CCSB42Platycodonextractforveterinarydr2024-12-03發布山東省動物保健品協會發布IT/SDAHA008—2024本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本文件由山東省動物保健品協會提出并歸口。本文件起草單位：山東德州神牛藥業有限公司、四川恒瑞通達生物科技有限公司、山東亞康藥業股份有限公司。本文件主要起草人：鄭燕、卜發玉、丁美宏、魏佩華、盧超、孫堂青、郭麗華、胡璐璐、王靜、李莎、孫義超、馬新麗。本文件為首次發布。1T/SDAHA008—2024獸藥制劑用桔梗提取物本文件規定了獸藥制劑用桔梗提取物的術語和定義、技術要求、樣品、試驗方法、檢驗規則、包裝、運輸、貯存和有效期。本文件適用于獸藥制劑清肺顆粒中間產品桔梗提取物，也適用于其它提取工藝相同的桔梗提取物。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T6682分析實驗室用水規格和實驗方法中華人民共和國獸藥典二部獸藥質量標準（2017年版）中藥卷3術語和定義下列術語和定義適用于本文件獸藥制劑用桔梗提取物Platycodonextractforveterinarydrugpreparation將桔梗藥材加水煎煮2次，合并煎液，濾過，濃縮，干燥制得的提取物4技術要求4.1性狀本品為棕黃色至棕褐色粉末。4.2技術指標技術指標應符合表1的要求。表1技術指標供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上5樣品2T/SDAHA008—20245.1組批同原料、同工藝、同班次生產，質量均一、規格相同的產品為一批。5.2抽樣 設每批的總包裝數量為N，當N≤3時，每件取樣；當3＜N≤300時，按抽樣量-N+1隨機抽樣； 當N＞300時，按照抽樣量N2+1隨機抽樣，混合均勻。6試驗方法6.1性狀取本品適量，在自然光下觀察。6.2桔梗鑒別取本品0.15g±0.015g，加鹽酸3mL,水30mL，加熱回流1h，冷卻，濾過，濾液用乙酸乙酯振搖提取3次，每次30mL，合并乙酸乙酯提取液，用鋪有無水硫酸鈉的濾紙濾過，濾液水浴蒸干，殘渣加甲醇1mL使溶解，作為供試品溶液。另取桔梗對照藥材0.5g±0.05g，同法制成對照藥材溶液。按照《中華人民共和國獸藥典》二部薄層色譜法（附錄0502）試驗，吸取上述兩種溶液各8μL～10μL，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-乙醚（1∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液（取硫酸10mL，加乙醇稀釋至100mL，搖勻即得），在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。6.3水分按照《中華人民共和國獸藥典》二部附錄水分測定法第一法執行6.4桔梗皂苷按照《中華人民共和國獸藥典》二部桔梗藥材【含量測定】項下的方法執行7檢驗規則7.1檢驗7.1.1檢驗項目：技術要求規定的全部項目。7.1.2檢驗由生產企業的質檢部門負責。7.1.3檢驗合格的，簽發“產品質量檢驗合格證”。7.2判定規則3T/SDAHA008—20247.2.1樣品經檢驗，所檢項目全部合格，判定該批產品為合格。7.2.2檢驗結果如有1項指標不合格，應重新自同批產品中抽取兩倍量的樣品進行復檢，以復檢結果為準，若仍有不合格項，判定該批產品為不合格。8包裝、運輸、貯存和有效期8.1包裝包裝材料應符合《中華人民共和國獸藥典》二部附錄及農業農村部的規定。8.2運輸運輸設備應清潔衛生、不得與有毒、有害、有腐蝕性和含有異味的物品混裝，應避免受