天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則-天津?第一章總則第一條目的和依據(jù)為加強天津市醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本市實際情況，制定本實施細則。第二條適用范圍在天津市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，適用本實施細則。第三條基本原則醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當依法經(jīng)營，誠實守信，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當遵循公開、公平、公正的原則，依法履行職責(zé)，加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理。第二章經(jīng)營許可與備案管理第四條許可與備案事項醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項包括：經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、庫房地址（如有）。醫(yī)療器械經(jīng)營備案事項包括：企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、庫房地址（如有）、計算機信息管理系統(tǒng)。第五條經(jīng)營資質(zhì)要求1.從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當具備與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。2.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。3.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當具有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備。第六條許可申請材料1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》。2.營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。3.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。4.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明。5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。9.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。10.經(jīng)辦人授權(quán)證明。11.其他證明材料。第七條備案申請材料1.《醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》。2.營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。3.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。4.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明。5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。9.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供）。10.經(jīng)辦人授權(quán)證明。第八條申請與受理申請人應(yīng)當向擬辦企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案申請。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對申請材料進行形式審查，對申請材料齊全、符合法定形式的，予以受理；對申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。第九條審查與決定1.食品藥品監(jiān)督管理部門受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請后，應(yīng)當按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行審核，自受理之日起30個工作日內(nèi)作出決定。2.食品藥品監(jiān)督管理部門受理醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請后，應(yīng)當對備案材料的完整性、規(guī)范性進行核對，符合規(guī)定的，當場予以備案。第十條許可證與備案憑證發(fā)放1.準予許可的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自作出決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。2.予以備案的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當當場發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。第十一條變更與延續(xù)1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請，并提交本實施細則第六條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。原發(fā)證部門應(yīng)當自受理變更申請之日起15個工作日內(nèi)進行審核，并作出是否準予變更的決定；需要現(xiàn)場核查的，應(yīng)當自受理之日起30個工作日內(nèi)作出決定。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更醫(yī)療器械經(jīng)營備案事項的，應(yīng)當向原備案部門提交變更備案資料。原備案部門應(yīng)當自收到變更備案資料之日起7個工作日內(nèi)將變更情況予以公告。3.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。原發(fā)證部門應(yīng)當按照本實施細則規(guī)定的許可條件，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。第十二條注銷有下列情形之一的，由原發(fā)證部門依法注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》：1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿未申請延續(xù)的；2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營的；3.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；4.不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；5.法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當注銷行政許可的其他情形。第三章經(jīng)營質(zhì)量管理第十三條質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員、質(zhì)量操作規(guī)程、質(zhì)量檔案、培訓(xùn)記錄、采購記錄、驗收記錄、銷售記錄、售后服務(wù)記錄等，確保醫(yī)療器械經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。第十四條人員管理1.企業(yè)應(yīng)當配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當在職在崗，不得兼職。2.質(zhì)量管理人員應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件及所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量標準、產(chǎn)品技術(shù)要求和質(zhì)量保證措施，具備正確判斷和保障醫(yī)療器械質(zhì)量的專業(yè)知識和實際工作能力。3.企業(yè)應(yīng)當對員工進行與其崗位相關(guān)的法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識、質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、應(yīng)急處理等，培訓(xùn)記錄應(yīng)當真實、完整。第十五條設(shè)施設(shè)備管理1.企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，保持經(jīng)營場所和庫房的清潔、衛(wèi)生，不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品。2.經(jīng)營場所應(yīng)當與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)，滿足經(jīng)營陳列、儲存、辦公等需要。3.庫房應(yīng)當有足夠的空間，保持通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等條件，具備符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施設(shè)備，如溫濕度控制設(shè)備、冷藏冷凍設(shè)備等（需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械）。4.企業(yè)應(yīng)當配備與經(jīng)營活動相適應(yīng)的計算機信息管理系統(tǒng)，能夠?qū)崟r控制并記錄醫(yī)療器械經(jīng)營全過程信息，實現(xiàn)追溯功能。第十六條采購管理1.企業(yè)應(yīng)當建立采購管理制度，明確采購部門、采購人員的職責(zé)和采購程序，確保采購的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。2.采購醫(yī)療器械應(yīng)當從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進，并索取、查驗、留存供貨者資質(zhì)證明文件、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、產(chǎn)品合格證明文件等資料。3.企業(yè)應(yīng)當建立采購記錄，采購記錄應(yīng)當包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、購貨日期等內(nèi)容。第十七條驗收管理1.企業(yè)應(yīng)當建立驗收管理制度，明確驗收部門、驗收人員的職責(zé)和驗收程序，確保所采購的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。2.驗收醫(yī)療器械應(yīng)當按照驗收標準對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等進行檢查、核對，并對醫(yī)療器械的功能、性能進行測試。3.驗收記錄應(yīng)當包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、購貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。第十八條儲存與養(yǎng)護管理1.企業(yè)應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性和儲存要求，將醫(yī)療器械分別存放于相應(yīng)的庫區(qū)，實行分區(qū)分類管理，并有明顯的標識。2.對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求，采用能確保其貯存溫度的設(shè)施設(shè)備，并使貯存、運輸過程始終符合規(guī)定的溫度環(huán)境要求。3.企業(yè)應(yīng)當定期對庫存醫(yī)療器械進行檢查、盤點，及時清理過期、變質(zhì)等不合格產(chǎn)品，并做好記錄。4.對庫存醫(yī)療器械應(yīng)當采取有效的養(yǎng)護措施，防止醫(yī)療器械變質(zhì)、損壞、過期等。第十九條銷售管理1.企業(yè)應(yīng)當建立銷售管理制度，明確銷售部門、銷售人員的職責(zé)和銷售程序，確保銷售的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。2.銷售醫(yī)療器械應(yīng)當開具銷售憑證，注明醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、購貨單位名稱、銷售日期等內(nèi)容。3.企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、購貨單位名稱、銷售日期等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。第二十條售后服務(wù)管理1.企業(yè)應(yīng)當建立售后服務(wù)管理制度，明確售后服務(wù)部門、售后服務(wù)人員的職責(zé)和售后服務(wù)程序，確保售后服務(wù)質(zhì)量。2.企業(yè)應(yīng)當及時處理客戶對醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴和不良反應(yīng)報告，對客戶反饋的問題應(yīng)當進行調(diào)查、分析，并采取有效的措施予以解決。3.企業(yè)應(yīng)當對醫(yī)療器械進行定期跟蹤和回訪，了解醫(yī)療器械的使用情況，為客戶提供技術(shù)支持和培訓(xùn)等服務(wù)。第四章監(jiān)督檢查第二十一條檢查方式食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查可以采取日常檢查、專項檢查、跟蹤檢查、飛行檢查等方式。第二十二條檢查內(nèi)容1.企業(yè)資質(zhì)情況，包括《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者備案憑證的持有情況、經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式的合法性等。2.質(zhì)量管理體系運行情況，包括質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況、人員管理情況、設(shè)施設(shè)備管理情況、采購管理情況、驗收管理情況、儲存與養(yǎng)護管理情況、銷售管理情況、售后服務(wù)管理情況等。3.醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量情況，包括產(chǎn)品的合法性、質(zhì)量合格證明文件等。第二十三條檢查結(jié)果處理1.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責(zé)令企業(yè)限期整改，并對整改情況進行跟蹤復(fù)查。2.企業(yè)違反醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)定的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法予以處罰；情節(jié)嚴重的，吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者撤銷備案憑證。第五章法律責(zé)任第二十四條企業(yè)違法責(zé)任醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違反本實施細