蛋白同化制劑肽類激素制度范本?一、總則1.目的為加強蛋白同化制劑、肽類激素的管理，保證其合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，依據《藥品管理法》《反興奮劑條例》等法律法規，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本單位蛋白同化制劑、肽類激素的采購、儲存、銷售、調配、使用及管理等環節。3.定義蛋白同化制劑，是指能夠促進蛋白質合成、減少蛋白質分解，而使肌肉塊增大、肌肉力量增強的一類甾體激素類藥物。肽類激素，是由氨基酸通過肽鍵聯結而成的一類生物活性物質。二、管理職責1.質量管理部門負責制定蛋白同化制劑、肽類激素質量管理文件，并監督實施。定期對蛋白同化制劑、肽類激素的質量進行檢查，確保其符合規定要求。負責處理與蛋白同化制劑、肽類激素質量相關的投訴和不良反應報告。2.采購部門嚴格按照規定渠道采購蛋白同化制劑、肽類激素，確保采購的合法性。索取并留存供貨單位的資質證明文件、采購發票及產品質量合格證明文件等。建立采購記錄，詳細記錄采購品種、規格、數量、日期、供貨單位等信息。3.儲存部門按照規定的儲存條件儲存蛋白同化制劑、肽類激素，確保其質量穩定。對蛋白同化制劑、肽類激素實行專庫或專柜儲存，雙人雙鎖管理。定期盤點庫存，確保賬物相符。4.銷售部門嚴格審核購買方資質，確保銷售對象合法合規。建立銷售記錄，詳細記錄銷售品種、規格、數量、日期、購買方等信息。不得向無資質的單位或個人銷售蛋白同化制劑、肽類激素。5.使用部門嚴格按照醫囑使用蛋白同化制劑、肽類激素，確保用藥安全、合理。建立使用記錄，詳細記錄使用患者姓名、性別、年齡、診斷、用藥品種、規格、數量、日期等信息。發現不良反應及時報告，并配合做好調查處理工作。三、采購管理1.采購渠道蛋白同化制劑、肽類激素必須從具有合法資質的藥品生產企業或藥品經營企業采購。所采購的產品必須具有合法的批準文號，并在有效期內。2.采購程序采購部門根據臨床需求，編制采購計劃，經質量管理部門審核、主管領導批準后實施。采購人員按照批準的采購計劃，選擇合格的供貨單位，與其簽訂質量保證協議和采購合同。采購人員索取并留存供貨單位的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件、營業執照復印件、產品批準證明文件復印件、質量標準、檢驗報告書、銷售發票等資料。3.采購記錄采購記錄應包括采購日期、供貨單位、產品名稱、規格、劑型、數量、價格、批準文號、生產批號、有效期等內容。采購記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。四、儲存管理1.儲存條件蛋白同化制劑、肽類激素應儲存在陰涼、干燥、通風良好的倉庫內，溫度、濕度應符合規定要求。倉庫應具備防蟲、防鼠、防火、防盜等設施。2.專庫或專柜儲存設立蛋白同化制劑、肽類激素專庫或專柜，實行雙人雙鎖管理。專庫或專柜應有明顯的標識，標明"蛋白同化制劑、肽類激素專庫（柜）"字樣。3.庫存管理建立庫存臺賬，詳細記錄庫存品種、規格、數量、進貨日期、有效期等信息。定期對庫存進行盤點，確保賬物相符。發現賬物不符時，應及時查明原因，并進行處理。對近效期的蛋白同化制劑、肽類激素，應進行重點監控，及時通知相關部門處理。五、銷售管理1.銷售對象審核銷售部門在銷售蛋白同化制劑、肽類激素前，應對購買方的資質進行嚴格審核。購買方必須是具有合法資質的藥品生產企業、藥品經營企業或醫療機構。審核內容包括《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件、營業執照復印件、醫療機構執業許可證復印件、采購人員身份證明等。2.銷售記錄銷售記錄應包括銷售日期、購買方、產品名稱、規格、劑型、數量、價格、批準文號、生產批號、有效期等內容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3.銷售限制不得向無資質的單位或個人銷售蛋白同化制劑、肽類激素。不得將蛋白同化制劑、肽類激素銷售給藥品零售企業。六、調配與使用管理1.調配管理調配人員應嚴格按照處方調配蛋白同化制劑、肽類激素，不得擅自更改或代用。調配過程中應認真核對患者姓名、性別、年齡、診斷、用藥品種、規格、數量等信息，確保調配準確無誤。調配完成后，應在包裝上標明患者姓名、用法、用量等信息。2.使用管理使用部門應嚴格按照醫囑使用蛋白同化制劑、肽類激素，確保用藥安全、合理。醫師應根據患者的病情、年齡、性別、肝腎功能等情況，合理選用蛋白同化制劑、肽類激素，并嚴格掌握用藥劑量和療程。護士應嚴格按照操作規程給藥，密切觀察患者用藥反應，發現異常情況及時報告醫師處理。3.使用記錄使用記錄應包括使用日期、患者姓名、性別、年齡、診斷、用藥品種、規格、數量、用法、用量、用藥后反應等內容。使用記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。七、不良反應監測與報告1.不良反應監測各部門應密切關注蛋白同化制劑、肽類激素的不良反應，發現問題及時報告。臨床科室應指定專人負責收集、整理本科室使用蛋白同化制劑、肽類激素過程中的不良反應報告，并及時上報醫院不良反應監測機構。2.不良反應報告發現蛋白同化制劑、肽類激素不良反應后，應立即停止使用，并及時報告醫院不良反應監測機構。醫院不良反應監測機構應在規定時間內將不良反應報告上報當地藥品監督管理部門和衛生行政部門。對嚴重不良反應或新的不良反應，應及時進行調查、分析，并采取相應的措施進行處理。八、培訓與考核1.培訓計劃質量管理部門應制定蛋白同化制劑、肽類激素管理培訓計劃，定期組織相關人員進行培訓。培訓內容包括法律法規、質量管理知識、儲存與養護知識、調配與使用知識等。2.培訓實施培訓方式可采用集中授課、現場講解、網絡學習等多種形式。培訓結束后，應對培訓效果進行考核，考核合格者方可上崗。3.考核記錄建立培訓與考核記錄，詳細記錄培訓時間、地點、內容、參加人員、考核成績等信息。培訓與考核記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。九、監督檢查1.內部監督質量管理部門應定期對蛋白同化制劑、肽類激素的采購、儲存、銷售、調配、使用等環節進行監督檢查，發現問題及時整改。各部門應積極配合質量管理部門的監督檢查工作，如實提供相關資料和信息。2.外部監督接受藥品監督管理部門和衛生行政部門的監督檢查，如實提供相關資料和信息