中醫(yī)醫(yī)院質(zhì)量管理手冊(cè)

組織和管理

1.總則

檢驗(yàn)科是能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體一縣中醫(yī)醫(yī)院所屬的一個(gè)科室。實(shí)

險(xiǎn)場(chǎng)所位于門診部二樓西側(cè)。承擔(dān)本院范圍的全部臨床檢驗(yàn)工作。

2.法律地位

本檢驗(yàn)科隸屬于縣中醫(yī)醫(yī)院。檢驗(yàn)科主任由醫(yī)院法人任命和授權(quán)，全

面負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科的行政、業(yè)務(wù)、技術(shù)、科研、教學(xué)、質(zhì)量、人事、運(yùn)營(yíng)、安

全等方面的工作，其他管理層人員及關(guān)鍵崗位人員均由檢驗(yàn)科主任任命和

授權(quán)，各專業(yè)組內(nèi)檢驗(yàn)人員和操作儀器設(shè)備的人員由各專業(yè)組負(fù)責(zé)人任命

和授權(quán)。本檢驗(yàn)科具有明確的法律地位。

3.服務(wù)范圍

3.1檢驗(yàn)科提供以下醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)范圍，檢驗(yàn)項(xiàng)目詳見《原始樣品采集手冊(cè)》

之檢驗(yàn)項(xiàng)目：

(1)臨床血液學(xué)、體液學(xué)檢驗(yàn)

(2)臨床輸血檢驗(yàn)

(3)臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)

(4)臨床生化檢驗(yàn)

3.2檢驗(yàn)科提供適當(dāng)?shù)慕忉尯妥稍兎?wù)，按時(shí)將檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告發(fā)送給接收

人，及時(shí)處理緊急/危急情況，咨詢服務(wù)要求耐心回答，詳細(xì)解釋，主動(dòng)溝

通，滿足患者及臨床醫(yī)護(hù)人員的需要。

全體員工熟悉按認(rèn)可準(zhǔn)則建立的質(zhì)量體系文件，實(shí)施質(zhì)量管理體系文

件規(guī)定的內(nèi)容要求并實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，承諾醫(yī)護(hù)人員職業(yè)道德和良好的行為

規(guī)范，確保檢驗(yàn)科提供的檢驗(yàn)范圍內(nèi)工作的質(zhì)量。

4.組織機(jī)構(gòu)

檢驗(yàn)科的上級(jí)主管單位是縣中醫(yī)醫(yī)院，醫(yī)院各職能部門對(duì)本檢驗(yàn)科進(jìn)行

行政歸口管理；檢驗(yàn)科在質(zhì)量管理控制方面接受湖北省臨床檢驗(yàn)中心的指

導(dǎo)，在計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)量管理方面接受當(dāng)?shù)丶夹g(shù)監(jiān)督部門的監(jiān)督。本檢

驗(yàn)科設(shè)有樣品處理組、臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)組、臨床輸血檢驗(yàn)組、臨床生化檢驗(yàn)

組、臨床細(xì)胞檢驗(yàn)組、臨床微生物檢驗(yàn)組、臨床免疫檢驗(yàn)組等7個(gè)專業(yè)組

和一個(gè)質(zhì)量管理組。專業(yè)組為實(shí)體單位，質(zhì)量管理組以組員制的形式工作。

（見圖1.1縣中醫(yī)醫(yī)院檢驗(yàn)科內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)框圖）。

5.檢驗(yàn)科管理層職責(zé)

5.1行政管理層

科主任和質(zhì)量主管、技術(shù)主管、專業(yè)組組長(zhǎng)構(gòu)成行政管理層，負(fù)責(zé)檢

臉科的行政、業(yè)務(wù)、科研、教學(xué)、人事、運(yùn)營(yíng)、物資、安全等管理工作。

技術(shù)管理層和質(zhì)量管理層在主任的領(lǐng)導(dǎo)下工作。

5.2質(zhì)量管理層

質(zhì)量管理層由質(zhì)量主管和內(nèi)審員組成，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科質(zhì)量體系的實(shí)施運(yùn)

行、內(nèi)部溝通以及質(zhì)量體系文件的現(xiàn)行有效性。

5.3技術(shù)管理層

本檢驗(yàn)科的技術(shù)管理層由技術(shù)主管及各專業(yè)組長(zhǎng)組成，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科的

技術(shù)運(yùn)作并提供資源滿足檢驗(yàn)科程序規(guī)定的質(zhì)量要求。

6.檢驗(yàn)科各部門職責(zé)

?

6.1樣品處理組

（1）負(fù)責(zé)接收由各臨床科室護(hù)理員及門診采血室送檢的所有原始樣品，在

接收過程中及離心后發(fā)現(xiàn)不合格標(biāo)本并及時(shí)與臨床溝通反饋處理；

（2）對(duì)樣品進(jìn)行離心、分類、并送到各專業(yè)組，確保及時(shí)檢測(cè)；

（3）負(fù)責(zé)本組衛(wèi)生除微生物組以外檢驗(yàn)科醫(yī)療廢物垃圾的交接并登記；

（4）建立本組的質(zhì)量體系文件和技術(shù)文件，負(fù)責(zé)本組質(zhì)量管理和質(zhì)量控制

的各項(xiàng)具體工作；

（5）負(fù)責(zé)本組所使用的儀器設(shè)備、試劑、消耗材料的維護(hù)、保養(yǎng)、保管;

（6）負(fù)責(zé)保證本組所使用的試驗(yàn)場(chǎng)地、設(shè)施、安全與環(huán)境的整潔；

（7）負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科外來(lái)人員登記。

6.2臨床生化檢驗(yàn)組

（1）負(fù)責(zé)開展與生化專業(yè)相關(guān)的各類醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作；

（2）開展與其相關(guān)的行政、業(yè)務(wù)、技術(shù)、科研教學(xué)工作；

（3）編制和出具檢驗(yàn)報(bào)告，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確、及時(shí)；

（4）負(fù)責(zé)本組質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的.各項(xiàng)具體工作，提供滿足質(zhì)量要求的

證據(jù)；

（5）負(fù)責(zé)本組所使用的儀器設(shè)備、試劑、消耗材料的維護(hù)、保養(yǎng)、保管;

（6）建立質(zhì)量體系文件和技術(shù)文件；

（7）負(fù)責(zé)保證本組所使用的試驗(yàn)場(chǎng)地、設(shè)施、安全與環(huán)境的整潔。

6.3臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)組、臨求輸血檢驗(yàn)組

（1）負(fù)責(zé)開展與血液、體液及輸血專業(yè)相關(guān)的各類醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作；

（2）開展與其相關(guān)的行政、業(yè)務(wù)、技術(shù)、科研教學(xué)工作；

2

（3）編制和出具檢驗(yàn)報(bào)告，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確、及時(shí)；

（4）負(fù)責(zé)本組質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的各項(xiàng)具體工作，提供滿足質(zhì)量要求的

證據(jù)；

（5）負(fù)責(zé)本組所使用的儀器設(shè)備、試劑、消耗材料的維護(hù)、保養(yǎng)、保管;

（6）建立本組的質(zhì)量體系文件和技術(shù)文件；

（7）負(fù)責(zé)保證本組所使用的試驗(yàn)場(chǎng)地、設(shè)施、安全與環(huán)境的整潔。

6.4臨床微生物檢驗(yàn)組

（1）負(fù)責(zé)開展與微生物專業(yè)相關(guān)的各類醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作；

（2）開展與其相關(guān)的行政、業(yè)務(wù)、技術(shù)、科研教學(xué)工作；

（3）編制和出具檢驗(yàn)報(bào)告，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確、及時(shí)；

（4）負(fù)責(zé)本組質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的各項(xiàng)具體工作，提供滿足質(zhì)量要求的

證據(jù)；

（5）負(fù)責(zé)本組所使用的儀器設(shè)備、試劑、消耗材料的維護(hù)、保養(yǎng)、保管;

（6）建立本組的質(zhì)量體系文件和技術(shù)文件；

（7）負(fù)責(zé)保證本組所使用的試驗(yàn)場(chǎng)地、設(shè)施、安仝與環(huán)境的整潔。

（8）負(fù)責(zé)本組醫(yī)療廢物垃圾的高壓滅菌與垃圾交接并登記。

6.5臨床免疫檢驗(yàn)組

（1）負(fù)責(zé)開展與免疫專業(yè)相關(guān)的各類醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作；

（2）開展與其相關(guān)的行政、業(yè)務(wù)、技術(shù)、科研教學(xué)工作；

（3）編制和出具檢驗(yàn)報(bào)告，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確、及時(shí)；

（4）負(fù)責(zé)本組質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的各項(xiàng)具體工作，提供滿足質(zhì)量要求的

證據(jù)；

3

（5）負(fù)責(zé)本組所使用的儀器設(shè)備、試劑、消耗材料的維護(hù)、保養(yǎng)、保管;

（6）建立本組的質(zhì)量體系文件和技術(shù)文件；

（7）負(fù)責(zé)保證本組所使用的試驗(yàn)場(chǎng)地、設(shè)施、安全與環(huán)境的整潔。

6.6技術(shù)管理層

（1）對(duì)開展的項(xiàng)目配備滿足檢測(cè)要求的設(shè)備、設(shè)施及人員；

（2）負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)分包項(xiàng)目的承檢單位相應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備和資格進(jìn)行確認(rèn)，確

保其檢測(cè)能力符合要求；

（3）負(fù)責(zé)新開展項(xiàng)目的評(píng)審和測(cè)量不確定度的評(píng)審；

（4）負(fù)責(zé)檢測(cè)偏離及標(biāo)準(zhǔn)的控制；

（5）負(fù)責(zé)檢測(cè)方法的確認(rèn)和設(shè)備量值溯源的管理；

（6）負(fù)責(zé)結(jié)果質(zhì)量保證，處理技術(shù)方面的重大投訴；

（7）負(fù)責(zé)技術(shù)方面的合同評(píng)審。

7.質(zhì)量管理體系各崗位人員主要職責(zé)

7.1檢驗(yàn)科主任

（1）遵守國(guó)家和她方法律法規(guī)，貫徹執(zhí)行主管部門行政管理?xiàng)l例、完成上

級(jí)交辦的各項(xiàng)工作任務(wù)；

（2）負(fù)責(zé)組織和建立本檢驗(yàn)科質(zhì)量管理體系，確定和發(fā)布質(zhì)量方針、質(zhì)量

目標(biāo)并承諾遵循《認(rèn)可準(zhǔn)則》為用戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量

體系；

（3）負(fù)責(zé)學(xué)科建設(shè)與發(fā)展，全面負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科的醫(yī)療、教學(xué)、科研工作；

（4）負(fù)責(zé)科室人員梯隊(duì)的建設(shè)，各級(jí)人員的安排及關(guān)鍵崗位的授權(quán)，人員

的能力評(píng)審；

4

（5）負(fù)責(zé)本檢驗(yàn)科運(yùn)營(yíng)和專業(yè)組提交購(gòu)置申請(qǐng)的審批以及資源的調(diào)配；

（6）采取各種措施確保檢驗(yàn)、服務(wù)的公正性、獨(dú)立性、誠(chéng)實(shí)性、保密性;

（7）負(fù)責(zé)策劃和組織管理評(píng)審和運(yùn)作程序評(píng)審；

（8）保證自身并監(jiān)督員工的行為符合醫(yī)學(xué)倫理學(xué)要求和檢驗(yàn)人員應(yīng)有的職

業(yè)道德；

（9）負(fù)責(zé)重要事務(wù)的對(duì)外聯(lián)絡(luò)和溝通，向上級(jí)匯報(bào)工作和向下級(jí)傳達(dá)任務(wù);

（10）為檢驗(yàn)科所有人員提供履行其職責(zé)的權(quán)利和資源；

（11）執(zhí)行醫(yī)院要求的科室主任主管分工負(fù)責(zé)制，其它方面的以及具體職

責(zé)在各項(xiàng)程序文件或規(guī)章制度中分別敘述。

7.2檢驗(yàn)科副主任

（1）協(xié)助主任對(duì)上述各項(xiàng)工作的實(shí)施、溝通、落實(shí)；

（2）負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科儀器設(shè)備的管理、試劑耗材的管理、四防安全與生物安全

的管理及內(nèi)務(wù)管理；

（3）當(dāng)主任不在崗時(shí)代理主任職責(zé)，并及時(shí)與科主任溝通、反饋；

（4）副主任外出時(shí)，應(yīng)由質(zhì)量主管或技術(shù)主管代理；

（5）執(zhí)行醫(yī)院要求的科室主任主管分工負(fù)責(zé)制中檢驗(yàn)科副主任分管的工作

與職責(zé)，其它方面的以及具體職責(zé)在各項(xiàng)程序文件或規(guī)章制度中分別敘述。

7.3技術(shù)負(fù)責(zé)人（含技術(shù)主管）

（1）制定人員培訓(xùn)計(jì)劃、技術(shù)考核并協(xié)助主任評(píng)審人員能力；

（2）負(fù)責(zé)儀器設(shè)備、試劑消耗的技術(shù)管理，量值溯源方案制定及檢定/校

準(zhǔn)/核查結(jié)果的確認(rèn)；

（3）跟蹤臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)的發(fā)展，不斷更新檢驗(yàn)技術(shù)，負(fù)責(zé)組織檢驗(yàn)程

5

序的選擇確認(rèn)；

（4）負(fù)責(zé)組織制定和審核技術(shù)文件；

（5）負(fù)責(zé)新項(xiàng)目、合同、委托檢驗(yàn)協(xié)議、申請(qǐng)書和樣品、生物參考區(qū)間、

檢驗(yàn)周期、危急值等技術(shù)評(píng)審以及測(cè)量不確定度評(píng)定；

（6）負(fù)責(zé)組織對(duì)委托實(shí)驗(yàn)室、承包實(shí)驗(yàn)室、服務(wù)方以及供應(yīng)商的調(diào)查、評(píng)

價(jià)、選擇；

（7）質(zhì)量主管外出時(shí)，由技術(shù)主管代理其職責(zé)；

（8）技術(shù)主管是技術(shù)管理層的總負(fù)責(zé)人，起組織、協(xié)調(diào)、歸口管理的作用。

其它方面具體職責(zé)在各程序文件或規(guī)章制度中分別敘述。

7.4質(zhì)量主管：

（1）監(jiān)督檢查檢驗(yàn)科所有活動(dòng)遵守質(zhì)量管理體系的要求；

（2）直接向檢驗(yàn)科主任匯報(bào)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；

（3）組織制定和審核質(zhì)量管理文件，確保檢驗(yàn)科所使用的各層次、各類型

文件均為現(xiàn)行有效版本；

（4）負(fù)責(zé)組織對(duì)委托實(shí)驍室、承包檢驗(yàn)科、服務(wù)方以及供應(yīng)商的調(diào)查、評(píng)

價(jià)、選擇；

（5）負(fù)責(zé)策劃和組織質(zhì)量體系的內(nèi)部審核；

（6）負(fù)責(zé)對(duì)不符合工作、糾正措施、預(yù)防措施、持續(xù)改進(jìn)等方面的管理;

（7）負(fù)責(zé)處理檢驗(yàn)科用戶的投訴；

（8）技術(shù)主管外出時(shí)由質(zhì)量主管代理其職責(zé)。其它方面具體職責(zé)在各程序

文件或規(guī)章制度中分別敘述。

7.5質(zhì)量監(jiān)督員：

6

（1）監(jiān)督檢查工作是否按質(zhì)量手冊(cè)、程序文件以及作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定進(jìn)行,

檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄是否按要求進(jìn)行操作；

（2）對(duì)本專業(yè)組檢驗(yàn)工作全過程，包括檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中和檢驗(yàn)后程序以及

質(zhì)量控制活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督；

（3）監(jiān)督標(biāo)本交接、查對(duì)、檢驗(yàn)、保存是否按要求進(jìn)行；

（4）當(dāng)有新項(xiàng)目、新方法、新設(shè)備時(shí)實(shí)施專項(xiàng)監(jiān)督；

（5）監(jiān)督試驗(yàn)和樣品處置環(huán)境條件是否符合要求；

（6）監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室服務(wù)對(duì)象對(duì)服務(wù)態(tài)度或服務(wù)質(zhì)量的投訴、意見或建議有無(wú)

得到相應(yīng)處理，處理后實(shí)驗(yàn)室服務(wù)對(duì)象是否滿意，如不滿意，有無(wú)具體改

進(jìn)措施；

（7）填寫《檢驗(yàn)過程監(jiān)督記錄》，向管理評(píng)審提供監(jiān)督報(bào)告。

7.6專業(yè)組組長(zhǎng)

（1）在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下全面負(fù)責(zé)本組的日常行政、業(yè)務(wù)、技術(shù)、質(zhì)量管理、

安全、科研教學(xué)培訓(xùn)等工作和保護(hù)患者機(jī)密信息事宜；

（2）制定和落實(shí)本專業(yè)組的發(fā)展規(guī)劃，考核本組名項(xiàng)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況，提供

年度工作總結(jié)報(bào)告；

（2）按技術(shù)主管、質(zhì)量主管的要求編制/修訂本專業(yè)各類技術(shù)和質(zhì)量管理

文件、作業(yè)指導(dǎo)書；

（3）跟蹤本專業(yè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、公認(rèn)檢驗(yàn)規(guī)程的發(fā)展情況，提出選

擇/確認(rèn)檢驗(yàn)的新標(biāo)準(zhǔn)、新規(guī)程的建議或方案；

（4）了解本專業(yè)檢驗(yàn)技術(shù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)、臨床需求等方面的發(fā)展變化，

提出開展新項(xiàng)目或調(diào)整檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)的建議或方案；

7

（5）負(fù)責(zé)組織實(shí)施本組的內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)，組織參加本專業(yè)外部質(zhì)量評(píng)

價(jià)計(jì)劃，審核、簽發(fā)質(zhì)量控制活動(dòng)報(bào)表；

（6）審核和簽發(fā)本專業(yè)紐所出具的檢驗(yàn)報(bào)告；

（7）處理與本專業(yè)組有關(guān)的技術(shù)問題以及客戶投訴、不符合工作等；

（8）協(xié)助技術(shù)管理層對(duì)本組人員進(jìn)行考核及能力評(píng)審；

（9）按檢驗(yàn)科的計(jì)劃在本組內(nèi)實(shí)施資源調(diào)配；

（10）負(fù)責(zé)本組內(nèi)的試劑和耗材管理及運(yùn)營(yíng)管理；

（11）完成科主任交辦的各項(xiàng)工作任務(wù)；

（12）負(fù)責(zé)本組的四防安全；

（13）專業(yè)組長(zhǎng)外出時(shí)，臨時(shí)指定人員負(fù)責(zé)代理。

7.7授權(quán)簽字人

（1）對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)審，評(píng)價(jià)其與臨床信息的符合性；

（2）簽發(fā)授權(quán)范圍內(nèi)檢驗(yàn)項(xiàng)目及參數(shù)的檢驗(yàn)報(bào)告。

7.8檢驗(yàn)人員

（1）保證質(zhì)量的完成檢驍工作，包括檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中和檢臉后程序，出具

并審核檢驗(yàn)報(bào)告；

（2）負(fù)責(zé)使用、保管、維護(hù)檢驗(yàn)用的儀器設(shè)備、試劑、消耗材料；

（3）開展內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)，參加外部質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃和其它質(zhì)量活動(dòng)；

（4）負(fù)責(zé)本專業(yè)組內(nèi)的內(nèi)務(wù)，遵守各項(xiàng)規(guī)章制度；

（5）參加各級(jí)各類各種學(xué)術(shù)活動(dòng)、質(zhì)量管理培訓(xùn)、安全教育、法制教育、

臨床交流活動(dòng)等；

（6）負(fù)責(zé)本崗位的四防安全。

7.9文件檔案管理員

（1）負(fù)責(zé)建立本檢驗(yàn)科文件資料清單、文件發(fā)放登記記錄；

（2）負(fù)責(zé)建立和保管本檢驗(yàn)科文件資料檔案；

（3）負(fù)責(zé)本檢驗(yàn)科文件資料的標(biāo)識(shí)、發(fā)放、回收、清理、登記、修改、檢

索等；

（4）負(fù)責(zé)科室圖書、雜志、內(nèi)部資料的出入庫(kù)登記及歸檔。

7.10計(jì)算機(jī)和信息管理員

（1）負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科的計(jì)算機(jī)和數(shù)據(jù)庫(kù)的管理、維護(hù)；

（2）負(fù)責(zé)保護(hù)檢驗(yàn)科用戶機(jī)密信息事宜；

（3）負(fù)責(zé)收集匯總檢驗(yàn)科電子版信息；

（4）負(fù)責(zé)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的網(wǎng)絡(luò)驗(yàn)證；

（5）負(fù)責(zé)LIS網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)，檢驗(yàn)項(xiàng)目的錄入與費(fèi)用的確認(rèn)；

（6）負(fù)責(zé)檢驗(yàn)信息在院內(nèi)網(wǎng)絡(luò)的發(fā)布。

7.11試劑耗材管理員

（1）建立檢瞼科各專業(yè)紐的試劑耗材庫(kù)存控制系統(tǒng)；

（2）負(fù)責(zé)匯集各專業(yè)組試劑和耗材請(qǐng)領(lǐng)計(jì)劃；

（3）對(duì)新進(jìn)的試劑和耗材進(jìn)行檢查驗(yàn)收；

（4）負(fù)責(zé)保存、發(fā)放試劑耗材，每月底進(jìn)行試劑及耗材的統(tǒng)計(jì)，并將統(tǒng)計(jì)

結(jié)果上報(bào)主任；

（5）建立并保存上述各項(xiàng)工作的記錄。

7.12儀器設(shè)備管理員

（1）負(fù)責(zé)建立和保管本檢驗(yàn)科儀器設(shè)備檔案；

9

（2）負(fù)責(zé)建立本檢驗(yàn)科儀器設(shè)備目錄；

（3）負(fù)責(zé)制定本檢驗(yàn)科儀器設(shè)備周期檢定/校準(zhǔn)和維護(hù)/核查計(jì)劃，并監(jiān)督

各專業(yè)組按計(jì)劃實(shí)施檢定/校準(zhǔn)和維護(hù)/核查；

（4）會(huì)同專業(yè)組檢驗(yàn)人員對(duì)新購(gòu)儀器設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收。

7.13采樣人員（本院住院病人的采樣人員行政隸屬護(hù)理部管理，檢驗(yàn)科有

指導(dǎo)及監(jiān)督權(quán)力）

（1）按照采樣手冊(cè)要求采集原始樣品；

（2）將采樣信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（包括樣品采集的準(zhǔn)確時(shí)間）；

（3）負(fù)責(zé)保管原始樣品，直到收樣人員接收樣品；

（4）與收樣人員進(jìn)行樣品交接。

7.14樣品運(yùn)送人員

樣品運(yùn)送任務(wù)由本院后勤物業(yè)部門及本檢驗(yàn)科衛(wèi)生員負(fù)責(zé)，各臨床科

室的護(hù)理員負(fù)責(zé)病房原始樣品的準(zhǔn)備及臨時(shí)存放，按規(guī)定的技術(shù)要求保存

和運(yùn)送原始樣品至檢驗(yàn)科標(biāo)品處理組進(jìn)行核收。

7.15樣品接收人員

（1）負(fù)責(zé)原始樣品的接收、檢查、登錄、分發(fā)、處理等具體工作，并按要

求完成相應(yīng)的記錄；

（2）負(fù)責(zé)檢查確認(rèn)檢驗(yàn)條碼；

（3）接收人員在核收標(biāo)本的同時(shí)，必須核查標(biāo)本的狀況，無(wú)異常情況方可

交至相應(yīng)崗位檢測(cè)人員。如看異?；蛞蓡?，負(fù)責(zé)進(jìn)一步詢問檢驗(yàn)科服務(wù)對(duì)

象，要求說(shuō)明或告知檢驗(yàn)科服務(wù)對(duì)象重新采集，同時(shí)做好記錄；

（4）掌握標(biāo)本接收及拒收標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)接收標(biāo)本。

10

7.16質(zhì)量體系內(nèi)部審核員

（1）負(fù)責(zé)審核質(zhì)量體系要素及檢驗(yàn)活動(dòng)；

（2）對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題出具不符合工作報(bào)告；

（3）檢查不符合工作的整改情況，跟蹤驗(yàn)證糾正措施的有效性。

7.17安全管理員

（1）監(jiān)督檢查檢驗(yàn)科內(nèi)務(wù)、生物安全與四防安全（包括水、電、門、窗）、

環(huán)保工作；

（2）負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科與安全有關(guān)的設(shè)備設(shè)施（包括生物安全柜、離心機(jī)、消防

設(shè)備等）的管理；

（3）負(fù)責(zé)落實(shí)檢驗(yàn)科各項(xiàng)應(yīng)急預(yù)案，培訓(xùn)和組織防火、防生物污染等措施

的演習(xí)；

（3）保存安全監(jiān)督檢查記錄，向管理評(píng)審提供安全監(jiān)督報(bào)告。

7.18衛(wèi)生員

（1）負(fù)責(zé)清潔、消毒盛樣器皿、工作服及其它醫(yī)療檢驗(yàn)用品；

（2）負(fù)責(zé)清潔、消毒檢驗(yàn)科公共區(qū)域。

7.19質(zhì)量控制管理員

（1）質(zhì)量控制管理組負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科質(zhì)量控制的檢查、監(jiān)督、評(píng)價(jià)、指導(dǎo)，發(fā)

現(xiàn)檢驗(yàn)工作中存在的質(zhì)量問題，確保檢驗(yàn)工作的質(zhì)量目的及質(zhì)量保證；

（2）制定科室參加湖北省臨檢中心年度室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃，上報(bào)參加質(zhì)評(píng)項(xiàng)目，

及時(shí)收集室間質(zhì)評(píng)結(jié)果數(shù)據(jù)，分析室間質(zhì)評(píng)趨勢(shì)，指導(dǎo)提出糾正措施，使

室間質(zhì)評(píng)達(dá)到符合的要求，分析總結(jié)并做檢驗(yàn)科室間質(zhì)評(píng)年度總結(jié)；

（3）負(fù)責(zé)填寫《內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃表》，及時(shí)與各專業(yè)組溝通，使其了解

11

本組的室內(nèi)質(zhì)控質(zhì)量控制計(jì)劃和實(shí)施落實(shí)情況；

（4）幫助各專業(yè)組分析室內(nèi)質(zhì)控失控的原因，督導(dǎo)失控后的糾正措施，檢

查《室內(nèi)質(zhì)控失控報(bào)告表》等表格記錄的情況；

（5）負(fù)責(zé)各專業(yè)組每月室內(nèi)質(zhì)控的批號(hào)、總數(shù)、失控個(gè)數(shù)、每月均值、當(dāng)

月標(biāo)準(zhǔn)差、當(dāng)月CV%,設(shè)定靶值和允許范圍，并且組織每月在全科會(huì)議上

對(duì)室內(nèi)質(zhì)控進(jìn)行點(diǎn)評(píng)；

（6）負(fù)責(zé)檢查、監(jiān)督每月各專業(yè)組項(xiàng)目的CV%值變化趨勢(shì)，達(dá)到符合的

要求。負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)各專業(yè)組上交的《室內(nèi)質(zhì)控總結(jié)報(bào)告表-年質(zhì)控分析》，分

析總結(jié)并做檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)控年度總結(jié)；

（7）負(fù)責(zé)跟蹤、檢查儀器校準(zhǔn)的周期、性能驗(yàn)證和內(nèi)、外部控制等與檢驗(yàn)

質(zhì)量相關(guān)的質(zhì)量控制工作。

7.20咨詢服務(wù)管理員

（1）負(fù)責(zé)日常咨詢業(yè)務(wù)工作，有重大或疑難問題時(shí)集體討論解決；

（2）咨詢應(yīng)熱情、耐心、詳盡、及時(shí)；

（3）有充分依據(jù)，避免隨意地或不負(fù)責(zé)任的解釋。尤其是在對(duì)檢瞼結(jié)果作

解釋或給出意見和建議時(shí)，需綜合考慮檢驗(yàn)參考范圍、方法的特異性和敏

感度、醫(yī)學(xué)決定水平、影響因素等方面的問題，慎重解答；

（4）對(duì)提出的問題和咨詢的內(nèi)容詳細(xì)記錄，歸檔保存。

7.21投訴處理員

（1）有工作規(guī)范與記錄文件，對(duì)投訴的問題應(yīng)及時(shí)與相關(guān)部門通報(bào)，對(duì)重

大事件投訴的信息迅速報(bào)告科室領(lǐng)導(dǎo)。

（2）公布投訴電話、信箱，建立適宜的投訴處理的流程；

12

（3）對(duì)投訴問題的處理及整改意見，及時(shí)向科室反饋與落實(shí)的情況；

（4）應(yīng)對(duì)投訴事件進(jìn)行定期分析，要從科室管理的機(jī)制、制度、程序上提

出整改措施，防止類似事件重復(fù)發(fā)生；

（5）建立完善醫(yī)患溝通體制，增強(qiáng)醫(yī)患交流，規(guī)范醫(yī)患溝通內(nèi)容、形式,

交流用語(yǔ)通俗、易懂，增強(qiáng)溝通效果。

7.22教育培訓(xùn)管理員

（1）負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科的培訓(xùn)工作；

（2）制定科室業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)計(jì)劃，組織并實(shí)施每月一次業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)；

（3）負(fù)責(zé)向全科通知院里繼續(xù)教育學(xué)習(xí)計(jì)劃，以及繼續(xù)教育學(xué)分的上報(bào)的

工作；

（4）協(xié)助、支持檢驗(yàn)科不同專業(yè)組組織的教育培訓(xùn)活動(dòng)，充分發(fā)揮教育培

訓(xùn)小組的作用；

（5）定期開會(huì)，針對(duì)科室教育培訓(xùn)工作中存在的問題進(jìn)行討論，對(duì)科室的

教育培訓(xùn)工作發(fā)展進(jìn)行研討。

7.23其他人員崗位職責(zé)見檢臉科相關(guān)制度

8.關(guān)鍵崗位代理人

檢驗(yàn)科主任外出時(shí)由副主任代理行使主任職責(zé)，質(zhì)量主管外出時(shí)由技術(shù)

主管代理其職責(zé)，技術(shù)主管外出時(shí)由質(zhì)量主管代理其職責(zé)，專業(yè)組長(zhǎng)外出

時(shí)由指定代理人代理其職責(zé)。

9.溝通

檢驗(yàn)科建立溝通程序，并就質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。該程序

包括溝通人員的職責(zé)，溝通的內(nèi)容、渠道、方式、時(shí)機(jī)等活動(dòng)，見《溝通

13

的管理程序》。

10.本檢驗(yàn)科承諾

（1）檢驗(yàn)科管理層為上述所有人員提供履行其崗位職責(zé)的權(quán)力和資源；

（2）在任何場(chǎng)合開展認(rèn)可范圍內(nèi)的檢驗(yàn)工作知提供的服務(wù)均能滿足

CNAS-CL02《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（以下簡(jiǎn)稱《認(rèn)可準(zhǔn)則》）的

要求；

（3）檢驗(yàn)科的檢驗(yàn)和服務(wù)不受來(lái)自各方面的不良因素和任何壓力的影響，

不參與任何可能會(huì)降低檢驗(yàn)科能力、公正性、判斷力或運(yùn)作誠(chéng)實(shí)性方面可

信度的活動(dòng)（詳見《紅安縣中醫(yī)醫(yī)院院長(zhǎng)公正性聲明》和《檢驗(yàn)科主任公

正性聲明》；

（4）保證公正性信息保護(hù)管理程序，確?；颊呋蚱渌脩艏皺z驗(yàn)科自身的

機(jī)密信息不被泄漏或非法公布（詳見《保證公正性信息保護(hù)管理程序》）o

11.相關(guān)文件

（1）檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人任命文件

（2）《縣中醫(yī)醫(yī)院院長(zhǎng)公正性聲明》

（3）《檢驗(yàn)科主任公正性聲明》

（4）《保證公正性信息保護(hù)管理程序》

（5）《溝通的管理程序》

（6）《人力資源管理程序》

14

檢驗(yàn)科內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)框圖

縣中醫(yī)醫(yī)院檢驗(yàn)科

主任A

技術(shù)主管質(zhì)量主管

BC

一匚

臨

臨

樣

臨

品

床

質(zhì)量管理組;床

床

處

生

質(zhì)量監(jiān)督員1基

免

理

化

內(nèi)審員；礎(chǔ)

疫

組

檢

質(zhì)量控制管理；檢

檢

組

驗(yàn)

驗(yàn)

驗(yàn)

員長(zhǎng)

組

I組

文件檔案管理I組

?

長(zhǎng)

長(zhǎng)

?

員ID長(zhǎng)

：

：

計(jì)算機(jī)和信息管|EF：

E

理員,

試劑耗材管理I

員I

儀器設(shè)備管理］

員I

安全管理員；

L.—1

檢驗(yàn)科開展的專業(yè)項(xiàng)目（《采樣手冊(cè)》）

1、臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)組及臨床輸血檢驗(yàn)組開展項(xiàng)目

序號(hào)項(xiàng)目縮寫序號(hào)項(xiàng)目縮寫

1全血細(xì)胞分析4血流變檢測(cè)

白細(xì)胞WBC全血高切黏度200/S

紅細(xì)胞RBC全血中切黏度30/S

血紅蛋白HGB全血低切黏度1/S

紅細(xì)胞壓積HCT血漿黏度

平均紅細(xì)胞體積MCV全血還原黏度10/S

平均紅細(xì)胞血紅蛋白量MCH全血還原黏度1/S

平均紅細(xì)胞血紅蛋白濃度MCHC全血高切相對(duì)黏度

血小板計(jì)數(shù)PLT全血低切相對(duì)黏度

大血小板比率P-LCR纖維蛋白原

血小板分布寬度PDW血沉

血小板平均體積MPV紅細(xì)胞聚集指數(shù)

淋巴細(xì)胞百分比LYMPH%紅細(xì)胞聚集系數(shù)

單核細(xì)胞百分比MONO%紅細(xì)胞剛哇指數(shù)

中性粒細(xì)胞百分比NEUT%紅細(xì)胞變形指數(shù)

嗜酸細(xì)胞百分比EO%紅細(xì)胞電詠時(shí)間

嗜堿細(xì)胞百分比BASO%紅細(xì)胞計(jì)數(shù)

淋巴細(xì)胞絕對(duì)值LYMPH#紅細(xì)胞壓積

單核細(xì)胞絕對(duì)值MONO#紅細(xì)胞內(nèi)黏度

中性粒細(xì)胞絕對(duì)值NEUT#血沉方程K值

嗜酸細(xì)胞絕對(duì)值EO#血紅蛋白濃度

嗜堿細(xì)胞絕對(duì)值BASO#高切流阻

紅細(xì)胞分布寬度（CV）RDW-CV中切流阻

紅細(xì)胞分布寬度（SD）RDW-SI)低切流阻

2紅細(xì)胞沉降率卡森黏度

3凝血分析卡森應(yīng)力

血漿凝血褥原時(shí)間測(cè)定PT5血型檢測(cè)

凝血酶時(shí)間測(cè)定TT6交叉配合武驗(yàn)

活化部分凝血活酶時(shí)間測(cè)

APTT7不規(guī)則抗來(lái)篩查

定

血漿纖維蛋白原測(cè)定FIB

凝血醉原時(shí)間國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)測(cè)PT.INR

定

序號(hào)項(xiàng)目縮寫序號(hào)項(xiàng)目縮寫

14尿沉渣自動(dòng)分析尿隱血BLD

白細(xì)胞計(jì)數(shù)WBC尿蛋白PRO

紅細(xì)胞計(jì)數(shù)RBC尿亞硝酸鹽N1T

上皮細(xì)胞計(jì)數(shù)EC尿葡萄糖Glu

細(xì)菌計(jì)數(shù)BACT尿比重Sg

結(jié)晶檢查XrTAL尿酸堿度PH

小圓上皮細(xì)胞SRC白驕胞WBC

類酵母細(xì)胞YLC16尿人絨毛膜促性腺激素HCG

白細(xì)胞（高倍視野）WBC-M17糞便常規(guī)

紅細(xì)胞（高倍視野）RBC-M18糞寄生蟲鏡檢

上皮細(xì)胞（高倍視野）EC-M19糞便隙血試驗(yàn)OB

細(xì)菌（高倍視野）BACT-M20胃內(nèi)容物潛血檢查

Path.C

病理管型21胸腹水常規(guī)檢測(cè)

AST

15尿液干化學(xué)儀器測(cè)定22腦脊液常規(guī)檢查

尿膽原UKU23

尿膽紅素BIL24

尿酮體KET25

2、臨床微生物組開展項(xiàng)目

序

序號(hào)項(xiàng)目縮寫項(xiàng)目縮寫

號(hào)

L型細(xì)菌培養(yǎng)尿培養(yǎng)加菌落計(jì)數(shù)（儀器

115

法）

2OT57大腸埃希菌培養(yǎng)及鑒定16濃縮集菌抗酸菌檢測(cè)

3B-內(nèi)酰胺海試驗(yàn)17沙門菌、志賀菌培養(yǎng)及鑒定

4病原體乳膠凝集試驗(yàn)快速檢測(cè)18嗜血桿菌培養(yǎng)

5常規(guī)藥敏定性試駛19特殊細(xì)菌涂片檢查

6超廣譜B-內(nèi)酰胺酶20血培養(yǎng)及鑒定（儀器法）

副溶血瓠菌培養(yǎng)厭氧菌培養(yǎng)及鑒定（儀器

721

法）

8霍亂弧菌培養(yǎng)22一般細(xì)菌、真菌培養(yǎng)及鑒定

結(jié)核菌培養(yǎng)一般細(xì)菌培養(yǎng)及鑒定（儀器

923

法）

10結(jié)核菌涂片檢查24一般細(xì)菌涂片檢查

11空腸彎曲菌培養(yǎng)25真菌培養(yǎng)及藥敏試瞼

12淋菌涂片檢查26真菌涂片檢查

17

13念珠菌培養(yǎng)27血吸蟲全套

14念珠菌鏡檢28肥達(dá)反應(yīng)

3、臨床免疫組開展項(xiàng)目

1)臨床免疫組-感染類項(xiàng)目

甲型肝炎病毒抗體HAVAb乙型肝炎e抗體(ELISA)HBVeAb-

1

ELISA

乙型肝炎表面抗原測(cè)定(化學(xué)HBVsAg-CL乙型肝炎核心抗體HBVcAb-

2

發(fā)光法)IA(ELISA)ELISA

乙型肝炎表面抗體測(cè)定(化學(xué)HBVsAb-CL乙型肝炎病毒外膜蛋白HBVPreShX

3

發(fā)光法)IA前S1抗原(ELISA)g-ELISA

乙型肝炎e抗原測(cè)定(化學(xué)發(fā)HBVeAg-CL丙型肝炎抗體測(cè)定(化學(xué)HCVAb-

48

光法)IA發(fā)光法)CLIA

乙型肝炎e抗體測(cè)定(化學(xué)發(fā)HBVcAb-CL丙型肝炎抗體測(cè)定HCVAb-ELI

59

光法)IA(ELISA)SA

乙型肝炎核心抗體測(cè)定(化學(xué)HBVcAb-CL戊型肝炎抗體測(cè)定HEVAb-ELI

610

發(fā)光法)IA(ELISA)SA

乙肝六項(xiàng)丁型肝炎抗體測(cè)定HDVAb-ELI

711

(ELISA)SA

乙型肝炎表面抗原(ELISA)HBVsAg-EL血清人免疫缺陷病毒抗HIVAb-

12

ISA體測(cè)定ELISA

乙型肝炎表面抗體(ELISA)HBVsAb-尿液人免疫缺陷病毒抗HIVAb-

13

ELISA體測(cè)定EI.ISA

乙型肝炎e抗原(ELISA)HBVeAg-梅毒螺旋體特異抗體測(cè)TP.PA

14

ELISA定

梅毒快速血漿反應(yīng)素試RPR

lb

驗(yàn)

2)臨床免疫組-病毒抗體開展項(xiàng)目

01單純皰疹病毒IgG抗體檢測(cè)HSVIgGs弓形體IgM檢測(cè)TGIgM

02單純皰疹病毒IgM抗體檢測(cè)HSVIgM9柯薩奇病毒IgM抗體檢測(cè)COXBIgM

03風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測(cè)RVIgG10EB病毒IgM抗體檢測(cè)VCAIgM

04風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測(cè)RVIgM11肺炎支原體抗體檢測(cè)MP-IGM

05巨細(xì)胞病毒IgG抗體檢測(cè)CMVIgG12肺炎衣原體檢測(cè)CP-IGM

06巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測(cè)CMVIgM13結(jié)核蛋白芯片GJHDBXP

07弓形體IgG檢測(cè)TGIgG14幽門螺桿菌抗體HP-AB

18

3）臨床免疫組-自身抗體開展項(xiàng)目

1抗雙鏈DNA測(cè)定抗dsDNA6糖尿病自身抗體二項(xiàng)

2抗核抗體提取物測(cè)定抗ENA抗體抗胰島素抗體1AA

抗nRNP抗體抗,質(zhì)島細(xì)胞抗體ICA

抗Sm抗體7抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測(cè)定CCP

抗SSA抗體自身免疫性肝病抗體譜

抗SSB抗體抗肝腎微粒體抗體LKM

抗ScL-70抗體抗肝細(xì)胞溶質(zhì)抗原抗體LC-1

抗Jo-1抗體可溶性所抗原/所底抗原SLA/LP

抗體

抗著絲點(diǎn)抗體抗線粒體抗體AMA-M2

3抗組織細(xì)胞抗體8不孕不育抗體

抗平滑肌抗體測(cè)定抗精子抗體ASAB

抗線粒體抗體測(cè)定抗子宮內(nèi)膜抗體EMAB

抗dS-DNA抗體9免疫全套

抗核抗體測(cè)定BACT-M免疫球蛋白IgGIgG

抗中性粒細(xì)胞抗體篩查試驗(yàn)ANCA篩查免疫球蛋白IgAIgA

4

測(cè)定試驗(yàn)

抗中性粒細(xì)胞胞漿抗體測(cè)定cANCA免疫球蛋白IgMIgM

5風(fēng)濕全套補(bǔ)體C3C3

抗錐球菌溶血素ASO補(bǔ)體C4C4

類風(fēng)濕因子RF10抗心喳脂抗體測(cè)定CARO

C-反應(yīng)蛋白CRP11人類白細(xì)胞相關(guān)抗原HLAB27

4）臨床免疫組其他項(xiàng)目

1腫瘤全套CA199

癌胚抗原CEA2總前列腺特異性抗原TPSA

甲胎蛋白AFP3游離前列腺特異性抗原FPSA

CA1254B2-微球蛋白B2-MG

CA1535人絨毛膜促性腺素定量HCG

6性激素全套7肌鈣蛋白TNI

促黃體生成素LH

孕酮PROG

淡乳素PRL

睪酮TESTO

雌二醇E2

促卵泡生成激素FSU

19

4、臨床生化組開展項(xiàng)目

序號(hào)項(xiàng)目縮寫序號(hào)項(xiàng)目縮寫

1肝功能試驗(yàn)5其他血液檢查

丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定ALT血氨檢測(cè)AMON

天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移蹲測(cè)定AST淀粉駕檢測(cè)AMS

丫-谷氨酰基轉(zhuǎn)移醒檢測(cè)GGT糖化血紅蛋白檢測(cè)HBA1C

堿性磷酸施檢測(cè)ALP心肺功能檢測(cè)5項(xiàng)BNP

總蛋白檢測(cè)TP血?dú)夥治?/p>

白蛋白檢測(cè)ALB胱抑素C測(cè)定CYSC

總膽紅素檢測(cè)TB1L乳酸脫氫酶同工酶電泳

直接膽紅素檢測(cè)DBIL血清蛋白電泳

2腎功能試驗(yàn)銅藍(lán)蛋白檢測(cè)CER

尿素氮檢測(cè)BUN葡萄糖耐量檢測(cè)

肌肝檢測(cè)CREA血清鐵檢測(cè)FE

尿酸檢測(cè)UA總鐵結(jié)合力測(cè)定TTBC

鉀離子檢測(cè)K視黃醇結(jié)合蛋白檢測(cè)RBP

鈉離子檢測(cè)NA6尿液檢測(cè)

氯離子檢測(cè)CL淀粉酶測(cè)定AMS

鈣離子檢測(cè)CA尿微量白蛋白測(cè)定MAU

鎂離子檢測(cè)MG尿82-微球蛋白測(cè)定B2-MG

無(wú)機(jī)磷檢測(cè)Pa1-微球蛋白測(cè)定a1-MG

碳酸氫根檢測(cè)C02免疫球蛋白I