某有限公司設計與開發管理制度?一、總則1.目的為規范公司設計與開發活動，確保設計與開發過程的有效控制，使產品滿足市場需求和相關法規要求，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司新產品、新技術、新工藝、新服務等設計與開發項目的全過程管理。3.職責分工市場部負責收集市場需求信息、客戶反饋及競爭對手信息，進行市場調研和分析，為設計與開發提供市場依據。參與設計與開發項目的評審，從市場需求和客戶滿意度角度提出意見和建議。研發部負責設計與開發項目的策劃、組織實施、技術攻關及文件編制等工作。對設計與開發過程進行監控和管理，確保項目按計劃完成。組織相關人員進行設計與開發項目的評審、驗證和確認工作。生產部參與設計與開發項目的評審，從生產可行性和工藝性角度提出意見和建議。負責根據設計與開發成果進行生產準備，包括設備調試、工裝模具制造、人員培訓等。質量部參與設計與開發項目的評審，制定質量控制計劃和檢驗規范。對設計與開發過程進行質量監督和檢驗，確保產品質量符合要求。組織設計與開發項目的質量評審、驗證和確認工作。采購部根據設計與開發要求，負責采購所需的原材料、零部件和設備等。確保采購物資的質量符合設計與開發要求，并及時供應。二、設計與開發流程1.項目立項市場部根據市場調研結果、客戶需求及公司發展戰略，提出設計與開發項目建議。研發部對項目建議進行可行性分析，包括技術可行性、經濟可行性、市場可行性等。經可行性分析通過的項目，由研發部填寫《設計與開發項目立項申請表》，明確項目名稱、目標、內容、進度計劃、責任人等，報公司領導審批。公司領導批準立項后，正式成立項目組，明確項目負責人及成員的職責分工。2.設計與開發策劃項目負責人組織項目組成員制定設計與開發計劃，明確項目各階段的工作內容、時間節點、責任人等。根據項目特點和要求，確定設計與開發的輸入、輸出、評審、驗證、確認等活動的安排。識別項目所需的資源，包括人力資源、物力資源、財力資源等，并進行合理配置。設計與開發計劃應報研發部審核，公司領導批準后實施。3.設計與開發輸入市場部負責收集與項目相關的市場需求信息、客戶要求、法律法規要求等，作為設計與開發的輸入。研發部對收集到的輸入信息進行整理、分析和評審，確保輸入信息完整、準確、清晰。設計與開發輸入應形成文件，如《設計與開發輸入清單》，經項目負責人審核，研發部批準后作為設計與開發的依據。4.設計與開發輸出項目組按照設計與開發計劃和輸入要求，進行產品設計、工藝設計、軟件設計等工作，形成設計與開發輸出文件。設計與開發輸出文件應包括產品圖紙、技術文件、工藝文件、操作手冊、檢驗規范等，確保其滿足輸入要求，并能為采購、生產、檢驗等活動提供依據。設計與開發輸出文件應進行評審和驗證，確保其正確性、完整性和有效性。評審由項目負責人組織，相關部門人員參加；驗證可采用計算、模擬、試驗等方法進行。評審和驗證通過后，設計與開發輸出文件報研發部審核，公司領導批準后發放。5.設計與開發評審在設計與開發過程的適當階段，應進行評審，以評價設計與開發的結果滿足要求的能力，識別任何問題并提出必要的措施。評審由項目負責人組織，市場部、研發部、生產部、質量部等相關部門人員參加。評審內容包括設計與開發的進度、質量、成本、可生產性、可維護性、安全性等方面。評審應形成記錄，如《設計與開發評審記錄》，記錄評審的過程、結果及采取的措施等。對評審中提出的問題，項目組應及時進行整改，并將整改情況報研發部。6.設計與開發驗證為確保設計與開發輸出滿足輸入要求，應進行驗證活動。驗證可采用以下方法：進行理論計算、模擬分析等，驗證設計結果的正確性。對樣品進行測試、試驗等，驗證產品性能符合要求。對設計文件進行審核、會審等，驗證文件的準確性和完整性。驗證應形成記錄，如《設計與開發驗證記錄》，記錄驗證的過程、結果及結論等。對驗證中發現的問題，項目組應及時進行整改，直至驗證通過。7.設計與開發確認在產品交付或實施前，應進行確認，以確保產品滿足規定的使用要求或已知的預期用途要求。確認可采用以下方法：進行用戶試用、現場試驗等，收集用戶反饋意見。對產品進行全面的性能測試、可靠性測試等，驗證產品滿足實際使用要求。確認應形成記錄，如《設計與開發確認記錄》，記錄確認的過程、結果及結論等。對確認中發現的問題，項目組應及時進行整改，直至確認通過。8.設計與開發更改在設計與開發過程中，如因各種原因需要對設計與開發文件進行更改，應按照以下程序進行：提出更改申請：由提出更改的部門或人員填寫《設計與開發更改申請表》，說明更改的原因、內容、影響范圍等。評審更改：由項目負責人組織相關部門人員對更改申請進行評審，評估更改對設計與開發進度、質量、成本等方面的影響。批準更改：經評審通過的更改申請，報研發部審核，公司領導批準后實施。實施更改：項目組按照批準的更改內容進行設計與開發文件的更改，并對更改后的文件進行評審、驗證和確認。記錄更改：對設計與開發更改的過程和結果應進行記錄，如《設計與開發更改記錄》，包括更改的申請、評審、批準、實施等信息。三、設計與開發文件管理1.文件分類設計與開發文件包括項目立項文件、設計與開發計劃、設計與開發輸入文件、設計與開發輸出文件、設計與開發評審記錄、設計與開發驗證記錄、設計與開發確認記錄、設計與開發更改記錄等。2.文件編號為便于文件的識別和管理，對設計與開發文件進行統一編號。編號規則如下：項目立項文件：以"LX"開頭，后面接四位年份數字和三位順序號，如"LX2023001"。設計與開發計劃：以"JH"開頭，后面接四位年份數字和三位順序號，如"JH2023001"。設計與開發輸入文件：以"SR"開頭，后面接四位年份數字和三位順序號，如"SR2023001"。設計與開發輸出文件：以"SC"開頭，后面接四位年份數字和三位順序號，如"SC2023001"。設計與開發評審記錄：以"PS"開頭，后面接四位年份數字和三位順序號，如"PS2023001"。設計與開發驗證記錄：以"YZ"開頭，后面接四位年份數字和三位順序號，如"YZ2023001"。設計與開發確認記錄：以"QR"開頭，后面接四位年份數字和三位順序號，如"QR2023001"。設計與開發更改記錄：以"GG"開頭，后面接四位年份數字和三位順序號，如"GG2023001"。3.文件編制與審核設計與開發文件由項目組相關人員負責編制，確保文件內容準確、完整、清晰。文件編制完成后，應進行審核。審核人應具備相應的專業知識和經驗，對文件的正確性、完整性和有效性進行審核。審核通過后，文件報相關部門負責人批準。4.文件發放與回收設計與開發文件經批準后，由研發部負責發放。發放時應填寫《文件發放登記表》，記錄文件的名稱、編號、發放部門、發放日期、簽收人等信息。文件使用部門應妥善保管文件，不得擅自復制、轉借或丟失。如因工作需要復制文件，應填寫《文件復制申請表》，經研發部批準后進行復制。文件如有修訂或作廢，研發部應及時收回舊文件，并發放新文件。收回的舊文件應進行標識和銷毀處理，確保文件的有效性和可追溯性。5.文件歸檔設計與開發項目結束后，項目組應將項目過程中形成的各類文件進行整理、歸檔。歸檔文件應包括紙質文件和電子文件，確保文件的完整性和可讀性。歸檔文件應按照公司檔案管理規定進行保管，便于查閱和使用。四、設計與開發資源管理1.人力資源管理根據設計與開發項目的需求，合理配置人力資源，明確項目組成員的職責分工。對項目組成員進行培訓，提高其專業技能和綜合素質，確保其能夠勝任設計與開發工作。建立有效的激勵機制，鼓勵項目組成員積極參與設計與開發工作，提高工作效率和質量。2.物力資源管理提供設計與開發所需的物力資源，包括辦公設備、實驗設備、測試儀器、工裝模具等。對物力資源進行定期維護和保養，確保其正常運行和使用精度。根據項目進度和需求，合理調配物力資源，提高資源利用率。3.財力資源管理制定設計與開發項目的預算計劃，明確項目所需的費用支出，包括人員費用、設備購置費用、材料費用、試驗費用等。對設計與開發項目的費用進行監控和管理，確保費用支出符合預算要求。定期對設計與開發項目的成本效益進行分析，評估項目的經濟性，為公司決策提供依據。五、設計與開發風險管理1.風險識別在設計與開發過程中，項目組應識別可能存在的風險，包括技術風險、市場風險、質量風險、進度風險、成本風險等。風險識別可采用頭腦風暴法、檢查表法、流程圖法等方法進行。2.風險評估對識別出的風險進行評估，分析其發生的可能性和影響程度。風險評估可采用定性評估法或定量評估法進行。定性評估法可分為高、中、低三個等級；定量評估法可通過計算風險值來確定風險的大小。3.風險應對措施根據風險評估的結果，制定相應的風險應對措施。風險應對措施可包括風險規避、風險減輕、風險轉移、風險接受等。對于技術風險，可加強技術研發力量，進行技術攻關，提前進行技術儲備等；對于市場風險，可加強市場調研和分析，及時調整產品策略，拓展市場渠道等；對于質量風險，可加強質量控制，嚴格執行檢驗規范，進行質量改進等；對于進度風險，可合理安排進度計劃，加強項目監控和協調，及時解決進度延誤問題等；對于成本風險