隱形眼鏡醫療器械質量管理制度?一、總則1.目的本制度旨在加強隱形眼鏡醫療器械的質量管理，確保隱形眼鏡產品的質量安全、有效，保障消費者的眼部健康和合法權益。2.適用范圍本制度適用于本企業隱形眼鏡醫療器械的采購、驗收、儲存、銷售、售后服務等環節的質量管理。3.依據本制度依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營質量管理規范》等相關法律法規及規章制定。

二、質量管理職責1.企業負責人企業負責人是隱形眼鏡醫療器械質量管理的第一責任人，全面負責企業質量管理工作，確保企業質量管理體系有效運行，保證隱形眼鏡產品質量符合相關法規和標準要求。2.質量管理人員質量管理人員負責企業隱形眼鏡醫療器械質量管理的具體工作，包括制定和執行質量管理文件、審核和批準相關記錄、組織質量培訓、處理質量投訴等。質量管理人員應具備相關專業知識和技能，熟悉醫療器械質量管理法規和標準。3.采購人員采購人員負責隱形眼鏡醫療器械的采購工作，應選擇合法、合格的供應商，確保采購的產品符合質量要求，并做好采購記錄。4.驗收人員驗收人員負責對采購的隱形眼鏡醫療器械進行驗收，檢查產品的外觀、包裝、標識、質量證明文件等，確保產品質量符合要求，并做好驗收記錄。5.儲存人員儲存人員負責隱形眼鏡醫療器械的儲存保管工作，按照規定的條件和要求儲存產品，確保產品質量穩定，并做好庫存記錄。6.銷售人員銷售人員負責隱形眼鏡醫療器械的銷售工作，應了解產品的性能、適用范圍、禁忌證等，向消費者正確介紹產品信息，確保銷售的產品質量符合要求，并做好銷售記錄。7.售后服務人員售后服務人員負責處理隱形眼鏡醫療器械的質量投訴和售后服務工作，及時了解消費者的需求和問題，采取有效的措施解決問題，確保消費者滿意，并做好售后服務記錄。

三、采購管理1.供應商選擇建立供應商評估和選擇制度，對供應商的合法性、生產能力、質量保證能力、信譽等進行評估和審核。選擇具有合法資質的供應商，索取并留存供應商的營業執照、醫療器械生產許可證或經營許可證、醫療器械注冊證等證明文件復印件。與供應商簽訂質量保證協議，明確雙方的質量責任和義務。2.采購合同采購隱形眼鏡醫療器械應簽訂書面合同，明確采購產品的名稱、規格、型號、數量、價格、質量標準、交貨期限、交貨地點、驗收方式、付款方式等內容。采購合同應符合相關法律法規和規章的要求，確保合同的有效性和可操作性。3.采購記錄采購人員應做好采購記錄，記錄內容包括采購產品的名稱、規格、型號、數量、供應商名稱、采購日期、質量狀況等。采購記錄應真實、完整、準確，保存期限不少于5年。

四、驗收管理1.驗收人員資質驗收人員應具備相關專業知識和技能，經過培訓并考核合格后方可從事驗收工作。2.驗收依據驗收應依據采購合同、產品標準、醫療器械注冊證等相關文件和標準進行。3.驗收內容檢查產品的外觀、包裝、標識是否完好，是否符合要求。核對產品的規格、型號、數量是否與采購合同一致。檢查產品的質量證明文件，如醫療器械注冊證、產品合格證、檢驗報告等是否齊全、有效。對需要進行檢驗的產品，按照規定進行抽樣檢驗，檢驗合格后方可入庫。4.驗收記錄驗收人員應做好驗收記錄，記錄內容包括驗收日期、產品名稱、規格、型號、數量、供應商名稱、質量狀況、驗收結論等。驗收記錄應真實、完整、準確，保存期限不少于5年。

五、儲存管理1.儲存條件根據隱形眼鏡醫療器械的特性和要求，設置相應的儲存倉庫，倉庫應保持清潔、干燥、通風良好，溫度、濕度應符合產品說明書的要求。對有特殊儲存要求的產品，如冷藏、冷凍產品，應配備相應的儲存設備，確保產品質量不受影響。2.分區分類存放將隱形眼鏡醫療器械按照產品的類別、規格、型號、批次等進行分區分類存放，并有明顯的標識。合格品、不合格品、待驗品應分開存放，并有明顯的區分標識，防止混淆。3.庫存管理建立庫存管理制度，定期對庫存產品進行盤點，確保賬、物、卡相符。對庫存產品進行質量檢查，發現質量問題及時處理，并做好記錄。對超過有效期、變質、損壞等不合格產品，應及時清理，并做好記錄，防止不合格產品流入市場。4.儲存記錄儲存人員應做好儲存記錄，記錄內容包括產品名稱、規格、型號、數量、入庫日期、儲存位置、質量狀況、出庫日期等。儲存記錄應真實、完整、準確，保存期限不少于5年。

六、銷售管理1.銷售人員資質銷售人員應具備相關專業知識和技能，經過培訓并考核合格后方可從事銷售工作。2.銷售記錄銷售人員應做好銷售記錄，記錄內容包括銷售產品的名稱、規格、型號、數量、購買單位名稱、購買日期、銷售價格等。銷售記錄應真實、完整、準確，保存期限不少于5年。3.銷售憑證銷售隱形眼鏡醫療器械應開具銷售憑證，銷售憑證應注明產品名稱、規格、型號、數量、價格、購買單位名稱、購買日期等內容。銷售憑證應加蓋企業公章或業務專用章，并妥善保存。4.銷售退貨管理建立銷售退貨管理制度，對消費者提出的退貨要求，應按照規定進行處理。對退貨產品應進行質量檢查，如發現質量問題，應按照相關規定進行處理，并做好記錄。對退貨產品應單獨存放，并有明顯的標識，防止與合格品混淆。

七、售后服務管理1.售后服務人員資質售后服務人員應具備相關專業知識和技能，經過培訓并考核合格后方可從事售后服務工作。2.質量投訴處理建立質量投訴管理制度，對消費者提出的質量投訴，應及時受理，并做好記錄。質量管理人員應組織相關人員對質量投訴進行調查、分析和處理，采取有效的措施解決問題，并及時回復消費者。對質量投訴處理過程中涉及的產品質量問題，應進行追溯和調查，采取相應的措施防止類似問題再次發生。3.售后服務記錄售后服務人員應做好售后服務記錄，記錄內容包括質量投訴日期、投訴內容、處理情況、處理結果、消費者反饋等。售后服務記錄應真實、完整、準確，保存期限不少于5年。4.產品召回管理按照相關法律法規和規章的要求，建立產品召回管理制度，對已銷售的存在安全隱患的隱形眼鏡醫療器械，應及時召回。產品召回應按照規定的程序進行，通知相關部門和人員，采取有效的措施追回產品，并做好記錄。對召回的產品應進行質量檢查和處理，如發現質量問題，應按照相關規定進行處理，并做好記錄。

八、培訓管理1.培訓計劃制定年度培訓計劃，明確培訓的內容、時間、地點、人員等，確保企業員工能夠及時了解和掌握醫療器械質量管理法規和標準、產品知識、操作技能等。2.培訓內容醫療器械質量管理法規和標準，如《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營質量管理規范》等。隱形眼鏡醫療器械的產品知識，如產品性能、適用范圍、禁忌證、使用方法、注意事項等。醫療器械質量管理的操作技能，如采購、驗收、儲存、銷售、售后服務等環節的操作流程和要求。3.培訓方式內部培訓：由企業質量管理人員或邀請專家進行培訓，培訓方式可以采用集中授課、現場演示、案例分析等。外部培訓：選派員工參加相關部門或機構組織的培訓，提高員工的專業水平和業務能力。4.培訓記錄做好培訓記錄，記錄內容包括培訓日期、培訓內容、培訓人員、培訓方式、考核結果等。培訓記錄應真實、完整、準確，保存期限不少于5年。

九、文件管理1.文件制定制定質量管理文件，包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、記錄表格等，確保企業質量管理工作有章可循。質量管理文件應符合相關法律法規和規章的要求，結合企業實際情況，具有可操作性和有效性。2.文件審核與批準質量管理文件應經過審核和批準，確保文件的準確性和完整性。文件審核應由質量管理人員負責，審核內容包括文件的合法性、合規性、合理性等。文件批準應由企業負責人負責。3.文件發放與保管質量管理文件應發放到相關部門和人員，并做好發放記錄。文件保管應指定專人負責，確保文件的安全、完整，防止文件丟失、損壞或泄露。4.文件修訂與廢止質量管理文件應根據法律法規和規章的變化、企業實際情況的變化等及時進行修訂，確保文件的有效性。對已廢止的文件，應及時進行清理，防止誤用。

十、質量自查與改進1.質量自查計劃制定年度質量自查計劃，明確自查的內容、時間、人員、方法等，確保企業質量管理體系的有效運行。2.質量自查內容質量管理文件的執行情況。采購、驗收、儲存、銷售、售后服務等環節的質量管理情況。人員資質、培訓、健康狀況等情況。設施設備的運行、維護、保養等情況。3.質量自查方法文件審查：審查質量管理文件的制定、審核、批準、發放、保管、修訂等情況。現場檢查：檢查采購、驗收、儲存、銷售、售后服務等環節的實際操作情況，查看相關記錄和憑證。數據分析：分析質量投訴、產品檢驗報告、庫存盤點等數據，查找質量問題和潛在風險。4.質量自查報告質量管理人員應根據質量自查結果編寫質量自查報告，報告內容包括自查的基本情況、發現的問題、原因分析、整改措施及整改期限等。質量自查報告應經企業負責人審核后存檔。5.整改措施針對質量自