一次性使用無菌醫療用品管理制度?一、總則1.目的為加強一次性使用無菌醫療用品的管理，確保其質量安全，防止因使用不合格產品而引發的醫療事故和醫院感染，保障患者的醫療安全，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于醫院內所有一次性使用無菌醫療用品的采購、驗收、儲存、發放、使用、回收及銷毀等環節的管理。3.定義一次性使用無菌醫療用品是指醫療機構在臨床使用的，經滅菌處理后，產品一旦被打開或使用，即視為廢棄，不能再次使用的無菌醫療器械。

二、職責分工1.醫院感染管理部門負責監督檢查一次性使用無菌醫療用品的采購、儲存、使用、回收、銷毀等環節的管理，確保符合相關法律法規和醫院感染管理要求。定期對一次性使用無菌醫療用品的使用情況進行調查和分析，發現問題及時提出改進措施，并向醫院質量管理委員會報告。2.采購部門嚴格按照國家有關規定，從具有合法資質的生產企業或經營企業采購一次性使用無菌醫療用品。對采購的產品進行質量審核，索取并保存相關資質證明文件，確保所采購產品的質量符合要求。與供應商簽訂質量保證協議，明確雙方的質量責任和義務。3.倉庫管理部門負責一次性使用無菌醫療用品的驗收、儲存和發放工作。按照規定的儲存條件和要求，妥善保管一次性使用無菌醫療用品，防止產品損壞、變質或過期。建立出入庫登記制度，詳細記錄產品的名稱、規格、數量、生產日期、有效期、生產廠家、供應商等信息，做到賬物相符。4.臨床科室負責一次性使用無菌醫療用品的使用和回收工作。嚴格按照操作規程使用一次性使用無菌醫療用品，確保醫療安全。對使用后的一次性使用無菌醫療用品進行及時回收，并按照規定分類存放，不得隨意丟棄。5.消毒供應中心（如承擔相關工作）負責對可重復使用的一次性使用無菌醫療用品進行清洗、消毒、滅菌等處理，并確保處理后的產品質量符合要求。對一次性使用無菌醫療用品的清洗、消毒、滅菌過程進行記錄，保存相關資料。

三、采購管理1.供應商選擇采購部門應選擇具有合法資質的一次性使用無菌醫療用品生產企業或經營企業作為供應商。供應商應具備醫療器械生產許可證或經營許可證，并通過質量管理體系認證。對新的供應商進行資質審核時，需索取并審查其營業執照、醫療器械生產（經營）許可證、產品注冊證、產品質量檢驗報告、銷售人員授權書等相關證明文件，并留存復印件備案。2.采購合同采購部門與供應商簽訂采購合同時，應明確產品的名稱、規格、型號、數量、價格、質量標準、交貨期、售后服務等條款。在合同中應約定質量保證條款，要求供應商提供的產品必須符合國家相關標準和規定，如出現質量問題，供應商應承擔相應的法律責任。采購合同應報醫院相關部門備案。3.采購流程臨床科室根據實際需求填寫一次性使用無菌醫療用品申購單，注明產品名稱、規格、型號、數量等信息，提交至科室負責人審核簽字后，報醫院采購部門。采購部門收到申購單后，對申購產品進行審核，確認申購的必要性和合理性。如申購產品屬于醫院規定的限量采購或特殊審批范圍，需按照相關規定辦理審批手續。采購部門根據審核通過的申購單，選擇合適的供應商進行采購。采購過程中應嚴格按照采購合同的約定執行，確保產品按時、按質、按量供應。采購產品到貨前，采購部門應及時通知倉庫管理部門做好驗收準備工作。

四、驗收管理1.驗收人員倉庫管理部門應配備經過專業培訓、熟悉一次性使用無菌醫療用品驗收標準和方法的驗收人員。驗收人員應具備一定的醫療器械專業知識和工作經驗。2.驗收標準驗收一次性使用無菌醫療用品時，應依據國家相關標準、行業標準以及產品注冊標準進行。驗收內容包括產品的外包裝、標識、規格、型號、數量、有效期、質量檢驗報告、滅菌標識等。產品外包裝應完好無損，無破損、污漬、變形等情況。標識應清晰、準確，包括產品名稱、規格、型號、生產廠家、生產日期、有效期、醫療器械注冊證號、產品標準號等信息。產品的規格、型號應與申購單一致，數量應準確無誤。產品應在有效期內，且滅菌標識清晰，表明產品已經過滅菌處理。驗收人員應索取并檢查產品的質量檢驗報告，報告應加蓋生產企業質量檢驗專用章，檢驗項目應齊全，結果應符合標準要求。3.驗收方法驗收人員應對到貨的一次性使用無菌醫療用品進行逐批驗收。首先檢查外包裝是否完好，然后核對產品的標識、規格、型號、數量等信息，最后按照規定的方法對產品進行外觀檢查和質量檢驗（如有必要）。對于一些關鍵的一次性使用無菌醫療用品，如注射器、輸液器、輸血器等，驗收人員可采用抽樣檢驗的方法進行質量檢驗。抽樣數量應符合相關標準規定，檢驗項目應包括外觀、尺寸、密封性、微生物限度等。驗收過程中，驗收人員應做好記錄，記錄內容包括驗收日期、產品名稱、規格、型號、數量、生產廠家、生產日期、有效期、質量檢驗報告編號、驗收結果等信息。驗收記錄應保存至產品有效期滿后一年。4.驗收結果處理驗收合格的一次性使用無菌醫療用品，驗收人員應在驗收記錄上簽字確認，并辦理入庫手續。驗收不合格的一次性使用無菌醫療用品，驗收人員應及時填寫不合格品報告，注明不合格原因，并將產品隔離存放，防止其流入臨床科室。同時，采購部門應及時與供應商聯系，協商處理退換貨等事宜。

五、儲存管理1.儲存條件一次性使用無菌醫療用品應儲存在清潔、干燥、通風良好的倉庫內，溫度、濕度應符合產品說明書的要求。一般情況下，溫度應保持在230℃之間，相對濕度應保持在40%65%之間。2.儲存方式產品應分類存放，不同規格、型號、批次的產品應分開存放，并設置明顯的標識。產品應存放在貨架或貨柜上，不得直接堆放在地面上。貨架或貨柜應定期清潔消毒，保持衛生。對于有特殊儲存要求的一次性使用無菌醫療用品，如需要冷藏保存的產品，應存放在專用的冷藏設備內，并定期檢查設備的運行情況，確保溫度符合要求。3.庫存管理倉庫管理部門應建立一次性使用無菌醫療用品庫存管理制度，定期對庫存產品進行盤點，做到賬物相符。對庫存產品應按照先進先出的原則進行發放，避免產品過期積壓。倉庫管理人員應密切關注產品的有效期，對臨近有效期的產品應及時進行標識，并向采購部門通報，以便及時安排采購計劃。4.庫存環境維護倉庫應保持清潔衛生，定期進行清掃和消毒，防止灰塵、蟲害等對產品造成污染。倉庫應配備必要的消防、防潮、防蟲、防鼠等設施設備，并定期進行檢查和維護，確保其正常運行。

六、發放管理1.發放原則倉庫管理部門應根據臨床科室的實際需求，按照先進先出、近效期先出的原則發放一次性使用無菌醫療用品。發放的產品應保證質量合格，包裝完好，標識清晰。2.發放流程臨床科室填寫一次性使用無菌醫療用品領用單，注明產品名稱、規格、型號、數量等信息，提交至科室負責人審核簽字后，到倉庫管理部門領取。倉庫管理人員收到領用單后，核對領用單上的信息與庫存記錄是否一致。如庫存充足，應按照領用單上的要求發放產品，并在領用單上簽字確認。同時，更新庫存記錄。倉庫管理人員應將發放的一次性使用無菌醫療用品交付給臨床科室指定的領取人員，并做好交接手續。3.發放記錄倉庫管理部門應建立一次性使用無菌醫療用品發放記錄，記錄內容包括發放日期、產品名稱、規格、型號、數量、領用科室、領用人員等信息。發放記錄應保存至產品有效期滿后一年。

七、使用管理1.使用培訓醫院應對臨床醫護人員進行一次性使用無菌醫療用品使用知識和技能的培訓，使其熟悉產品的性能、使用方法、注意事項等，確保正確使用。培訓內容應包括一次性使用無菌醫療用品的法律法規、質量標準、操作規程、醫院感染防控等方面的知識。培訓方式可采用集中授課、現場演示、案例分析等多種形式，培訓后應進行考核，考核合格后方可上崗操作。2.使用規范臨床醫護人員在使用一次性使用無菌醫療用品前，應認真檢查產品的外包裝、標識、有效期等信息，確保產品質量合格。如發現產品有破損、過期等情況，不得使用，并及時報告科室負責人和醫院相關部門。使用一次性使用無菌醫療用品時，應嚴格按照操作規程進行，避免因操作不當而導致醫療事故或醫院感染。例如，使用注射器時應正確抽取藥液，避免污染；使用輸液器時應確保輸液通暢，防止空氣栓塞等。一次性使用無菌醫療用品使用后，應立即放入指定的回收容器內，不得隨意丟棄或重復使用。回收容器應定期清潔消毒，防止交叉污染。3.使用監督醫院感染管理部門應定期對臨床科室一次性使用無菌醫療用品的使用情況進行監督檢查，檢查內容包括產品的使用是否符合規范、回收是否及時、存放是否合理等。對監督檢查中發現的問題，應及時向相關科室反饋，并下達整改通知書，要求限期整改。整改完成后，應進行復查，確保問題得到徹底解決。

八、回收管理1.回收要求臨床科室應安排專人負責一次性使用無菌醫療用品的回收工作，確保使用后的產品及時、完整地回收。回收的一次性使用無菌醫療用品應分類放置，避免與其他廢棄物混放。例如，注射器、輸液器、輸血器等應分別放置在不同的回收容器內。回收容器應具有明顯的標識，注明"一次性使用無菌醫療用品回收專用"字樣。回收容器應定期更換，保持清潔衛生。2.回收流程臨床科室在每天工作結束后，將使用后的一次性使用無菌醫療用品按照分類要求放入回收容器內，并做好登記工作。登記內容包括回收日期、產品名稱、規格、型號、數量等信息。倉庫管理部門定期到臨床科室收集一次性使用無菌醫療用品回收容器，并將回收的產品運送至指定的暫存地點。在收集過程中，倉庫管理人員應核對回收容器內產品的登記信息與實際數量是否一致，如有不符，應及時與臨床科室溝通核實。3.回收記錄倉庫管理部門應建立一次性使用無菌醫療用品回收記錄，記錄內容包括回收日期、回收科室、產品名稱、規格、型號、數量等信息。回收記錄應保存至產品有效期滿后一年。

九、銷毀管理1.銷毀方式對于過期、損壞、變質或已使用過的一次性使用無菌醫療用品，應采用適當的方式進行銷毀，防止其流入社會造成危害。常見的銷毀方式包括焚燒、粉碎、消毒后深埋等。具體銷毀方式應根據產品的性質、數量以及環保要求等因素確定。2.銷毀流程倉庫管理部門根據一次性使用無菌醫療用品的回收記錄，定期對需要銷毀的產品進行整理和統計，并填寫一次性使用無菌醫療用品銷毀申請表。申請表應注明產品名稱、規格、型號、數量、銷毀原因、銷毀方式等信息，提交至醫院感染管理部門審核。醫院感染管理部門對銷毀申請表進行審核，審核通過后，報醫院分管領導批準。經批準后，倉庫管理部門組織實施一次性使用無菌醫療用品的銷毀工作。銷毀過程中應安排專人負責監督，確保銷毀徹底、無污染。銷毀完成后，倉庫管理部門應填寫一次性使用無菌醫療用品銷毀記錄，記錄內容包括銷毀日期、產品名稱、規格、型號、數量、銷毀方式、監督人員等信息。銷毀記錄應保存至產品有效期滿后一年。3.環保要求在一次性使用無菌醫療用品銷毀過程中，應嚴格遵守國家環保法律法規的要求，采取有效的環保措施，防止對環境造成污染。例如，采用焚燒方式銷毀時，應確保焚燒設備符合環保標準，尾氣排放達標；采用粉碎方式銷毀時，應妥善處理粉碎后的殘渣，避免對土壤和水源造成污染。

十、監督與考核1.內部監督醫院感染管理部門負責對一次性使用無菌醫療用品管理的全過程進行定期監督檢查，檢查內容包括采購、驗收、儲存、發放、使用、回收、銷毀等環節的執行情況。監督檢查可采用日常檢查、定期抽查、專項檢查等方式進行。檢查過程中應詳細記錄檢查情況，發現問題及時下達整改通知書，并跟蹤整改情況，確保問題得到及時解決。2.考核機制醫院建立一次性使用無菌醫療用品管理考核機制，將各部門和科室對一次性使用無菌醫療用品管理工作的執行情況納入醫院質量管理考核體系。考核內容包括制度執行情況、工作質量、工作效率、服務態度等方面。對在一次性使用無菌醫療