濟川煎顆粒目錄01COMPANY02030405藥品基本信息安全性有效性創新性公平性01藥品基本信息通用名：濟川煎顆粒注冊規格：每袋裝7g（相當于飲片21.82g）中國大陸首次上市時間：2023年12月26日目前大陸地區同通用名藥品的上市情況：無全球首個上市國家/地區及上市時間：中國2023年12月是否為OTC產品：否CDE注冊分類：中藥3.1類新藥【出自國家中醫藥管理局《古代經典名方目錄（第一批）》】參照藥品建議：

養陰通秘膠囊溫腎益精，潤腸通便。用于腎虛便秘證。癥見大便秘結，小便清長，腰膝酸軟，頭目眩暈，舌淡苔白，脈沉遲。藥品基本信息飯前1小時空腹沖服。一次1袋，一日2次。01（1）（2）（3）適應癥用法用量與同類藥品療效方面優勢和不足濟川煎顆粒溫腎益精，潤腸通便。用于腎虛便秘證。該方有溫腎益精治其本、潤腸通便治其標之功，可達到標本兼治。具有“寓通于補之中、寄降于升之內”的配伍特點。相較于參照藥的養陰潤燥，行氣通便而言，濟川煎溫腎益精治本，更適合于老年腎虛便秘人群使用。

濟川煎顆粒是“溫陽通便”代表藥物，更適合老年患者標本兼治，恢復患者正常排便規律，提高患者生活質量；不影響水液代謝，對心腦血管慢病的老年患者使用安全；不含蒽醌類刺激性瀉劑成分，不會有結腸黑變病的風險.（4）彌補未滿足的治療需求情況隨著飲食結構改變、生活節奏加快和社會心理因素影響，慢性便秘的患病率呈上升趨勢，慢性便秘雖不危及生命，但會增加高血壓、心腦血管疾病、缺血性卒中的致死率[1]，而且與大腸癌的發病率密切相關[2]。此外，非便秘患者生活質量評分明顯高于便秘患者[3]，且慢性便秘還對人們的醫療

保健費用造成了沉重的負擔[4]。然而，目前人們對慢性便秘的認識不夠，同時濫用瀉藥，缺乏規范治療的意識，致使慢性便秘病程反復遷延。[5]藥品基本信息01（5）（6）所治療疾病基本情況大陸地區發病率年發病患者總數中國成年人慢性便秘的總患病率為10.9%〔95%CI（8.8%，13.0%）〕[6]［1］SUMIDAK，MOLNARMZ，POTUKUCHIPK，etal．Constipationandriskofdeathandcardiovascularevents［J］．Atherosclerosis，2019，281：114-120．DOI：10.1016/j.atherosclerosis.2018.12.021．［2］GUERINA，MODYR，FOB，etal．Riskofdevelopingcolorectalcancerandbenigncolorectalneoplasminpatientswithchronicconstipation［J］．AlimentPharmacolTher，2014，40（1）：83-92．DOI：10.1111/apt.12789．［3］WALDA，SCARPIGNATOM，KAMMMA，etal．Theburdenofconstipationonqualityoflife：resultsofamultinationalsurvey［J］．AlimentPharmacolTher，2007，26（2）：227-36．DOI：.1111/j.1365-2036.2007.03376.x．［4］CAIQ，BUONOJL，SPALDINGWM，etal．Healthcarecostsamongpatientswithchronicconstipation：aretrospectiveclaimsanalysisinacommerciallyinsuredpopulation［J］．JMedEcon，2014，17（2）：148-158．DOI：10.3111/13696998.2013.860375．［5］PAREP，FERRAZZIS，THOMPSONWG，etal．Anepidemiologicalsurveyofconstipationincanada：definitions，rates，demographics，andpredictorsofhealthcareseeking［J］．AmJGastroenterol，2001，96（11）：3130-3137．DOI：10.1016/s0002-9270（01）03821-7．[6]中國全國醫學,楊直.中國成年人慢性便秘患病率的Meta分析,2012,（6):2092-2097；（1）（2）（3）不良反應情況說明書收載的安全性信息描述安全性方面優勢和不足濟川煎顆粒目前在臨床上未廣泛使用，未監測到任何不良反應發生及相關文獻報道。項目名稱詳細表述不良反應尚不明確。禁忌曾經對本品所含藥物過敏者禁用。注意事項1.嚴格按照功能主治使用本品。2.凡便秘屬熱證、實證者不宜使用。3.孕婦和月經量多者慎用。4.服用本品期間，忌服生冷及辛燥食物。02安全性濟川煎顆粒組方源自明·張景岳《景岳全書》，至今已經有400年的臨床使用經驗，是療效確切，如今仍被廣泛使用的經方代表之一，現代藥理毒理實驗結果進一步證明其安全。方取肉蓯蓉為君，甘溫而咸，專入腎與大腸二經，功擅補腎助陽、潤腸通便。再取當歸、牛膝為臣，當歸甘溫辛通，補血滋燥，溫潤通便，正可助蓯蓉；牛膝既能補益肝腎，協蓯蓉以溫養下元，而又甘酸苦降，性善下行，有助于通暢大便。

方中又用澤瀉甘寒入腎，性降而潤，引藥下行以泄腎濁；升麻辛甘微寒，輕宣升陽，開肺利氣以解腸結；枳殼苦辛酸溫，寬腸下氣而疏中焦。三者均為佐藥。（1）（2）（3）與對照藥品療效方面優勢和不足臨床指南/診療規范推薦技術審批報告中關于有效性的描述濟川煎顆粒溫腎益精，潤腸通便。用于腎虛便秘證。相較于對照藥品，臣藥當歸、牛膝，當歸甘溫辛通，補血滋燥，溫潤通便；牛膝既能補益肝腎，協蓯蓉以溫養下元，而又甘酸苦降，性善下行，有助于通暢大便。

03有效性基于專家審評意見和審評結論，現有研究和數據支持濟川煎顆粒按照中藥3.1類按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑上市。處方來源于明張景岳《景岳全書》，該處方已列入《古代經典名方目錄(第一批)便秘病（便秘型腸易激綜合征）中醫診療方案（試行）---脾腎陽虛證，治法：溫潤通便。推薦方藥：濟川煎加減。當歸、牛膝、肉蓯蓉、澤瀉、升麻、枳殼等。老年便秘（老年功能性便秘）中醫診療方案---脾腎陽虛證，治法：溫補脾腎。推薦方藥：濟川煎加減。

當歸、牛膝、肉蓯蓉、澤瀉、升麻、枳殼等。小兒便秘（功能性便秘）中醫診療方案（試行）---脾腎陽虛證，治法：溫陽通便。推薦方藥：濟川煎加減。

當歸、牛膝、肉蓯蓉、火麻仁、仙靈脾、升麻、枳殼等。濟川煎諸藥相伍，寓通于補，升降相因，共成溫潤通便之功。濟川煎顆粒以補為主，而西藥以泄為主，中成藥治療更適合老年人年老體衰的身體狀況。（4）組方合理性和中成藥治療優勢（1）（2）（3）創新點優

勢傳承性04創新性顆粒劑型提高了可及性、便易性，相較于片劑、膠囊劑更易服用，吞咽簡單。標本兼治，恢復患者正常排便規律，提高患者生活質量；不影響水液代謝，對心腦血管慢病的老年患者使用

安全；不含蒽醌類刺激性瀉劑成分，不會有結腸黑變病的風險。多重作用標本兼治，維持腸道菌群穩態，增加大便含水量，改善大便性狀；糾正胃腸功能紊亂，改善肛門直腸動力學，增強直腸敏感性，恢復胃腸動力。高質量還原古方“一碗湯”的效果，建立揮發性成分和水溶性成分的雙重質控方法、符合中藥特點的全過程、多維度的質量控制體系，在原藥的基礎上保障了藥品的均一性。濟川煎顆粒目前為首個通過溫陽通便的上市藥品。其諸藥相伍，寓通于補，升降相因，共成溫潤通便之功。不靠泄、攻、滑腸之效，以補為主。（4）自主知識產權及注冊分類是自主知識產權注冊分類：中藥3.1類新藥【出自國家中醫藥管理局《古代經典名方目錄（第一批）》】處方來源于明·張景岳《景岳全書》：凡病涉虛損，而大便閉結不通，則硝、黃攻擊等劑必不可，若勢有不得不通者，宜此主之。（1