小兒多種維生素注射液（13）01藥品基本信息05公平性03有效性04

創新性02安全性目錄01藥品基本信息

小兒多種維生素注射液（13），注冊規格為A瓶4mL，B瓶1mL。本品適用于接受腸外營養的11周歲以下患者維生素缺乏的預防。醫生不必等到患兒出現維生素缺乏癥狀之后才開始維生素補充治療。用法用量：將基于體重的本品推薦日用量直接加入到不少于100ml的葡萄糖注射液或氯化鈉注射液中靜脈滴注。體重＜1kg，A瓶1.2ml+B瓶0.3ml；體重≥1kg且＜3kg，A瓶2.6ml+B瓶0.65ml；體重≥3kgA瓶4ml+B瓶1ml。本品為處方藥，中國大陸首次上市時間為2018年4月。目前大陸地區無同通用名藥品上市，中國大陸是本品首個全球上市國家。最合適的參照藥品應該是兒童專用的全維生素靜脈制劑，但國內目前沒有，只能選擇注射用脂溶性維生素(Ⅰ)、脂溶性維生素注射液(Ⅰ)和注射用水溶性維生素為參照藥品。本品適用于11周歲以下患兒腸外營養維生素的補充，如危重癥患兒、早產兒、圍手術期患兒、血液腫瘤患兒等靜脈全維生素的補充。大陸地區發病率0.76%，年發病患者總數150余萬人（治療率大概50%）。本品是國內唯一符合相關醫學指南[ESPEN（2018）、ASPEN（2012）、CSPEN《小兒腸外營養指南：維生素，2021》]和藥品監管部門（FDA、CDE）意見的小兒專用可補充全部13種維生素的腸外多種維生素制劑。國內外指南指出，補充全面13種且劑量合理的維生素為腸外營養患兒的臨床必需，而國內長期沒有符合小兒特殊生理特點的小兒專用腸外全維生素制劑上市，小兒多種維生素注射液（13）填補了這一空缺，是符合小兒生理特點的、小兒專用的、含全部水溶性維生素和脂溶性維生素的靜脈維生素制劑，為小兒的腸外維生素合理用藥提供符合國內外醫學指南的解決方案。包括但不限于藥品通用名稱；注冊規格；說明書適應癥/功能主治（概述）；用法用量；中國大陸首次上市時間；目前大陸地區同通用名藥品的上市情況；全球首個上市國家/地區及上市時間；是否為OTC藥品；參照藥品建議；所治療疾病基本情況、未滿足的治療需求、大陸地區發病率、年發病患者總數等。02安全性本品是國內唯一符合相關醫學指南[ESPEN（2018）、ASPEN（2012）、CSPEN《小兒腸外營養指南：維生素，2021》]和藥品監管部門（FDA、CDE）推薦意見的小兒專用腸外多種維生素制劑。在上海交通大學新華醫院、上海兒童醫院、浙江大學兒童醫院開展的RCT臨床試驗中，未見與本品相關的不良反應，自2018年上市至今未收到與本品相關的不良反應報告或藥物警戒信息，也未見相關文獻報道，本品的原研制劑在國外已上市20余年，也未見其相關不良反應報道。本品的原輔料均制定了更嚴格的同時符合中國藥典、美國藥典、歐洲藥典及日本藥典標準的內控標準，對成品制定了17項雜質控制，從源頭控制以更好保障產品質量和用藥安全性；本品的生產工藝比較特殊，生產車間為根據本品的工藝特點專門設計，可很好保障產品質量。在本品之前，臨床上小兒用多種維生素為注射用脂溶性維生素(Ⅰ)或注射用脂溶性維生素（Ⅱ）或脂溶性維生素（Ⅱ）注射液與注射用水溶性維生素按體重折算給藥，多達10個配制劑量，劑量不合理且配制繁瑣易發生污染，有較多嚴重不良反應文獻報道。藥品說明書提及的【不良反應】：與硫胺素相關的過敏反應和維生素A過多癥參見【注意事項】的第2、第3條。國外同品種上市后可見以下不良反應。這些不良反應來源于不確定群體的自發報告，因此很難評估其發生頻率以及與藥物暴露量之間的因果關系。皮膚——皮疹，紅斑，瘙癢；中樞神經系統——頭痛，頭暈，煩躁，焦慮；眼部——復視?！窘伞烤S生素過多癥的患者禁用。對本品任一維生素或輔料成份過敏者禁用。包括但不限于：該藥品在國內外不良反應發生情況；藥品說明書收載的安全性信息；與目錄內同類藥品安全性方面的主要優勢和不足。03有效性小兒多種維生素注射液（13）是國內唯一符合相關醫學指南[ESPEN（2018）、ASPEN（2012）、CSPEN《小兒腸外營養指南：維生素，2021》]和藥品監管部門（FDA、CDE）推薦意見的小兒專用腸外多種維生素制劑，其維生素種類、劑量、用法用量完全滿足小兒特殊人群的需求。小兒生長發育快，對維生素等營養素的需求顯著高于成人，且小兒尤其新生兒體內維生素幾乎沒有貯存，小兒腸外維生素重點在于“預防”患兒高代謝需求導致的維生素耗竭，尤其對于危重癥患兒、早產低體重兒、極低體重兒以及如手術、燒傷、骨折和其他創傷、感染、昏迷等導致高代謝和組織營養素耗竭情況，故不必等到患兒出現維生素缺乏癥狀后才開始補充治療，國內外權威醫學指南均強烈推薦小兒腸外營養時即添加推薦劑量的13種維生素。鑒于國內長期沒有符合小兒特殊生理特點的小兒專用腸外全維生素制劑上市，小兒多種維生素注射液（13）2018年被CDE納入優先審評審批并批準上市。FDA和CDE均認為該類制劑組方為參照指南和人體正常生理指標擬定，無需通過臨床試驗驗證其有效性。小兒不同階段對多種維生素的需求與體重為非線性關系，在本品之前，臨床上小兒腸外維生素為注射用脂溶性維生素(Ⅰ)或注射用脂溶性維生素（Ⅱ）或脂溶性維生素（Ⅱ）注射液與注射用水溶性維生素按體重折算給藥，劑量繁多、配制復雜且不符合相關醫學指南和CDE推薦意見，均不能滿足小兒對多種維生素的特殊需求。包括但不限于：臨床試驗和真實世界中，與對照藥品療效相比較該藥品的主要優勢和不足；臨床指南/診療規范推薦情況；國家藥監局藥品審評中心出具的《技術評審報告》中關于本藥品有效性的描述。04創新性國內長期沒有符合小兒生理特點的小兒專用腸外全維生素制劑（13種）上市，本品是國內唯一符合小兒生理特點的小兒專用的腸外補充維生素制劑，符合相關醫學指南[ESPEN（2018）、ASPEN（2012）、CSPEN《小兒腸外營養指南：維生素，2021》]和藥品監管部門（FDA、CDE）推薦意見的小兒專用腸外多種維生素制劑。其創新性的體現如下：臨床創新性：本品是國內唯一符合小兒生理特點的小兒專用的腸外全維生素補充制劑，其維生素種類和劑量均符合國內外醫學指南及美國FDA和CDE的推薦意見要求。尤其對于危重癥患兒、早產低體重兒、極低體重兒以及如手術、燒傷、骨折和其他創傷、感染、昏迷等導致高代謝和組織營養素耗竭的情況。產業創新性：本品原輔料均制定了更嚴格的同時符合中國藥典、美國藥典、歐洲藥典及日本藥典標準的內控標準，對成品制定了17項雜質控制并申請了發明專利；本品的生產車間根據本品的特殊生產工藝專門設計。服務及應用創新性：小兒不同階段對多種維生素的需求與體重為非線性關系，而既往小兒靜脈用多種維生素制劑臨床應用以體重線性關系計，多達10個配制劑量，臨床配制復雜且易發生污染。小兒多種維生素注射液（13）臨床應用僅3個劑量（體重＜1kg、體重≥1kg且＜3kg、體重≥3kg），臨床應用更方便、快捷，并均符合相關指南和監管部門推薦意見。包括但不限于：主要更創新點；該創新帶來的療效或安全性方面的限中成藥）情況。05公平性本品是國內唯一符合相關醫學指南[ESPEN（2018）、ASPEN（2012）、CSPEN《小兒腸外營養指南：維生素，2021》]和藥品監管部門（FDA、CDE）推薦意見的小兒專用腸外多種維生素制劑?？蓮浹a本品上市前臨床上用脂溶性維生素注射劑和注射用水溶性維生素按體重換算多達10個劑量、配制繁瑣易污染且劑量均不符合相關醫學指南和監管部門意見，不能滿足臨床上小兒特殊生理需求的短板。本品與既往用藥具有顯著的劑量和臨床應用優勢，本品為水針劑，臨床應用根據體重區間僅3