2《全自動化學發光免疫分析儀通用技術要求》（征求意見稿）編制說明一、工作簡況（一）任務來源本標準由中國聯合國采購促進會提出并歸口。本標準規定了全自動化學發光免疫分析儀通用技術要求的總體要求、技術要求、試驗方法、檢驗規則、標簽、標志、包裝、運輸、貯存等要求。本標準為全自動化學發光（二）起草單位情況（三）標準編制過程制訂工作方案，標準起草組進一步明確了目標標準起草組對相關指標和要求進行了調研，疫分析儀通用技術要求相關的標準、文獻、3資料，多次召開內部研討會，形成標準大綱，標準進行技術指導，對《全自動化學發光免疫準編制工作重點、標準制定依據和編制原則等包括調整基本原則內容、修改錯誤用詞和格式等，這一標準的制定旨在通過制定統一的技術要求標準，規范全自動化學發光免疫分析儀的設計、生產、使用和維護等各個環節，從而提高設備的減少設備運行過程中可能產生的風險，保障全自動化學發光免疫分析儀通用技術要求標準的書寫意義在于提升醫療設備質量，通過制定統一的技術要求標準，規范全自動化學發光免疫分析儀的設計、生產和使用，從而提升醫療設備的質量和性能。保障患者安4全，標準中會明確設備的安全性能和操作規范，確保在醫療過程中使用全自動化學發光免疫分析儀時最大程度地保障患者的安全。促進醫療行業健康發展，標準的制定和實施有助于推動醫療行業的規范化、標準化和現代化，提高整個行業的競爭力和發展水平。維護醫療行業秩序，標準是醫療行業管理的重要工具，通過標準的制定和實施，規范市場秩序，防止不正三、標準編制依據本標準在編制的過程中遵循“先進性、科學性、可操作性”的原則，四、標準主要內容安全要求、試驗方法、檢驗規則、包裝、標志、運輸、存儲等要求。本標于精密醫療設備，其關鍵部件（如光學檢測模塊、加樣針、反應盤等）對5振動、濕度、溫度等環境因素敏感。引用此標準，加強對分析儀運輸和儲驗程序。全自動化學發光免疫分析儀作為高精度醫療設備，其生產過程需滿足風險敏感性、經濟性等要求。引用此標準可提高檢驗的科學性、經濟GB4793.1測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求：該標準規定了測量、控制和實驗室用電氣設備的通用安全要求，包括電擊防護、機械安全、熱安全等核心內容。分析儀的電氣安全風險主要體現在高壓部件、熱效應用戶操作場景，引用此標準可系統性降低電氣明書的編寫原則、基本要求及內容框架。分析儀的操作流程需詳細說明，并配有簡明語言和圖示輔助理解。引用該標準可明確的安全警示和操作指GB/T14710醫用電器環境要求及試驗方法：該標準規定了醫用電器分析儀在多樣化使用場景中運行，需耐受電壓波動、灰塵等干擾。引用此部分：通用要求：該標準規定了測量、控制和實驗室用電設備的電磁兼容6擾，導致檢測結果偏差。引用此標準可通過抗擾度測試驗證設備在臨床環擾誤判（如假陽性/陰性可能導致醫療事故。引用此標準，通過針對性EMC測試（如射頻輻射抗擾度降低設備在臨床環境中的故障率，保技術要求、試驗方法及安全指標。全自動與半自動化學發光免疫分析儀均需實現樣本處理、免疫反應、發光檢測等核心功能。引用此標準可在繼承半自動設備技術要求的同時，針對全自動設備的自動化特性（如多通道并些定義與縮略語為規范中的各項技術要求、功礎框架，確保測試人員能夠準確理解和把握規范的概念不清而產生的理解偏差。通過明確界定相7備在額定電壓等關鍵參數條件下的運行穩定性進行CV≤5%要求基礎上，通過閉環反饋控制將全自動在復雜臨床環境中的可靠運行。所有技術參數均通過學規范。該體系通過過程控制與統計抽樣的有8控制區間及無腐蝕性氣體環境。該體系通過模塊化六、貫徹標準的措施建議標準只有通過實施才能起作用，如果不能實施，再好的標準