1T/UNPXXXX—XXXX全自動化學發光免疫分析儀通用技術要求本文件規定了全自動化學發光免疫分析儀的總體要求、技術要求、試驗方法、檢驗規則、標簽、標志、包裝、運輸和存儲。本文件適用于全自動化學發光免疫分析儀（以下簡稱“分析儀”）的設計、生產、檢驗等環節。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標志GB/T2828.1計數抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB4793.1測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求GB/T9969工業產品使用說明書總則GB/T14710醫用電器環境要求及試驗方法GB/T18268.1測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第1部分：通用要求GB/T18268.26測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫療設備YY/T1174半自動化學發光免疫分析儀3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1全自動化學發光免疫分析儀fullyautomaticchemiluminescenceimmunoassayanalyzer基于發光免疫分析原理，融合發光系統與免疫反應，依靠自動化精密控制，對生物樣本中的微量物質進行定量檢測的儀器。3.2準確度accuracy測量結果與被測量真值之間的接近程度。3.3重復性repeatability在相同測量條件下，對同一被測量進行多次連續測量所得結果之間的一致性程度。4總體要求4.1組成由主機（包含樣本架輸送模塊、反應杯配備模塊、加樣模塊、試劑處理模塊、溫育反應模塊、清洗分別模塊、光學檢測模塊、電路控制模塊）、軟件、電源線、串口線及附件（包含樣本架、液路管）組4.2工作條件應符合以下要求：T/UNPXXXX—XXXX2a)電源電壓：220VAC±22V；b)頻率范圍：50Hz±1Hz；c)環境溫度：10℃~30℃;d)相對濕度：≤70%;e)無冷凝大氣壓力：85kPa～106kPaf)遠離強電磁場干擾；g)避免強光直接照射；h)具有良好的接地環境；i)根據GB/T14710的要求進行檢測。5技術要求5.1外觀外觀應滿足以下要求：a)外觀干凈，無污漬、灰塵；b)無裂紋或劃痕，文字和標識清楚；c)字符邊緣不應掉色、模糊；d)系統運動部件平穩，無卡住突跳；e)緊固件連接堅固牢靠，無有松動；f)控制部件操作靈活可靠。5.2加樣準確度與重復性5.2.1儀器標稱的加樣量應符合表1的要求。表1加樣準確度與重復性要求不超過±10%≤5%不超過±10%≤3%不超過±5%≤2%注：發光值重復性由變異系數衡量。5.3反應區溫度控制反應區溫度應為37.0℃±0.5℃。5.4冷藏溫度范圍分析儀試劑倉的冷藏溫度應為2℃~8℃。5.5光檢測要求5.5.1噪聲不應超過200RLU，實際值與標稱值誤差不應超過-5％。5.5.2發光值線性在不小于3個發光值數量級范圍內，線性相關系數（r）不應小于0.99。5.5.3發光值重復性采用發光劑法，變異系數CV不應超過5％。5.5.4發光值穩定性采用發光劑法，發光值的變化不應超過±10％。T/UNPXXXX—XXXX35.6攜帶污染率攜帶污染率不應超過10-5。5.7交叉污染控制交叉污染率不應大于10-6。5.8電氣安全應符合以下要求：a)接地電阻不大于0.1Ω;b)電源輸入端子與機殼之間不小于20MΩ,在濕熱條件下不小于5MΩ;c)儀器在電源輸入端子與機殼之間施加1500V（有效值）、50Hz的交流電壓，歷時1min，無擊穿或飛弧現象；d)應符合GB/T4793.1的要求。5.9電磁兼容應符合GB/T18268.1和GB/T18268.26中的要求。6試驗方法6.1外觀按以下步驟對分析儀的外觀進行測定：1)檢查設備表面是否干凈，無污漬、灰塵；2)檢查外殼是否存在裂紋、劃痕或變形；3)檢查文字標識是否（如型號、制造商名稱）清晰完整，無褪色或模糊現象。b)功能測定：1)手動操作所有控制部件（如按鍵、旋鈕）；2)檢查運動部件（如加樣針、反應盤）運行。6.2加樣正確度與重復性按下列步驟進行測定：a)將分析儀、除氣純水等置于恒溫的實驗室內平衡后開始試驗；b)準備容器并在分度值為0.01mg的電子天平上調零；c)將容器放到合適位置，控制試劑針或樣品針往該容器中加入除氣純水，并在電子天平上稱量其質量；d)每種規定加入量重復測量20次，每次的實際加入量等于加入除氣純水的質量除以當時溫度下純水的密度，并計算出均值；e)取20次測量結果，按計算相對偏倚；并按公式（2）計算20次測量的變異系數。式中：B——加樣誤差；VT——規定加入量。式中：CV——變異系數；S——樣本標準差；T/UNPXXXX—XXXX4V——加樣實測值的平均值。6.3反應區溫度控制6.3.1在孵育盤外圈的A位置放置裝有400uL純水的反應杯，1h之后將分辨率不低于0.1℃的溫度檢測儀的探頭放置于該反應杯中，在溫度顯示穩定后，每隔30s測定一次溫度值，測定時間為10min。6.3.2溫度測量值的均值與37℃設定值之差為測量偏倚，最大值與最小值之差的一半為溫度波動。6.4冷藏溫度范圍待分析儀開機處于穩定狀態后，將分辨率不低于0.1℃的溫度檢測儀的探頭，放入試劑倉底部，在溫度顯示穩定后，間隔30s測試一次，測定3次溫度值并記錄。6.5光檢測要求6.5.1噪聲6.5.1.1待儀器開機處于穩定工作狀態后，使用空白樣品進行測試，連續測試20次，記錄每一次測試的發光值。6.5.1.2計算發光值的算術平均值，并按照公式（3）計算儀器噪聲。式中：B——儀器噪聲；I——發光值的算術平均值；S——標準差。6.5.2發光值線性6.5.2.1用癌胚抗原高值發光劑按比例稀釋成應不少于5個樣品，5個樣品的發光值覆蓋至少3個數量級，混合均勻后將各個樣品用分析儀檢測其發光值，每個樣品分別重復測定3次。6.5.2.2記錄各樣品的測量結果，按照公式（4）計算線性回歸的相關系數（r）。式中：r——相關系數；xi——稀釋比例；x——稀釋比例的均值；yi——測定結果；y——測定結果均值。6.5.3發光值重復性待分析儀開機處于穩定工作狀態后，用在線性范圍內的高、低2個水平的吖啶酯發光劑進行測試，連續重復測試10次，并記錄發光值，按公式（5）計算變異系數。式中：CV——變異系數；S——發光劑測定值的標準差；X——發光劑測定值的平均值。6.5.4發光值穩定性待分析儀開機處于穩定工作狀態后，用在線性范圍內的高、低2個水平的吖啶酯發光劑進行測試，重復測試3次，記錄發光值，計算測定的平均值I0，過4h、8h，再分別上機重復測試3次，計算測定結果的平均值I1和I2，以I0作為基準值，按公式（6）計算相對偏倚。T/UNPXXXX—XXXX5式中：a——相對偏倚；0——初始測定值；i——第4h、8h測定值。6.6攜帶污染率攜帶污染率的測定應按如下方法進行：a)臨床測試項目指定為癌胚抗原（CEA）測定試劑盒；b)準備癌胚抗原（CEA）測定試劑盒的高濃度樣品（A0高濃度樣品的濃度應不低于0.05mg/mL，分析儀的最低檢出限為0.5ng/mL；注：若因分析儀或試劑測量范圍的限制而使得系統無法準確檢測高濃度樣品，可采用稀釋推算法獲得。c)使用癌胚抗原（CEA）測定試劑盒的試劑，以高濃度樣品和零濃度樣品作為樣品，按照高濃度樣品、高濃度樣品、高濃度樣品、零濃度樣品、零濃度樣品、零濃度樣品的順序為一組，在分析儀上進行測定，共進行5組測定；d)每一組的測定中，第4個樣品的測定值為A4，第6個樣品的測定值為A6；e)按照公式（7）計算每組的攜帶污染率K。式中：K——攜帶污染率；A4——每組中第4個樣品的測定值；A6——每組中第6個樣品的測定值；A0——高濃度樣品的初始濃度值。6.7交叉污染控制按YY/T1174—2010附錄A執行，采用高濃度（H）、低濃度（L）樣本交替測試，計算污染率。6.8電氣安全按以下步驟進行電氣安全性能測試：a)使用接地電阻測試儀，測量電源輸入端保護接地端子與易觸及金屬部件之間的電阻；b)在非工作狀態下，用500V直流電壓測試電源輸入端子與機殼之間的絕緣電阻；c)在電源輸入端子與機殼之間施加1500V（有效值）、50Hz交流電壓，持續1min。6.9電磁兼容按以下步驟進行電磁兼容性測試：a)在電波暗室中測量設備在30MHz～GHz頻段的輻射干擾；b)對設備進行±4kV（接觸放電）和±8kV（空氣放電）的靜電放電試驗。7檢驗規則7.1出廠檢驗7.1.1應逐臺檢驗。7.1.2檢驗項目為本文件的第6章。7.2型式檢驗7.2.1出現下列情況時，應進行型式檢驗：a)新產品投產前；b)正常生產的產品每年不少于一次；T/UNPXXXX—XXXX6c)在設計、工藝、材料有重大改變時；d)停產半年以上恢復再生產時；e)質量監督部門提出進行型式檢驗要求時。7.2.2應從出廠合格品中隨機抽取樣機1臺進行檢驗。7.2.3型式試驗應包括本文件要求中的所有檢查項目。7.2.4所檢項目均應合格。若出現不合格項，應按以下規則處理：a)對不合格項進行原因分析并整改；b)整改后重新抽樣（2臺）進行復檢，復檢項目應包含原不合格項及相關聯項目；c)復檢結果全部合格則判定為型式檢驗通過，否則判定為不通過。7.3合格判定結果判定按表2執行，不合格數小于或等于合格判定數，則判檢驗批合格；不合格數大于不合格判定數，則判檢驗批不合格。表2環網柜抽樣方案2013015018121223345678>12008標簽、標志、包裝、運輸和貯存8.1標簽每臺分析儀應有下列標簽：a)產品名稱、型號；b)制造廠名稱；c)生產日期；d)產品編號；e)注冊產品標準號；f)產品注冊號。8.2標志分析儀包裝上應提供下列標志：a)制造單位名稱；b)廠址；c)產品名稱、型號；d)數量；e)出廠日期；f)注冊產品標準號、產品注冊號、生產許可證號；g)產品編號或生產批號；h)凈重、毛重；i)體積（長×寬×高）；j)“易碎、小心輕放”、“向上”、“避免雨淋”等字樣或標志；7k)標志