首營企業和首營品種審核制度?1.目的為加強藥品經營質量管理，確保所采購藥品的合法性、質量可靠性，防止不合格藥品進入本企業，依據《藥品經營質量管理規范》及相關法律法規，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本企業首次與藥品生產企業、藥品經營企業發生業務往來時，對首營企業和首營品種的審核管理。二、首營企業審核1.首營企業定義首營企業是指本企業首次與藥品生產企業、藥品經營企業發生供需關系的企業。2.首營企業審核流程業務部門提出申請：業務部門在與擬合作的企業開展業務前，填寫《首營企業審批表》，并附相關資料。資料收集：需收集的資料包括：《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件；《營業執照》副本復印件；《藥品經營質量管理規范認證證書》復印件；藥品生產或經營質量管理體系文件目錄；企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷證明、職稱證明復印件；銷售人員授權書原件及身份證復印件；企業的聯系方式、地址、郵編等信息；其他相關證明文件。質量部門審核：質量部門收到業務部門提交的資料后，對資料的完整性、真實性、有效性進行審核。重點審核以下內容：企業資質是否齊全、有效，經營范圍是否涵蓋本企業采購的藥品；質量管理體系是否健全，質量管理制度是否完善；企業信譽、業績、市場表現等情況；銷售人員的授權范圍和資質是否符合要求。實地考察（必要時）：對于質量部門認為有必要的首營企業，可組織實地考察。考察內容包括企業的生產或經營場所、倉儲條件、質量管理狀況等。實地考察人員應填寫《首營企業實地考察報告》，記錄考察情況。審批決定：質量部門根據審核和考察結果，出具審核意見。審核通過的，報企業負責人審批；審核不通過的，通知業務部門并說明理由。企業負責人審批同意后，首營企業方可列入合格供應商名單。3.首營企業資料歸檔首營企業審核通過后，質量部門將審核過程中產生的資料整理歸檔，建立首營企業檔案。檔案內容包括《首營企業審批表》、相關資質證明文件、實地考察報告等。三、首營品種審核1.首營品種定義首營品種是指本企業首次采購的藥品。2.首營品種審核流程業務部門提出申請：業務部門在采購首營品種前，填寫《首營品種審批表》，并附相關資料。資料收集：需收集的資料包括：藥品生產批準證明文件復印件；藥品質量標準復印件；藥品說明書、標簽樣稿；藥品最小包裝、中包裝、大包裝實物或圖片；藥品檢驗報告復印件；藥品價格批文復印件（如有）；藥品廣告批文復印件（如有）；其他相關資料。質量部門審核：質量部門收到業務部門提交的資料后，對資料的完整性、真實性、有效性進行審核。重點審核以下內容：藥品的合法性，是否有國家藥品監督管理部門批準生產的文號；藥品質量標準是否符合現行規定；藥品說明書、標簽是否符合相關要求；藥品的包裝、標識、外觀等是否符合規定；藥品的質量穩定性和安全性情況。樣品檢驗（必要時）：對于質量部門認為有必要的首營品種，可抽取樣品送法定檢驗機構進行檢驗。檢驗合格后方可采購。審批決定：質量部門根據審核和檢驗結果，出具審核意見。審核通過的，報企業負責人審批；審核不通過的，通知業務部門并說明理由。企業負責人審批同意后，首營品種方可采購。3.首營品種資料歸檔首營品種審核通過后，質量部門將審核過程中產生的資料整理歸檔，建立首營品種檔案。檔案內容包括《首營品種審批表》、相關資質證明文件、檢驗報告等。四、審核周期與動態管理1.審核周期首營企業和首營品種的審核資料有效期一般為一年。每年對首營企業和首營品種的檔案進行一次全面審查，確保其資質和質量信息的有效性。2.動態管理在與首營企業和首營品種合作過程中，如發現企業資質發生變化、藥品質量出現問題等情況，應及時對相關企業和品種進行重新審核。對于首營企業，若其《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、《營業執照》等重要資質文件到期或發生變更，應及時更新其檔案資料，并重新進行審核。對于首營品種，若藥品質量標準、說明書、標簽等發生變更，應及時收集相關資料，重新進行審核。五、監督與考核1.監督檢查企業質量管理人員定期對首營企業和首營品種審核制度的執行情況進行監督檢查，確保審核工作的規范、有效。檢查內容包括審核流程的執行情況、資料的完整性和準確性、檔案的管理情況等。2.考核評價建立首營企業和首營品種審核工作考核評價機制，對參與審核工作的部門和人員進行考核評價。考核指標包括審核工作的及時性、準確性、合規性等。對于在審核工作中表現優秀的部門和人員給予獎勵；對于審核工作不到位、出現違規行為的，進行相應的處罰。六、附則1.本制度由本企業質量部門負責解釋。2.本制度自發布之日起施行。通過嚴格執行首