鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑3

安全性優勢?不良反應多為輕、中度?不良反應當天消退2

有效性優勢?快速、顯著改善抑郁癥狀?4小時顯現抑郁癥狀緩解效力4

創新性優勢?30年以來首款全新作用機制的抗抑郁藥?給藥方式創新，便捷無創5

公平性優勢?解決公共健康問題?填補MDSI*治療藥物空白?

MDSI*屬精神科急癥，需要立即干預?

目前尚無其他可快速起效的抗抑郁藥物*MD

SI指伴有急性自殺意念或行為的抑郁癥

申報幻燈目錄1

藥品基本信息注冊規格適應癥本品與口服抗抑郁藥聯合

，緩解伴有急性自殺意念或行為的成人抑郁癥患者的抑郁癥狀。（詳細請見藥品說明書）有急性自殺意念或行為的抑郁癥簡稱MDSI用法用量本品僅限在醫療機構內使用，必須在醫務人員的直接監督下進行給藥。治療包括在監督下進行本品鼻腔內給藥和給藥后觀察。本品于口服抗抑郁藥聯合給藥。本品的推薦劑量為84mg，每周兩次，持續給藥4周。根據耐受性，劑量可減少至56mg每周兩次。本品治療4周后，應評價治療獲益的證據，以確定是否需要繼續治療。（詳細請見藥品說明書）專利到期時間2028年3月參照品MECT中國大陸首次上市時間2023年4月17日目前大陸地區同通用

名藥品的上市情況無全球首次上市時間及國家/地區2019年3月，美國是否為獨家是藥品類別一類精神是否為OTC藥品否建議參照品

（改良電休克治療）

艾司氯胺酮鼻噴霧劑以外唯一用于人群治療的方案可用于伴自殺意念或行為的抑郁癥患者醫保報銷治療在醫保報銷范圍內指南推薦，臨床應用廣泛《中國抑郁障礙防治指南（第二版）

》推薦高自殺風險的抑郁癥患者使用

治療鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑與MECT的對比鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑

MECT僅用于伴急性自殺意念或行為的成人抑郁癥患者經鼻腔給藥、非侵入無創給藥、快速吸收不良反應主要為認知障礙和頭痛，可能出現記憶障礙78%的患者對MECT的治療感到擔憂

，拒絕過使用MECT33鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑（一類精神藥品）

申請納入國家醫保目錄適用范圍廣，抑郁發作、

躁狂發作、精神分裂癥

等均可使用需要全身麻醉及全階段

專業護理2大多數不良反應為輕度

或中度，并在當天消退患者需要更便捷且快速

起效的新型抗抑郁藥品0.2ml：28mg（按C13H16ClNO計）2噴，每噴含14mg（按C13H16ClNO計）1.中國抑郁障礙防治指南（第二版）2.E

spinoza

RT,

kellner

cH.

NEnglJ

Med2022;386:667672.DOI:10.1056/NEJMra20349543.IQ

VIA

中國具有急性自殺意念或行為的抑郁癥患者生存質量藍皮書

2022年12月不良反應

患者意愿

通用名

鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑治療人群治療方式藥品基本信息自殺意念或行為是抑郁癥的主要癥狀之一,有該癥狀的患者更加絕望抑郁患者自殺率為普通人群的3：27倍心理健康和精神衛生是uc健康中國2030的重要組成部分《uc健康中國2030"規劃綱要》加強對抑郁癥、焦慮癥等常見精神障礙和心理行為問題的干預十四五"國民健康規劃加強抑郁癥等常見精神障礙和心理行為問題的干預。完善心理危機干預機制，將心理危機干預和心理援助納入突發事件應急預案由于疾病認知率等條件限制，市場調研數據顯示，該疾病急性發作的就診人數在醫保條件下預計為5萬人（2026年）疲乏89.5%

Vs.

，易激惹

84%vs）·十四五規劃要求將心理危機干預納入突發應急事件范疇，健康中國2030強調抑郁癥干預。MDSI更是一類需要立即干預的精神科急癥，

自殺風險極高，

如不及時治療，將給患者、家庭

和社會帶來巨大損失我國的主要公共衛生問題之一

，

患病率高，治療率低最常見的精神障礙之一

，是導致失

能的首要因素1，我國抑郁癥的終

生患病率為3.4%23.

Angst,

F.,et

al,

Mortality

of

patients

with

mood

disorders:

followup

over3438years.Journalof

affective

disorders,2002.68(23):p.167181.4

Bo

rent

ain

s,et

al.

patient

reported

outcome

sin

major

depressive

disorder

with

suicidal

idea

tion:

areal

world

data

analysis

using

patients

Like

Me

platform.

BMc

psychiatry.2020Jul23;20(1):384.____●抑郁癥伴自殺意念或行為抑郁癥

急性發作鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑治療人群抑郁及相關癥狀更嚴重*4（

嚴重

癥狀的報告頻率MDSI

VS.

MDD：抑郁情緒94.4%

VS.,

快感缺失76.9%vs，焦慮88.8%

vs.

，抗抑郁藥物的療效更差治愈率：34.5%vs57.4%生活質量更低7生活質量量表精神因子

得分35.4vs43.9抑郁發作時間更長539周

vs23.3周精力缺乏

注意力減退食欲

體重改

變精神運動性激

越

遲滯內疚&無價值感自殺意念

行為興趣

愉悅感喪失心境低落睡眠紊亂是一種需要立即干預的精神科急癥,

本品是此類急癥的唯一獲批藥物，符合國家藥監局對急救藥品的定義抗抑郁藥物起效慢口服抗抑郁癥藥物起效慢會引發自殺意念抑郁癥的復發抑郁癥復發導致自殺意念

緊急

緊急

藥監局對急救藥品的定義2：某些緊急情況下用以緩解患者癥狀的藥物鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑符合急救藥品定義，

挽救患者于生死線。1.

Deisen

hammer

EA,

et

al.

The

duration

of

the

suicidal

process:

how

much

time

is

left

for

intervention

between

consideration

and

accomplishment

ofa

suicide

attempt?

Jclin

psychiatry.2009Jan;70(1):1924.

Epub2008oct21.2.https:/lwww.nmpa.gov.cn/xx

gklkpzhsh/kp

zh

shy

p/20171026151401413.

html

5自殺意念急自殺意念到自殺嘗試間不到10分鐘1緊急狀況貫穿整個

MDSI患者病程緊急

經鼻腔給藥，快速吸收5創新給藥方式，藥物繞過血腦屏障，直

接進入中樞神經系統便捷無創鼻內給藥是一種非侵入性給藥途徑，僅需患者自行操作4小時起效3臨床研究證實聯合口服抗抑郁藥，患者最早在用藥4小時后即觀察到治療獲益更多患者達到癥狀緩解24小時內獲得緩解的患者數是標準治療

的2倍4hrs用藥當天消退5大多數不良反應為輕度或中度，并在當天

消退患者滿意度高6患者總體滿意度接近70%MDSI患者需要立即干預治療，艾司氯胺酮鼻噴霧劑是全球唯一獲批MDSI治療藥物，全方面解決臨床未滿足需求1.BauerM,etal.WorldFederationofSocietiesofBiologicalPsychiatry(WFSBP)guidelines

forbiological

treatmentofunipolardepressivedisorders,part

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FORTHETreatmentofPatientsWithMajorDepressiveDisorderThirdEdition20103.Canuso,CarlaMetal.“

EsketamineNasal

SprayfortheRapidReductionofDepressiveSymptomsinMajorDepressiveDisorderWith

AcuteSuicidal

IdeationorBehavior.”

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vol.

41,5

(2021):

516-524.doi:10.1097/JCP.00000000000014654.

IQVIAManagementConsulting.November

2022.MDSIQoLBluebookandPatientJourney

Study.

Phase

I

report5.鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑說明書2024年6月7日6.JamiesonC,etal.

Effectsofesketamineonpatient-reported

outcomesinmajor

depressivedisorder

withactive

suicidalideationandintent:apooledanalysisoftwo

randomizedphase3trials(ASPIRE

I

andASPIRE

II).Qual

LifeRes.

2023

Jul

13.記憶障礙/接受度低4可能使患者認知受損，78%患者照護者拒絕過MECT的治療建議起效慢/治愈率低1-2口服抗抑郁藥通常需要2-4周才能起效，MDSI患者抗抑郁藥治愈率低操作復雜/有創7MECT治療需要全身麻醉和全階段

護理7.

中華護理學會精神衛生專業委員會.

無抽搐電休克治療全流程護理專家共識[J].中華現代護理雜志,2023,29(34):46214627.DOI:10.3760/cma.115682-20230613-023606中樞神經系統藥物研發難度大、失敗率高鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑為

全球30年以來首個全新

作用機制抑郁癥治療藥物2研發進程受限于：發病機制認識不足中樞神經領域新藥研發成功率明顯低于其他疾病領域臨床期到成功上市幾率<5%臨床

期到成功上市幾率<10%臨床

期到成功上市幾率<50%抗抑郁新藥上市數量少，缺少創新機制0-5-10-15-204小時和24小時MADRS總分變化*Day

1:4H

Day

2:

24H PBO+SOC

ESK+SOC30%20%10%0%隨時間推移抑郁癥緩解的患者比例4小時24小時21%10%6%

PBO+SOC

ESK+SOC

小時：

抑郁癥狀改善程度提升首次用藥后

小時的評分

小時：

相比背景治療的治愈率

倍首次用藥小時后，治愈率(

小時：相比背景治療的治愈率倍首次用藥小時后，治愈率(在重重研發難度下，作為首款用于MDSI患者的創新抗抑郁藥，鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑被證明可快速、顯著改善患者抑郁癥狀鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑臨床判斷嚴重程度重

要指標CDE推薦的主要療效指

標評估工具中國指南推薦治療及預

后的療效評估工具在中國人群中具有良好

的信效度蒙哥馬利

艾斯伯格抑郁量表（

）為抑郁癥研究和治療的權威評估工具1.上海市精神衛生中心與IQ

VIA（艾昆緯）聯合發布

全球和中國藥物市場與臨床研發進展報告-抗抑郁藥()2.

antidepressant3.張明園，何燕玲主編

精神科評定量表手冊.2015.3

4.國家藥品監督管理局藥品審評中心

抗抑郁藥的藥物臨床試驗技術指導原則.2018.2.指導原則專欄

(cde.

org.

cn)accessed

on27May2024.

37%1.8x2010-2021年，全球市場僅有6款抑郁癥創新藥獲批

*臨床治愈：

MADRS評分≤12分**總分變化為合并最小二乘均值變化

2.1x5.李凌江

馬辛主編

《中國抑郁障礙防治指南》·第二版:中華醫學電子音像出版社;2015.2靶點成藥性低安慰劑效應11%7安全性描述?大多數不良反應為輕度或中度，在給藥當天給藥后報告，并在當天消退2。?在全球定期獲益-風險評估中，未發現新的安全問題3。對于高自殺風險的抑郁癥患者給藥后4小時即可顯現具有

緩解抑郁癥狀的效力

認可本品用于我國MDSI

患者的臨床價值和相比于現有臨床治療

手段具有明顯臨床優勢鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑的快速抑郁癥狀緩解效力被國外多項指南共識和我國藥品審評中心認可，大多不良反應當天消退2022年東南亞專家共識CAMAT-成人抑郁障礙管理臨床

指南更新（2023）Esketamine鼻噴霧劑療法用于

MDD治療臺灣專家臨床共識《技術評審報告》中有效性描述美國退伍軍人衛生署和美國國防部

抑郁癥管理臨床實踐指南（2022）國內外指南推薦1.國家藥監局藥品審評中心《技術審評報告》2.鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑說明書

2024年6月7日 全球定期獲益-風險評估報告8研發難度大，成功率低血?

75%的臨床研究排除了有顯著自殺意念的患者'?

即使進入

期研究成功率不足50%

?年間僅有

款抑郁癥新藥上市全新作用機制?

通過拮抗NMDA受體發揮抗抑郁

作用?

增強突觸功能，改善抑郁癥狀3-7AMPA,

α

氨基-3-羥基-5-甲基-4

異噁唑

丙酸;BDNF,腦源性神經營養因子;GABA,γ

氨基丁酸;NMDA,N甲基-D

天冬氨酸;TrkB酪氨酸激酶受體B.30年來首個且唯一?自殺意念患者首個創新全球臨床研究項目?

全球30年以來首款全新作用機制治療抑郁癥藥品?

獲得美國食品藥品監督管理局（

FDA）授予的突

破性療法（

BTD）認定2全新給藥方式8?

鼻內給藥時一種非侵入性給藥途徑?

豐富的鼻內血管能快速吸收藥物，血藥

濃度很快達到峰值，實現快速起效1o30年來首個且唯一快速緩解抑郁癥狀抗抑郁藥，通過全新機制和給藥方式滿足特殊患者用藥需求1.

zimmerman

M,

clark

HL,

Mult

ach

MD,

et

al.

Mayo

clinproc2015;90:11801186.2.CDER

Breakthrough

Therapy

Designation

Approvals.3.

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leE,

Bang

Andersen

B,

s?nchez

c.

Emerging

mechanism

sand

treatments

for

depression

beyond

ssRI

sands

NRl

s.

Bio

che

mph

arma

col8.鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑說明書

2024年月日版本6.DumanRS

Agha

jani

anGk

sanacoraG,

et

al.

synaptic

plasticity