氟康唑干混懸劑目錄CONTENTS0301基本信息02安全性有效性04創新性05公平性目錄氟康唑干混懸劑基本信息(1)通用名氟康唑干混懸劑商品名普利康唑?注冊規格1.4g適應癥治療隱球菌性腦膜炎、球孢子菌病、侵襲性念珠菌病以及粘膜念珠菌病等；預防隱球菌性腦膜炎復發和念珠菌感染。用法用量配置成混懸液后通過口服給藥。根據真菌感染的性質和和嚴重程度確定用藥劑量，兒童人群應按體重和疾病確定用藥劑量。對于需要多劑量治療的感染應持續用藥，直到臨床參數或實驗室檢查表明活動性真菌感染已消退，療程不足可能導致活動性感染的復發。中國獲批時間2023年10月17日目前大陸地區同通用名藥品的上市情況無全球首次上市時間及國家/地區美國，1993年12月是否為OTC藥品否參照藥品建議：斯皮仁諾?（伊曲康唑口服溶液）參照藥品選擇理由：眾多權威指南推薦1：斯皮仁諾?是目前臨床常用的抗真菌感染藥物之一，具有大量的臨床研究和真實世界的有效性和安全性數據。適應癥重合度高：均可用于預防和治療念珠菌感染。劑型優勢相似：均服用方便，吸收快，用藥依從性好。與參照藥品相比，普利康唑?（氟康唑干混懸劑）疾病適用范圍更廣，可用于更多類型的念珠菌感染的預防和治療，同時對部分其他真菌感染亦有療效。適用人群無限制，兒童用藥安全，口服不受飲食影響VS.1.推薦的權威指南包括但不局限于：《血液病／惡性腫瘤患者侵襲性真菌病的診斷標準與治療原則（第六次修訂版）》、《兒童侵襲性肺部真菌感染臨床實踐專家共識(2022版)》、《IDSA念珠菌病處置的臨床實踐指南（2016）》、《中國成人念珠菌病診斷與治療專家共識（2020版）》等氟康唑干混懸劑基本信息(2)疾病基本情況臨床未被滿足的需求侵襲性真菌感染，是指真菌侵入人體組織、血液，并在其中生長繁殖導致組織損害、器官功能障礙和炎癥反應的病理改變及病理生理過程。流行病學：根據估算的全球真菌感染情況，全球嚴重真菌病患者數量超過1.5億例，真菌病導致的死亡人數每年約為160萬例。侵襲性念珠菌病發病率為0.50%-0.69%，我國住院患者中念珠菌感染發病率逐年增加1。危險因素：念珠菌定植是侵襲性念珠菌病重要前提，其他危險因素包括腫瘤放化療、器官移植、糖皮質激素、免疫抑制劑和廣譜抗菌藥物的廣泛應用等2。侵襲性真菌感染發病率逐年增高，臨床對抗真菌藥物的需求量進一步增大。現有目錄中品種主要針對成年及青少年，針對兒童和嬰幼兒的抗真菌藥物相對較少，很多藥物在兒童和嬰幼兒使用缺少臨床研究數據。有兒童和嬰幼兒適應癥的抗真菌藥品，劑型又不能滿足。針對不同類型和疾病嚴重程度的真菌感染的預防和治療，現有目錄中多數是使用相同劑量，缺乏針對性。1.侵襲性真菌病流行現狀[J].中華醫學信息導報,2021,36(10):21-212.《中國成人念珠菌病診斷與治療專家共識（2020版）》氟康唑干混懸劑基本信息(3)數據來源：各產品上市說明書及掛網情況氟康唑臨床應用30余年，適應癥范圍廣，已充分證明了其臨床使用的安全性和有效性。氟康唑干混懸劑是國內獨家劑型，兒童服用依從性好，配備專用給藥器，按體重精準給藥，進一步保證了用藥安全性和有效性。通用名氟康唑干混懸劑伊曲康唑口服溶液伏立康唑干混懸劑泊沙康唑口服混懸液適應癥各種念珠菌及隱球菌感染的預防和治療口腔或食道念珠菌病治療/標準治療不適用時可用于真菌感染預防造血干細胞移植患者真菌感染預防/念珠菌及曲霉菌感染的治療口咽念珠菌病治療/造血干細胞移植、惡性血液病患者真菌感染預防用藥人群任何年齡人群均可安全用藥兒童用藥應判定潛在的獲益大于風險，否則不予以推薦2歲及以上人群13歲及以上人群兒童推薦劑量3-12mg/kg，每日一次無，同成人200-400mg/日9mg/kg，每日2次無，同成人600mg/日生物利用度90%以上55%-85%96%8%-47%醫保報銷政策非醫保，自費醫保乙類醫保乙類醫保乙類掛網價512元/盒國產：577元/盒原研：587.5元/盒國產：2086元/盒原研：4896元/盒國產：2180元/盒原研：2200元/盒日治療費用（按20kg計算）22元-88元國產：77元-154元原研：78元-156元國產：250元原研：588元國產：311元原研：314元與同類產品相比的優勢氟康唑干混懸劑適應癥范圍廣，口服無限制，劑型服用依從性好，并且利于吸收，生物利用度高。任何年齡患者均可安全用藥，兒童患者推薦劑量基于體重，更加安全高效。氟康唑是最經典的唑類抗深部真菌感染藥物。與同類產品相比的劣勢氟康唑主要針對念珠菌和隱球菌，對其他種類真菌敏感度低，如曲霉菌。目前臨床最主要真菌感染種類是念珠菌。氟康唑干混懸劑安全性系統器官分類常見少見罕見未知血藥及淋巴系統疾病

貧血粒細胞缺乏，白細胞減少，血小板減少，中性粒細胞減少

免疫系統疾病

過敏反應

代謝與營養疾病

食欲減退高膽固醇血癥，高甘油三脂血癥，低鉀血癥

精神性疾病

嗜睡，失眠

神經系統疾病頭痛驚厥發作，感覺異常，頭暈，味覺倒錯震顫

耳及迷路類疾病

眩暈

心臟疾病

尖端扭轉型室性心動過速，QT間期延長

胃腸道疾病腹痛，嘔吐，腹瀉，惡心便秘，消化不良，胃腸脹氣，口干

肝膽疾病丙氨酸氨基轉移酶升高，天門冬氨酸氨基轉移酶升高，血堿性磷酸酶升高膽汁淤積，黃疸，膽紅素升高肝功能衰竭，肝細胞壞死，肝炎，肝細胞損害

皮膚及皮下組織疾病皮疹藥疹（包括固定性藥疹），蕁麻疹，瘙癢，出汗增多中毒性表皮壞死松解癥，Stevens-Johnson綜合征，急性全身發疹性膿皰性皮膚病，剝脫性皮炎，血管性水腫，面部水腫，脫發藥物反應伴嗜酸性粒細胞增多和全身性癥狀（DRESS）骨骼肌及結締組織疾病

肌痛

全身疾病及給藥部位病情

疲勞，難受，乏力，發熱

氟康唑干混懸劑在治療過程中不良反應輕微，對癥治療或減量或停藥即可恢復，安全性好根據說明書披露，下表為氟康唑治療過程中觀察到的不良反應及其頻率：很常見（≥1/10）；常見（≥1/100至<1/10）；少見（≥1/1000至<1/100）；罕見（≥1/10000至<1/1000）；極罕見（<1/10000）；未知（現有資料無法確認）。氟康唑干混懸劑有效性（1）2022兒童侵襲性肺部真菌感染臨床實踐專家共識推薦氟康唑用于重癥高危患兒的初級預防推薦Wiskott-Aldrich綜合征有頻繁或嚴重真菌感染者應用氟康唑預防念珠菌和隱球菌感染輕癥首選氟康唑，重癥可選擇氟康唑聯合治療2020中國血液病/惡性腫瘤侵襲性真菌病的診斷標準和治療原則具有侵襲性真菌感染高危因素患者，應接受預防治療，初始預防，無論化療或移植患者，均可選擇氟康唑；再次預防首選既往治療有效抗真菌藥物念珠菌血癥、播散性念珠菌病，均推薦氟康唑目標治療2018中國隱球菌性腦膜炎診治專家共識隱球菌腦膜炎患者誘導期次選氟康唑治療，鞏固期首選高劑量氟康唑治療；對于艾滋病患者，在維持期首選氟康唑治療；難治性和復發性隱球菌腦膜炎，首選高劑量氟康唑聯合其他藥物治療，誘導治療后選擇高劑量氟康唑維持治療。2016IDSA臨床實踐指南：念珠菌病的管理（更新版）多種念珠菌感染（念珠菌血癥、ICU侵襲性念珠菌感染、新生兒ICU念珠菌感染、念珠菌心內膜炎、血栓靜脈炎、骨髓炎、關節炎、眼內炎等）預防和治療的首選；新生兒念珠菌預防和治療氟康唑作為最經典的三唑類抗深部真菌感染藥物，諸多權威指南推薦其用于真菌感染的預防和治療氟康唑干混懸劑有效性（2）氟康唑為三唑類抗真菌藥物，安全性高，能滲入腦脊液，廣泛應用于新生兒IFI防治本研究中藥敏結果顯示各真菌菌株對氟康唑敏感率100%，治療治愈率高達82.4%氟康唑在新生兒侵襲性真菌感染的臨床應用11.新生兒侵襲性深部真菌感染的臨床特點分析[J].發育醫學電子雜志,2019,7(4):292-296.2.氟康唑預防極低出生體重兒侵襲性真菌感染療效和安全性的Meta分析[J].中國當代兒科雜志,2020,22(5):446-453.預防性使用氟康唑可有效降低IFI的發生率、真菌定植率預防性使用氟康唑可降低患兒住院期間病死率及真菌感染相關病死率氟康唑預防兒童侵襲性真菌感染療效Mate分析2氟康唑干混懸劑有效性（3）1.Oropharyngealcandidiasisinimmunocompromisedchildren:arandomized,multicenterstudyoforallyadministeredfluconazolesuspensionversusnystatin.TheMulticenterFluconazoleStudyGroup.JPediatr.1995Aug;127(2):322-82.ProspectivestudyoffluconazolesuspensionforthetreatmentofoesophagealcandidiasisinpatientswithAIDS.AlimentPharmacolTher.1995Oct;9(5):553-6.氟康唑干混懸劑治療免疫功能低下兒童鵝口瘡患者，治愈率高達91%，真菌根除率高達76%氟康唑干混懸劑治療免疫功能低下兒童鵝口瘡比制霉菌素更有效氟康唑干混懸劑治療免疫功能低下兒童鵝口瘡1兒童或有食道癥狀的患者中，以懸浮液形式給予的抗真菌治療可能比膠囊或片劑耐受性及有效性更好相比膠囊氟康唑干混懸劑能更快治愈臨床疾病氟康唑干混懸劑治療食管念珠菌病2氟康唑干混懸劑創新性本品為國內獨家干混懸劑型的經典三唑類抗深部真菌感染藥物，臨床應用廣泛，經驗豐富。創新的劑型帶來了用藥的依從性、安全性和有效性的優勢：劑型的創新干混懸劑型方便存儲，同時添加矯味劑，配置成混懸液后提高了患者口服依從性氟康唑干混懸劑配置成混懸液后濃度為40mg/ml，易于調配劑量，配備專用給藥器，可以最大程度精準給藥，保證用藥安全干混懸劑型口服后胃腸分布面積更大，吸收更快，提高了口服的生物利用度創新帶來的患者獲益對于嬰幼兒童、吞咽困難患者，更容易服用，提高了依從性對于嬰幼兒童患者精準給藥，可按體重給藥，避免了使用其他劑型“劑量靠猜，使用靠掰”的問題，保障兒童用藥安全性患者口服后吸收迅速，不受飲食影響，劑型在體內分散面積大，提高了生物利用度，提高用藥有效性氟康唑干混懸劑是浙江普利已承擔國家“十三五”科技重大專項--兒童用藥品種及關鍵技術研發的8個項目之一。浙江普利兒童藥基地已被納入工信部2016年工業轉型升級—中國制造2025兒童藥重點項目，并成為中國兒童藥物研發和產業化聯盟首批聯盟成員。氟康唑干混懸劑公平性（1）對公共健康的影響全球每年真菌感染患者超過3億，因侵襲性真菌病死亡的患者超過150萬，我國每年有