9價擴齡說明書沒改一、9價擴齡說明書概述1.說明書簡介a.說明書定義b.說明書作用c.說明書內(nèi)容2.9價擴齡說明書背景a.9價疫苗簡介b.擴齡政策背景c.說明書修訂原因3.說明書修訂內(nèi)容a.修訂目的b.修訂范圍c.修訂依據(jù)二、9價疫苗基本信息1.疫苗名稱a.疫苗正式名稱b.疫苗商品名c.疫苗通用名2.疫苗成分a.疫苗活性成分b.疫苗輔料成分c.疫苗穩(wěn)定性成分3.疫苗規(guī)格a.疫苗劑型b.疫苗劑量c.疫苗包裝三、9價疫苗適應(yīng)癥與禁忌癥1.適應(yīng)癥a.適用于預(yù)防人瘤病毒（HPV）感染b.適用于預(yù)防宮頸癌、外陰癌、癌、癌等c.適用于預(yù)防生殖器疣等2.禁忌癥a.對疫苗成分過敏者禁用b.孕婦禁用c.患有嚴(yán)重免疫系統(tǒng)疾病者禁用3.注意事項a.接種前應(yīng)詳細(xì)詢問病史b.接種后應(yīng)觀察30分鐘c.接種后如有不適，應(yīng)及時就醫(yī)四、9價疫苗接種程序與劑量1.接種程序a.0、1、2月接種b.3、6月接種c.具體接種時間根據(jù)實際情況調(diào)整2.劑量a.成人劑量：0.5mlb.兒童劑量：根據(jù)年齡和體重調(diào)整c.具體劑量根據(jù)說明書和醫(yī)生建議確定3.接種方式a.肌肉注射b.接種部位：上臂三角肌c.接種方法：無菌注射器注射五、9價疫苗不良反應(yīng)與處理1.不良反應(yīng)a.局部反應(yīng)：注射部位疼痛、紅腫、硬結(jié)等b.全身反應(yīng)：發(fā)熱、乏力、頭痛等c.極少數(shù)嚴(yán)重不良反應(yīng)：過敏反應(yīng)等2.處理方法a.局部反應(yīng)：局部冷敷、熱敷等b.全身反應(yīng)：對癥治療，如退熱藥、止痛藥等c.嚴(yán)重不良反應(yīng)：立即就醫(yī)，采取相應(yīng)急救措施3.監(jiān)測與報告a.接種后應(yīng)監(jiān)測不良反應(yīng)b.發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)及時報告c.嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定處理不良反應(yīng)六、9價疫苗儲存與運輸1.儲存條件a.28℃冷藏b.避光、避熱、防潮c.不得凍結(jié)2.運輸條件a.28℃冷藏運輸b.避光、避熱、防潮c.不得凍結(jié)3.儲存與運輸注意事項a.嚴(yán)格按照說明書儲存與運輸b.定期檢查儲存與運輸設(shè)備c.確保疫苗質(zhì)量七、9價疫苗說明書修訂依據(jù)1.國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定a.《疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》b.《疫苗臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》c.《疫苗說明書編寫規(guī)范》2.疫苗生產(chǎn)單位內(nèi)部規(guī)定a.疫苗生產(chǎn)工藝b.疫苗質(zhì)量控制c.疫苗說明書編寫3.疫苗專家委員會意見a.疫苗安全性評價b.疫苗有效性評價c.疫苗說明書修訂建議1.國家藥品監(jiān)督管理局.疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范[S].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2010.2.國家藥品監(jiān)督管理局.疫苗臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范[S].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2010.3.國家藥品監(jiān)督管理局.疫苗說明書編寫規(guī)范