外來手術器械及跟臺人員的管理制度?一、總則1.目的為加強外來手術器械及跟臺人員的管理，確保手術器械的質量安全，規范跟臺人員行為，保障手術順利進行，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于進入醫院參與手術的所有外來手術器械及相關跟臺人員。

二、外來手術器械管理1.器械準入管理供應商資質審核醫院采購部門應對外來手術器械供應商進行嚴格的資質審核，要求供應商提供營業執照、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、產品注冊證等相關資質文件，并留存復印件備案。評估供應商的生產能力、質量控制體系、售后服務等情況，優先選擇具有良好信譽和業績的供應商。器械資質審核每批次外來手術器械進入醫院前，必須提供該器械的產品注冊證、醫療器械產品質量檢驗報告等文件，確保器械符合國家相關標準和規定。對器械的型號、規格、性能等進行核對，與手術需求一致。準入流程臨床科室根據手術需要，填寫《外來手術器械準入申請表》，詳細說明器械名稱、規格、使用手術名稱、預計使用時間等信息，并提交至醫院器械管理部門。器械管理部門會同采購部門對申請表及器械相關資質進行審核，審核通過后報醫院分管領導審批。審批通過后，由器械管理部門通知供應商將器械送抵醫院進行驗收。2.器械驗收管理驗收人員組成器械驗收由醫院器械管理部門、手術室、使用科室等相關人員共同參與。驗收內容外觀檢查：檢查器械包裝是否完好，有無破損、變形、污漬等；器械表面是否光滑、無毛刺，各部件連接是否牢固。數量核對：按照器械清單核對器械的數量、規格是否準確。性能檢測：根據器械的特點，進行必要的性能檢測，如關節活動度、咬合功能、鋒利度等，確保器械性能符合要求。質量證明文件核對：再次核對器械的產品注冊證、質量檢驗報告等文件與實物是否相符。驗收記錄驗收人員應填寫《外來手術器械驗收記錄單》，詳細記錄驗收情況，包括驗收時間、驗收人員、器械名稱、規格、數量、外觀及性能檢查結果、質量證明文件核對情況等。驗收記錄單需由驗收人員簽字確認，留存醫院器械管理部門存檔。3.器械清洗消毒管理清洗要求外來手術器械使用后應及時清洗，遵循先去污、后清洗的原則。采用合適的清洗方法和清洗設備，確保器械各部件的清潔，去除血跡、污垢、組織碎片等污染物。清洗過程中應注意保護器械，避免損傷器械表面。消毒要求根據器械的材質和使用情況，選擇合適的消毒方法。常用的消毒方法包括熱力消毒、化學消毒等。消毒過程應嚴格按照消毒操作規程進行，確保消毒效果。消毒后的器械應達到相應的消毒合格標準。消毒后的器械應妥善保存，防止再次污染。4.器械儲存管理儲存環境外來手術器械應存放在清潔、干燥、通風良好的專用庫房或儲存區域。庫房溫度、濕度應符合器械儲存要求，一般溫度保持在2℃38℃，濕度保持在30%60%。儲存方式器械應分類存放，按照器械的種類、規格、型號等進行標識，便于查找和管理。對有特殊儲存要求的器械，如需要防潮、防磁、防熱等，應采取相應的防護措施。定期對庫存器械進行檢查，查看器械是否有損壞、變質等情況，如有問題及時處理。5.器械追溯管理建立追溯系統醫院應建立外來手術器械追溯系統，記錄器械的采購、驗收、清洗消毒、儲存、使用、維修、報廢等全過程信息。追溯系統應與供應商的質量追溯系統相銜接，確保信息的完整性和準確性。追溯信息內容追溯信息應包括器械名稱、規格、型號、生產批次、序列號、供應商信息、采購日期、驗收情況、使用科室、手術名稱、使用時間、清洗消毒記錄、維修記錄、報廢日期等。查詢與使用醫院相關部門和人員可根據工作需要，通過追溯系統查詢外來手術器械的相關信息，以便進行質量追蹤、問題排查等工作。

三、跟臺人員管理1.人員資質審核跟臺人員應具備相應的專業知識和技能跟臺人員應經過相關專業培訓，熟悉手術器械的操作和使用方法。具有相應的醫療器械相關知識，了解醫療器械的性能、維護和保養要求。資質審核流程跟臺人員所屬單位應向醫院提供人員資質證明材料，包括身份證、專業技術資格證書、培訓證書等。醫院對跟臺人員資質證明材料進行審核，審核通過后建立人員檔案，記錄其基本信息、資質情況、培訓情況等。2.人員培訓管理培訓內容醫院應對跟臺人員進行定期培訓，培訓內容包括醫院感染防控知識、手術器械操作規程、醫療安全相關法律法規等。根據不同手術器械的特點，進行針對性的操作技能培訓，確保跟臺人員能夠正確使用和維護器械。培訓方式采用集中授課、現場演示、實際操作練習等多種培訓方式相結合，提高培訓效果。邀請醫院感染管理專家、器械維修工程師、手術科室醫生等進行授課，增強培訓的專業性和實用性。培訓記錄每次培訓應填寫《跟臺人員培訓記錄》，記錄培訓時間、培訓內容、培訓講師、參加人員、考核情況等。培訓記錄由培訓部門留存，作為跟臺人員繼續教育和資質審核的依據。3.人員行為規范遵守醫院規章制度跟臺人員應遵守醫院的各項規章制度，如考勤制度、醫療安全制度、保密制度等。不得在醫院內吸煙、隨地吐痰、亂扔垃圾等，保持醫院環境整潔。遵守手術室管理規定跟臺人員進入手術室應更換手術室專用工作服、帽子、口罩、鞋套等，遵守手術室無菌操作原則。不得在手術室內大聲喧嘩、隨意走動，避免影響手術進行。配合手術室工作人員做好手術器械的傳遞、清點等工作，確保手術順利進行。保護患者隱私跟臺人員應嚴格保護患者隱私，不得泄露患者的個人信息、病情等資料。在手術過程中，注意遮蓋患者身體，避免不必要的暴露。4.人員監督考核日常監督醫院器械管理部門和手術室應對跟臺人員進行日常監督，檢查其是否遵守醫院規章制度和手術室管理規定。發現問題及時糾正，并記錄在案。定期考核醫院定期對跟臺人員進行考核，考核內容包括專業知識、操作技能、行為規范等方面。考核方式可采用理論考試、實際操作考核、現場觀察等多種形式。根據考核結果，對表現優秀的跟臺人員進行表彰和獎勵，對不符合要求的人員進行批評教育、暫停跟臺或取消跟臺資格等處理。

四、監督與檢查1.內部監督醫院器械管理部門定期對本制度的執行情況進行檢查，包括外來手術器械的準入、驗收、清洗消毒、儲存等環節，以及跟臺人員的資質審核、培訓、行為規范等方面。手術室負責對跟臺人員在手術過程中的操作進行監督，確保其正確使用器械，遵守手術室管理規定。醫院感染管理部門對手術器械的清洗消毒質量進行監測，定期對外來手術器械及手術室環境進行微生物檢測，確保醫院感染防控措施落實到位。2.外部監督接受衛生行政部門、藥品監督管理部門等相關部門的監督檢查，積極配合有關部門的工作，及時整改存在的問題。收集患者及家屬對手術器械使用和跟臺人員服務的意見和建議，不斷改進工作。

五、違規處理1.對于違反本管理制度的外來手術器械供應商，醫院將視情節輕重采取警告、暫停合作、取消合作等處理措施，并依法追究其相應責任。2.對于違反本管理制度的跟臺人員，醫院將根據違規情況給予批評教育、暫停跟臺、取消跟臺資格等處理，并將相關情況反饋給其所屬單位。3.因外來手術器械質量問題或跟臺