藥物制劑工（高級）考試題及答案

單選題

1.作為熱壓滅菌法可靠性的控制標準是（）。

A、F值

B、F0值

C、D值

D、Z值

參考答案：B

2.總風管（與機組的連接管）進行漏風檢查時風管需保持的檢測

壓力取（）

Pao

A、1500

B、1000

C、800

D、700

參考答案：A

3.紫外燈都有規定有效使用時限，一般為多少小時（）。

A、2000

B、1000

C、500

D、5000

參考答案：A

4.注射用水與純化區別在于()

A、PH值要求不同

B、澄明度要求不同

C、內毒素的限制不同

D、以上都不對

參考答案：C

5.注射用水生產工藝流程包括()

A、離子交換樹脂法

B、電滲析-離子交換樹脂法

C、反滲透-離子交換樹脂法

D、以上均對

參考答案：D

6.注射用水菌檢不合格，與()因素無關

A、貯存時間過長

B、貯罐通氣口的除菌器失效

C、輸送管道清洗不當

D、貯存溫度過高

參考答案：D

7.注射用水儲存期不得超過()。

A、4h

B、8h

C、12h

D、16h

參考答案：C

8.注射液的安瓶封口中可能出現的問題不包括()。

A、封口不嚴

B、鼓泡

C、癟頭

D、焦頭

E、裝量不準

參考答案：E

9.注射液產生刺激的原因不包括()o

A、有效成分本身有刺激

B、pH不適

C、滲透壓不宜

D、藥物溶解度過小

參考答案：D

10.注射劑的預濾操作目的是()

A、提高澄明度

B、防止堵塞

C、A+B

D、以上均錯

參考答案：C

11.注射劑常用的輔料有()

A、止痛劑

B、等滲調節劑

C、PH調整劑

D、以上均對

參考答案：D

12.中藥注射劑濃配前的精制工序應當至少在()潔凈區內完成。

A、A級

B、B級

C、C級

D、D級

參考答案：D

13.中藥材的人工制成品屬于新藥哪一類()

A、第一類

B、第二類

C、第三類

D、第四類

參考答案：A

14.中壓系統風管每10m接縫，漏光點不應超過()處，且100m

接縫平均不應大于8處。

A、1

B、2

C、3

D、4

參考答案：A

15.制藥企業一般采用哪種過濾器除菌()

A、普通濾紙過濾器

B、板框過濾器

C、3號垂容玻璃濾器

D、0.22國11的微孔濾膜濾器

E、砂濾棒

參考答案：D

16.制藥企業生產純化水的制備工藝流程有()

A、原水T預處理T陰離子交換T陽離子交換T混合床T純化水

B、原水一預處理T陽離子交換T陰離子交換T混合床T純化水

C、原水T陰離子交換T陽離子交換T預處理T混合床T純化水

D、原水一陽離子交換一陰離子交換一預處理一混合床―純化水

參考答案：B

17.制濕粒時，軟材質量的經驗判斷標準是()。

A、含水量充足

B、含水量在12%以下

C、有效成分含量符合規定

D、輕提成團.輕壓即散

參考答案：D

18.制粒過程中”輕握成團、輕壓即散”是判斷()的經驗。

A、混合的質量

B、濕粒的質量

C、顆粒水分含量

D、軟材的質量

參考答案：D

19.制粒的方法有（）

A、濕法制粒

B、干法制粒

C、噴霧制粒

D、以上均對

參考答案：D

20.制顆粒的目的不包括（）。

A、增加物料的流動性

B、增加物料的可壓性

C、避免粉塵飛揚

D、壓片時減少物料與模孔間的摩擦力

參考答案：D

21.制備朱砂或爐甘石極細粉的粉碎方法是（）。

A、加液研磨法

B、串油法

C、串料法

D、水飛法

參考答案：D

22.制備軟材時，軟材在攪拌器中的表現應為()

A、成團塊狀

B、細粉尚未粘合

C、翻滾成浪

D、細粉少且緊貼顆粒

參考答案：C

23.制備空膠囊時加入的山梨醇是()

A、成型材料

B、增塑劑

C、膠凍劑

D、溶劑

E、保濕劑

參考答案：B

24.制備顆粒時，軟材的要求為()

A、握之成團，按之即散

B、握之成團，按之不散

C、握之不成團

D、以上說法均不對

參考答案：A

25.制備顆粒時，常用的黏合劑不包括()

A、膠漿

B、淀粉漿

C、糖漿

D、乙醇

參考答案：D

26.制備甲酚皂利用的原理是。

A、增溶作用

B、助溶作用

C、改變溶劑

D、制成鹽類

E、加助懸劑

參考答案：A

27.職業道德修養的根本目的在于培養人的高尚的()

A、覺悟

B、政治工作思想

C、觀點

D、道德品質

參考答案：D

28.直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查、以后每年

至少進行0次健康檢查。

A、1

B、2

C、3

D、5

參考答案：A

29.只有()批準放行的原輔材料、方可投入生產使用。

A、質量管理部門

B、生產部

C、物料供應部

D、企業總工程師

參考答案：A

30.支管(與末端裝置的連接管)進行漏風檢查時風管需保持的檢

測壓力取()Pao

A、1500

B、1000

C、800

D、700

參考答案：D

31.在硬膠囊的填充過程要求。小時做一次裝量差異檢查

A、1

B、2

C、3

D、4

參考答案：B

32.在一定的液體介質中，活性藥物從片劑中溶出的速度和程度稱

為（）。

A、硬度

B、脆碎度

C、崩解度

D、溶出度

參考答案：D

33.在物料處于干燥條件下粉碎的操作是（）

A、濕法粉碎

B、干法粉碎

C、混合粉碎

D、低溫粉碎

參考答案：B

34.在水或規定的釋放介質中緩慢地非恒速釋放藥物的顆粒劑是

指（）。

A、緩釋顆粒

B、控釋顆粒

C、泡騰性顆粒

D、腸溶顆粒

參考答案：A

35.在片劑的壓片過程中要求。小時做一次片差

A、1

B、2

C、3

D、4

參考答案：B

36.在片劑的壓片過程中要求（）分鐘定一量

A、15

B、20

C、25

D、30

參考答案：A

37.在進行非最終滅菌無菌藥品生產時，培養基模擬灌裝試驗的首

次驗證，每班次應當連續進行（）次合格試驗。

A、1

B、2

C、3

D、4

參考答案：C

38.在固體制劑中常用的干燥設備有廂式干燥器和（）。

A、噴霧干燥機

B、流化床干燥器

C、氣流干燥機

D、冷凍干燥機

參考答案：B

39.在隔離技術中限制通道的屏障系統簡寫為()。

A、RABS

B、RBBS

C、RAAS

D、CABS

參考答案：A

40.原輔料等物品必須按照()物流路線的順序進入生產區。

A、一般生產區—潔凈區,控制區

B、一般生產區—控制區一潔凈區

C、潔凈區->控制區T一般生產區

D、控制區T一般生產區->潔凈區

參考答案：B

41.欲量取2ml的液體，可選擇下列哪種規格的量杯()

A、50ml

B、10ml

C、100ml

D、500ml

參考答案：B

42.與設備連接的主要固定管道應標明()

A、使用年限

B、制備的材料

C、管道溫度

D、管道內物料名稱與流向

參考答案：D

43.有些藥物由于反復使用，使機體對藥物的反應性逐漸減弱，必

須加大劑量才能產生應有的效應，稱為藥物的（）。

A、藥物依賴性

B、抗藥性

C、耐受性

D、后遺效應

E、連續性

參考答案：C

44.有四個壓輪的壓片機是（）。

A、GZP28型壓片機

B、ZP19型壓片機

C、單沖壓片機

D、以上答案都不對

參考答案：A

45.有關冷凍干燥法制備的敘述錯誤的是（）。

A、產品疏松極易溶解

B、溶劑不能隨意選擇

C、特適于生物制品

D、產品不利于長期保存

E、工藝過程為測定低共熔點-預凍-＞升華干燥一再干燥

參考答案：D

46.由受檢過濾器下風側測得的泄漏濃度換算成穿透率，對于高效

過濾器，不應大于過濾器出廠合格穿透率的多少倍（）。

A、1

B、5

C、3

D、2

參考答案：D

47.用于包糖衣的片芯形狀應為（）。

A、平頂形

B、淺弧形

C、深弧形

D、扁形

參考答案：C

48.硬膠囊劑規格中最小的是（）。

A、1號

B、3號

C、5號

D、0號

參考答案：C

49.影響原藥材浸出過程的因素不包括（）

A、浸出溶劑

B、浸出溫度

C、濃度差

D、原藥材質量

參考答案：D

50.引起乳劑出現分層的原因是()

A、分散相與分散媒密度差值大

B、乳化劑HLB值發生變化

C、分散濃度不當

D、受光熱空氣影響

參考答案：A

51.易發生共熔現象的藥物是()

A、安替比林與巴比妥

B、樟腦與苯酚

C、安替比林與碳酸氫鈉

D、乙酰水楊酸與巴比妥

參考答案：B

52.以下主要用來增加顆粒劑的重量或體積的顆粒劑輔料是()o

A、填充劑

B、潤濕劑

C黏合劑

D、崩解劑

參考答案：A

53.以下油脂性軟膏基質中，吸水性最強的是()

A、液體石蠟

B、凡士林

C、羊毛脂

D、蜂蠟

參考答案：C

54.以下哪項不符合硬膠囊劑的質量要求()

A、外觀整潔

B、變形

C、無異味

D、無破裂

參考答案：B

55.以下措施不能克服壓片時出現松片現象的是()

A、將顆粒增粗

B、細粉含量控制適中

C、調整壓力

D、顆粒含水量控制適中

參考答案：A

56.已包衣片劑的質量要求，不包括()

A、崩解時限符合規定

B、片重差異小

C、衣層厚薄均勻、牢固

D、衣料與片芯無作用

參考答案：B

57.醫藥行業的最高宗旨是()

A、為人民健康服務

B、治病救人

C、醫藥職業道德

D、愛崗敬業

參考答案：C

58.藥液過濾后PH值發生改變可能原因是()

A、濾器清洗操作不當

B、助濾劑用量過大

C、A+B

D、以上均錯

參考答案：A

59.藥物制劑包裝的作用不包括下列哪一項。

A、對質量其保證作用

B、起標示作用

C、便于使用和攜帶

D、有利于美觀

參考答案：D

60.藥品銷售人員不得兼職其它企業進行()

A、宣傳活動

B、咨詢活動

C、運輸活動

D、購銷活動

參考答案：D

61.藥品生產企業潔凈室內噪聲應控制在（）。

A、60db以下

B、70db以下

C、80db以下

D、90db以下

參考答案：D

62.藥品生產企業必須按依據藥品管理法制定的（）組織生產

A、GMP

B、GSP

C、GLP

D、GCP

參考答案：A

63.藥品上直接印字用油墨應符合（）

A、食用標準

B、衛生標準

C、國家標準

D、企業標準

參考答案：A

64.藥品過篩，應在什么時候檢查篩網的完整性()。

A、過篩后

B、過篩前后

C、過篩當中

D、過篩前后及過篩當中

參考答案：D

65.藥品廣告的審核機關是()

A、國家藥品監督管理局

B、省級藥品監督管理局

C、省級工商行政部門

D、省衛生廳

參考答案：A

66.藥品的標簽、使用說明書須經企業的()部門核對無誤后再印

刷。

A、生產管理

B、采購供應

C、質量管理

D、產品銷售

參考答案：C

67.陽樹脂應轉變成()型時才能用作原水處理

A、氫型

B、鈉型

c、氯型

D、氫氧型

參考答案：A

68.陽離子表面活性劑常用作（）

A、殺菌劑

B、乳化劑

C、助溶劑

D、助懸劑

E、填充劑

參考答案：A

69.羊毛脂具有較強的吸水性，可吸水（）

A、100%

B、150%

C、200%

D、250%

參考答案：C

70.眼用液體制劑包括Q

A、滴眼劑

B、洗眼劑

C、眼用注射劑

D、以上均對

參考答案：D

71.壓片時使用的潤滑劑，其作用不包括()

A、膨脹

B、抗黏著

C、潤滑

D、助流

參考答案：A

72.壓片時，加料斗中的顆粒量一般為加料斗容積的()以上

A、1/6

B、1/5

C、1/4

D、1/3

參考答案：D

73.壓片崗位常進行的質控項目是()。

A、溶出度

B、崩解時限

C、片重

D、溶出時限

參考答案：C

74.懸浮粒子測定時，對于取樣點數為2?9個的取樣點，應遵循

多少置信限度要求()。

A、85%

B、95%

C、90%

D、80%

參考答案：B

75.懸浮粒子測定時，采樣點的數目不得少于幾個（）。

A、4

B、3

C、2

D、5

參考答案：C

76.休止角表示粉體的（）。

A、流動性

B、疏松性

C、摩擦性

D、流速

參考答案：A

77.新版GMP中，B級換氣次數應是多少（）。

A、＞20次/小時

B、＞25次/小時

C、＞35次/小時

D、＞45次/小時

參考答案：D

.小劑量藥物必須測定

78（）0

A、含量均勻度

B、溶出度

C、崩解時限

D、硬度

參考答案：A

79.消除靜電中減少起電程度不包括哪種方法（）

A、物理方法

B、化學方法

C、調節濕度法

D、生物方法

參考答案：D

80.下列主要用于不允許濕氣穿透的油脂類（油性軟膏基質、注射

用油）和耐高溫的粉末滅菌的是（）

A、熱壓滅菌

B、干熱空氣滅菌

C、紫外線滅菌

D、過濾除菌

E、輻射滅菌

參考答案：B

81.下列有關高速混合制粒技術的敘述錯誤的是（）。

A、可在一個容器內進行混合、捏合、制粒過程

B、與擠壓制粒相比，具有省工序、操作簡單、快速等優點

C、可制出不同松緊度的顆粒

D、不易控制顆粒成長過程

E、顆粒的大小由篩網孔徑的大小決定

參考答案：E

82.下列有關粉體特性的敘述不正確的是（）。

A、粉體是指固體細微粒子的集合體

B、粒密度為粉體的真實密度，一般由氣體置換法求得

C、粉體輕質、重質之分只與真密度有關

D、堆密度指單位容積粉體的質量

參考答案：B

83.下列藥物中，不宜采用加液研磨濕法粉碎的藥物是（）。

A、樟腦

B、冰片

C、薄荷腦

D、牛黃

參考答案：D

84.下列藥物的粉碎方法，正確的是（）

A、氧化性藥物和還原性藥物應混合粉碎

B、水飛法不宜用于礦物藥

C、貴重藥物應單獨粉碎

D、濕法粉碎不能避免粉塵飛揚

參考答案：C

85.下列敘述錯誤的是哪一項？（）

A、能量守恒的主要目的是為了確定設備的熱負荷

B、設計前期工作階段，可將設計分為三階段、兩階段或一階段

設計三種情況

C、工藝流程設計一般包括實驗工藝流程設計和生產工藝流程設

計

D、與設備連接的主要管道應標明管內物料名稱和流向

參考答案：B

86.下列是質量保證的是（）。

A、QA

B、QM

C、QS

D、QC

參考答案：A

87.下列哪種分散媒的透皮性能強（）

A、水

B、乙醇

C、AZONE

D、甘油

參考答案：C

88.下列哪一項為陽離子型表面活性劑（）

A、肥皂類

B、新潔爾滅

C、吐溫-80

D、買澤-45

參考答案：B

89.下列哪一項不是實施GMP的目標要素（）。

A、將人為的差錯控制在最低的限度

B、防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險

C、建立嚴格的質量保證體系，確保產品質量

D、與國際藥品市場全面接軌

參考答案：D

90.下列哪一項不是除鹽軟化應用的方法？。

A、離子交換法

B、低溫結晶法

C、電滲析法

D、反滲透法

參考答案：B

91.下列哪些措施可以防止未經批準人員進入生產區（）。

A、門禁系統

B、氣鎖裝置

C、聯鎖裝置

D、緩沖間

參考答案：A

92.下列哪項不是提高濾速的方法。

A、增大濾過面積

B、加入助濾劑

C、增大過濾介質的上下壓力差

D、降低藥液溫度

參考答案：D

93.下列哪項不是計數抽樣的抽樣方法？()

A、一■次抽樣

B、二次抽樣

C、三次抽樣

D、多次抽樣

參考答案：C

94.下列哪個藥物是水溶性的。

A、維生素A

B、維生素D

C、維生素E

D、維生素K

參考答案：D

95.下列浸出藥劑屬于含糖浸出藥劑的是()

A、湯劑

B、酊劑

C、煎膏劑

D、滴丸劑

參考答案：C

96.下列關于藥典作用的表述中，正確的是。

A、藥典作為藥品生產、檢驗、供應的依據

B、藥典作為藥品檢驗、供應與使用的依據

C、藥典作為藥品生產、供應與使用的依據

D、藥典作為藥品生產、檢驗與使用的依據

E、藥典作為藥品生產、檢驗、供應與使用的依據

參考答案：E

97.下列關于生產記錄的內容不包括（）

A、產品名稱

B、生產批號與生產日期

C、操作者與復核者的簽名

D、驗證方案與驗證報告

參考答案：D

98.下列關于潤滑劑作用的敘述，錯誤的是（）

A、增加顆粒的流動性

B、防止顆粒黏附與沖頭上

C、促進片劑在胃中的潤濕

D、減少沖頭、沖模的磨損

參考答案：C

99.下列關于冷凍干燥原理及過程錯誤的是（）。

A、從水的三相平衡圖可知，當壓力低于冰、水、汽三相平衡點

壓力時，不管溫度如何變化，只有水的固態和氣態存在

B、預凍溫度須高于產品的共熔點

C、制品經再干燥所除的水分系結合水，此時固體表面的蒸汽壓

降低，干燥速度明顯下降

D、為獲得良好的凍干產品，可先設定凍干曲線，再據此凍干

參考答案：B

100.下列對于流化制粒機的捕塵裝置敘述錯誤的是()o

A、制粒過程中，捕塵袋上吸附的粉末要利用清灰裝置及時清除。

B、每批生產結束，要將捕塵袋徹底清洗，防止產生污染。

C、捕塵袋通透性變差可使顆粒的干燥時間延長。

D、捕塵袋上吸附的粉末清理不及時會造成流化狀態不佳。

E、捕塵裝置的主要作用是收集物料中的雜質。

參考答案：E

101.下列不屬于生產計劃的內容是()o

A、銷售量指標

B、品種指標

C、質量指標

D、產值指標

參考答案：A

102.下列不屬于勞動保護措施中的“五防”的是()。

A、防塵

B、防毒

C、防噪聲

D、防火

參考答案：D

103.下列不屬于粉碎的方法的是（）

A、單獨粉碎與混合粉碎

B、干法粉碎與濕法粉碎

C、高溫粉碎

D、閉塞粉碎與自由粉碎

參考答案：C

104.下列不屬于常用的篩分設備的是（）。

A、搖動篩

B、編織篩

C、振蕩篩

D、微細分級機

參考答案：B

.下列不是常用的粉碎設備

105（）0

A、球磨機

B、沖擊式粉碎機

C、氣流式粉碎機

D、研缽

參考答案：C

106.物料存放已超過了規定年限應（）。

A、挑選使用

B、廢棄不用

C、監督銷毀

D、申請復驗

參考答案：D

107.物料表面的蒸發速度大大超過內部液體擴散到物料表面的速

度，使粉粒表面粘結，甚至熔化結殼，阻礙內部水分的擴散和蒸

發的現象稱為（）。

A、假干現象

B、凝結現象

C、輻射干燥

D、擴散蒸發

參考答案：A

108.無菌制劑

C、D級區門窗不宜選用的材料有（）。

A、涂漆鋼門窗

B、不銹鋼門窗

C、木門窗

D、鋁合金門窗

參考答案：C

109.無菌藥品灌裝區等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域為

()o

A、A級區

B、B級區

C、C級區

D、D級區

參考答案：B

110.無菌更衣室的空氣潔凈度級別為（）級？

A、100級

B、1萬級

C、10萬級

D、100萬級

參考答案：C

111.我國藥典規定片劑的重量差異限度，片重大于0.3克的片劑

的重量差異限度為。。

A、±7.5

B、±5.0

C、±9.0

D、±2.5

E、±8.5

參考答案：B

112.我國藥典規定片劑的崩解時限，糖衣片的崩解時限為（）。

A、15分鐘

B、30分鐘

C、45分鐘

D、60分鐘

E、120分鐘

參考答案：D

113.我國藥典對片重差異檢查有詳細規定，下列敘述錯誤的是()。

A、取20片，精密稱定片重并求得平均值

B、片重小于0.3g的片劑，重量差異限度為7.5%

C、片重大于或等于0.3g的片劑，重量差異限度為5%

D、超出差異限度的藥片不得多于2片

E、不得有2片超出限度1倍

參考答案：E

114.我國開始對藥品實行GMP認證制度的時間是()

A、1995年10月1日

B、1990年7月1日

C、1985年10月1日

D、1980年7月1日

參考答案：B

115.吐溫-80(HLB=15.0)2g和司盤-80(HLB=4.3)3g混合后的

HLB值為()

A、9.65

B、8.58

C、21.45

D、3.86

E、10.7

參考答案：B

116.透明塑料容器或有色溶液注射劑或滴眼劑燈檢時，光照度應

為（）lx

A、1000-1500

B、1500-2000

C、2000?3000

D、2500-3000

參考答案：C

117.同一設備連續加工同一無菌產品時，（）批之間要清洗滅菌。

A、2

B、3

C、4

D、每批

參考答案：B

118.通常建議將冷凍干燥的藥液濃度確定在多少范圍內（質量分

數）（）。

A、4%?25%

B、40%?50%

C、1%以下

D、60%?70%

參考答案：A

119.糖衣片的包衣過程中可能發生的問題有()

A、糖漿不沾鍋

B、色澤不勻

C、片面不平

D、以上均對

參考答案：D

120.糖漿劑由于含有()故能防止藥物被氧化

A、蔗糖

B、多糖

C、乳糖

D、葡萄糖和果糖

參考答案：D

121.糖漿劑的加入蛋白粉的目的是()

A、增加蔗糖的溶解度

B、防止糖的轉化

C、防止糖的焦化

D、使糖漿劑易于濾清

參考答案：D

122.塑料包裝存在的主要問題不包括()。

A、瀝漏性

B、不穩定性

C、吸附性

D、化學反應

參考答案：B

123.水處理系統的變更（新建或改建），應由QA部門及使用部門

評估、批準，變更后應進行再驗證。變更包括（）。

A、用水點增刪

B、取樣點增刪

C、管材變化

D、A、B、C均是

參考答案：D

124.輸液用的隔離膜處理時需用（）

A、藥用乙醇浸泡8小時以上

B、用水浸泡

C、注射用水100°C煮8小時

D、堿水浸泡

參考答案：A

125.適合壓多層片的壓片機是（）。

A、普通片壓片機

B、異形片壓片機

C、多層片壓片機

D、包芯片壓片機

參考答案：C

126.市售硬膠囊有八種規格，最小號是()

A、5

B、4

C、3

D、2

參考答案：A

127.市售硬膠囊有八種規格，最大號是()

A、0

B、00

C、1

D、000

參考答案：D

128.使用活性炭處理的濃溶液最好是在()進行過濾除炭

A、100℃

B、45?50℃

C、20?30℃

D、以上都不對

參考答案：B

129.生產注射用水時水質檢查應()

A、每小時'一1次

B、每天一次

C、每班一次

參考答案：D

130.生產注射用水時水質檢查應()

A、每小時一次

B、每天一次

C、每班一次

D、生產中按規定定期進行

參考答案：D

131.生產注射劑用活性炭時應注意()

A、在堿性溶液中使用效果較好

B、在酸性溶液中使用效果較好

C、PH值對吸附效果沒有影響

D、用量為濃配問題的1-5%

參考答案：B

132.生產車間管理的核心錯誤的是()。

A、安全

B、質量

C、成本

D、利潤

參考答案：D

133.生產部門在領用原輔料時材料員應根據送料單核對原輔料的

()o

A、品名、規格、生產日期、數量、供貨單位

B、品名、規格、批號、功效、供貨單位

C、品名、規格、生產日期、用途、供貨單位

D、品名、規格、批號、數量、供貨單位

參考答案：D

134.篩分時.應根據()來選用藥篩。

A、藥材粘度

B、粉末細度

C、藥材的粉碎

D、是否含有雜質

參考答案：B

135.乳劑不穩定現象的主要表現有。

A、敗壞

B、轉相

C、乳析

D、以上均對

參考答案：D

136.如果皮膚沾染藥塵，應用大量()沖洗干凈

A、甲醇

B、乙醇

C、乙酶

D、清水

參考答案：D

137.容易發生落砂而影響注射劑質量的濾器是()

A、砂濾棒

B、板框壓濾機

C、垂熔玻璃濾器

D、微孔濾膜濾器

參考答案：A

138.熱溶法制備糖漿劑有利于()

A、防止發酵

B、防止糖的轉化

C、防止糖的焦化

D、提高糖漿劑的保存性

參考答案：D

139.確保完成生產工藝驗證是生產管理負責人和()的共同職責。

A、企業負責人

B、生產管理負責人

C、質量管理負責人

D、質量受權人

參考答案：C

140.清潔手部、面部時用藥皂反復搓洗至手腕上()厘米處。

A、5

B、8

C、10

D、15

參考答案：A

141.清潔后確定殘留量限度可采用生物活性限度，要求為MTDD

的()。

A、1/1000

B、2/1000

C、3/1000

D、4/1000

參考答案：A

142.清場由()進行操作

A、工藝員

B、生產管理人員

C、質量檢驗員

D、生產人員

參考答案：D

143.清場記錄應納入()

A、批生產記錄

B、生產工藝規程

C、質量管理文件

D、批包裝記錄

參考答案：A

144.普通制劑包裝容器的處理工藝為()

A、藥瓶一飲用水洗一洗滌劑一烘干或滅菌—純化水洗

B、藥瓶T飲用水洗一洗滌劑T純化水洗T烘干或滅菌

C、藥瓶-洗滌劑一飲用水洗―純化水洗一烘干或滅菌

D、藥瓶一洗滌劑-純化水洗一飲用水洗一烘干或滅菌

參考答案：C

145.片劑制備時常用的潤滑劑不包括()

A、氫化植物油

B、淀粉

C、硬脂酸鎂

D、滑石粉

參考答案：B

146.片劑制備時常用的崩解劑不包括()

A、CMSNa

B、乳糖

C、干燥淀粉

D、PVPP

參考答案：B

147.片劑的包衣要求在()下進行

A、100級潔凈區

B、10,000級潔凈區

C、10萬級潔凈區

D、30萬級潔凈區

參考答案：D

148.片劑包粉衣層用的物料是()

A、滑石粉與糖漿

B、濃糖漿

C、糖粉

D、明膠漿

參考答案：A

149.片劑包粉衣層的主要目的是()

A、隔離藥物與糖衣層

B、增加衣層的厚度

C、便于識別

D、增加衣層的硬度

參考答案：B

150.配液的方法有()

A、稀配法

B、濃配法

C、以上均錯

D、A+B

參考答案：D

151.配貨、運輸屬于()0

A、流通

B、儲存

C、發放

D、發運

參考答案：D

152.泡罩式包裝機不宜用于()的包裝

A、片劑

B、膠囊劑

C、丸劑

D、軟膏劑

參考答案：D

153.能使溶液表面張力急劇下降的物質稱為()

A、防腐劑

B、增塑劑

C、抑菌劑

D、稀釋劑

E、表面活性劑

參考答案：E

154.利用壓縮氣體增加溫度原理的蒸鐳水器是()?

A、塔式蒸鐳水器

B、ZC-1型蒸鐳水器

C、熱壓式蒸鐳水器

D、多效蒸鐳水器

參考答案：C

155.口服制劑配料用水是（）。

A、注射用水

B、飲用水

C、純化水

D、滅菌注射用水

參考答案：C

156.口服藥液的過濾常用（）

A、微孔濾膜

B、垂熔玻璃濾器

C、超濾膜

D、框板式壓濾器

參考答案：D

157.口服混懸劑的分散介質常用（）

A、乙醇

B、水

C、甘油

D、以上均錯

參考答案：B

158.口服固體藥品暴露工序（）。

A、A級

B、B級

C、C級

D、D級

參考答案：D

159.空氣凈化系統中低壓風管系統的工作壓力為（）P（Pa）。

A、P<500

B、P<400

C、P<300

D、P<20

參考答案：A

160.空氣凈化處理不包括下列哪種措施（）。

A、空氣過濾

B、組織氣流排污

C、控制室內靜壓

D、控制室內自靜時間

E、控制生產時間

參考答案：E

161.可用作可溶性顆粒劑的賦形劑的是（）。

A、淀粉

B、藥材細粉

C、硫酸鈣二水物

D、碳酸鈣

E、糖粉

參考答案：E

162.可實現沖頭平移調節的壓片機是()。

A、單沖壓片機

B、旋轉式壓片機

C、高速旋轉式壓片機

參考答案：C

163.顆粒干燥一般要求在()下操作。

A、A級潔凈區

B、B級潔凈區

C、C級潔凈區

D、D級潔凈區

參考答案：D

164.開啟熱器必須保證()時才能進行

A、溫度降至室溫

B、壓力逐漸降到零

C、A+B

D、以上均錯

參考答案：C

165.聚維酮(PVP)K30一般可作片劑的哪類輔料()

A、稀釋劑

B、崩解劑

C、粘合劑

D、抗粘著劑

E、潤滑劑

參考答案：C

166.經營藥品的零售企業應憑醫生處方向消費者出售（）

A、非處方藥

B、處方藥

C、保健藥

D、保健食品

參考答案：B

167.進行片劑的硬度檢查時，應取樣品至少（）片

A、5

B、10

C、15

D、20

參考答案：A

168.金屬包裝材料中最常用的是（）

A、錫

B、鐵

C、鋁

D、錦

參考答案：C

169.潔凈室的塵粒數和微生物應由（）部門組織常規監測。

A、設備管理

B、工藝管理

C、質量管理

D、安全管理

參考答案：C

170.潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間必須設立（）

A、防火設施

B、防塵設施

C、防潮設施

D、緩沖設施

參考答案：D

171.潔凈廠房周圍道路面層不宜選用（）。

A、水泥路面

B、花崗巖路面

C、泥土路面

D、砂石路面

參考答案：C

172.潔凈廠房空氣熏蒸滅菌周期應（）熏蒸一次。

A、每月

B、每季

C、每年

D、每周

參考答案：B

173.膠囊填充崗位生產環境溫度要求保持()°C左右

A、20

B、25

C、30

D、35

參考答案：B

174.膠囊劑的外包裝要求在()下進行

A、一般生產區

B、10,000級潔凈區

C、10萬級潔凈區

D、30萬級潔凈區

參考答案：A

175.檢驗合格物料的標志為(),其中印有“合格”字樣。

A、藍色

B、白色

C、綠色

D、黃色

參考答案：C

176.既可制粒又可整粒的設備是()。

A、槽形混合機

B、V形混合筒

C、搖擺式顆粒機

D、球磨機

參考答案：C

177.計量器具在使用前應當用。進行校準。

A、計量器

B、標準

C、祛碼

D、國家標準

E、符合國家規定的計量標準器具

參考答案：E

178.擠壓制粒技術在制粒過程中出現的問題及原因敘述錯誤的是

()o

A、顆粒過粗、過細的主要原因是篩網選擇不當等。

B、顆粒過硬的主要原因是黏合劑黏性過強或用量過多等。

C、色澤不均勻的主要原因是物料混合不均勻或干燥時有色成分

的遷移等。

D、顆粒流動性差的主要原因是顆粒中細粉太少或顆粒含水量過

低等。

參考答案：D

179.混懸型注射液和混懸型滴眼劑燈檢時，光照度應為()lx

A、1500

B、2000

C、3000

D、4000

參考答案：D

180.混凝土結構的建筑屬于（）耐火等級的建筑

A、一級

B、二級

C、三級

D、四級

參考答案：A

181.混合離子交換柱中陰離子交換樹脂與陽離子交換樹脂通常按

照（）的比例混合

A、1:1

B、2:1

C、3:1

D、4:1

參考答案：B

182.混合包括（）的混合

A、固-固

B、固-液

C、液-液

D、以上均對

參考答案：D

183.含有機酸的口服溶液宜用()配制

A、鋁制容器

B、銅制配液鍋

C、不銹鋼配液鍋

D、以上均不對

參考答案：C

184.含有毒性、麻醉藥品等特殊管理的藥品的生產操作由()監

督投料

A、質監員

B、質檢員

C、班組的其他任一成員

D、企業負責人

參考答案：A

185.國家藥品標準由()進行審定和修定

A、衛生部

B、藥品評價中心

C、新藥評審委員會

D、藥典委員會

參考答案：D

186.規定制劑規格，各組分的名稱、規格、數量、以及制備工藝

和質量控制等內容的文件是()

A、藥典處方

B、協議處方

C、生產處方

D、醫師處方

參考答案：A

187.灌裝前輸液瓶應()

A、滅菌

B、干燥

C、注射用水倒沖

D、以上都不對

參考答案：C

188.關于濕顆粒干燥的敘述，錯誤的是。

A、溫度要逐漸升高

B、濕顆粒不宜堆積過厚

C、溫度應適宜

D、溫度要達到100℃

參考答案：D

189.關于過篩操作的敘述，錯誤的是()

A、粗粒應用力擠壓過篩

B、粉末應干燥

C、過篩時需要加強振動

D、應防止粉塵飛揚

參考答案：A

190.關于稱重操作的敘述，錯誤的是（）

A、稱取藥物時一般瓶蓋不離手

B、藥物和祛碼均應置于盤的中央

C、應經常保持天平的清潔與干燥

D、稱取腐蝕性藥品時，盤上須襯以包裝紙

參考答案：D

191.關于產品回收，下列哪個是錯的（）。

A、需要進行質量風險評估后再決定是否回收

B、按SOP回收并進行記錄

C、重新檢驗合格后再回收利用

D、需預先批準

參考答案：C

192.更衣室屬于（）o

A、倉儲區

B、中間站

C、生產區

D、輔助區

參考答案：D

193.根據GB/T16292—2010測試方法，在塵埃粒子檢測時對于取

樣點數為2?9個的取樣點，應遵循（）%的置信限度要求。

A、80

B、95

C、90

D、85

參考答案：B

194.高效過濾器檢漏時上游濃度通常需達到（）Rg/L之間。

A、20?80

B、10?20

C、2?8

D、80?100

參考答案：A

195.高效過濾器檢漏時光度計掃描速度約在（）之間。

A、1?2cm/s

B、3?5cm/s

C、5?6cm/s

D、5?8cm/s

參考答案：B

196.高效過濾器檢漏時光度計掃描時采樣頭離過濾器距離約（）

遠。

A、6cm以上

B、4?6cm

C、2?4cm

D、8cm以上

參考答案：C

197.高效過濾器檢漏前提條件是被檢漏高效過濾器所在潔凈室必

須已測過風量/風速，結果符合規定；在設計風速的()之間運

行。

A、80%?120%

B、80%?100%

C、100%?120%

D、90%?110%

參考答案：A

198.高污染風險的產品的灌封或灌裝所處區域潔凈級別是()。

A、A級區

B、B級區

C、C級區

D、D級區

參考答案：A

199.崗位清潔結束后，操作間門上應掛哪一種狀態標志()。

A、本批次清場合格證副本

B、本批次清場合格證正本

C、上批次清場合格證副本

D、上批次清場合格證正本

參考答案：A

200.崗位操作法屬于()

A、理制度

B、生產管理文件

C、質量管理文件

D、以上均不是

參考答案：B

201.干燥終點由（）來確定。

A、干燥時間

B、離線樣品水分檢查結果

C、經驗判斷

D、操作人

參考答案：B

202.干燥后的無菌服要逐套裝入滅菌袋內滅菌，滅菌后的無菌服

在（）日內使用。

A、2

B、3

C、4

D、5

參考答案：A

203.干法制粒的方法有（）。

A、一■步制粒法

B、擠壓制粒法

C、噴霧制粒法

D、滾壓法制粒

參考答案：D

204.改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要

生產設備以及其他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實

施后最初至少（）個批次的藥品質量進行評估。

A、1

B、2

C、3

D、4

參考答案：C

205.復方碘口服溶液中的碘化鉀主要作為（）

A、增溶劑

B、防腐劑

C、助溶劑

D、助濾劑

E、潤濕劑

參考答案：C

206.粉體流速反映的是（）。

A、粉體的流動性

B、粉體的空隙度

C、粉體的比表面

D、粉體的潤濕性

參考答案：A

207.粉體的性質不會對()產生影響。

A、藥物成型

B、藥物生產

C、藥物療效

D、A、B、C都不是

參考答案：D

208.非向流潔凈室采用風量罩測試每一送風口風量時，每隔()

秒讀數一次，讀數三次，結果取其平均值。

A、10

B、15

C、25

D、20

參考答案：B

209.多批物料同時到時，檢驗應按下列方式取樣()。

A、按批取樣

B、逐件取樣

C、抽樣

D、以上均對

參考答案：A

210.對散劑質量檢查表述錯誤的是()

A、粒度符合規定

B、外觀均勻度要求色澤一致，混合均勻

C、干燥失重（不得超過5%）

D、6.0g以上包裝的散劑重量差異限度為±5.0%

E、微生物限度（或無菌）符合要求

參考答案：C

211.電爐電源最好用（）控制

A、插頭

B、保險盒

C、電閘

D、拉線開關

參考答案：C

212.低壓系統風管每10m接縫，漏光點不應超過2處，且100m

接縫平均不應大于（）處。

A、5

B、6

C、8

D、16

參考答案：D

213.低壓系統風管每10m接縫，漏光點不應超過2處，且（）m

接縫平均不應大于16處。

A、100

B、150

C、200

D、300

參考答案：A

214.燈檢時，應取供試品（）支（瓶）

A、10

B、15

C、20

D、25

參考答案：C

215.燈檢人員的視力應每。年檢查一次

A、半

B、一

C、二

D、三

參考答案：B

216.燈檢人員的視力要求為。

A、4.9或4.9以上

B、無色盲

C、A+B

D、以上均錯

參考答案：C

217.當藥品生產無特殊要求時，潔凈室的溫度可控制在（）。

A、18?20℃

B、20?24℃

C、18?26℃

D、20?26℃

參考答案：C

218.單向流潔凈室風速測試時截面上測點間距不應大于1m,測點

數不少于0個，均勻布置。

A、10

B、5

C、15

D、20

參考答案：D

219.單糖漿本身具有防腐作用是由于()

A、含有轉化糖

B、蔗糖純度高

C、包裝嚴密

D、單糖漿濃度大，滲透壓高

參考答案：D

220.單劑量包裝的顆粒劑，標示裝量在6.0g以上的，裝量差異限

度為()%o

A、±5

B、±8

C、±7

D、±10

參考答案：A

221.單沖壓片機通過調節()進行片厚調節。

A、上沖

B、下沖

C、中模

D、上沖與下沖

參考答案：B

222.待驗物料標志為(),其中印有“待驗”字樣。

A、藍色

B、白色

C、綠色

D、黃色

參考答案：D

223.待壓片的干顆粒，其細粉量應控制在。

A、10%?30%

B、20%?40%

C、20%?60%

D、20%?50%

參考答案：B

224.大生產時過濾除炭最好用。濾器

A、布氏漏斗和濾紙

B、垂熔玻璃濾器

C、鈦濾器

D、微孔濾膜濾器

參考答案：C

225.從事易燃易爆化學危險品生產和使用的崗位人員應經()方

準上崗

A、人民法院批準

B、單位領導批準

C、消防安全培訓合格

D、審查達到規定年令

參考答案：C

226.純化水生產線正常運轉投入使用后，質保部每()天做一次

純化水檢測。

A、7

B、8

C、9

D、10

參考答案：A

227.純化水可采用()保存。

A、低溫保存

B、循環

C、保溫循環

D、高溫保存

參考答案：B

228.垂直單向流潔凈室風速測試點截面取距地面0.8m的無阻隔

面(孔板、格柵除外)的水平截面，如有阻隔面，該測定截面應

抬高至阻隔面之上()

mo

A、0.8

B、1

C、0.4

D、0.25

參考答案：D

229.除穩定性較差的原輔料外，用于制劑生產的原輔料和與藥品

直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產品放行后()年。

A、0.5

B、1

C、2

D、3

參考答案：C

230.除另有規定外，栓劑應在()°C以下密閉保存

A、20

B、30

C、40

D、50

參考答案：B

231.抽檢樣品標志為(),其中印有“取樣證”的字樣。

A、藍色

B、白色

C、綠色

D、黃色

參考答案：B

232.沉降菌的測試培養皿規格是()。

A、①80mmX20mm

B、①70mmX30mm

C、Q100mmX15mm

D、090mmX15mm

參考答案：D

233.車間的組成不包括()

A、質量檢查部分

B、生產部分

C、輔助產部分

D、行政-生活部分

參考答案：A

234.常用的軟膠囊囊殼的組成為()

A、明膠、甘油、水

B、淀粉、甘油、水

C、可壓性淀粉、丙二醇、水

D、明膠、甘油、乙醇

E、PE

G、水

參考答案：A

235.產品召回負責人應當能夠迅速查閱到藥品（）記錄。

A、生產

B、儲存

C、包裝

D、發運

參考答案：D

236.操作前潔凈室（區）空氣常用的滅菌方法是（）

A、熱壓滅菌法

B、化學藥劑滅菌法

C、干熱滅菌法

D、紫外線滅菌法

參考答案：D

237.倉貯人員在原輔料與包裝材料的接收過程不包括（）。

A、驗收后登記入庫

B、待檢與狀態的變換

C、貯存

D、樣品取樣檢驗

參考答案：D

238.參與”主要物料供應商質量體系評估”的部門不包括（）。

A、質管部

B、供應部

C、生產部

D、銷售部

參考答案：D

239.采用熱封工藝進行包裝的是（）

A、塑料瓶包裝

B、輸液瓶包裝

C、安吉瓦包裝

D、泡罩式包裝

參考答案：D

240.采用強迫式加料的壓片機是（）。

A、單沖壓片機

B、旋轉式壓片機

C、高速旋轉式壓片機

參考答案：C

241.采用干膠法制備初乳時，若用揮發油，油、水、膠的比例為

0

A、1:2:1

B、2;2:1

C、3:2:1

D、4:2:1

參考答案：B

242.不能作為防止主藥氧化的附加劑是（）

A、焦亞硫酸鈉

B、氯化鈉

C、依地酸二鈉

D、N2

E、CO2

參考答案：B

243.標簽和使用說明書在發放時應按（）發放。

A、崗位請領數

B、庫房計算的需用量

C、中轉站提供的待包裝品量

D、工藝指令要求發放量

參考答案：D

244.比重不同的藥物在制備散劑時采用何種方法最佳（）。

A、將輕者加在重者之上

B、多次過篩

C、攪拌

D、等量遞加

E、將重者加在輕者之上

參考答案：E

245.被污染的藥品應()0

A、企業法人簽字擔保銷售

B、按劣藥論處

C、可以低價促銷

D、按假藥論處

E、以贈品方式免費送給顧客

參考答案：D

246.飽和蒸氣是指()

A、含水滴的水蒸氣

B、溫度較高的水蒸氣

C、不含空氣的水蒸氣

D、以上都不對

參考答案：C

247.抱子絲菌、著色芽生菌屬于()。

A、革蘭氏陽性球菌

B、革蘭氏陰性球菌

C、病毒

D、真菌

E、支原體

參考答案：D

248.包裝開始前應當進行檢查、確保工作場所、包裝生產線、印

刷機及其他設備已處于()狀態。

A、待清潔

B、清潔

C、待用

D、運行

E、B與C

參考答案：E

249.包裝材料鋁箔、復合膜的取樣應逐卷抽樣，抽樣量總共()。

A、1m

B、2m

C、3m

D、4m

參考答案：A

250.包衣時包衣鍋的轉速一般控制在()轉/min

A、10?30

B、20?40

C、20?50

D、30?60

參考答案：B

251.包衣時，包衣鍋與水平的傾斜角一般為()

A、30o?60。

B、45o?60。

C>30o?45。

D、25O?45。

參考答案：D

252.包糖衣時的工序為（）

A、粉衣層一隔離層一糖衣層一有色糖衣層,打光

B、有色糖衣層一粉衣層一糖衣層一隔離層一打光

C、隔離層一粉衣層一有色糖衣層一糖衣層一打光

D、隔離層一粉衣層一糖衣層一有色糖衣層打光

參考答案：D

253.白色念珠菌、新型隱球菌屬于（）。

A、革蘭氏陽性球菌

B、革蘭氏陰性球菌

C、病毒

D、真菌

E、支原體

參考答案：D

254.按照GMP對“物料”的定義，它不包括（）。

A、原料

B、半成品

C、輔料

D、包裝材料

參考答案：B

255.安吉瓦或玻璃小瓶的處理工藝為（）

A、安吉瓦或玻璃小瓶一洗滌-＞熱處理—灌水—干燥與滅菌

B、安吉瓦或玻璃小瓶一灌水T洗滌T熱處理T干燥與滅菌

C、安吉瓦或玻璃小瓶T灌水T熱處理T洗滌T干燥與滅菌

D、安吉瓦或玻璃小瓶一洗滌一灌水一熱處理一干燥與滅菌

參考答案：C

256.ZP35型壓片機在裝沖模時首先安裝的是（）。

A、上沖

B、下沖

C、中模

參考答案：C

257.ZP35型旋轉式壓片機在調試時應先調片重再調（）。

A、片溶出度

B、片厚

C、崩解度

參考答案：B

258.ZP35型旋轉式壓片機通過調節（）進行填充量調節。

A、上沖

B、下沖

C、中模

D、上沖與下沖

參考答案：B

259.ZP35型旋轉式壓片機通過調節（）進行片厚調節。

A、上沖

B、下沖

C、中模

D、上沖與下沖

參考答案：B

260.GMP不適用于（）的生產

A、藥物制劑全過程

B、中藥制劑全過程

C、中藥飲片

D、原料藥生產全過程

參考答案：D

261.2010年修訂的GMP沒有的章節（）0

A、衛生管理

B、設備

C、生產管理

D、機構與人員

參考答案：A

262.2010版GMP中A級潔凈室工作區截面風速（m/s）指導值

是（）。

A、0.36-0.54m/s

B、0.46-0.54m/s

C、0.26-0.54m/s

D、0.25m/s

參考答案：A

263.《中華人民共和國藥典》最新版本為何年出版：()

A、1982

B、1995

C、2000

D、2005

E、2010

參考答案：E

264.《中國藥典》規