質量體系文件管理制度?一、總則1.目的確保質量體系文件的編制、審批、發布、使用、修訂、作廢等環節得到有效控制，保證質量體系文件的適宜性、充分性和有效性，為公司的質量管理提供明確的依據和指導，促進公司產品質量和管理水平的持續提升。2.適用范圍本制度適用于公司質量體系文件的管理，包括質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄表格等各類文件。3.職責分工質量管理部門負責質量體系文件的歸口管理，制定和修訂質量體系文件管理制度。組織質量體系文件的編制、審核、批準和發布。監督和檢查質量體系文件的執行情況，對文件執行過程中出現的問題提出改進建議。負責質量體系文件的修訂、換版和作廢文件的管理。各部門負責本部門相關質量體系文件的起草、修訂和實施。按照質量體系文件的要求開展各項工作，及時反饋文件執行過程中存在的問題。二、質量體系文件的分類與編號1.質量體系文件分類質量手冊：闡述公司質量方針、目標，描述質量管理體系的總體架構和要素，是公司質量管理的綱領性文件。程序文件：針對質量管理體系的各項活動，規定其目的、范圍、職責、工作流程和相關要求的文件，是質量體系運行的基本程序。作業指導書：詳細描述具體作業活動的操作步驟、方法、標準和注意事項等，是指導員工正確開展工作的規范性文件。記錄表格：用于記錄質量管理活動中的各項數據、信息和結果，為質量追溯和數據分析提供依據。2.質量體系文件編號質量手冊：QM[公司簡稱][版本號]程序文件：QP[部門代碼][文件順序號][版本號]作業指導書：WI[部門代碼][文件順序號][版本號]記錄表格：RF[部門代碼][文件順序號][版本號]其中，公司簡稱、部門代碼由質量管理部門統一規定；文件順序號按照文件編制的先后順序依次編排；版本號采用阿拉伯數字表示，如1.0、2.0等，首次發布為1.0版，每次修訂后依次遞增。三、質量體系文件的編制與審批1.編制要求內容要求質量體系文件應符合國家法律法規、行業標準以及公司的實際情況，確保文件內容具有可操作性。文件應明確各項活動的目的、范圍、職責、工作流程和相關要求，避免出現模糊不清或相互矛盾的表述。對于關鍵工序、特殊過程和重要崗位，應制定詳細的作業指導書，確保操作過程的標準化和規范化。格式要求質量體系文件應采用統一的格式，包括封面、目錄、正文、附錄等。封面應注明文件名稱、編號、版本號、編制部門、編制日期、批準日期等信息。正文應層次分明，章節編號應符合邏輯，使用阿拉伯數字和小數點進行編號，如1、1.1、1.1.1等。附錄應包括與文件相關的圖表、清單、參考資料等，以便于文件的理解和執行。2.編制流程起草：各部門根據質量管理的需要，負責起草本部門相關的質量體系文件。起草人員應充分收集相關資料，結合實際工作經驗，按照編制要求編寫文件初稿。審核：文件起草完成后，由部門負責人進行審核。審核內容包括文件的準確性、完整性、可操作性以及與其他相關文件的協調性等。審核通過后，在文件審核欄簽字確認，并提交質量管理部門。批準：質量管理部門對提交的文件進行匯總整理，組織相關人員進行會審。會審通過后，報公司管理者代表批準發布。批準后的文件應加蓋受控章，并注明生效日期。四、質量體系文件的發布與使用1.發布質量體系文件經批準后，由質量管理部門負責統一發布。發布方式包括紙質文件發放和電子文件共享兩種形式。紙質文件應加蓋受控章，并發放至各相關部門；電子文件應存儲在公司指定的服務器上，設置相應的訪問權限，確保文件的安全性和完整性。2.使用培訓：質量管理部門應組織對質量體系文件的培訓，確保相關人員了解文件的內容和要求。培訓內容包括文件的目的、適用范圍、主要條款、操作流程等。培訓方式可采用集中授課、現場講解、在線學習等多種形式。培訓結束后，應對培訓效果進行評估，確保相關人員能夠正確理解和執行文件。執行：各部門應按照質量體系文件的要求開展各項工作，確保文件的有效執行。在工作過程中，如發現文件存在不合理或不適用的情況，應及時反饋給質量管理部門，以便進行修訂。查閱：各部門因工作需要查閱質量體系文件時，應填寫《文件查閱申請表》，經部門負責人批準后，到質量管理部門查閱。查閱人員應愛護文件，不得在文件上涂改、損壞或轉借他人。如需復印文件，應經質量管理部門同意，并按照規定辦理復印手續。五、質量體系文件的修訂1.修訂時機當國家法律法規、行業標準發生變化，影響公司質量體系運行時。公司的組織結構、產品結構、生產工藝、設備設施等發生重大變化，導致質量體系文件需要調整時。在質量體系內部審核、管理評審或外部審核過程中，發現質量體系文件存在不符合項，需要進行修訂時。其他原因導致質量體系文件需要修訂時。2.修訂流程提出修訂申請：各部門在發現質量體系文件需要修訂時，應填寫《文件修訂申請表》，詳細說明修訂的原因、內容和建議，并提交質量管理部門。審核：質量管理部門對修訂申請進行審核，評估修訂的必要性和可行性。審核通過后，組織相關人員進行修訂。修訂：修訂人員按照審核意見對文件進行修訂，形成文件修訂稿。修訂稿應注明修訂的條款、內容和日期，并提交質量管理部門。審核與批準：質量管理部門對修訂稿進行審核，審核通過后報公司管理者代表批準。批準后的修訂稿應及時發布，替代原文件。3.修訂標識為便于識別質量體系文件的修訂情況，修訂后的文件應在文件封面的版本號處進行標識。如修訂后的版本號為2.0，則在原版本號"1.0"后標注"（修訂版）"字樣，并注明修訂日期。六、質量體系文件的換版1.換版時機當質量體系文件經過多次修訂，內容發生較大變化，或質量管理體系進行重大調整時，需要進行換版。2.換版流程策劃：質量管理部門根據公司質量管理的需要，制定質量體系文件換版計劃，明確換版的范圍、時間、方式和要求等。修訂：按照換版計劃，組織相關人員對質量體系文件進行全面修訂，形成換版文件草案。審核與批準：換版文件草案經審核通過后，報公司管理者代表批準。發布：批準后的換版文件由質量管理部門負責統一發布，同時收回原版本文件，并進行作廢處理。3.換版標識換版后的質量體系文件應在文件封面的版本號處標注新的版本號，如"2.0"，并注明換版日期。同時，在文件內頁應增加換版說明頁，詳細說明換版的原因、修訂內容和實施日期等。七、質量體系文件的作廢與銷毀1.作廢文件的標識質量管理部門應定期對質量體系文件進行清理，確定需要作廢的文件。對于作廢文件，應在文件封面加蓋"作廢"印章，并注明作廢日期。2.作廢文件的回收質量管理部門負責回收各部門的作廢文件，確保所有作廢文件均能及時收回。回收的作廢文件應進行登記，記錄文件名稱、編號、版本號、作廢日期等信息。3.作廢文件的處理留存備查：對于一些具有參考價值的作廢文件，如法律法規、行業標準等，可由質量管理部門留存一份，以備查閱。銷毀：對于其他作廢文件，應按照公司的文件銷毀程序進行銷毀。銷毀方式可采用粉碎、焚燒等方式，確保文件信息無法恢復。銷毀過程應進行記錄，包括銷毀文件的名稱、數量、銷毀日期、銷毀方式等。八、質量體系文件的保管與存檔1.保管要求質量體系文件應妥善保管，防止文件損壞、丟失或泄露。各部門應指定專人負責文件的保管工作，確保文件存放有序，便于查閱。對于紙質文件，應存放在干燥、通風、防火、防盜的文件柜中；對于電子文件，應定期進行備份，并存儲在不同的介質上，如硬盤、光盤等，以防止數據丟失。2.存檔要求質量管理部門應建立質量體系文件檔案，對各類文件進行分類存檔。存檔文件應包括文件的原稿、修訂記錄、審核意見、批準文件等相關資料，確保文件檔案的完整性。質量體系文件檔案應按照文件編號或類別進行順序排列，便于查閱和管理。同時，應建立文件檔案索引，注明文件名稱、編號、存放位置等信息，以便快速查找文件。九、質量體系文件的監督與考核1.監督檢查質量管理部門應定期對質量體系文件的執行情況進行監督檢查，檢查內容包括文件的培訓效果、文件的執行情況、文件的修訂與換版情況等。監督檢查可采用內部審核、日常巡查、專項檢查等多種方式進行。2.考核措施對于在質量體系文件執行過程中表現優秀的部門和個人，公司將給予表彰和獎勵。對于違反質量體系文件規定的行為，公