GMP質量管理規程培訓

考試試卷考試時間：姓名：

一、選擇題（共20題，每題5分）

1.各部門負責人應當保證所有人員（），防止偏差的產生。

A考核制度B檢查措施和操作規程C生產工藝D.質量原則

2.偏差一指偏離已同意的程序（指導文獻）或（）的任何狀況。

A規定B程度C規范D.原則

3.偏差系統的合用范圍應全面覆蓋（）所規定的范圍。

A生產體系B質量管理。C.GMPoD.質量控制。

4.2023gmp第二百五十條任何偏離（）等的狀況均應當有記錄，并立即匯報主管人

員及質量管理部門，應當有清晰的闡明，重大偏差應當由質量管理部門會同其他部門進行

徹底調查，并有調查匯報。偏差調查匯報應當由質量管理部門的指定人員審核并簽字。

企業還應當采用防止措施有效防止類似偏差時再次發生。

A生產工藝、物料平衡程度、質量原則。B檢查措施、操作規程。

C部門考核。D.養護損耗。

5.閃點不超過25℃時試劑為一級試劑。例：酸、苯、甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯等。應

采用那些措施（）。

A試驗室的火焰口裝置應遠離一級試劑

B同一房間內不得有酒精燈以及有電火花產生的任何電器，室內有通風裝置。

C化學試劑、物品貯存室內不準進行試驗工作，不得穿帶釘子的鞋入內

D.化學試劑由專人保管。保管員須常常檢查在庫試劑狀況，發現滲漏及時處理，廢舊試劑

不得在庫內寄存。搬動化學物品嚴禁滾動、撞擊。

6.員工在生產過程中應嚴格按照（）進行生產活動，尤其是操作多種機械設備，防止

受傷。

A各項操作規程。B法律。C習慣。D.工藝流程。

7.質量經理崗位職責（）

A負責本企業質量保證系統的正常運行。

B負責組織和召集本企業質量分析、質量評價和質量改善提高等活動。

C負責定期組織并實行《藥物生產質量管理規范》自檢。

D.負責或參與生產管理文獻的編寫和修訂。

8.生產部經理崗位職責（）

A負責主管部門的技術原則、管理原則、工作原則文獻日勺審核、同意；督促各職能部門嚴格

遵守各項規章制度和原則，并組織有關人員進行檢查。

B負責組織生產管理文獻日勺編寫、修訂、實行。

C驗證方案、驗證匯報的審核

D.根據銷售計劃制定生產計劃，做好技術經濟指標的記錄和管理工作。

9.技術主管崗位職責（）

A負責生產工藝驗證方案的制定。

B檢查工藝執行狀況，處理生產中所碰到的技術問題。

C努力完畢企業下達的飲片科研和新產品開發及創收的任務。

D.組織編制及審核有關技術文獻。

10.技術原則文獻是由國家與地方、行業與企業頒布和制定的技術性規范、準則、規定措施、

原則、規程和程序等書面規定。包括：（）

A產品工藝規程

B質量原則（原料藥材、輔料、工藝用水、半成品、中間體、包裝材料、成品）

C檢查操作規程。D.員工考核制度

11.工作原則文獻是指對企業員工的（）等提出的規定、原則、程序等書面規定。

包括：工作指令、崗位責任制、崗位操作法、各項工作原則操作規程。

A工作范圍B職責C工作時間。D.權限以及工作內容考核

12.文獻按性質分類：用英文縮寫代號。管理制度為（）。技術原則為（）。管

理原則（ManagementStanDarDs）,縮寫代號MS。工作原則為（）。記錄為（）。

A(ReCorDs),縮寫代號RDBADministrationsystem),縮寫代號AS。

C（WorkStanDarDs）,縮寫代號可WSD.（TeChniCalStanDarDs）,縮寫代號TS

13.文獻修改次數文獻最終兩位阿拉伯數字表達文獻修改次數，如00表達（）,

01表達修改正一次。依次類推。

A序號B新文獻。C數目D.舊文獻

14.文獻必須修訂的狀況（）

A法定原則、法規或其他根據文獻更改、更新版本、使用原則有變化；

B采用新設備、新工藝或新的設施。

C原輔料、包裝材料等對產品質量也許導致影響的供貨商變更，使生產工藝變更

D.舊文獻

15.企業文獻管理制度規定文獻標題用小四號宋體字，正文用（）

A五號字B五號宋體字。C四號黑體字D.小四號字

16.不一樣年度的文獻一般（）在一起立卷，但跨年度的請示與批復，放在復文年立卷;

沒有復文，放在請示年立卷；跨年度的規劃，歸在文獻所針對的第一年立卷；跨年度的總結,

放在所針對的最終一年立卷，跨年度的會議文獻，歸在會議召開的年度立卷。

A不得B可以C.分別D.分類

17.企業的保密工作應當做到（）。

A以便工作B既能保證秘密又能以便工作C.保密第一D.文獻安全

18.新文獻一旦生效使用，或人員調離，前版文獻（），文獻收回時收方必須在文獻

寄存收回記錄上簽字。

A有用時收回B必須收回C.銷毀D.收回

19.對到規定保留期限且已失效的文獻檔案，認真鑒定，編制銷毀記錄，該記錄永久保留;

辦理銷毀手續，經總經理同意，方能銷毀，銷毀時應（），并在記錄上簽字。

A碎掉B燒毀C.秘密D.兩人以上監督

20.在執行之日，發放至有關部門或人員，發文者需填寫（），收文者進行簽名登記。

發文者需留存保管歸檔，以便于記錄、查找，有利安全。

A發放記錄B發文登記薄C.登記表D.記錄

GMP質量管理規程培訓

培訓考試試卷考試時間：年月日

一、選擇題（共20題，每題5分）

1.各部門負責人應當保證所有人員（BCD）,防止偏差的產生。

A考核制度B檢查措施和操作規程C生產工藝D.質量原則

2.偏差一指偏離已同意的程序（指導文獻）或（D.）的任何狀況。

A規定B程度C規范D.原則

3.偏差系統的合用范圍應全面覆蓋（C）所規定的范圍。

A生產體系。B質量管理。C.GMPoD.質量控制。

4.2023gmp第二百五十條任何偏離（AB）等的狀況均應當有記錄，并立即匯報主管人

員及質量管理部門，應當有清晰的闡明，重大偏差應當由質量管理部門會同其他部門進行

徹底調查，并有調查匯報。偏差調查匯報應當由質量管理部門的指定人員審核并簽字。

企業還應當采用防止措施有效防止類似偏差時再次發生。

A生產工藝、物料平衡程度、質量原則。B檢查措施、操作規程。

C部門考核。D.養護損耗。

5.閃點不超過25℃時試劑為一級試劑。例：醛、苯、甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯等。應

采用那些措施（ABCD）o

A試驗室的火焰口裝置應遠離一級試劑

B同一房間內不得有酒精燈以及有電火花產生的任何電器，室內有通風裝置。

C化學試劑、物品貯存室內不準進行試驗工作，不得穿帶釘子的鞋入內

D.化學試劑由專人保管。保管員須常常檢查在庫試劑狀況，發現滲漏及時處理，廢舊試劑

不得在庫內寄存。搬動化學物品嚴禁滾動、撞擊。

6.員工在生產過程中應嚴格按照(A)進行生產活動，尤其是操作多種機械設備，防止受

傷。

A各項操作規程。B法律。C習慣。D.工藝流程。

7.質量經理崗位職責(ABCD)

A負責本企業質量保證系統的正常運行。

B負責組織和召集本企業質量分析、質量評價和質量改善提高等活動。

C負責定期組織并實行《藥物生產質量管理規范》自檢。

D.負責或參與生產管理文獻的編寫和修訂。

8.生產部經理崗位職責(ABD)

A負責主管部門的技術原則、管理原則、工作原則文獻的審核、同意；督促各職能部門嚴格

遵守各項規章制度和原則，并組織有關人員進行檢查。

B負責組織生產管理文獻的編寫、修訂、實行。

C驗證方案、驗證匯報的審核

D.根據銷售計劃制定生產計劃，做好技術經濟指標的記錄和管理工作。

9.技術主管崗位職責(ABCD)

A負責生產工藝驗證方案的制定。

B檢查工藝執行狀況，處理生產中所碰到的技術問題。

C努力完畢企業下達的飲片科研和新產品開發及創收的任務。

D.組織編制及審核有關技術文獻。

10.技術原則文獻是由國家與地方、行業與企業頒布和制定的技術性規范、準則、規定措施、

原則、規程和程序等書面規定。包括：(ABC.)

A產品工藝規程

B質量原則(原料藥材、輔料、工藝用水、半成品、中間體、包裝材料、成品)

C檢查操作規程。

D.員工考核制度

11.工作原則文獻是指對企業員工的(ABD)等提出的規定、原則、程序等書面規定。包括:

工作指令、崗位責任制、崗位操作法、各項工作原則操作規程。

A工作范圍

B職責

C工作時間。

D.權限以及工作內容考核

12.文獻按性質分類：用英文縮寫代號。管理制度為(B)。技術原則為(D)。管理原則

(ManagementStanDarDs),縮寫代號MS。工作原則為(C)。記錄為(A)?

A(ReCorDs),縮寫代號RD

BADministrationsystem),縮寫代號AS。

C(WorkStanDarDs),縮寫代號可WS

D.(TeChniCalStanDarDs),縮寫代號TS

13.文獻修改次數文獻最終兩位阿拉伯數字表達文獻修改次數，如00表達(B),01表達

修改正一次。依次類推。

A序號

B新文獻。

C數目

D.舊文獻

14.文獻必須修訂的狀況(ABC)

A法定原則、法規或其他根據文獻更改、更新版本、使用原則有變化；

B采用新設備、新工藝或新的設施。

C原輔料、包裝材料等對產品質量也許導致影響的供貨商變更，使生產工藝變更

D.舊文獻

15.企業文獻管理制度規定文獻標題用小四號宋體字，正