賽帕利單抗注射液藥品基本信息公平性創(chuàng)新性有效性安全性53142目錄說(shuō)明書(shū)用法用量240

mg/次14d

2周一次直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。靜脈滴注1.

宮頸癌：既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性且PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（CPS≥1）宮頸癌的治療2.

霍奇金淋巴瘤：至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療賽帕利單抗：我國(guó)首個(gè)治療宮頸癌的免疫檢查點(diǎn)抑制劑單抗，全球首個(gè)

100%全人源抗PD-1單抗藥品基本信息大陸地區(qū)同通用

名藥品上市情況是否為OTC適應(yīng)癥無(wú)3流行病學(xué)：?

中國(guó)宮頸癌年齡標(biāo)化的發(fā)病率21.18/10萬(wàn)

，年發(fā)病人數(shù)為15.07萬(wàn)人

，在女性惡性腫瘤中位列第5

位1?中國(guó)宮頸癌年齡標(biāo)化的死亡率8.06/10萬(wàn)，

年死亡人數(shù)為5.57萬(wàn)人

，在女性惡性腫瘤中位列第6位

1?

PD-L1高表達(dá)患者約占~70%

2?我國(guó)宮頸癌患者中位發(fā)病年齡是51歲

，平均發(fā)病

年齡呈年輕化趨勢(shì)疾病經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)：在中國(guó)，

Ⅰ

、

Ⅱ和Ⅲ/Ⅳ期患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)分別為

11.3萬(wàn)元

、

15.1萬(wàn)元

、

19.8萬(wàn)元，

平均住院時(shí)間為

60

±

37.24天5。?超30%患者初診時(shí)為局部晚期

(IIB-IVA)3

，復(fù)發(fā)率高

(28%-64%)。?

目前二線無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療方案

，指南推薦傳統(tǒng)單藥方案或姑息治療為主。使用傳統(tǒng)單藥治療晚期宮頸癌患者ORR低于10%

，mOS不理想（5-9個(gè)月），

5年生存率3.8%~13%4?

目錄內(nèi)暫無(wú)宮頸癌免疫治療藥物?目錄外各大指南5推薦的二線治療PD-1類藥物為帕博利珠單抗

，其臨床應(yīng)用廣泛，

宮頸癌適應(yīng)癥與本品基本一

致

，符合參照藥選定中的最相似原則?目錄內(nèi)暫無(wú)PD-1類宮頸癌治療藥物

，在目錄內(nèi)臨床應(yīng)用最廣泛、各指南推薦的藥物為傳統(tǒng)治療方案

，比如：多

西他賽、貝伐珠單抗等 復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌：

目錄內(nèi)傳統(tǒng)治療生存獲益有限，免疫治療可填補(bǔ)未滿足需求臨床未滿足

需求參照藥建議1.鄭等，中華腫瘤雜志2024年3月第46卷第3期;

2.康等，中國(guó)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)雜志，2019.29（2）：38-43;

2.

孟等，免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療宮頸癌的研究進(jìn)展，國(guó)際生物醫(yī)學(xué)工程雜志

2023

年

6

月第46

卷第

3

期；

3.

XPChaoetal.,

FrontOncol.2021;11:618485;4.李等，宮頸癌與癌前病變患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)研究[J].浙江預(yù)防醫(yī)學(xué),2022(034-004)；5.

國(guó)家衛(wèi)健委《宮頸癌診療指南（2022年版）》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2022〕104號(hào)）“賽帕利單抗填補(bǔ)目錄內(nèi)藥物空白，開(kāi)啟免疫治療新格局”疾病基本信息4分型：霍奇金淋巴瘤是分為主型和經(jīng)典型。經(jīng)典型約占比約為

90%，為青年人中最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一。流行病學(xué)：?中國(guó)

2022

年

新發(fā)霍奇金淋巴瘤

達(dá)

6884

例

，

死亡

2948例1。

在我國(guó)，

霍奇金淋巴瘤占全部淋巴瘤的

8.54%

，男性多于女性。?一線治療后復(fù)發(fā)或難治性比例為10%-30%?我國(guó)霍奇金淋巴瘤發(fā)病年齡較小，

中位發(fā)病年齡為

30歲左右。疾病負(fù)擔(dān)：早死所致的壽命損失年占霍奇金淋巴瘤疾病負(fù)擔(dān)的90%

以上。?相當(dāng)部分患者對(duì)一線化療不敏感

，大約10%-30%

患者在化療后會(huì)復(fù)發(fā)?對(duì)于化療失敗的難治或治療后復(fù)發(fā)的患者

，或是不

能接受自體干細(xì)胞移植的患者

，仍難以獲得長(zhǎng)期緩

解和生存?復(fù)發(fā)兩次以上的霍奇金淋巴瘤患者的生命質(zhì)量明顯

降低。經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤：患者普遍年輕化，長(zhǎng)期生存質(zhì)量是治療重要考量“賽帕利單抗安全低毒，提升患者長(zhǎng)期生存質(zhì)量”?

目錄內(nèi)作用機(jī)制、適應(yīng)癥、用藥周期完全一致，且指南同級(jí)別推薦的藥物

：卡瑞利珠單抗2疾病基本信息1.

3CSCO淋巴瘤診療指南2023；2.

參考產(chǎn)品截至2024年6月30日的最新說(shuō)明書(shū)臨床未滿足

需求參照藥建議5與目錄內(nèi)藥品安全性方面主要優(yōu)勢(shì)【宮頸癌】?與傳統(tǒng)化療藥物相比：①發(fā)生治療相關(guān)癥狀（疲乏、厭食、惡心和感覺(jué)神經(jīng)病變）、胃腸道反應(yīng)和血液毒性的風(fēng)險(xiǎn)較低；②免疫相關(guān)AEs大多數(shù)為可逆轉(zhuǎn)的1-2級(jí)。?與貝伐珠單抗相比：①未發(fā)生胃腸道穿孔，瘺和傷口愈合的不良影響，偶見(jiàn)出血事件，且高血壓，蛋白尿和血栓栓塞事件風(fēng)險(xiǎn)降低；②免疫相關(guān)AEs大多數(shù)為可逆轉(zhuǎn)的1-2級(jí)。【經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤】與卡瑞利珠單抗相比：

總體不良反應(yīng)更低：賽帕利單抗(N=528)vs卡瑞利珠單抗(N=

1181)分別為82.6%vs94.2%

免疫相關(guān)AEs：賽帕利單抗未出現(xiàn)垂體炎和胰腺炎報(bào)道，免疫相關(guān)肺炎，心肌炎，肝炎，胃腸炎等風(fēng)險(xiǎn)降低，免疫相關(guān)AE大多數(shù)大多數(shù)為可逆轉(zhuǎn)

的1級(jí)或2級(jí)

毛細(xì)血管增生癥：賽帕利單抗vs卡瑞利珠單抗分別為0%vs78.3%

1?各國(guó)家或地區(qū)藥監(jiān)部門5年內(nèi)未發(fā)布任何安全性警告、黑框警告、撤市信息。?

目前進(jìn)行的常規(guī)藥物安全信息監(jiān)測(cè)中也未發(fā)現(xiàn)任何新的藥物安全

信號(hào)。安全性優(yōu)勢(shì)：全球首個(gè)100%全人源抗PD-1單抗，免疫原性與毒副作用低，

不良反應(yīng)可逆可控可管理，提升患者生存質(zhì)量?目前已在三項(xiàng)臨床研究中的528例賽帕利單抗單藥治療的患者中，免疫治療相關(guān)的不良事件為1級(jí)或2級(jí)，且可控?3級(jí)及以上不良反應(yīng)（發(fā)生率≥5%）包括：貧血和電解質(zhì)失衡國(guó)內(nèi)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況說(shuō)明書(shū)收載的安全性信息安全性1.

參考各產(chǎn)品截至2024年6月30日的最新說(shuō)明書(shū)627.8臨床試驗(yàn)結(jié)果

：客觀緩解率（

ORR）

27.8%

，疾病控制率（

DCR）

54.4%

，

12個(gè)月緩解持續(xù)時(shí)間率（

DoR）78%

，

中位無(wú)進(jìn)展生存期（

mPFS）為3.7個(gè)

月

，

中位總生存期（

mOS）為16.8個(gè)月1真實(shí)世界證據(jù)：2024年ASCO年會(huì)公布，2021年8月至2023年3月期間34名接受了含賽帕利單抗治療方案的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者中

，ORR52.94%，DCR97.06%。臨床獲益明顯。27.816.810.9未報(bào)道ORR（%）mPFS（月）mOS(月）多西他賽

貝伐珠單抗

賽帕利單抗注：以上均非頭對(duì)頭比較結(jié)果，僅供參考有效性優(yōu)勢(shì)

：復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌（二線及后線）與同類產(chǎn)品相比，ORR更高，顯著延長(zhǎng)總生存，

mOS達(dá)16.8個(gè)月，獲國(guó)內(nèi)外臨床指南一致推薦《CSCO宮頸癌診療指南2023版》《CSCO免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用指南2024版》

《NCCN宮頸癌指南中國(guó)版2023.V1》《中國(guó)婦科腫瘤臨床實(shí)踐指南（2023版）》《婦科腫瘤免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用指南（2023版）》與目錄外在該適應(yīng)癥已開(kāi)展臨床研究的其他PD-(L)1相比：賽帕利單抗在ORR上優(yōu)勢(shì)明顯1.Xia

L,WangJ,WangC,etal..

Efficacyand

safety

ofzimberelimab

(GLS-010)

monotherapy

in

patients

with

recurrent

or

metastatic

doi:

10.1136/ijgc-2023-004705；

2.J

Clin

Oncol，

2019

Jun

10;37(17):1470-147

.doi:

10.1200/JCO.18.01265.指南和規(guī)范推薦情況納武利尤單抗帕博利珠單抗西米普利單抗

索卡佐利單抗賽帕利單抗復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌二線單藥的關(guān)鍵性II期臨床研究ORR注：以上均非頭對(duì)頭比較結(jié)果，僅供參考與目錄內(nèi)的參照藥相比：賽帕利單抗在ORR、PFS、OS各方面均優(yōu)勢(shì)明顯有

效

性①6.9

7.3

3.714.316.118.1ORR%3.41.7491.676965.6帕博利珠單抗

納武利尤單抗

卡瑞利珠單抗信迪利單抗派安普利單抗

替雷利珠單抗賽帕利單抗復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤II期臨床研究ORR注：以上均非頭對(duì)頭比較結(jié)果，僅供參考91.6777.331.88068.158.345.533.3ORR(%)CR(%)

卡瑞利珠單抗(N=75)PR(%)

12個(gè)月PFS率(%)

賽帕利單抗(N=85)注：以上均非頭對(duì)頭比較結(jié)果，僅供參考臨床試驗(yàn)

：

客觀緩解率

（

ORR

）

91.67%，

疾病控制率

（DCR

）

97.62%

，

12個(gè)月緩解持續(xù)時(shí)間率（

DoR）率為77%

，

12個(gè)月無(wú)進(jìn)展

生存期（

PFS）率為80%

，

12個(gè)月總生存期（OS）率為99%CDE技術(shù)審評(píng)報(bào)告：研究者評(píng)價(jià)的結(jié)果與IRC評(píng)估結(jié)果一致性良好。DOR和PFS數(shù)據(jù)顯示接受賽帕利單抗治療后的緩解是持久且具有臨床

價(jià)值?！吨袊?guó)霍奇金淋巴瘤的診斷與治療指南（2022年版）》

?移植后或后續(xù)復(fù)發(fā)I級(jí)推薦《CSCO淋巴瘤診療指南2024》?

可移植I級(jí)推薦?不可移植II級(jí)推薦《CSCO免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用指南2024》?

I級(jí)推薦

，

1A類證據(jù)有效性優(yōu)勢(shì)：復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（三線及后線）臨床優(yōu)勢(shì)顯著，

獲多個(gè)指南I級(jí)推薦與目錄內(nèi)選定的參照藥相比：賽帕利單抗在ORR、CR、

PR、

12個(gè)月PFS率各方面均優(yōu)勢(shì)明顯與在該適應(yīng)癥已開(kāi)展臨床試驗(yàn)的其他PD-(L)1相比：賽帕利單抗在ORR上優(yōu)勢(shì)明顯中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)血液腫瘤專業(yè)委員會(huì),

中華醫(yī)學(xué)會(huì)血液學(xué)分會(huì),

中國(guó)霍奇金淋巴瘤工作組.

中國(guó)霍奇金淋巴瘤的診斷與治療指南（2022年版）

[J].

中華血液學(xué)雜志,2022,43(9):705-715.8有

效

性②指南和規(guī)范推薦情況ORR%83.685.777.378.7機(jī)制創(chuàng)新?

賽帕利單抗自然優(yōu)選，更適用于人體，具有阻斷徹底、安全、優(yōu)效的優(yōu)勢(shì)：源自全人源轉(zhuǎn)基因大鼠OmniRat?

的抗體具有與人體共有的重鏈克隆型，在動(dòng)物體內(nèi)經(jīng)天然成熟過(guò)程，

可產(chǎn)生與人抗更為類似的抗體，從而具有最高的安全性。結(jié)構(gòu)創(chuàng)新?

體外定向結(jié)構(gòu)優(yōu)選：賽帕利單抗與PD-1的結(jié)合位點(diǎn)與PD-L1/PD-1的結(jié)合區(qū)域完全重合，360°全方位阻斷PD-1與PD-L1的結(jié)合，正中靶心，相比于其他PD-1抗體具有更好的阻斷效力。?選擇性更高，特異性結(jié)合人PD-1蛋白，但不與同家族CD28、CTLA-4和ICOS蛋白結(jié)合。?通過(guò)S228P修飾阻止Fab臂交換

，無(wú)抗體和補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒作用，抗體結(jié)構(gòu)更穩(wěn)定。民族創(chuàng)新?

賽帕利單抗為是全球第一個(gè)使用國(guó)際先進(jìn)的轉(zhuǎn)基因大鼠平臺(tái)自主研發(fā)的100%全人源抗PD-1單抗，為自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，藥品注冊(cè)分類為生物制品I類。為我國(guó)首個(gè)、全球第三個(gè)獲批宮頸癌適應(yīng)癥的PD-1單抗，國(guó)家藥監(jiān)部門授予突破性療法。?

實(shí)現(xiàn)全球開(kāi)發(fā)：最早出海的PD-1產(chǎn)品。海外開(kāi)發(fā)授權(quán)吉利德科學(xué)，已在全球范圍30多個(gè)國(guó)家地區(qū)開(kāi)展了超過(guò)20個(gè)適應(yīng)癥、30多項(xiàng)單藥或聯(lián)合用藥的臨床研究，海外多個(gè)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)展示出了積極的數(shù)據(jù)。創(chuàng)新性優(yōu)勢(shì)：全球首個(gè)100%全人源抗PD-1單抗，高效安全，顯著提升患者生存質(zhì)量，真正實(shí)現(xiàn)民族創(chuàng)新和國(guó)產(chǎn)藥物出海帶來(lái)安全性上的提升?

免疫原性低，毒副作用低?

顯著提升患者長(zhǎng)期生活質(zhì)量帶來(lái)療效上的提升?

抗原結(jié)合特異性強(qiáng)，抗腫瘤活性高。?

療效更持久，半衰期平均值7.5

-

10.5天左右，無(wú)明顯藥物蓄積（其它PD-1單抗半衰期約5-6

天）創(chuàng)新性9彌補(bǔ)目錄內(nèi)短板?目錄內(nèi)暫無(wú)用于宮頸癌腫瘤免疫治療藥物，賽帕利單抗能顯著提升該部分患者治療效果

，填補(bǔ)目錄中此類藥品的空白?中國(guó)首個(gè)獲批用