藥品不良反應考核和管理制度?一、總則1.目的建立健全藥品不良反應監測報告與管理體系，規范藥品不良反應報告和監測工作，加強對藥品不良反應監測工作的考核與管理，確保及時、準確、全面地收集、分析、評價和控制藥品不良反應，保障公眾用藥安全有效。2.適用范圍本制度適用于本醫療機構內與藥品不良反應監測和報告相關的所有部門、科室及人員。3.職責分工藥品不良反應監測領導小組：負責制定藥品不良反應監測工作規劃、制度和政策，協調解決監測工作中的重大問題，定期對監測工作進行監督檢查和考核評估。醫務科：負責組織協調臨床科室開展藥品不良反應監測工作，對藥品不良反應報告進行審核、評價和反饋，組織專家對嚴重藥品不良反應進行調查和處理。藥劑科：負責藥品不良反應信息的收集、整理、分析和上報，建立藥品不良反應監測數據庫，對藥品不良反應報告進行統計分析，為臨床合理用藥提供參考。臨床科室：負責本科室藥品不良反應的監測、報告和處置工作，指定專人負責收集本科室發生的藥品不良反應報告，并及時上報藥劑科。護理部：負責督促護理人員觀察患者用藥反應，及時發現和報告藥品不良反應，配合臨床科室做好藥品不良反應的調查和處理工作。

二、藥品不良反應報告與監測1.報告范圍本醫療機構內發生的所有藥品不良反應，包括新的藥品不良反應、嚴重藥品不良反應、群體藥品不良反應等。獲知或者發現可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表報所在地藥品不良反應監測機構，由所在地藥品不良反應監測機構代為在線報告。2.報告時限一般的藥品不良反應應當在發現或者獲知之日起15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。醫療機構發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。對于藥品群體不良事件，醫療機構應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。3.報告程序臨床科室：臨床科室醫護人員在日常醫療工作中發現藥品不良反應后，應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，詳細記錄患者的基本信息、用藥情況、不良反應表現、處理措施等內容，并將報告表交本科室指定的專人。科室專人：科室專人負責收集本科室的藥品不良反應報告表，對報告表進行初步審核，確保信息完整、準確。審核無誤后，將報告表于規定時限內報送藥劑科。藥劑科：藥劑科收到臨床科室報送的藥品不良反應報告表后，進行再次審核，并對報告表中的信息進行整理、分析。對于需要進一步調查核實的藥品不良反應，藥劑科應當及時與臨床科室溝通，共同開展調查工作。經審核分析后的藥品不良反應報告表，由藥劑科按照規定的報告時限和方式上報至當地藥品不良反應監測機構。

三、藥品不良反應監測培訓與教育1.培訓計劃制定醫務科和藥劑科應當根據本醫療機構的實際情況，共同制定年度藥品不良反應監測培訓計劃，明確培訓的目標、內容、對象、時間和方式等。培訓計劃應當涵蓋藥品不良反應監測的法律法規、工作規范、報告程序、報告表填寫要求、數據分析方法、監測技術等方面的內容。2.培訓實施根據培訓計劃，定期組織開展藥品不良反應監測培訓工作。培訓對象包括臨床科室醫護人員、藥師、護理人員等與藥品不良反應監測工作相關的人員。培訓方式可以采用集中授課、專題講座、案例分析、網絡培訓等多種形式，以提高培訓效果。培訓應當邀請藥品不良反應監測領域的專家進行授課，確保培訓內容的專業性和權威性。在培訓過程中，應當注重理論與實踐相結合，通過實際案例分析，讓培訓人員熟悉藥品不良反應的識別、報告和處理流程，提高其實際操作能力。3.教育宣傳利用醫院內部刊物、宣傳欄、電子顯示屏等多種渠道，廣泛宣傳藥品不良反應監測的重要性和相關知識，提高全體醫護人員和患者對藥品不良反應的認識和重視程度。組織開展藥品不良反應監測宣傳周等活動，向患者和公眾普及藥品不良反應的防范措施和自我保護知識，增強公眾對藥品不良反應的認知和應對能力。

四、藥品不良反應監測資料管理1.資料收集藥劑科負責收集本醫療機構內所有與藥品不良反應監測相關的資料，包括藥品不良反應報告表、調查資料、分析評價報告、監測數據統計報表等。臨床科室應當積極配合藥劑科收集本科室發生的藥品不良反應相關資料，并按照要求及時整理、歸檔，確保資料的完整性和準確性。2.資料整理與分析藥劑科對收集到的藥品不良反應資料進行分類整理，建立藥品不良反應監測數據庫。數據庫應當涵蓋患者基本信息、用藥信息、不良反應信息、處理措施等內容，便于查詢和統計分析。定期對藥品不良反應監測數據進行統計分析，分析藥品不良反應的發生趨勢、分布特征、關聯性評價等情況，為臨床合理用藥提供參考依據。同時，對監測數據進行深入分析，挖掘潛在的藥品安全風險，提出針對性的防范措施和建議。3.資料保存與查閱藥品不良反應監測資料應當妥善保存，保存期限按照國家有關規定執行。一般的藥品不良反應報告資料保存期限不少于3年，嚴重藥品不良反應報告資料保存期限不少于10年。醫療機構內任何部門和人員需要查閱藥品不良反應監測資料時，應當按照規定辦理查閱手續，并在指定地點查閱。查閱人員應當遵守保密制度，不得擅自泄露患者隱私和藥品不良反應監測信息。

五、藥品不良反應考核與獎懲1.考核指標藥品不良反應報告率：考核臨床科室藥品不良反應報告的數量與同期收治患者使用藥品的數量之比，反映臨床科室對藥品不良反應監測工作的重視程度和報告意識。新的、嚴重藥品不良反應報告比例：考核臨床科室新的、嚴重藥品不良反應報告數量占藥品不良反應報告總數的比例，體現臨床科室對重要藥品不良反應的發現能力和報告質量。報告及時率：考核臨床科室藥品不良反應報告在規定時限內上報的比例，確保藥品不良反應信息能夠及時傳遞，為藥品安全決策提供依據。報告準確率：通過對藥品不良反應報告表填寫內容的完整性、準確性和關聯性評價等方面進行考核，反映臨床科室報告藥品不良反應的質量水平。2.考核方法藥劑科負責定期對各臨床科室的藥品不良反應監測工作進行考核，考核周期為每季度一次?？己瞬扇〔殚嗁Y料、數據統計分析、現場檢查等方式進行。查閱資料包括藥品不良反應報告表、病歷、醫囑等相關資料；數據統計分析根據設定的考核指標進行計算和分析；現場檢查主要檢查臨床科室對藥品不良反應監測工作的組織實施情況、報告流程執行情況等。每次考核結束后，藥劑科應當及時將考核結果反饋給各臨床科室，并在醫院內部進行通報。3.獎勵措施對于在藥品不良反應監測工作中表現突出的科室和個人，給予表彰和獎勵。表彰和獎勵形式包括頒發榮譽證書、獎金、績效加分等。對及時發現、報告新的、嚴重藥品不良反應，為藥品安全性評價和風險管理提供重要依據的科室和個人，給予重點獎勵。在藥品不良反應監測相關學術研究、技術創新等方面取得顯著成績的科室和個人，給予相應的獎勵，以鼓勵其積極開展藥品不良反應監測研究工作，提高監測水平。4.懲罰措施對于藥品不良反應報告率、報告及時率、報告準確率等考核指標未達標的臨床科室，給予警告，并要求其限期整改。對隱瞞藥品不良反應不報、報告不及時或報告信息虛假的科室和個人，視情節輕重給予批評教育、扣除績效分數、取消當年評優評先資格等處罰。因藥品不良反應監測工作不力，導致嚴重后果的科室和個人，按照醫院相關規定追究責任。

六、藥品不良反應監測工作持續改進1.定期評估藥品不良反應監測領導小組定期對本醫療機構的藥品不良反應監測工作進行全面評估，評估內容包括監測工作制度的執行情況、報告質量、數據分析利用、培訓教育效果、考核管理工作等方面。通過收集臨床科室、患者及社會各界的意見和建議，對監測工作中存在的問題進行深入分析，總結經驗教訓，為制定改進措施提供依據。2.改進措施制定與實施根據評估結果，制定針對性的改進措施，明確改進目標、責任部門、完成時間等。改進措施應當具有可操作性和實效性，能夠有效解決監測工作中存在的問題，提高監測工作水平。各責任部門按照改進措施的要求，認真組織實施改進工作。在實施過程中，應當加強溝通協調，確保各項改進措施能夠順利推進。同時，定期對改進措施的實施效果進行跟蹤檢查，及時調整和完善改進措施。3.效果驗證對改進措施實施后的效果進行驗證，通過對比改進前后的監測工作指標、報告質量、數據分析結果等，評估改進措施是否達到預期目標。如果改進效果不明顯，應當重新分析原因，調整改進