左奧硝唑膠囊目錄01藥物基本信息02安全性04創新性03有效性05公平性藥物基本信息通用名：左奧硝唑膠囊注冊規格：0.25g中國大陸首次上市時間：2022年01月目前大陸地區同通用名藥品的上市情況：共1家企業全球首個上市國家/地區及上市時間：中國/2022年01月是否為OTC藥品：否參照藥品建議：左奧硝唑氯化鈉注射液與參照藥品比較：左奧硝唑膠囊，服用方便、治療成本低、患者依存性好。藥物基本信息適應癥用法用量1、本品適用于治療阿米巴蟲病、泌尿生殖道毛滴蟲病及蘭氏賈第鞭毛蟲病。2、本品適用于治療對本品敏感的厭氧菌引起的感染。3、本品適用于預防外科手術可能引起的敏感厭氧菌感染。4、本品也可用于左奧硝唑氯化鈉注射液治療后的序貫治療。本品使用過程中，尚應根據臨床需要采取其他輔助治療措施。

1、阿米巴蟲病成人：每日1.0～1.5g，口服。兒童：每日30mg/kg，口服。針對肝臟阿米巴病，在膿腫階段，左奧硝唑治療時需聯合進行膿腫的排出治療。2、毛滴蟲病1）5日療法成人：每次0.5g，每日兩次（早晚各服一次），連續服用5天。2）單次療法：成人：晚餐后單次服用1.5g。3、蘭氏賈第鞭毛蟲病成人：每日1.0g，口服。兒童：每日30mg/kg，口服。4、治療厭氧菌感染成人：每日1.0～1.5g，口服。兒童：每日20～30mg/kg，口服。5、預防厭氧菌感染成人：手術前12小時使用0.5g，手術后三天每12小時使用0.5g，口服。兒童：治療方案同成人，劑量為每日20～30mg/kg，口服。疾病基本情況耐藥性病原菌感染中的厭氧菌感染是一類嚴重危害人民健康的重大疾病之一，是造成臨床嚴重感染的主要原因。厭氧菌是正常菌群的主要組成部分，它可以引起人體任何組織和器官的感染，尤其以胸腔、腹腔和盆腔感染為多見，厭氧菌感染占這些部位感染的70%～90%以上，在外科感染中厭氧菌的檢出率至少在50%以上，也是生殖道感染的主要病原菌。安全性

藥品說明書收載的安全性信息，該藥品在國內外不良反應發生情況：根據最新版說明書，本品臨床試驗安全性評價不良反應主要為：嗜睡、頭痛、頭暈、惡心及困倦等，但均未采取措施，治療結束時可自行緩解。本品禁用于對左奧硝唑、奧硝唑或其他咪唑類藥物過敏的患者，禁用于對本品任何輔料成份過敏的患者。臨床使用時應注意，如有異常神經癥狀反應立即停藥，并進一步觀察治療。需放至兒童不能接觸到的位置。作為奧硝唑的左旋體，奧硝唑口服制劑臨床使用時的注意事項、藥物相互作用，需予以注意并參考。與目錄內同類藥品安全性方面的主要優勢和不足：與目錄中的奧硝唑制劑相比安全性優勢：奧硝唑令人擔憂的是其右旋體抑制腦內Na+-K+-ATP酶和Ca2+-ATP酶活性，抑制呼吸鏈關鍵酶，從而導致神經系統毒性（運動失調、抽搐、癱瘓等）和腦部器質性損害（小腦浦肯野細胞受損）；左旋奧硝唑則不會出現上述安全性問題。有效性

臨床試驗和真實世界中，與對照藥品療效相比較該藥品的主要優勢和不足：受試者空腹單次口服受試制劑T2左奧硝唑膠囊和參比制劑的左奧硝唑的AUC0-t、AUC0-∞和Cmax的幾何均數比值（T/R）及其90%可信區間均在80.00%至125.00%范圍內，表明左奧硝唑膠囊受試制劑與左奧硝唑片參比制劑在空腹給藥時具有生物等效性。受試者餐后單次口服受試制劑T1左奧硝唑分散片、受試制劑T2左奧硝唑膠囊相比參比制劑左奧硝唑片的生物利用度，以Cmax、AUC0-t、AUC0-∞計算其90%可信區間均落在80.00%~125.00%之間，表明左奧硝唑分散片、左奧硝唑膠囊與左奧硝唑片在高脂高熱量餐后給藥時均具有生物等效性。左奧硝唑片治療口腔厭氧菌感染性疾病及滴蟲性陰道炎有效性和安全性的隨機、雙盲、陽性藥平行對照（奧硝唑分散片）、多中心Ⅱ期臨床試驗表明：口服左奧硝唑片（每片含左奧硝唑250mg）或奧硝唑分散片（每片含奧硝唑250mg）每次2片，每日2次，在治療口腔厭氧菌感染性疾病、滴蟲性陰道炎時，兩種藥物均能有效治療且左奧硝唑有效性不劣于奧硝唑。兩種藥物不良反應發生率比較差異無統計學意義（P>0.05）。臨床指南/診療規范推薦情況：中國腹腔感染診治指南（2019版）:新一代硝基咪唑類藥物，如嗎啉硝唑、左奧硝唑等，在抗厭氧菌方面均表現良好的療效，且不良反應率更低。卒中相關性肺炎診治中國專家共識(2019更新版):兼顧厭氧菌的混合感染治療可考慮聯合用藥，抗厭氧菌的治療可以首選硝基咪唑類藥物(如左旋奧硝唑、甲硝唑、替硝唑等)。國家藥監局藥品審評中心《技術審評報告》中關于本藥品有效性的描述：本品以已批準上市的左奧硝唑片為參比制劑開展了BE試驗，橋接左奧硝唑片的有效性數據。創新性

主要創新點：左奧硝唑膠囊為奧硝唑的左旋體，在結構上保留了奧硝唑中有效的作用成分左旋體，摒棄了引起不良反應的右旋體。該創新帶來的療效或安全性方面的優勢：左奧硝唑與其它硝基咪唑藥物相比，其抗菌作用強、生物利用度高、抗菌譜廣、安全性好、使用方便。安全性方面:一般藥理研究結果顯示，左奧硝唑對小鼠的中樞神經系統及心血管系統的影響明顯小于已上市藥奧硝唑的影響程度。是否為自主知識產權的創新藥：無。藥品注冊分類：原化學藥品1.3類公平性

是否能夠彌補藥品目錄短板：左奧硝唑屬咪唑類抗菌藥，左奧硝唑氯化鈉注射液、注射用左奧硝唑磷酸二鈉為2023版國家醫保乙類。左奧硝唑膠囊為口服劑型，相比目錄內奧硝唑改良藥左奧硝唑氯化鈉注射液、注射用左奧硝唑磷酸二鈉等2個注射劑，左奧硝唑膠囊符合“能口