藥品GMP認證檢查評定標準〔修訂〕一、檢查評定方法1、根據?藥品生產質量管理標準?〔1998年修訂〕及其附錄，為統一標準，規范認證檢查，保證認證工作質量，制定藥品GMP認證檢查評定標準。2、藥品GMP認證檢查工程共235項，其中關鍵工程〔條款號前加“*〞〕58項，一般工程177項。一、檢查評定方法

3、藥品GMP認證檢查，須以申請認證范圍，按照藥品GMP認證檢查工程，確定相應的檢查范圍和內容。

一、檢查評定方法4、現場檢查時，應對所列工程及其涵蓋內容進行全面檢查；應逐項作出肯定，或者否認的評定。檢查中發現不符合要求的工程統稱缺陷工程；其中關鍵工程不符合要求者那么稱為嚴重缺陷；一般工程不符合要求者稱為一般缺陷。一、檢查評定方法4、一般缺陷工程嚴重不符合要求或反復屢次出現，應視同嚴重缺陷。檢查員應對此調查取證，詳細記錄。一、檢查評定方法

5、評定結果：二、藥品GMP認證檢查工程

1、重點工程〔即帶“*〞工程〕0301企業是否建立藥品生產和質量管理機構，明確各級機構和人員的職責。0502生產管理和質量管理部門負責人是否互相兼任。二、藥品GMP認證檢查工程1、重點工程1501進入潔凈室〔區〕的空氣是否按規定凈化。1601潔凈室〔區〕的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。二、藥品GMP認證檢查工程1、重點工程：1801潔凈室〔區〕的水池、地漏是否對藥品產生污染，100級潔凈室〔區〕內是否設置地漏。二、藥品GMP認證檢查工程1、重點工程190210，000級潔凈室〔區〕使用的傳輸設備是否穿越低級別區域。1903潔凈室〔區〕與非潔凈室〔區〕之間是否設置緩沖設施，潔凈室〔區〕人流、物流走向是否合理。二、藥品GMP認證檢查工程1、重點工程2001生產青霉素類高致敏性藥品是否系獨立的建筑、使用獨立的空氣凈化系統，其分裝室是否保持相對負壓，分裝室排至室外的廢氣是否經凈化處理并符合要求，分裝室排風口是否遠離其他空氣凈化系統的進風口。二、藥品GMP認證檢查工程二、藥品GMP認證檢查工程1、重點工程：2102生產激素類、抗腫瘤類化學藥品是否與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統；不可防止時，是否采用有效的防護、清潔措施，清潔程序是否經過驗證。二、藥品GMP認證檢查工程1、重點工程：2201生產用菌毒種與非生產菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等加工或灌裝是否同時在同一生產廠房內進行。二、藥品GMP認證檢查工程1、重點工程：2202生產用菌毒種與非生產菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等儲存是否嚴格分開。二、藥品GMP認證檢查工程1、重點工程：2203不同種類的活疫苗的處理、灌裝是否彼此分開。2204強毒微生物操作區是否與相鄰區域保持相對負壓，是否有獨立的空氣凈化系統，排出的空氣是否循環使用。二、藥品GMP認證檢查工程1、重點工程：2205芽孢菌制品操作區是否與相鄰區域保持相對負壓，是否有獨立的空氣凈化系統，排出的空氣是否循環使用，芽孢菌制品的操作直至滅活過程完成之前是否使用專用設備。二、藥品GMP認證檢查工程1、重點工程：2206各類生物制品生產過程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統等設施是否符合特殊要求。2207生物制品生產過程中使用某些特定活生物體階段的設備是否專用，是否在隔離或封閉系統內進行。二、藥品GMP認證檢查工程1、重點工程：2208卡介苗生產廠房和結核菌素生產廠房是否與其他制品生產廠房嚴格分開，卡介苗生產設備要專用。2209炭疽桿菌、肉毒梭狀芽孢桿菌和破傷風梭狀芽孢桿菌制品是否在相應專用設施內生產。二、藥品GMP認證檢查工程1、重點工程：2211生物制品生產的廠房與設施是否對原材料、中間體和成品存在潛在污染。2212聚合酶鏈反響試劑〔PCR〕的生產和檢定是否在各自獨立的建筑物中進行，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。二、藥品GMP認證檢查工程1、重點工程：2213生產人免疫缺陷病毒〔HIV〕等檢測試劑，在使用陽性樣品時，是否有符合相應規定的防護措施和設施。2214生產用種子批和細胞庫，是否在規定儲存條件下專庫存放，是否只允許指定的人員進入。二、藥品GMP認證檢查工程1、重點工程：2215以人血、人血漿或動物臟器、組織為原料生產的制品是否使用專用設備，是否與其他生物制品的生產嚴格分開。二、藥品GMP認證檢查工程二、藥品GMP認證檢查工程1、重點工程：2217各種滅活疫苗〔包括重組DNA產品〕、類毒素及細胞提取物，在其滅活或消毒后可以與其他無菌制品交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設施。但在一種制品分裝后，必須進行有效的清潔和消毒，清潔消毒效果是否認期驗證。二、藥品GMP認證檢查工程1、重點工程：2218操作有致病作用的微生物是否在專門的區域內進行，是否保持相對負壓。2219有菌〔毒〕操作區與無菌〔毒〕操作區是否有各自獨立的空氣凈化系統，來自病原體操作區的空氣是否循環使用。二、藥品GMP認證檢查工程1、重點工程：2220來自危險度二類以上病原體的空氣是否通過除菌過濾器排放，濾器的性能是否認期檢查。使用二類以上病原體強污染性材料進行制品生產時，對其排出污物是否有有效的消毒措施。二、藥品GMP認證檢查工程1、重點工程：3002用于生物制品生產的動物房、質量檢定動物室是否與制品生產區各自分開。3003生物制品所使用動物的飼養管理要求，是否符合實驗動物管理規定。二、藥品GMP認證檢查工程二、藥品GMP認證檢查工程二、藥品GMP認證檢查工程1、重點工程：3404生物制品生產用注射用水是否在制備后6小時內使用；制備后4小時內滅菌72小時內使用。3901物料是否符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規程或其他有關標準。二、藥品GMP認證檢查工程1、重點工程：3903進口原料藥、中藥材、中藥飲片是否有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。4202不合格的物料是否專區存放，是否有易于識別的明顯標志，并按有關規定及時處理。二、藥品GMP認證檢查工程1、重點工程：4401麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品〔藥材〕是否按規定驗收、儲存、保管。4402菌毒種是否按規定驗收、儲存、保管、使用、銷毀。二、藥品GMP認證檢查工程1、重點工程：4410毒性藥材、貴細藥材是否分別設置專庫或專柜。4601藥品標簽、使用說明書是否與藥品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。印有與標簽內容相同的藥品包裝物，是否按標簽管理。二、藥品GMP認證檢查工程1、重點工程：4602標簽、使用說明書是否經質量管理部門校對無誤后印刷、發放、使用。5701企業是否有驗證總方案，進行藥品生產驗證，是否根據驗證對象建立驗小組，提出驗證工程、制定驗證方案，并組織實施。二、藥品GMP認證檢查工程1、重點工程：5702藥品生產驗證內容是否包括空氣凈化系統、工藝用水系統、生產工藝及其變更、設備清洗、主要原輔料變更。5703關鍵設備及無菌藥品的驗證內容是否包括滅菌設備、藥液過濾及灌封〔分裝〕系統。二、藥品GMP認證檢查工程1、重點工程：6601生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程的修訂，是否按規定程序辦理。6802批生產記錄是否保持整潔、無撕毀和任意涂改現象。批生產記錄填寫錯誤時，是否按規定更改。批生產記錄是否按批號歸檔，保存至有效期后一年；未規定有效期的藥品，批生產記錄是否保存三年。二、藥品GMP認證檢查工程1、重點工程：6901藥品是否按規定劃分生產批次，并編制生產批號。7003不同品種、規格的生產操作是否在同一操作間同時操作。二、藥品GMP認證檢查工程1、重點工程：7004有數條包裝線同時包裝時,是否采取隔離或其他有效防止污染和混淆的設施.7005無菌藥品生產直接接觸藥品的包裝材料是否回收使用.二、藥品GMP認證檢查工程1、重點工程：7101是否根據產品工藝規程選用工藝用水,工藝用水是否符合質量標準,是否根據驗證結果,規定檢驗周期,是否認期監控并有完整記錄.二、藥品GMP認證檢查工程1、重點工程：7501質量管理部門是否履行制定和修訂物料、中間產品和產品的內控標準和檢驗操作規程的職責。7504質量管理部門是否履行決定物料和中間產品使用的職責。二、藥品GMP認證檢查工程1、重點工程：7505質量管理部門是否對相關記錄進行審核。內容包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。符合要求并有審核人員簽字前方可放行。二、藥品GMP認證檢查工程1、重點工程：7506質量管理部門是否履行審核不合格品處理程序的職責。7507質量管理部門是否履行對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告的職責。二、藥品GMP認證檢查工程二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：0402生物制品生產企業生產和質量管理負責人是否具有相應的專業知識〔細菌學、病毒學、生物學、分子生物學、生物化學、免疫學、醫學、藥學等〕，并具有豐富的實踐經驗以確保在其生產、質量管理中履行其職責。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：0403中藥制劑生產企業主管藥品生產和質量管理的負責人是否具有中藥專業知識。0501生產管理和質量管理的部門負責人是否具有醫藥或相關專業大專以上學歷，并具有藥品生產和質量管理的實踐經驗。二、藥品GMP認證檢查工程二、藥品GMP認證檢查工程二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：0702從事生物制品制造的全體人員〔包括清潔人員、維修人員〕是否根據其生產的制品和所從事的生產操作進行專業〔衛生學、微生物學等〕和平安防護培訓。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：0801企業藥品生產環境是否整潔，廠區地面、路面及運輸等是否對藥品生產造成污染，生產、行政、生活和輔助區總體布局是否合理。0901廠房是否按生產工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級進行合理布局。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：0902同一廠房內的生產操作之間和相鄰廠房的生產操作是否相互阻礙。1001廠房是否有防止昆蟲和其他動物進入的設施。1101潔凈室〔區〕的內外表是否平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒脫落、耐受清洗和消毒。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：1102潔凈室〔區〕的墻壁與地面的交界處是否形成弧形或采取其他措施。1103潔凈室〔區〕內是否使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，其存放地點是否對產品造成污染，不同潔凈室〔區〕的清潔工具是否跨區使用。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：1104中藥生產的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內外表是否平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡，是否對加工生產造成污染。1105凈選藥材的廠房是否設揀選工作臺，工作臺外表是否平整、不易產生脫落物。二、藥品GMP認證檢查工程二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：1203原料藥中間產品的質量檢驗與生產環境有交叉影響時，其檢驗場所是否設置在該生產區域內。1204儲存區的面積和空間是否有與生產規模相適應。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：1205儲存區物料、中間產品、待檢品的存放是否有能防止過失和交叉污染的措施。1206原料藥的易燃、易爆、有毒、有害物質的生產和儲存用廠房設施是否符合國家有關規定。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：1301潔凈室〔區〕內各種管道、燈具、風口等公用設施是否易于清潔。1401潔凈室〔區〕的照度與生產要求是否相適應，廠房是否有應急照明設施。1502潔凈室〔區〕的空氣是否按規定監測，空氣監測結果是否記錄存檔。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：1503潔凈室〔區〕的潔凈空氣如可循環使用時是否采取有效措施防止污染和交叉污染。1504空氣凈化系統是否按規定清潔、維修、保養，并作記錄。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：1602不同潔凈級別的相鄰區域/房間之間是否有指示壓差的裝置，壓差指示數值是否符合規定要求。1603非創傷外用中藥制劑及其特殊制劑的生產廠房，其門窗是否能密閉，必要時有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：1604用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等廠房，其門窗是否密閉，有良好的通風、除塵等設施。1701潔凈室〔區〕的溫度和相對濕度是否符合藥品生產工藝的要求。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：1901不同空氣潔凈度等級的潔凈室〔區〕之間的人員和物料出入，是否有防止交叉污染的措施。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：2210設備專用于生產孢子形成體，當加工處理一種制品時是否集中生產，某一設施或一套設施中分期輪換生產芽胞菌制品時，在規定時間內是否只生產一種制品。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：2221用于加工處理活生物體的生物制品生產操作區和設備是否便于清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。2301中藥材的前處理、提取、濃縮和動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作是否與其制劑生產嚴格分開。二、藥品GMP認證檢查工程二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：2304中藥材的篩選、切片、粉碎等操作是否有有效的除塵、排風設施。2401產塵量大的操作區是否有防塵、捕塵施。2402產塵量大的潔凈室〔區〕經捕塵處理不能防止交叉污染時，其空氣凈化系統是否利用回風。非無菌藥品空氣潔凈度等級相同的區域，產塵量大的操作室是否保持相對負壓。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：2501與藥品直接接觸的枯燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體是否經凈化處理，符合生產要求。2701潔凈室〔區〕內的稱量室或備料室空氣潔凈度等級是否與生產要求一致，是否有捕塵設施，有防止交叉污染的措施。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：2601倉儲區是否保持清潔和枯燥，是否安裝照明和通風設施。倉儲區的溫度、濕度控制是否符合儲存要求，并定期監測。取樣時是否有防止污染和交叉污染的措施。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：2801實驗室、中藥標本室、留樣觀察室是否與生產區分開。2901對有特殊要求的儀器、儀表是否安放在專門的儀器室內，有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：2802生物檢定、微生物限度檢定是否分室進行。3001實驗動物房是否與其它區域嚴格分開，實驗動物是否符合國家有關規定。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：3101設備的設計、選型、安裝是否符合生產要求、易于清洗、消毒或滅菌，是否便于生產操作和維修、保養，是否能防止過失和減少污染。3102滅菌柜的能力是否與生產批量相適應，是否具有自動監測及記錄裝置。二、藥品GMP認證檢查工程二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：3202潔凈室(區)內設備保溫層外表是否平整、光潔、無顆粒性物質脫落。3203與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器外表是否整潔、易清洗消毒、不易產生脫落物。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：3204與藥液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等是否采用優質耐腐蝕材質，管路的安裝是否盡量減少連〔焊〕接處。3205過濾器材是否吸附藥液組分和釋放異物，是否采用禁止使用的石棉過濾器材。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：3206設備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對藥品或容器造成污染。3207生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢等是否制定了相應的管理制度，并設專人專柜保管。

二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：3208生產過程中是否防止使用易碎、易脫屑、易長霉的器具，使用篩網時是否有防止因篩網斷裂而造成污染的措施。3301與設備連接的主要固定管道是否標明管內物料名稱、流向。3401純化水的制備、儲存和分配是否能防止微生物的滋生和污染。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：3405水處理及其配套系統的設計、安裝和維護是否能確保供水到達設定的質量標準。3501生產和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產和檢驗要求，是否認期校驗，是否有明顯的合格標簽。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：3601生產設備是否有明顯的狀態標志。3602生產設備是否認期維修、保養。設備安裝、維修、保養的操作是否影響產品的質量。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：3603枯燥設備進風口是否有過濾裝置，出風口是否有防止空氣倒流裝置。3604生物制品生產過程中污染病原體的物品和設備是否與未用過的滅菌物品和設備分開，并有明顯標志。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：3701生產、檢驗設備是否有使用、維修、保養記錄，并由專人管理。3801物料的購入、儲存、發放、使用等是否制定管理制度。3802原料、輔料是否按品種、規格、批號分別存放。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：4001中藥材是否按質量標準購入，產地是否保持相對穩定，購入的中藥材、中藥飲片是否有詳細記錄。4002中藥材、中藥飲片每件包裝上是否附有明顯標記，說明品名、規格、數量、產地、來源采收〔加工〕日期。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：3902原料、輔料是否按批取樣檢驗。4101物料是否從符合規定的單位購進，是否按規定入庫。4201待驗、合格、不合格物料是否有嚴格的管理制度。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：4301有特殊要求的物料、中間產品和成品是否按規定條件儲存。4302固體原料和液體原料是否分開儲存，是否有防止揮發性物料污染其它物料的措施；炮制、整理加工后的凈藥材是否使用清潔容器或包裝，凈藥材是否與未加工、炮制的藥材嚴格分開。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：4403生物制品用動物源性的原材料要有詳細詳細的驗收記錄，內容至少包括動物來源、動物繁殖和飼養條件、動物的健康情況。4404用于疫苗生產的動物是否是清潔級以上的動物。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：4405是否建立生產用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統。4406種子批系統是否有菌毒種原始來源、菌毒種特征鑒定、傳代譜系、菌毒種是否為單一純微生物、生產和培育特征、最適宜保存條件等完整資料。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：4407生產用細胞是否建立原始細胞庫、主代細胞庫和工作細胞庫系統。4408細胞庫系統是否包括：細胞原始來源〔核型分析、致瘤性〕、群體倍增數、傳代譜系、細胞是否為單一純化細胞系、制備方法、最適宜保存條件等。4409易燃、易爆和其它危險品是否按規定驗收、儲存、保管。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：4411毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上是否有明顯的規定標志。4501物料是否按規定的有效期/儲存期內使用，到有效期時，是否按規定復驗；儲存期內如有特殊情況是否及時復驗。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：4701標簽、使用說明書是否由專人保管、領用。4702標簽、使用說明書是否按品種、規格專柜〔庫〕存放，是否憑批包裝指令發放，是否按照實際需要量領取。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：4703標簽是否記數發放，由領用人核對、簽名。標簽使用數、殘損數及剩余數之和是否與領用數相符。4704印有批號的殘損標簽或剩余標簽是否由專人銷毀，是否有記數，發放、使用、銷毀是否有記錄。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：4801企業是否建立各項衛生管理制度，有各種防止污染措施，并由專人負責。4901是否按生產和空氣潔凈級別的要求制定廠房清潔規程，內容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：4902是否按生產和空氣潔凈級別的要求制定設備清潔規程，內容是否括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：4903是否按生產和空氣潔凈級別的要求制定容器清潔規程，內容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：5001生產區是否存放非生產物品和個人雜物，生產中的廢棄物是否及時處理。5002在含有霍亂、鼠疫苗、免疫缺陷病毒〔HIV〕、乙肝病毒等高危病原體的生產操作結束后，對可疑的污染物品是否在原位消毒，并單獨滅菌后移出工作區。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：5101更衣室、浴室及廁所的設置是否對潔凈室〔區〕產生不良影響。5201工作服的選材是否與生產操作和空氣潔凈級別要求相一致，且不得混用。潔凈工作服的質地是否光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒物。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：5202無菌工作服的式樣及穿戴方式是否能包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。5203不同空氣潔凈級別使用的工作服是否分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌，工作服是否制定清洗規程。

二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：5204100,000級以上區域的潔凈工作服是否在潔凈室(區〕內洗滌、枯燥、整理，是否按要求滅菌。5301潔凈室〔區〕是否限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入，人員數量是否嚴格控制，對臨時外來人員是否進行指導和監督。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：5302進入潔凈區的工作人員(包括維修、輔助人員)是否認期進行衛生和微生物學根底知識、潔凈作業等方面的培訓及考核。5305從事生物制品生產操作的人員是否與動物飼養人員分開。

二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：5303在生物制品生產日內，生產人員是否按明確規定的去污染措施處理后，由操作活微生物或動物的區進入操作其他制品或微生物的操作區域。5304與生產過程無關的人員是否進入疫苗類生產控制區，進入時是否穿著無菌防護服。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：5401進入潔凈室〔區〕的人員是否化裝和佩帶飾物，是否裸手直接接觸藥品，100級潔凈室〔區〕內操作人員是否裸手操作，不可防止時手部是否及時消毒。5501潔凈室〔區〕是否認期消毒；消毒劑是否對設備、物料和成品產生污染，消毒劑品種是否認期更換，以防止產生耐藥菌株。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：5601藥品生產人員是否有健康檔案，直接接觸藥品的生產人員是否每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸藥品的生產。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：5602生物制品生產及維修、檢驗和動物飼養的操作人員、管理人員，是否接種相應疫苗并定期進行體檢。5603患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對生物制品質量產生潛在的不利影響的人員，是否進入生產區進行操作或進行質量檢驗。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：5801生產一定周期后是否進行再驗證。5901驗證工作完成后是否寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。6001驗證過程中的數據和分析內容是否以文件形式歸檔保存，驗證文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：6101企業是否有生產管理、質量管理的各項制度和記錄。6102企業是否有廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄。6103企業是否有不合格藥品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄。6104企業是否有環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄。二、藥品GMP認證檢查工程二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：6301企業是否制定產品管理文件，包括：藥品的申請和審批文件；物料、中間產品和成品質量標準及其檢驗操作規程；產品穩定性考察；批檢驗記錄等。其內容是否符合規定。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：6401是否建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度。6402分發、使用的文件是否為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，是否在工作現場出現。6501文件的制定是否符合規定。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：6602生物制品是否嚴格按照?中國生物制品規程?或國家藥品監督管理部門批準的工藝方法生產。6701產品是否進行物料平衡檢查。物料平衡計算結果超出規定范圍時，是否進行調查，在得出合理解釋、確認無潛在質量事故后，再按正常產品處理。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程：6702中藥制劑生產中所需貴細、毒性藥材和中藥飲片是否按規定監控投料，并有記錄。6801批生產記錄是否及時填寫、字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人及復核人簽名。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程:6803原料藥的生產記錄是否具有可追蹤性，其批生產記錄至少從粗品的精制工序開始。7001生產前是否確認無上次生產遺留物。7002是否有防止塵埃產生和擴散的有效措施。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程:7006是否有防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染的措施。7007是否有書面規程，明確規定無菌藥品生產直接接觸藥品的包裝材料、設備和其它物品的清洗、枯燥、滅菌到使用的最長儲存時間。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程:7008無菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時間間隔是否有明確規定。7009每一生產操作間或生產用設備、容器是否有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程:7010非無菌藥品的藥品上直接印字所用油墨是否符合食用標準要求。7011非無菌藥品的液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程是否在規定時間內完成。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程:7012非無菌藥品的軟膏劑、眼膏劑、栓劑生產中的中間產品是否規定貯存期和貯存條件。7013原料藥生產使用敞口設備或翻開設備操作時，是否有防止污染措施。物料、中間產品和原料藥在廠房內或廠房間的流轉是否有防止混淆和污染的措施。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程:7014原料藥生產是否建立發酵用菌種保管、使用、儲存、復壯、篩選等管理制度，并有記錄。7015中藥制劑生產過程中，中藥材是否直接接觸地面。7016含有毒性藥材的生產操作，是否有防止交叉污染的特殊措施。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程:7017揀選后藥材的洗滌是否使用流動水，用過的水是否用于洗滌其它藥材。7018不同藥性的藥材是否在一起洗滌，洗滌后的藥材及切制和炮制品是否露天枯燥。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程:7019中藥材、中間產品、成品的滅菌方法是否以不改變質量為原那么。7020直接入藥的藥材粉末，配料前是否做微生物檢查。7021中藥材使用前是否按規定進行揀選、整理、剪選、炮制、洗滌等加工，需要浸潤的中藥材是否做到藥透水盡。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程:7201產品是否有批包裝記錄，記錄內容是否完整。7202藥品零頭包裝合為一個合箱時，批號是否超過兩個。合箱外是否標明組成合箱藥品的批號，并有合箱記錄。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程:7203原料藥生產中可以重復使用的包裝容器，是否根據書面程序清洗干凈，并去除原有的標簽。7301藥品的每一生產階段完成后是否由生產操作人員清場，填寫清場記錄內容。清場記錄內容是否完整，是否納入批生產記錄。二、藥品GMP認證檢查工程2、一般工程:7401質量管理部門是否受企業負責人直接領導。