醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度24014?一、總則1.目的為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全、有效，保障人體健康和生命安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實際情況，制定本質(zhì)量管理制度。2.適用范圍本制度適用于本企業(yè)醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。3.職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的第一責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，確保質(zhì)量管理體系有效運行。質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的具體工作，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、質(zhì)量審核、質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量培訓(xùn)等。采購人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購工作，確保所采購的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。驗收人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗收工作，確保所驗收的醫(yī)療器械質(zhì)量合格。儲存養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的儲存、養(yǎng)護(hù)工作，確保醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定。銷售人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的銷售工作，確保所銷售的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求，并提供良好的售后服務(wù)。售后服務(wù)人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的安裝、調(diào)試、維修、保養(yǎng)等售后服務(wù)工作，確保醫(yī)療器械正常使用。

二、質(zhì)量管理體系1.質(zhì)量管理體系的建立與完善企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量操作規(guī)程、質(zhì)量記錄等。質(zhì)量管理體系應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審，確保其持續(xù)有效運行。企業(yè)應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)、政策要求和企業(yè)實際情況，及時修訂和完善質(zhì)量管理體系文件。2.質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量方針，明確質(zhì)量管理的宗旨和方向，并確保全體員工理解和貫徹執(zhí)行。企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量方針，制定質(zhì)量目標(biāo)，并將質(zhì)量目標(biāo)分解到各部門和各崗位，確保質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)定期進(jìn)行考核和評價，對未完成質(zhì)量目標(biāo)的部門和個人進(jìn)行分析和改進(jìn)。3.質(zhì)量管理制度企業(yè)應(yīng)制定醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，明確各環(huán)節(jié)的質(zhì)量要求和操作規(guī)范。質(zhì)量管理制度應(yīng)包括質(zhì)量責(zé)任制度、質(zhì)量審核制度、質(zhì)量監(jiān)督制度、質(zhì)量培訓(xùn)制度、質(zhì)量投訴處理制度等。質(zhì)量管理制度應(yīng)定期進(jìn)行修訂和完善，確保其符合法律法規(guī)和企業(yè)實際情況。4.質(zhì)量操作規(guī)程企業(yè)應(yīng)制定醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量操作規(guī)程，明確各環(huán)節(jié)的操作步驟和方法。質(zhì)量操作規(guī)程應(yīng)包括采購操作規(guī)程、驗收操作規(guī)程、儲存操作規(guī)程、養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程、銷售操作規(guī)程、運輸操作規(guī)程、售后服務(wù)操作規(guī)程等。質(zhì)量操作規(guī)程應(yīng)定期進(jìn)行修訂和完善，確保其符合法律法規(guī)和企業(yè)實際情況。5.質(zhì)量記錄企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄檔案，包括采購記錄、驗收記錄、儲存記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、銷售記錄、運輸記錄、售后服務(wù)記錄等。質(zhì)量記錄應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確、可追溯，保存期限應(yīng)符合法律法規(guī)要求。質(zhì)量記錄應(yīng)定期進(jìn)行整理和歸檔，便于查詢和使用。

三、人員與培訓(xùn)1.人員資質(zhì)與健康要求從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理、采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運輸、售后服務(wù)等工作的人員，應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，并經(jīng)過培訓(xùn)合格后上崗。企業(yè)應(yīng)建立人員檔案，記錄人員的基本信息、培訓(xùn)情況、考核情況等。直接接觸醫(yī)療器械的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，確保身體健康，無傳染病等不適宜從事醫(yī)療器械工作的疾病。2.培訓(xùn)計劃與實施企業(yè)應(yīng)制定年度培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)人員等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識、專業(yè)技能知識等。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。企業(yè)應(yīng)定期對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估和考核，確保培訓(xùn)質(zhì)量。3.培訓(xùn)檔案管理企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)檔案，記錄培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)人員、培訓(xùn)考核等情況。培訓(xùn)檔案應(yīng)保存期限應(yīng)符合法律法規(guī)要求，便于查詢和使用。

四、采購管理1.供應(yīng)商選擇與評價企業(yè)應(yīng)建立供應(yīng)商評估和選擇制度，對供應(yīng)商的合法性、質(zhì)量保證能力、信譽等進(jìn)行評估和選擇。企業(yè)應(yīng)與主要供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。企業(yè)應(yīng)定期對供應(yīng)商進(jìn)行評估和考核，對不符合要求的供應(yīng)商及時進(jìn)行調(diào)整。2.采購合同管理企業(yè)應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確采購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時間、交貨地點、付款方式等內(nèi)容。采購合同應(yīng)符合法律法規(guī)要求，確保雙方的合法權(quán)益。企業(yè)應(yīng)建立采購合同檔案，記錄采購合同的簽訂、執(zhí)行、變更、終止等情況。3.采購計劃制定與執(zhí)行企業(yè)應(yīng)根據(jù)市場需求、庫存情況等制定采購計劃，確保采購的醫(yī)療器械符合企業(yè)經(jīng)營需要。采購計劃應(yīng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)后實施，確保采購計劃的合理性和可行性。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照采購計劃進(jìn)行采購，確保采購的醫(yī)療器械及時、準(zhǔn)確、無誤。4.采購驗收企業(yè)應(yīng)建立采購驗收制度，對采購的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗收。驗收內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械的外觀、規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量證明文件、標(biāo)簽、說明書等。驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時入庫，驗收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時退貨或換貨，并做好記錄。

五、驗收管理1.驗收人員資質(zhì)與職責(zé)驗收人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，并經(jīng)過培訓(xùn)合格后上崗。驗收人員應(yīng)按照驗收標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進(jìn)行驗收，確保所驗收的醫(yī)療器械質(zhì)量合格。驗收人員應(yīng)及時記錄驗收情況，對驗收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時報告質(zhì)量管理人員。2.驗收標(biāo)準(zhǔn)與操作規(guī)程企業(yè)應(yīng)制定醫(yī)療器械驗收標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，明確驗收的內(nèi)容、方法、步驟等。驗收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家法律法規(guī)和醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。驗收操作規(guī)程應(yīng)包括驗收準(zhǔn)備、驗收實施、驗收記錄、驗收結(jié)果處理等環(huán)節(jié)。3.驗收記錄與報告驗收人員應(yīng)及時記錄驗收情況，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量證明文件、驗收日期、驗收人員等。驗收記錄應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確、可追溯，保存期限應(yīng)符合法律法規(guī)要求。驗收人員應(yīng)及時將驗收結(jié)果報告質(zhì)量管理人員，對驗收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)提出處理意見。

六、儲存與養(yǎng)護(hù)管理1.儲存設(shè)施與條件企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存設(shè)施和條件，包括倉庫、貨架、溫濕度調(diào)控設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備等。倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合醫(yī)療器械儲存要求。醫(yī)療器械應(yīng)分類存放，并有明顯的標(biāo)識，防止混淆和交叉污染。2.庫存管理企業(yè)應(yīng)建立庫存管理制度，定期對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點和清查，確保賬實相符。庫存醫(yī)療器械應(yīng)按照先進(jìn)先出、近期先出的原則進(jìn)行發(fā)貨。企業(yè)應(yīng)及時處理過期、失效、變質(zhì)等不合格醫(yī)療器械，并做好記錄。3.養(yǎng)護(hù)管理企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度，定期對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械的外觀、質(zhì)量、包裝、有效期等。對養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時采取措施進(jìn)行處理，并做好記錄。企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的特性和儲存條件，合理確定養(yǎng)護(hù)周期和養(yǎng)護(hù)方法。

七、銷售管理1.銷售資質(zhì)與范圍企業(yè)應(yīng)具有合法的醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)，經(jīng)營范圍應(yīng)符合法律法規(guī)要求。企業(yè)應(yīng)在經(jīng)營場所顯著位置懸掛醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證件。企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核定的經(jīng)營范圍從事醫(yī)療器械銷售活動，不得超范圍經(jīng)營。2.銷售記錄與憑證企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械銷售記錄制度，如實記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、銷售日期、銷售對象等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確、可追溯，保存期限應(yīng)符合法律法規(guī)要求。企業(yè)應(yīng)開具銷售憑證，銷售憑證應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、價格、銷售日期、銷售對象等內(nèi)容。銷售憑證應(yīng)加蓋企業(yè)公章或業(yè)務(wù)專用章，保存期限應(yīng)符合法律法規(guī)要求。3.銷售渠道與客戶管理企業(yè)應(yīng)建立銷售渠道管理制度，確保銷售渠道合法、合規(guī)、穩(wěn)定。企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對客戶的管理，了解客戶的需求和反饋，及時解決客戶的問題和投訴。企業(yè)應(yīng)建立客戶檔案，記錄客戶的基本信息、購買記錄、投訴處理等情況。4.銷售退貨管理企業(yè)應(yīng)建立銷售退貨管理制度，對客戶提出的退貨要求進(jìn)行審核和處理。銷售退貨的醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行驗收，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時入庫，驗收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時處理，并做好記錄。企業(yè)應(yīng)及時與客戶溝通，協(xié)商解決銷售退貨問題，并做好記錄。

八、運輸管理1.運輸資質(zhì)與條件企業(yè)應(yīng)具備合法的醫(yī)療器械運輸資質(zhì)，運輸車輛應(yīng)符合醫(yī)療器械運輸要求。運輸車輛應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保運輸安全。運輸車輛應(yīng)配備必要的防護(hù)設(shè)備，如冷藏設(shè)備、保溫設(shè)備、防震設(shè)備等，確保醫(yī)療器械在運輸過程中的質(zhì)量安全。2.運輸過程控制企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械運輸過程管理制度，對運輸過程進(jìn)行全程監(jiān)控。運輸過程中應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，如防雨、防潮、防曬、防震、防污染等，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。企業(yè)應(yīng)及時跟蹤運輸信息，確保醫(yī)療器械按時、準(zhǔn)確、安全送達(dá)客戶手中。3.運輸記錄與憑證企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械運輸記錄制度，如實記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、運輸日期、運輸方式、運輸車輛、運輸路線、運輸人員等內(nèi)容。運輸記錄應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確、可追溯，保存期限應(yīng)符合法律法規(guī)要求。企業(yè)應(yīng)開具運輸憑證，運輸憑證應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、價格、運輸日期、運輸方式、運輸車輛、運輸路線、運輸人員等內(nèi)容。運輸憑證應(yīng)加蓋企業(yè)公章或業(yè)務(wù)專用章，保存期限應(yīng)符合法律法規(guī)要求。

九、售后服務(wù)管理1.售后服務(wù)體系建立企業(yè)應(yīng)建立完善的售后服務(wù)體系，包括售后服務(wù)機(jī)構(gòu)、售后服務(wù)人員、售后服務(wù)電話、售后服務(wù)郵箱等。售后服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的場地、設(shè)備、人員等條件。售后服務(wù)人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，并經(jīng)過培訓(xùn)合格后上崗。2.售后服務(wù)內(nèi)容與流程企業(yè)應(yīng)提供醫(yī)療器械的安裝、調(diào)試、維修、保養(yǎng)等售后服務(wù)，確保醫(yī)療器械正常使用。企業(yè)應(yīng)建立售后服務(wù)流程，明確售后服務(wù)的受理、派工、維修、驗收、回訪等環(huán)節(jié)的操作規(guī)范。企業(yè)應(yīng)及時處理客戶的售后服務(wù)需求，對客戶的投訴和建議應(yīng)認(rèn)真對待，及時回復(fù)和處理。3.售后服務(wù)記錄與檔案管理企業(yè)應(yīng)建立售后服務(wù)記錄制度，如實記錄醫(yī)療器械的售后服務(wù)情況，包括售后服務(wù)日期、售后服務(wù)內(nèi)容、售后服務(wù)人員、客戶反饋等。售后服務(wù)記錄應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確、可追溯，保存期限應(yīng)符合法律法規(guī)要求。企業(yè)應(yīng)建立售后服務(wù)檔案，將售后服務(wù)記錄整理歸檔，便于查詢和使用。

十、質(zhì)量投訴與不良反應(yīng)報告1.質(zhì)量投訴處理企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量投訴管理制度，對客戶的質(zhì)量投訴進(jìn)行及時、有效的處理。質(zhì)量投訴處理流程應(yīng)包括投訴受理、投訴調(diào)查、投訴處理、投訴反饋等環(huán)節(jié)。企業(yè)應(yīng)及時回復(fù)客戶的質(zhì)量投訴，對投訴處理結(jié)果應(yīng)進(jìn)行跟蹤和驗證，確?？蛻魸M意。2.醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告制度，對發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良反應(yīng)及時進(jìn)行報告。醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行填寫和報送，確保報告的真實性、準(zhǔn)確性、完整性。企業(yè)應(yīng)配合藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械不良反應(yīng)的調(diào)查和處理，提供相關(guān)資料和信息。

十一、質(zhì)量風(fēng)險管理1.風(fēng)險識別與評估企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險管理制度，對醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行識別和評估。質(zhì)量風(fēng)險識別應(yīng)包括醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)、采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)。質(zhì)量風(fēng)險評估應(yīng)采用科學(xué)的方法和工具，對質(zhì)量風(fēng)險的可能性和嚴(yán)重性進(jìn)行評估。2.風(fēng)險控制措施企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險評估結(jié)果，制定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，降低質(zhì)量風(fēng)險發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性。風(fēng)險控制措施應(yīng)包括風(fēng)險規(guī)避、風(fēng)險降低、風(fēng)險轉(zhuǎn)移、風(fēng)險接受等。企業(yè)應(yīng)定期對風(fēng)險控制措施的有效性進(jìn)行評估和改進(jìn)，確保風(fēng)險控制措施持續(xù)有效。3.風(fēng)險監(jiān)