《糖皮質激素性骨質疏松癥中西醫結合診療指南》

編制說明

一、標準制定的必要性

糖皮質激素（glucocorticoid,GC）是一種高效抗炎藥和免疫抑制劑，糖皮

質激素由于具有強大的抗炎、免疫抑制、抗毒素、抗休克等作用被廣泛應用于

臨床，尤其是廣泛用于治療哮喘、自身免疫性疾病等，但長期使用可造成糖皮

質激素性骨質疏松癥（glucocorticoid-inducedosteoporosis,GIOP）。糖皮質激素

性骨質疏松是常見的藥物性骨質疏松癥，同時，骨質疏松癥也是應用糖皮質激

素的最嚴重的并發癥之一，也是目前最常見的醫源性疾病，會造成骨折、骨痛

等不良后果。糖皮質激素性骨質疏松的高發病率早已引起了臨床醫師和學者們

的重視，因其發病機制復雜，其病理生理機制目前尚不明確；臨床治療缺乏針

對性，難以獲得滿意療效。

中醫學對糖皮質激素性骨質疏松的研究具有臟腑學說、陰陽五行學說等特

色，本指南嘗試以中醫理論為基礎，結合臨床醫學對糖皮質激素性骨質疏松的

認識對這一病癥提供預防、診斷、分型、治療的方法，同時根據不同類型對其

發病機制進行討論和分析。此外，本指南充分融合了中醫學中“未病先防、既

病防變、病愈防瘥”的防治觀念，提出在使用糖皮質激素初期就應當對骨質疏

松有預防意識和措施，合理決策激素使用的時間和劑量，盡量減少累積使用量。

根據中醫辨證論治的治療思想，在糖皮質激素性骨質疏松的整個過程中應當以

平調腎陰腎陽為核心治則，并關注其他臟腑變化，消除各種病理產物，根據各

個階段的病機變化辨證施治。本指南提出，在治療全過程中，可中西醫聯合治

療，如美國風濕病協會推薦所有接受潑尼松治療劑量≥2.5mg/d且療程≥3個月

的成人患者優化鈣劑和維生素Ｄ的攝入，推薦年齡≥40歲高危骨折風險的成人

患者推薦口服雙磷酸鹽等。

當前在中西醫結合治療糖皮質激素性骨質疏松領域，還沒有國際標準或國

外先進標準，也沒有國家標準、行業標準和地方標準，因此，本指南的發表，

為糖皮質激素性骨質疏松提供了獨特的中西醫結合治療方針。

二、標準編制原則及依據

1

1、按照GB/T1.1－2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和

起草規則》要求進行編寫。

2、參照相關法律、法規和規定，在編制過程中著重考慮了科學性、適用性

和可操作性。

三、項目背景及工作情況

（一）任務來源

根據《中國國際科技促進會標準化工作委員會團體標準管理辦法》的有關

規定，經中國國際科技促進會標準化工作委員會及相關專家技術審核，批準

《糖皮質激素性骨質疏松癥中西醫結合診療指南》團體標準制定計劃，項目計

劃編號為CI2023494。本標準由浙江中醫藥大學附屬第二醫院提出，中國國際科

技促進會歸口。

根據計劃要求，本標準完成時限為6個月。

（二）標準起草單位

本標準的主要起草單位是浙江中醫藥大學附屬第二醫院（浙江省新華醫

院），負責標準文檔起草及相關文件的編制等。浙江省中醫院、浙江中醫藥大

學附屬第三醫院、浙江省同德醫院、廣東省中醫院、遼寧省中醫院、湖北省中

醫院、紹興市中醫院、溫州市中西醫結合醫院、湖州市中心醫院、蕭山區中醫

院等單位參與起草，負責標準中重要技術點的研究和建議，并參與標準內容的

討論。

（三）標準研制過程及相關工作計劃

1、前期準備工作

項目立項前，標準編制小組查閱、研讀相關國內外文獻，廣泛搜集糖皮質

激素性骨質疏松的材料。同時，根據以往對骨質疏松的臨床研究調查總結出一

套獨特的中西醫結合治療指南，并多次與相關行業人員進行調研、交流，廣泛

征求標準制定方面的意見和建議。

2、標準起草過程

2023年11月23日由中國國際科技促進會標準化工作委員會向國家標準委全

國標準服務平臺立交立項，立項編號為：CI2023494,并向全社會公示了十五日。

2023年12月15日由浙江中醫藥大學附屬第二醫院（浙江省新華醫院）數次

2

內部研討會和專家咨詢會，標準編制小組各編寫人員根據工作計劃分工和編寫

要求開展了相關工作。

2024年1月10日組織了第二次起草會議，確定下了標準內容的草案；在標準

起草期間，編制小組主編單位及參編單位組織了數次內部研討會和專家咨詢會，

經過多次修改，于2024年4月22日完成了標準初稿及編制說明的撰寫?作

2024年4月23日將標準草案提交中國國際科技促進標準化工作委員會，通過

審核，于4月23日報送了全國標準平臺，并向全社會公開征求意見30日

3、工作計劃

標準立項后計劃6個月完成。

計劃2024年4月提交標準初稿，2024年5月提交征求意見稿，2024年6月提交

標準送審稿，2024年7月提交標準報批稿，2024年8月標準發布。

（四）標準依托的主要技術及工程應用情況簡介

本標準依托國內外的各種先進標準，廣泛吸納了采集了相關業內專家和學

者的意見，并在中西醫結合治療糖皮質激素性骨質疏松方面有著豐富的經驗和

過往的研究支撐，如“強骨飲治療糖皮質激素性骨質疏松癥臨床療效及其分子

機制研究”入選了2021年“浙江省中醫藥現代化項目”，該技術通過對糖皮質

激素性骨質疏松癥的病理機制認識、流行病學和統計學的分析以及與西藥抗骨

質疏松癥的優劣性對比，結合文獻和中醫古籍，參照本研究團隊牽頭制訂《絕

經后骨質疏松癥中醫藥診療指南（2019版）》，制訂《糖皮質激素性骨質疏松

癥中醫藥診療方案》。

此外，本研究團隊一直致力于骨痿（骨質疏松癥）、老年骨關節病等骨骼

退行性疾病的基礎和臨床方面的研究，持續關注國內外最新研究報道，并與浙

江中醫藥大學骨傷研究所長期合作。項目負責人先后主持浙江省“尖兵”“領

雁”研發攻關計劃，浙江省自然科學基金，教育部高校博士學科點基金和省科

技廳公益技術應用研究計劃等省部級科研項目，發表益氣溫經法治療骨質疏松

相關論文10余篇，對骨質疏松癥的實驗與臨床研究有著豐富的經驗。擁有老年

骨質疏松綜合防治醫療中心，建立骨質疏松宣傳教育網站和骨質疏松檔案，并

進行骨質疏松及骨質疏松前期亞健康狀態的流行病學調查，對于OP的研究有資

源保障。申請人所在學科為國家中醫藥管理局重點學科、國家中醫優勢?？?、

3

國家中醫重點?？啤⒄憬∫涣鲗W科建設項目、浙江省中醫藥重點學科、浙江

省中醫藥重點專科，并為全國骨質疏松協作組組長單位。（骨痿）骨質疏松癥

是本研究團隊的重點研究方向，項目組對骨質疏松癥的基礎和臨床方面開展了

大量的研究工作，尤其是對其的發病機理，以及中醫藥防治的研究，取得了顯

著的成果。

同時。本指南是在前一個研究課題的基礎上展開的研究，實驗室條件具備

保障。本校具有較齊全的開展分子生物學及細胞生物學研究所需的各種實驗儀

器設備設施，如流式細胞儀、布氏高分辨顯微鏡、時間分辨熒光/化學發光/酶標

多功能檢測儀、冷凍高速離心機（BechmanCoulter）、超速離心機、PCR儀、

原位PCR儀、熒光定量PCR儀、紫外/可見光分光光度計、紫外/可見光數字成像

儀、二氧化碳培養箱（Heraeus）、超凈工作臺、熒光顯微鏡、倒置熒光顯微鏡、

紫外/可見光數字成像儀、循環冰水浴、制冰機、冰凍切片機、2135石蠟切片機

等，能夠完成研究任務。

本研究團隊在骨痿（骨質疏松癥）領域已取得10余項省部級獎項，其中項

目申請人獲得“2022年中國藥學發展獎康辰骨質疏松醫藥研究獎學科成就獎”。

4

圖1獲獎證書

1、中醫藥干預GIOP的臨床研究

5

項目組在前期對強骨飲治療GIOP進行了大量的臨床研究，發現強骨飲不僅

能增加GIOP患者的骨量，同時還能提高GIOP患者血清堿性磷酸酶、骨鈣素、25

羥維生素D的水平（圖1）。

圖2、強骨飲改善GIOP患者骨量及骨代謝指標

(A-G）治療前后患者的骨量及骨代謝指標，包括腰椎BMD、髖關節BMD、

25羥維生素D、PINP、ALP、骨鈣素和B-CTX。*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜

0.001

2、強骨飲干預改善糖皮質激素（地塞米松）誘導的小鼠骨質疏松表型

前期體內動物實驗結果表明，強骨飲灌胃治療可以改善GIOP小鼠骨密度

（BMD)、骨體積分數（BV/TV)、骨小梁厚度（Tb.Th）和骨小梁分離度

（Tb.Sp）等指標（圖2）；減少糖皮質激素導致的小鼠骨量丟失（圖3，A)；抑

制小鼠股骨遠端生長板區域破骨細胞活躍程度(圖3，B)；提高ALP、RUX2蛋白

的表達(圖4）。

6

圖3、強骨飲改善GIOP小鼠骨微結構指標

(A-B)具有代表性的Micro-CT圖像。微觀結構參數量化，包括BMD(C)、

BV/TV(D)、Tb.Th（E）和Tb.Sp（F）。*NS，無顯著差異。比例尺=100微

米

圖4、強骨飲可防止GIOP小鼠骨質流失

7

(A)股骨遠端阿爾新藍蘇木精/橙G染色。(B)TRAP染色。(C)骨小梁面積

（%）。(D)脂滴直徑（微米）。(E)：破骨細胞數量。*NS，無顯著差異。比例

尺=50μm

圖5：QGY促進GIOP小鼠成骨

(A-F)軟骨-骨區域ALP和RUNX2的代表性IHC圖像和定量。*P<0.05,**P<

0.01,***P<0.001.比例尺=50μm

四、標準制定的基本原則

標準編制過程中，遵循了以下基本原則：

1)標準需要具有行業特點，指標及其對應的分析方法要積極參照采用國家

標準和行業標準。

2)標準能夠體現出產品的具有關鍵共性的技術要素。

3)標準能夠為產品的開發、改進指出明確的方向。

4)標準需要具有科學性、先進性和可操作性。

5)要能夠結合行業實際情況和產品特點。

8

6)與相關標準法規協調一致。

7)促進行業健康發展與技術進步。

五、標準主要內容

本指南規定了糖皮質激素性骨質疏松癥(glucocorticoid-inducedosteoporosis，

GIOP)中西醫結合系統化診療體系的術語和定義、操作步驟與要求、注意事項、

禁忌和質量控制要求。本指南適用于糖皮質激素性骨質疏松癥中西醫系統化診

療體系的技術操作。

六、與有關法律法規和強制性標準的關系

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注

日期版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所

有的修改單）適用于本文件。

GB/T1.1標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫

GB/T20001.1標準編寫規則第1部分

ZY/T001.1-94《中醫內科病證診斷療效標準》

ZY/T001.9-94《中醫骨傷科病證診斷療效標準》

ISBN:9787117102599《中醫病癥診斷療效標準》

《原發性骨質疏松癥診療指南》(中華醫學會，2017)

《骨質疏松的影像學與骨密度診斷專家共識》（中華醫學會，2020）

《糖皮質激素誘導的骨質疏松診治的專家共識》（中華醫學會，2013）

《糖皮質激素性骨質疏松癥預防和治療指南》（美國風濕病學會，2022）

《赫爾辛基宣言》

七、重大意見分歧的處理依據和結果

本標準起草過程中暫無重大分歧意見。

八、后續貫徹措施

標準發布實施后，將積極參加學術交流活動，宣傳推廣標準；

積極對接中醫藥管理局等有關行業部門，推動團標向行標、國標轉化。

建議本標準發布之日起半年內實施。

9

標準編制小組

2024年4月

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《糖皮質激素性骨質疏松癥中西醫結合診療指南》

編制說明

一、標準制定的必要性

糖皮質激素（glucocorticoid,GC）是一種高效抗炎藥和免疫抑制劑，糖皮

質激素由于具有強大的抗炎、免疫抑制、抗毒素、抗休克等作用被廣泛應用于

臨床，尤其是廣泛用于治療哮喘、自身免疫性疾病等，但長期使用可造成糖皮

質激素性骨質疏松癥（glucocorticoid-inducedosteoporosis,GIOP）。糖皮質激素

性骨質疏松是常見的藥物性骨質疏松癥，同時，骨質疏松癥也是應用糖皮質激

素的最嚴重的并發癥之一，也是目前最常見的醫源性疾病，會造成骨折、骨痛

等不良后果。糖皮質激素性骨質疏松的高發病率早已引起了臨床醫師和學者們

的重視，因其發病機制復雜，其病理生理機制目前尚不明確；臨床治療缺乏針

對性，難以獲得滿意療效。

中醫學對糖皮質激素性骨質疏松的研究具有臟腑學說、陰陽五行學說等特

色，本指南嘗試以中醫理論為基礎，結合臨床醫學對糖皮質激素性骨質疏松的

認識對這一病癥提供預防、診斷、分型、治療的方法，同時根據不同類型對其

發病機制進行討論和分析。此外，本指南充分融合了中醫學中“未病先防、既

病防變、病愈防瘥”的防治觀念，提出在使用糖皮質激素初期就應當對骨質疏

松有預防意識和措施，合理決策激素使用的時間和劑量，盡量減少累積使用量。

根據中醫辨證論治的治療思想，在糖皮質激素性骨質疏松的整個過程中應當以

平調腎陰腎陽為核心治則，并關注其他臟腑變化，消除各種病理產物，根據各

個階段的病機變化辨證施治。本指南提出，在治療全過程中，可中西醫聯合治

療，如美國風濕病協會推薦所有接受潑尼松治療劑量≥2.5mg/d且療程≥3個月

的成人患者優化鈣劑和維生素Ｄ的攝入，推薦年齡≥40歲高危骨折風險的成人

患者推薦口服雙磷酸鹽等。

當前在中西醫結合治療糖皮質激素性骨質疏松領域，還沒有國際標準或國

外先進標準，也沒有國家標準、行業標準和地方標準，因此，本指南的發表，

為糖皮質激素性骨質疏松提供了獨特的中西醫結合治療方針。

二、標準編制原則及依據

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1、按照GB/T1.1－2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和

起草規則》要求進行編寫。

2、參照相關法律、法規和規定，在編制過程中