演講人：日期：藥品生產監督管理辦法2024解讀目錄CONTENTS藥品生產監督管理辦法概述藥品生產許可與備案管理藥品生產過程監管與質量控制藥品委托生產與委托檢驗管理藥品生產監督檢查與行政處罰藥品生產監督管理辦法實施效果評估01藥品生產監督管理辦法概述監管形勢的變化隨著藥品生產技術的不斷發展和監管工作的深入，原有的監管辦法已無法適應新形勢下的監管需求。藥品生產環節的重要性藥品生產是保障人民群眾用藥安全、有效的重要環節，必須加強監督管理。法律法規的完善根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規，制定《藥品生產監督管理辦法》。辦法制定背景與目的適用范圍在中國境內從事藥品生產活動的單位和個人。監管對象藥品生產企業、藥品生產企業新建、改建、擴建藥品生產場地、藥品生產質量管理等。適用范圍及對象依法依規、科學嚴謹、公平公正、高效透明。監管原則加強藥品生產全過程的監管，確保藥品生產質量符合法律法規和注冊要求；強化企業主體責任，建立健全藥品生產質量管理體系；加強監管能力建設，提高監管效率和水平。監管要求監管原則與要求02藥品生產許可與備案管理條件具有依法經過資格認定的藥學技術人員、具有能夠保證藥品質量的規章制度、具有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境等。流程申請人提交申請材料→省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查→符合要求頒發藥品生產許可證→申請人憑藥品生產許可證辦理工商注冊登記等手續。生產許可申請條件及流程生產許可證變更與延續規定延續藥品生產許可證有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，應在有效期屆滿前6個月，向原發證機關申請換發藥品生產許可證。變更企業名稱、生產地址、生產范圍等重要事項發生變更時，需向原發證機關申請變更藥品生產許可證。新開辦藥品生產企業、新建藥品生產車間、新增生產劑型等情形。備案對象企業基本情況、生產藥品品種、生產工藝、質量控制等信息。備案材料企業提交備案材料→省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審核→審核通過后進行備案，并公布備案信息。備案流程備案管理制度及要求03藥品生產過程監管與質量控制生產工藝規程是藥品生產的基礎，是確保藥品質量和療效穩定的重要手段。生產工藝規程的重要性對生產工藝規程的執行情況進行監督，確保藥品生產過程中的每個環節都符合規定。生產工藝規程的監督內容制定詳細的操作規范，對生產過程中的各項操作進行具體規定，并監督實施。操作規范的制定與實施生產工藝規程與操作規范監督010203質量管理體系的建立按照藥品生產質量管理規范的要求，建立完整的質量管理體系，包括質量管理制度、職責分工、過程控制等。質量管理體系建立及運行檢查質量管理體系的運行檢查定期對質量管理體系的運行情況進行檢查，確保其有效性，及時發現和糾正存在的問題。質量管理體系的持續改進不斷優化質量管理體系，提高管理水平，確保藥品生產質量的持續提升。不合格品處理與召回制度召回后的處理對召回的藥品進行妥善處理，包括銷毀、重新加工等，確保不再出現類似問題。召回制度的實施建立藥品召回制度，對已經銷售的存在質量問題的藥品進行及時召回，保障公眾用藥安全。不合格品的處理對生產過程中出現的不合格品進行嚴格控制和管理，防止其流入市場。04藥品委托生產與委托檢驗管理委托生產條件及合同要求委托方資質01委托方應為持有合法《藥品生產許可證》的藥品上市許可持有人，具備相應生產條件和能力，且委托事項符合其生產許可證范圍。受托方資質02受托方應為持有合法《藥品生產許可證》且能承接相應生產任務的藥品生產企業，具備符合委托生產品種要求的生產條件、技術水平和質量管理能力。委托合同要求03委托雙方應簽訂書面合同，明確各自的責任、權利和義務，包括但不限于生產、質量控制、物料管理、產品銷售等方面。備案與報告04委托方應向省級藥品監管部門辦理備案手續，并提交相關材料；同時，在生產過程中如發生重大變更或質量問題，應及時向監管部門報告。委托檢驗程序與責任劃分委托方需向受托方提出委托檢驗申請，明確檢驗項目、標準、方法和期限等要求，并附上必要的樣品和資料。委托檢驗申請受托方應對委托方的樣品進行檢驗能力確認，確保自身具備完成委托檢驗任務的能力。委托方對檢驗結果承擔最終責任，受托方對檢驗過程和數據負責，確保檢驗結果的準確性和可靠性。受托方檢驗能力確認受托方應按照約定的檢驗方法和標準進行檢驗，如實記錄檢驗過程和結果，并出具檢驗報告。檢驗過程與記錄01020403責任劃分監管部門對委托活動監督職責監督檢查藥品監管部門有權對委托生產和委托檢驗活動進行監督檢查，包括現場檢查、文件審查、樣品檢驗等方式。信息公開與共享監管部門應建立信息公開和共享機制，及時公布委托生產和委托檢驗的相關信息，便于公眾查詢和監督。風險管理監管部門應加強對委托生產和委托檢驗活動的風險管理，建立風險預警和處置機制，及時發現和處理潛在的安全隱患。處罰與責任追究對于違反委托生產和委托檢驗管理規定的行為，監管部門應依法進行處罰，并追究相關責任人的法律責任。05藥品生產監督檢查與行政處罰有因監督檢查對有投訴舉報、藥品抽驗不合格、嚴重不良反應等線索的藥品生產企業進行有針對性的監督檢查。日常監督檢查對藥品生產企業進行常規性、全面的監督檢查，頻次根據企業風險等級確定。專項監督檢查針對特定問題、特定品種或特定區域開展的監督檢查，頻次根據專項任務確定。監督檢查類型與頻次安排違法行為認定標準依據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產監督管理辦法》等法律法規，對藥品生產企業的違法行為進行認定。處罰措施對違法藥品生產企業依法進行處罰，包括警告、罰款、沒收違法所得、責令停產停業、吊銷許可證等。違法行為認定標準及處罰措施整改要求對監督檢查中發現的問題，要求企業限期整改，并提交整改報告。跟蹤檢查機制對整改情況進行跟蹤檢查，確保企業整改到位，防止類似問題再次發生。整改要求與跟蹤檢查機制06藥品生產監督管理辦法實施效果評估實施后，藥品生產企業整體質量管理水平明顯提高，藥品生產質量得到有效保障。藥品生產質量顯著提升相關部門對藥品生產企業的監督檢查頻次和力度明顯增加，違法違規行為得到及時查處。監管力度加大實施后，藥品安全事件明顯減少，公眾對藥品安全的信任度和滿意度顯著提高。公眾用藥安全水平提高辦法實施前后對比分析010203生產企業主體責任落實不到位部分藥品生產企業對藥品生產質量管理重視不夠，存在違法違規行為。監管手段和技術相對滯后隨著藥品生產技術的不斷發展，監管手段和技術存在跟不上的問題，影響了監管效果。跨部門協調配合不夠緊密藥品生產監管涉及多個部門，部門間協調配合不夠緊密，導致監管存在漏洞。存在問題及原因分析01加強生產企業主體責任落實加大對藥品