異硫藍注射液

目錄01藥品基本信息02有效性03安全性05公平性04創新性基本信息1/2通用名異硫藍注射液注冊規格5ml：50mg適應癥淋巴示蹤對下述情形進行淋巴造影：原發性或繼發性腫瘤淋巴結引流區，以及治療方式引起的淋巴結反應。四肢原發性和繼發性淋巴水腫；乳糜尿，乳糜腹水或乳糜胸。

用法用量皮下注射，注射總劑量不超過3ml注冊分類化學藥品3類目前大陸地區同通用名藥品上市情況無全球首次上市時間及國家/地區1981年，美國是否為OTC藥品否中國獲批時間2024年2月20日

選擇依據：①適應癥部分相同：甲狀腺癌、乳腺癌②示蹤劑類型相同：生物染料類③已列入國家醫保目錄①異硫藍是國際唯一認定的淋巴示蹤劑，顯色清晰②無藥理性，使用更安全：無注射部位壞死、無肝腎功能損傷③適應癥范圍更廣：可用于全實體瘤以及淋巴水

腫、乳糜尿等淋巴示蹤參照藥品

建議示蹤用鹽酸米托蒽醌注射液與參照藥品差異2022年中國新發癌癥病例達482.47萬，其中80%為實體瘤精準淋巴清掃是腫瘤防控的重要環節手術中，淋巴結在血染視野中顯示不清，且淋巴清掃容易產生水腫、功能障礙、淋巴漏等并發癥。除甲狀腺癌和乳腺癌外的其他實體瘤及淋巴水腫等沒有符合適應癥的示蹤劑外科手術的淋巴示蹤受到藥物副作用、注射部位壞死風險、術野污染等問題困擾，缺乏一個理想的淋巴示蹤劑現有的淋巴示蹤劑均未體現淋巴管的示蹤，而淋巴管的成功示蹤可以幫助醫生更好地進行前哨淋巴活檢（“順藤摸瓜”）臨床未滿足的需求覆蓋疾病的基本情況基本信息2/2國際接軌的淋巴示蹤劑未發生與藥品相關的不良反應

過敏反應:在早期乳腺癌患者中未發生過敏反應。據國外病例報道，患者過敏反應總發生率大約為2%。中國注冊臨床未發生與研究藥物相關的不良反應。過敏反應：異硫藍注射液給藥后發生過危及生命的過敏反應(呼吸窘迫、休克、血管性水腫)。有支氣管哮喘、過敏史、藥物副作用或以前對三苯甲烷染料過敏等既往病史的患者，更易發生過敏反應。注射異硫藍注射液后，要密切觀察患者至少60分鐘。訓練有素的人員應隨時待命以執行急救護理乃至昏迷復蘇。異硫藍注射液VS示蹤用鹽酸米托蒽醌注射液國外不良反應監測說明書收載的安全性信息異硫藍注射液中國注冊臨床與國外均未有肝腎功能損傷，無注射部位壞死安全性信息1/1臨床指標異硫藍注射液（N=150）示蹤用鹽酸米托蒽醌注射液（N=388）藥理作用無藥理作用細胞毒抗腫瘤藥物/納米晶技術顯色度顯色清晰顯色較清晰不良反應丘疹膿皰性皮疹（%）00.3%肝功能異常（%）04.1%有效性終點研究結果顯示：主要評價指標與次要評價指標的全分析集（FAS）和符合方案集（PPS）結果一致，表明異硫藍注射液淋巴管的示蹤率與原研一致（97.4%），前哨淋巴結示蹤成功率和準確率均在文獻報道的范圍內（65%-98%）。本研究驗證了異硫藍注射液在早期乳腺癌患者中示蹤淋巴管和前哨淋巴結是有效的。臨床試驗報告中有效性描述節選①②③，上市申請時遞交CDE的臨床研究報告④，CDE未發布技術審評報告，此處以上市申請時遞交CDE的臨床研究報告中的有效性描述代替94%前哨淋巴結示蹤成功率96%前哨淋巴結示蹤準確率98%淋巴管示蹤成功率①②③④示蹤成功率高、準確率高

有效性信息1/2中國指南推薦內容國際指南推薦內容中華醫學會外科學分會乳腺外科臨床實踐指南（2024版）[P204]染料法，異硫藍，Ⅰ類證據等級，推薦強度B級美國NCCN乳腺癌指南（2024版）[P134]采用雙染料進行前哨淋巴結標記定位（放射性示蹤劑和藍色染料）中國抗癌協會乳腺癌前哨淋巴結活檢規范操作指南（2022精要版）[P1137]異硫藍（證據級別：高質量）美國NCCN宮頸癌指南（2024版）[P41]前哨淋巴結在手術中通過直接觀察有色染料來識別中華人民共和國國家衛生健康委員會（衛健委）乳腺癌診療指南（2022版）[P13]目前SLNB常用的示蹤方法有染料法（專利藍、異硫藍、亞甲藍和納米炭）美國NCCN外陰癌指南（2024版）[P29]最常用的藍色染料是1%異硫藍中華醫學會婦科腫瘤學分會中國婦科腫瘤臨床實踐指南—子宮頸癌（2023版）[P33]顯影劑：吲哚菁綠（ICG）或異硫藍染料美國NCCN黑色素瘤指南（2024版）[P84]在原發性病灶部位使用細針皮內注射藍色染料（通常為異硫藍或亞甲藍）中華醫學會婦科腫瘤學分會中國婦科腫瘤臨床實踐指南—子宮內膜癌（2023版）[P25]示蹤劑種類包括生物活性染料（藍色染料、納米炭等）美國NCCN子宮內膜癌指南（2024版）[P33]可獲取的有色染料有多種（1%異硫藍、……）有效性信息2/2國內外權威指南一致推薦

更適合早期精準手術和肝腎功能不全的患者可適用于全實體瘤，還可用于淋巴水腫、乳糜

尿、乳糜腹水及乳糜胸患者，造福更多患者精準示蹤，顯色清晰，減少并發癥，術后患者生存質量更高安全性好，過敏等不良反應少成分新。異硫藍為2，5二磷酸三苯甲烷單鈉鹽，是生理惰性染料，無藥理作用機理新。皮下注射后，在軟組織中彌散度低，與蛋白結合能力弱，選擇性的與淋巴管結合，因此淋巴管和淋巴結可被明顯藍染而與周圍組織區分開來工藝新。自主研發的合成、純化工藝，品質優于進口參比制劑，純度達99.8%，雜質更少主要創新點患者獲益創新性信息1/1公平性信息1/2精準示蹤，減少并發癥，改善患者生存質量，降低整體醫療費用對需要大劑量示蹤劑的胃腸、婦瘤等領域，異

硫藍5ml規格可以一支替代現有品種的多支使

用

在包材、藥品管理，使用成本等方面做了優化，

不會增加基金壓力符合“保基本”原則可適用于全實體瘤淋巴示蹤，幫助更多實體瘤手術患者示蹤精準，安全有效，有助于推動精準醫療的發展對公共健康