管理部門認定的醫療器械臨床試驗機構進行。臨床試驗機構應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求開展臨床試驗，確保試驗過程規范，結果真實、科學、可靠。第十七條注冊審批決定的變更已注冊的醫療器械，其注冊事項的變更應當按照本辦法的規定向原注冊部門申請辦理變更注冊手續。注冊審批決定不得擅自改變。有下列情形之一的，原注冊部門應當依法辦理醫療器械注冊許可事項變更：1.產品技術要求修改；2.產品性能結構及組成改變；3.產品適用范圍或者預期用途改變；4.產品型號、規格改變；5.其他影響產品安全性、有效性的重大改變。第十八條注冊證有效期醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。第五章醫療器械備案第十九條備案資料要求備案人應當按照醫療器械備案申報資料要求，向食品藥品監督管理部門提交備案資料。備案資料應當真實、完整、準確，并符合醫療器械備案申報資料目錄及格式要求。第二十條備案辦理程序一類醫療器械備案，備案人應當向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。設區的市級食品藥品監督管理部門應當當場對備案資料完整性、規范性進行核對，符合規定的予以備案，發給醫療器械備案憑證。第二十一條備案信息公開食品藥品監督管理部門應當及時向社會公開已備案的醫療器械信息。備案信息包括備案人名稱、產品名稱、型號、規格、備案號、備案日期等。第六章監督管理第二十二條監督檢查職責食品藥品監督管理部門應當依據法律法規和本辦法的規定，對醫療器械注冊與備案活動進行監督檢查，加強對醫療器械注冊申請人、備案人、技術審評機構、臨床試驗機構等的監督管理。第二十三條注冊與備案后監督食品藥品監督管理部門應當對醫療器械注冊人、備案人實施醫療器械注冊與備案后監督管理，監督檢查其質量管理體系運行情況，以及產品的生產、經營、使用等環節是否符合醫療器械監督管理的有關規定。第二十四條違規處理醫療器械注冊申請人、備案人有下列情形之一的，由食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款：1.未按照本辦法規定辦理醫療器械注冊或者備案的；2.提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械備案憑證的；3.未按照醫療器械注冊證、醫療器械備案憑證載明的事項從事生產經營活動的；4.未按照規定提交質量管理體系自查報告的；5.未按照規定開展醫療器械不良事件監測的。醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業有下列情形之一的，由食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以下罰款；情節嚴重的，處1萬元以上3萬元以下罰款：1.生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本辦法規定整改、停止生產、報告的；2.醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產，未經所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報告，恢復生產后未依照本辦法規定進行備案的；3.向監督檢查的食品藥品監督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動情況的真實資料的。第二十五條法律責任醫療器械注冊與備案活動中的其他違法行為，依照《醫療器械監督管理條例》及有關法律法規的規定處理。第七章附則第二十六條實施日期本辦法