某公司醫療器械購進記錄制度范本?一、總則1.目的為加強醫療器械購進管理，保證購進醫療器械的質量，保障人體健康和生命安全，根據《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規，結合本公司實際情況，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本公司醫療器械的購進活動，包括醫療器械的采購、驗收、儲存、銷售等環節。3.職責3.1采購部門負責醫療器械的采購工作，包括選擇供應商、簽訂采購合同、組織進貨等。3.2質量部門負責醫療器械的驗收工作，對購進醫療器械的質量進行檢驗和審核。3.3倉儲部門負責醫療器械的儲存和保管工作，確保醫療器械的質量安全。3.4銷售部門負責醫療器械的銷售工作，按照規定開具銷售憑證，做好售后服務。二、購進計劃1.市場調研采購部門應定期對醫療器械市場進行調研，了解市場動態、產品信息、價格變化等情況，為制定購進計劃提供依據。2.需求分析各部門應根據本公司的業務需求和發展規劃，結合庫存情況，及時向采購部門提出醫療器械購進需求。采購部門應綜合考慮各部門的需求，制定合理的購進計劃。3.購進計劃的制定與審批3.1采購部門根據市場調研和需求分析結果，制定年度、季度和月度購進計劃。購進計劃應包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量、預計到貨時間等內容。3.2購進計劃應報公司主管領導審批。主管領導應根據公司的實際情況和發展戰略，對購進計劃進行審核和調整，確保購進計劃的合理性和可行性。三、供應商管理1.供應商的選擇1.1采購部門應建立供應商評估和選擇制度，對供應商的合法性、質量信譽、生產能力、售后服務等進行綜合評估。1.2優先選擇具有合法資質、信譽良好、生產或經營醫療器械經驗豐富、質量管理體系健全的供應商。1.3對于首次合作的供應商，采購部門應要求其提供營業執照、醫療器械生產許可證或經營許可證、產品注冊證等相關資質證明文件，并進行實地考察。2.供應商檔案的建立采購部門應建立供應商檔案，記錄供應商的基本信息、資質證明文件、評估結果、合作歷史等內容。供應商檔案應定期更新和維護，確保信息的準確性和完整性。3.供應商的考核與評價3.1采購部門應定期對供應商的供貨質量、交貨期、售后服務等進行考核與評價?？己伺c評價結果應作為供應商選擇、續用或淘汰的重要依據。3.2對于考核與評價不合格的供應商，采購部門應及時與其溝通，要求其限期整改。如供應商整改后仍不符合要求，應停止與其合作。四、采購合同1.合同的簽訂1.1采購部門應與選定的供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務。采購合同應符合《中華人民共和國民法典》等相關法律法規的規定。1.2采購合同應包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量、價格、交貨期、質量標準、驗收方式、付款方式、售后服務等內容。1.3采購合同簽訂后，采購部門應及時將合同副本送質量部門、倉儲部門等相關部門備案。2.合同的執行與變更2.1采購部門應按照采購合同的約定，及時跟蹤供應商的交貨情況，確保醫療器械按時、按質、按量到貨。2.2如因特殊原因需要變更采購合同的，采購部門應與供應商協商一致，并簽訂書面變更協議。變更協議應送質量部門、倉儲部門等相關部門備案。五、購進驗收1.驗收人員的要求1.1質量部門應配備專職或兼職的驗收人員，負責醫療器械的驗收工作。驗收人員應具備相關的專業知識和技能，熟悉醫療器械的驗收標準和方法。1.2驗收人員應經過培訓和考核，取得相應的資格證書后方可從事驗收工作。2.驗收依據驗收人員應按照醫療器械的質量標準、合同要求以及相關法律法規的規定，對購進醫療器械進行驗收。3.驗收內容3.1醫療器械的外觀、包裝、標簽、說明書等應符合規定要求。3.2醫療器械的數量、規格、型號等應與采購合同一致。3.3醫療器械的質量證明文件應齊全，包括產品注冊證、生產許可證、產品合格證、檢驗報告等。3.4對需要進行檢驗的醫療器械，應按照規定進行抽樣檢驗，檢驗結果應符合質量標準。4.驗收記錄4.1驗收人員應如實記錄醫療器械的驗收情況，包括驗收日期、醫療器械名稱、規格、型號、數量、生產廠家、質量證明文件編號、驗收結果等內容。4.2驗收記錄應妥善保存，保存期限不得少于醫療器械有效期屆滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。六、購進儲存1.儲存條件倉儲部門應根據醫療器械的特性和質量要求，設置相應的儲存條件，確保醫療器械的質量安全。1.1對溫度、濕度有特殊要求的醫療器械，應在規定的溫度、濕度條件下儲存。1.2對需要冷藏、冷凍的醫療器械，應在相應的冷藏、冷凍設備中儲存，并定期檢查設備的運行狀況，確保設備正常運行。2.分區分類存放倉儲部門應按照醫療器械的類別、品種、規格、批次等進行分區分類存放，并有明顯的標識。2.1合格醫療器械應存放在合格區，不合格醫療器械應存放在不合格區，待驗醫療器械應存放在待驗區。2.2對有特殊儲存要求的醫療器械，應單獨存放，并設置明顯的標識。3.庫存管理3.1倉儲部門應建立醫療器械庫存管理制度，定期對庫存醫療器械進行盤點和清查，確保賬、物、卡相符。3.2對庫存醫療器械應按照先進先出、近期先出的原則進行發貨，防止醫療器械過期、變質。3.3對庫存醫療器械的質量狀況應定期進行檢查，發現質量問題應及時報告質量部門，并采取相應的措施進行處理。七、購進銷售1.銷售記錄銷售部門應建立醫療器械銷售記錄制度，如實記錄醫療器械的銷售情況，包括銷售日期、醫療器械名稱、規格、型號、數量、生產廠家、購貨單位、銷售價格等內容。2.銷售憑證銷售部門應按照規定開具銷售憑證，銷售憑證應包括醫療器械名稱、規格、型號、數量、生產廠家、購貨單位、銷售價格、銷售日期等內容，并加蓋本公司印章。3.售后服務銷售部門應建立醫療器械售后服務制度，及時處理客戶的投訴和反饋，為客戶提供優質的售后服務。3.1對客戶提出的質量問題，應及時核實情況，并采取相應的措施進行處理，如退換貨、維修等。3.2定期對客戶進行回訪，了解客戶對醫療器械的使用情況和滿意度，不斷改進售后服務工作。八、監督與檢查1.內部監督公司應建立健全內部監督機制，定期對醫療器械購進記錄制度的執行情況進行監督檢查。1.1質量部門應定期對購進醫療器械的質量進行抽檢，確保購進醫療器械的質量符合要求。1.2倉儲部門應定期對庫存醫療器械的儲存條件、庫存管理等情況進行檢查，確保醫療器械的質量安全。1.3銷售部門應定期對醫療器械的銷售記錄、銷售憑證、售后服務等情況進行檢查，確保銷售行為的合法性和規范性。2.外部監督公司應積極配合食品藥品監督管理部門等相關部門的監督檢查，如實提供有關資料和信息。九、培訓與考核1.培訓計劃公司應制定醫療器械購進記錄制度的培訓計劃，定期組織采購人員、質量人員、倉儲人員、銷售人員等相關人員進行培訓，確保其熟悉購進記錄制度的各項要求和操作流程。2.培訓內容培訓內容應包括醫療器械法律法規、購進記錄制度、質量管理知