ICS11.020CCSC05T/LXLY15-2022ClinicalApplicationStandardofElbowIntelligentOrthosesforPatientsafterStroke2022-12-20發(fā)布T/LXLY15-2022I前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4適應證及禁忌證 5機構(gòu)與人員 6治療流程 7數(shù)據(jù)獲取、傳輸及儲存 參考文獻 T/LXLY15-2022本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由中國老年學和老年醫(yī)學學會老年病學分會提出。本文件由中國老年學和老年醫(yī)學學會歸口。本文件起草單位：華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院、中國殘疾人輔助器具中心、中國人民解放軍海軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院、華中科技大學、北京大學、復旦大學。本文件主要起草人：劉國輝、蘇佳燦、曹發(fā)奇、米博斌、余臣焱、陶然陽、陳文明、吳甲明、李建諭、張紅、胡衍、周志浩、胡良聰、閆晨晨、謝旭東。T/LXLY15-2022本文件規(guī)定了腦卒中肘部后遺癥智能矯形器適應證及禁忌證、機構(gòu)與人員、治療流程、數(shù)據(jù)獲取、傳輸及儲存的要求。本文件適用于綜合醫(yī)院康復醫(yī)學科及康復醫(yī)院使用智能矯形器對腦卒中肘部后遺癥患者進行康復2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1腦卒中stroke腦卒中指局限性腦功能障礙急性發(fā)作超過24小時，或者影像學（CT或者MRI）及病理檢查顯示與癥狀相關的腦局限性梗死或出血。3.2智能矯形器intelligentorthoses在體外使用，能夠?qū)崟r收集和儲存患者運動學和動力學數(shù)據(jù)、可實現(xiàn)動態(tài)調(diào)整，以矯正神經(jīng)肌肉和骨骼系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)和功能特性的裝置。[來源：GB/T16432-2016，06，有修改][來源：GB/T14191.1-2009，有修改]3.3康復醫(yī)師physiatrist具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，負責患者臨床醫(yī)療和康復醫(yī)療計劃的制訂，并參與實施醫(yī)學專業(yè)技術(shù)的人3.4康復治療師rehabilitationtherapist具有國家認可資格的從事康復治療專業(yè)的技術(shù)人員。3.5T/LXLY15-20222康復工程師rehabilitationengineer從事康復工程的專業(yè)技術(shù)人員。4適應證及禁忌證4.1適應證適用于腦卒中引起肘關節(jié)運動功能障礙的患者。4.2禁忌證4.2.1肘部存在創(chuàng)傷或感染的患者禁用。4.2.2生命體征不穩(wěn)，尚未度過危險期的患者禁用。4.2.3無法配合醫(yī)師完成指令的患者禁用。4.2.4患有其他肘部神經(jīng)、肌肉、關節(jié)病變或者皮膚病的患者慎用。5機構(gòu)與人員5.1機構(gòu)要求5.1.1機構(gòu)應滿足國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《康復醫(yī)療中心基本標準（試行）》、《護理中心基本標準5.1.2機構(gòu)應具備腦卒中肘部后遺癥智能矯形器使用評價及不良事件檢測能力。5.2人員要求5.2.1康復醫(yī)師經(jīng)過腦卒中肘部后遺癥智能矯形器理論和使用培訓，能根據(jù)腦卒中肘部后遺癥智能矯形器反饋數(shù)據(jù)制定患者康復治療方案。5.2.2康復治療師經(jīng)過腦卒中肘部后遺癥智能矯形器理論和使用培訓，能熟練使用腦卒中肘部后遺癥智能矯形器，能整理腦卒中肘部后遺癥智能矯形器反饋的臨床數(shù)據(jù)。5.2.3康復工程師T/LXLY15-2022經(jīng)過腦卒中肘部后遺癥智能矯形器理論和使用培訓，能為患者和康復治療師解決腦卒中肘部后遺癥智能矯形器使用過程中出現(xiàn)的硬件或軟件問題，能充分確保設計開發(fā)過程中的軟件兼容性、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換的正確性和完整性。6治療流程6.1完成腦卒中患者急性期治療腦卒中患者急性發(fā)作期于卒中單元進行危重癥治療，確定患者生命征平穩(wěn)，病情48h內(nèi)無進展，渡過腦卒中急性期后，可盡早開展智能矯形器康復治療。6.2評估患者基本情況由康復醫(yī)師對患者進行全身情況、運動、感覺、交流、認知和社會支持度進行評估。6.3核對患者適應證、禁忌證康復醫(yī)師核對患者的適應證及禁忌證，簽署知情同意。6.4評估肘關節(jié)功能并分組康復治療師對于患者上肢進行評估。評價內(nèi)容包括：Fugl-Meyer評分（Fugl-MeyerAssessment，F(xiàn)MA）、手臂動作調(diào)查測試(ActionResearchArmTest,ARAT)、日常生活活動能力（ActivitiesofDailyLiving,ADL）、改良Ashworth痙攣評分、關節(jié)活動度、患側(cè)上肢肌力及肌電活動、上肢運動指數(shù)。評價方法：矯形器收集數(shù)據(jù)以及人工測量收集數(shù)據(jù)。按照FMA-UE評分（總分66分）對患者進行分組：重度（<26分）、中度(26-53分)和輕度（>53分共3組。6.5制定康復方案根據(jù)患者功能評估（6.4康復醫(yī)師制定康復方案，基礎方案可按照30-60分鐘/天、4-6天/周的頻次進行4-8周的康復訓練，可依據(jù)具體情況適當調(diào)整。6.6開展康復訓練康復工程師根據(jù)康復方案（6.5）設定肘部智能矯形器基礎參數(shù)。康復治療師指導病人進行康復訓6.7采集康復數(shù)據(jù)完成4-8周康復訓練后，康復治療師再次測定患者Fugl-Meyer評分、改良Ashworth評分以及T/LXLY15-20224上肢運動指數(shù)評分、手臂動作調(diào)查測試評分。6.8評估康復效果根據(jù)評估結(jié)果，采取不同的治療方式：如患者在包含F(xiàn)ugl-Meyer評分的4項主要評分中有3項及以上出現(xiàn)明顯改善，則達到矯治目的；如患者在包含F(xiàn)ugl-Meyer評分的4項主要評分中有1-2項出現(xiàn)明顯改善，則說明部分達到矯治目的；如患者Fugl-Meyer評分無明顯改善，則說明未達到矯治a)達到矯治目的對于達到矯治目的的患者，完成治療。對于沒有達到矯治目的的患者，進一步評估是否部分達到矯治目的。b)部分達到矯治目的對于部分達到矯治目的的患者，改進康復計劃，開展康復訓練；對于未達到矯治目的的患者，考慮選擇其他治療方式，并結(jié)束治療。6.9治療流程圖T/LXLY15-2022圖1.治療流程圖7數(shù)據(jù)獲取、傳輸及儲存7.1數(shù)據(jù)獲取7.1.1矯治前及矯治后采集的數(shù)據(jù)：a)Fugl-Meyer評分。b)手臂動作調(diào)查測試評分。c)日常生活活動能力評分。T/LXLY15-20226d)改良Ashworth痙攣評分。e)上肢運動指數(shù)。f)肘部關節(jié)活動度。g)患側(cè)上肢肌力及肌電活動。7.1.2康復醫(yī)師應與患者溝通，告知獲取相關數(shù)據(jù)的使用目的及隱私條款，取得患者知情同意。7.1.3康復治療師獲取智能矯形器自動采集的患者數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)包括肘關節(jié)活動度、患側(cè)上肢肌電活動，由康復工程師確認采集數(shù)據(jù)無異常、來源可信任，簽字。7.1.4康復治療師依照康復計劃，獲取患者Fugl-Meyer評分、手臂動作調(diào)查測試評分、日常生活活動能力、改良Ashworth痙攣評分、上肢運動指數(shù)，及患者患側(cè)肌力，由康復治療師確認簽字。7.2數(shù)據(jù)傳輸7.2.1康復醫(yī)師、康復治療師以及康復工程師應約定統(tǒng)一的數(shù)據(jù)傳輸平臺或方式，并驗證數(shù)據(jù)傳輸?shù)恼_性和完整性。7.2.2康復醫(yī)師、康復治療師以及康復工程師應按照約定格式、使用用途、設計要求等條件對接受的數(shù)據(jù)及其使用條件予以審查驗證。7.2.3數(shù)據(jù)符合HL7衛(wèi)生信息傳輸交換標準和醫(yī)學影像傳輸標準（DigitalImagingandCommunicationsinMedicine,DICOM）的要求。7.3數(shù)據(jù)存儲數(shù)據(jù)存儲過程應嚴格執(zhí)行患者信息保密制度。T/LXLY15-2022[1]BillingerSA,ArenaR,BernhardtJ,etal.Physicalactivityandexerciserecommendationsforstrokesurvivors:astatementforhealthcareprofessionalsfromtheAmericanHeartAssociation/AmericanStrokeAssociation[J].Stroke,2014,45(8):2532-2553.[2]醫(yī)學名詞審定委員會,全科醫(yī)學與社區(qū)衛(wèi)生名詞審定分委員會.全科醫(yī)學與社區(qū)衛(wèi)生名詞[M].北京:科學出版社,2014.[3]醫(yī)學名詞審定委員會,物理醫(yī)學與康復名詞審定分委員會.物理醫(yī)學與康復名詞[M].北京：科學出版社,2014.[4]醫(yī)學名詞審定委員會,老年醫(yī)學名詞審定分委員會.老年醫(yī)學名詞[M].北京:科學出版社,2017.[5]WuS,WuB,LiuM,etal.StrokeinChina:advancesandchallengesinepidemiology,prevention,andmanagement[J].TheLancetNeurology,2019,18(4):394-405.[6]張通.中國腦卒中康復治療指南(2011完全版)[