醫(yī)療器械公司質量管理制度培訓試題?1.醫(yī)療器械質量管理體系的核心是（）A.滿足法規(guī)要求B.實現質量目標C.持續(xù)改進D.以顧客為關注焦點2.以下哪種文件不屬于醫(yī)療器械質量管理制度體系文件（）A.質量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導書D.銷售合同3.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照（）的要求，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。A.《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》B.《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》D.《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》4.質量方針應（）在組織內得到溝通和理解。A.強制B.要求C.確保D.鼓勵5.對醫(yī)療器械質量有影響的管理、執(zhí)行、驗證、評審人員，包括外部人員都應進行（），并保存記錄。A.資格認定B.技能培訓C.健康檢查D.考核評價6.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立產品標識管理制度，明確產品的（）等信息，保證產品的可追溯性。A.型號、規(guī)格、批次B.生產日期、有效期C.生產企業(yè)、注冊證號D.以上都是7.采購醫(yī)療器械應當建立采購記錄，記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數量、單價、金額、（）等。A.供貨者B.購貨日期C.驗收情況D.以上都是8.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當對原材料采購、生產、檢驗等過程進行記錄，記錄應當真實、準確、完整，并符合（）的要求。A.可追溯B.保密C.安全D.環(huán)保9.產品質量回顧分析應當關注（）等方面的情況。A.產品質量投訴B.不良事件監(jiān)測C.產品質量檢驗結果D.以上都是10.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當定期對質量管理體系進行內部審核，內部審核應當（）進行一次。A.每年B.每半年C.每季度D.每月11.不符合項的整改措施應當（），并跟蹤驗證整改效果。A.及時制定B.經審核批準C.明確責任人和整改期限D.以上都是12.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照規(guī)定保存醫(yī)療器械生產、經營過程中的（）等記錄。A.原始記錄B.檢驗記錄C.銷售記錄D.以上都是13.醫(yī)療器械的說明書、標簽應當符合（）的規(guī)定。A.《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》B.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》C.《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》D.《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》14.醫(yī)療器械的包裝應當符合（）的要求，保證產品在正常運輸、貯存、使用過程中的質量。A.安全、有效、便于使用B.美觀、大方、便于銷售C.環(huán)保、節(jié)能、便于回收D.以上都是15.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對本企業(yè)生產的醫(yī)療器械不良事件進行（），并按照規(guī)定及時報告。A.監(jiān)測、分析、評估B.調查、處理、反饋C.記錄、統(tǒng)計、上報D.以上都是二、多選題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械質量管理體系文件通常包括（）A.質量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導書D.質量記錄2.質量管理體系的構成要素包括（）A.管理職責B.資源管理C.產品實現D.測量、分析和改進3.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當具備與所生產醫(yī)療器械相適應的（）A.生產場地B.生產設備C.檢驗儀器D.專業(yè)技術人員4.采購醫(yī)療器械時，應當對供貨者的（）等進行評價，并與供貨者簽訂質量保證協議。A.合法資格B.質量信譽C.生產能力D.售后服務5.醫(yī)療器械生產過程中的質量控制包括（）A.原材料檢驗B.生產過程監(jiān)控C.成品檢驗D.不合格品控制6.產品質量回顧分析的內容包括（）A.產品質量標準的執(zhí)行情況B.產品生產工藝的穩(wěn)定性C.產品質量投訴和不良事件的分析D.產品質量改進措施的實施效果7.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當定期對質量管理體系進行管理評審，管理評審的輸入包括（）A.內部審核結果B.顧客反饋C.產品質量回顧分析結果D.改進措施的執(zhí)行情況8.醫(yī)療器械的標簽應當標明的內容包括（）A.產品名稱、型號、規(guī)格B.生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址C.醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號D.生產日期和使用期限或者失效日期9.醫(yī)療器械的說明書應當包含的內容有（）A.產品的性能、主要結構、適用范圍B.產品的禁忌、注意事項C.產品的安裝、使用、維護方法D.產品的生產日期、有效期10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的包括（）A.為醫(yī)療器械的再評價提供信息B.為醫(yī)療器械的改進提供依據C.保障公眾用械安全D.提高企業(yè)經濟效益三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械質量管理體系只需要滿足企業(yè)自身的需求，不需要符合法規(guī)要求。（）2.質量方針和質量目標一旦制定，就不需要進行修訂。（）3.醫(yī)療器械生產企業(yè)可以根據實際情況，自行決定是否對原材料進行檢驗。（）4.產品質量檢驗記錄應當保存至產品有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。（）5.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當對不合格品進行標識、隔離、記錄，并及時進行處理。（）6.內部審核發(fā)現的不符合項，企業(yè)可以不采取整改措施。（）7.醫(yī)療器械的說明書和標簽可以使用繁體字。（）8.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照規(guī)定對醫(yī)療器械進行留樣，留樣數量應當滿足產品質量檢驗的需要。（）9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是企業(yè)的一項自愿行為，不需要按照規(guī)定報告。（）10.質量管理體系的持續(xù)改進是企業(yè)不斷提高產品質量和管理水平的重要途徑。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.請簡述醫(yī)療器械質量管理體系的建立和實施步驟。2.請說明醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的工作流程及企業(yè)的責任。試題答案一、單選題1.D2.D3.A4.C5.B6.D7.D8.A9.D10.A11.D12.D13.A14.A15.A二、多選題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.√6.×7.×8.√9.×10.√四、簡答題1.醫(yī)療器械質量管理體系的建立和實施步驟：策劃與準備：確定質量方針和質量目標，識別質量管理體系所需的過程及其相互作用，配備必要的資源。體系文件編寫：編制質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等質量管理體系文件。體系運行：按照質量管理體系文件的要求實施各項質量管理活動，確保體系有效運行。內部審核：定期進行內部審核，檢查質量管理體系的運行情況，發(fā)現不符合項及時整改。管理評審：定期開展管理評審，對質量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行評價，提出改進措施。持續(xù)改進：根據內部審核和管理評審的結果，不斷完善質量管理體系，持續(xù)提高產品質量和管理水平。2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的工作流程及企業(yè)的責任：工作流程：收集信息：通過多種渠道收集醫(yī)療器械不良事件信息，包括醫(yī)療機構、使用者、經銷商等的反饋。分析評價：對收集到的不良事件信息進行分析評價，判斷其嚴重程度、關聯性等。報告：對于嚴重不良事件，企業(yè)應當在24小時內報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門；對于一般不良事件，應當在30個工作日內報告。調查與處理：對不良事件進行調查，采取相應的處理措施，如產品召回、改進產品等。跟蹤評價：對采取的處理措施進行跟蹤評價，確保不良事件得到有效控制。企業(yè)責任：建立監(jiān)測制度：制定