ICS11.100CCSC05CITS神經精神科藥物治療藥物監(jiān)測項目分析物或代謝物Analysisqualityobjectivesfortherapeuticdrugmonitoringitemsofneuropsychiatricdrug—Part1:clozapineandother19drugsormetabolites2024-11-27發(fā)布2024-11-27實施中國檢驗檢測學會發(fā)布前言 12規(guī)范性引用文件 13術語和定義 14分析質量要求設定 14.1設定原則 24.2設定指標 25指標應用 25.1實驗室內質量控制 35.2實驗室間質量評價 35.3性能驗證和確認 3參考文獻 4IT/CITS178—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是T/CITS178—2024《神經精神科藥物治療藥物監(jiān)測項目分析質量目標》的第1部分。T/CITSXXXX已經發(fā)布了以下部分：——第1部分：氯氮平等19種藥物或代謝物。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由首都醫(yī)科大學附屬北京安定醫(yī)院、國軍標（北京）標準化技術研究院提出。本文件由中國檢驗檢測學會歸口。本文件起草單位：首都醫(yī)科大學附屬北京安定醫(yī)院、國軍標（北京）標準化技術研究院、首都醫(yī)科大學附屬北京地壇醫(yī)院、北京實安科技有限公司、北京整合醫(yī)學學會、北京檢驗醫(yī)學學會、湖南省腦科醫(yī)院（湖南省第二人民醫(yī)院）、南華大學附屬第二醫(yī)院、青島惠安康生物工程有限公司、上?？迫A生物工程股份有限公司、山東省精神衛(wèi)生中心、深圳華大基因股份有限公司、蘇州優(yōu)利特科技有限公司、天津市安定醫(yī)院（天津醫(yī)科大學精神衛(wèi)生中心）、武漢市精神衛(wèi)生中心、廈門寶太生物科技股份有限公司、至秦儀器（合肥）有限公司、通標偉業(yè)（北京）標準化技術研究院。本文件主要起草人：賀靜、劉辰庚、劉萬陽、王尉、戴其全、劉磊、李娜、穆紅、鄒國英、肖俊輝、張曼玉、楊超、劉玉美、陳曉敏、易特、張繼華、周曉亮、劉寧、魯信瓊、王燕。治療藥物監(jiān)測是精準醫(yī)學領域的一種患者管理工具，它通過測定藥物在血清或血漿中的濃度，并結合藥物特征、患者特征、針對不同患者個體，進行量體裁衣式的劑量調整，以便獲得最佳的療效、更好的耐受性，同時還可以降低中毒和不良反應的風險。T/CITS178—2024《神經精神科藥物治療藥物監(jiān)測項目分析質量目標》旨在確立普遍適用于神經精神類藥物TDM制定和組織工作的準則,擬由三個部分構——第一部分；氯氮平等19種藥物或代謝物。目的在于規(guī)定所涉及氯氮平等19種藥物或代謝物的分析質量目標?！诙糠郑糊R拉西酮等15種藥物或代謝物。目的在于規(guī)定所涉及齊拉西酮等15種藥物或代謝物的分析質量目標?！谌糠郑郝缺旱?2種藥物或代謝物。目的在于規(guī)定所涉及氯丙嗪等12種藥物或代謝物的分析質量目標?！渡窠浘窨扑幬镏委熕幬锉O(jiān)測項目分析質量目標》為臨床實驗室及體外診斷產品研發(fā)機構等提供分析質量目標參考，以助保障相關藥物治療的安全性和有效性。神經精神科藥物治療藥物監(jiān)測項目分析質量目標第1部分：氯氮平等19種藥物或代謝物本文件規(guī)定了19種神經精神科藥物或代謝物治療藥物監(jiān)測（therapeuticdrugmonitoring，TDM）項目的分析質量目標及應用。本文件適用于臨床實驗室、實驗室間質量評價機構、第三方檢驗機構、儀器或試劑廠家的TDM項目內部質量控制、外部質量評價及方法性能確認與驗證等活動。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1分析質量要求analyticalqualityspecifications判斷臨床檢驗結果不精密度（變異系數(shù)或標準差）、正確度和不準確度（總誤差）水平高低的指標，或臨床檢驗結果應達到的精密度、正確度和準確度要求。[來源：WS/T403—2024，3.1]3.2總誤差totalerror；TE檢驗方法與參考方法或者能溯源到參考方法/權威標準物質的方法間，結果差值分布在指定比例（通常為90％、95％或99所包含的區(qū)間。[來源：WS/T403—2024，3.4]3.3允許總誤差totalerrorallowable；TEa根據(jù)臨床需要、生物學變異及當前質量水平等資料所建立的總誤差要求，它代表一次測量或者一個檢測結果中所含的最大可接受誤差（包括不精密度和偏倚）。[來源：WS/T403—2024，3.5]4分析質量要求設定14.1設定原則TDM項目分析質量要求設定主要依據(jù)以下兩個原則：a）依據(jù)藥物的安全性評價：臨床醫(yī)生及臨床藥師通過評估藥物在不同濃度區(qū)間的安全性，評估測定誤差對臨床決策的影響，確定分析質量要求；b）依據(jù)不同藥物目前的分析質量水平：通過對現(xiàn)有技術水平、實驗室間質量評價和實驗室間比對等數(shù)據(jù)的分析，評估實驗室能達到的分析質量水平，確定分析質量要求。4.2設定指標19種神經精神科藥物或代謝物TDM項目分析質量要求以TEa為指標，根據(jù)不同的藥物濃度，TEa應符合表1的要求。表119種神經精神科藥物或代謝物TDM項目的TEa要求藥物（代謝物）名稱藥物濃度及TEa指標濃度一濃度二濃度三濃度ng/mLTEa濃度ng/mLTEa濃度ng/mLTEa氯氮平25%>60020%去甲氯氮平 25% 奧氮平30%25%>80喹硫平25%>50020%N-脫烷基喹硫平—25%————利培酮30%25%>6020%帕利哌酮（9-羥利培酮）30%25%>6020%阿立哌唑25%>50020%——脫氫阿立哌唑25%>50020% 氨磺必利25%>64020%——舍曲林30%>525%——西酞普蘭30%>1025%——艾司西酞普蘭30%>525%——度洛西汀30%>1025%帕羅西汀30%25%>6520%文拉法辛25%>40020%——O-去甲文拉法辛25%>40020%——丙戊酸≤1.0×1020%>1.0×10——卡馬西平—20%————注：TEa來源，*為國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心、#為編制組討論制定。5指標應用2TEa可用于TDM項目的實驗室內質量控制、實驗室間質量評價、性能驗證和確認等。5.1實驗室內質量控制TDM項目的實驗室內質量控制的變異系數(shù)（coefficientofvariation，CV）宜≤1/3TEa；當實驗室內質量控制失控需采用患者樣本進行評估時，留樣再測誤差宜＜1/3TEa。5.2實驗室間質量評價實驗室間質量評價可參照表1中的TEa指標作為檢測結果的接受標準。5.3性能驗證和確認5.4.1比對評估檢測項目在實驗室內不同檢測系統(tǒng)間或實驗室間的可比性時，可參照表1中的TEa指標作為接受標準。5.4.2不確定度評估評定TDM項目結果測量不確定度的實驗室