《人工智能醫療器械質量要求和評價第1部分:術語》按照《國家標準化管理委員會關于下達2024年第七批推薦性國家標準計劃及相關標準外文版計劃的通知》（國標委發〔2024〕44理局負責組織該標準的起草工作，由中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監督管理藥品監督管理局醫療器械技術審評中心、中國科學技術大學市醫療器械檢驗研究院、北京市醫療器械檢驗研究院(北驗研究中心)、山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院、飛利司、湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院、北京安德醫醫療（中國）有限公司、海軍軍醫大學第二附屬醫院（子醫療器械有限公司、重慶大學、北京大學、國藥集團醫療中山大學中山眼科中心、福建省婦幼保健院、上海聯影1.成立工作組2.組織起草本文件是GB/TXXXX《人工智能醫療器械質量要求和評價》的年11月以來，標準起草小組參考當前最新國際、國內人工智能我國具體情況，通過調研和資料收集，與相關領域專家、原YY/T1833.1《人工智能醫療器械質量要求和評價第1部分：術語》的內容進二、編制原則、推薦性國家標準主要技術要求的依據（包括驗證本文件的技術內容依托YY/T1833.1—2022《人工智能醫療器械質量要求和評價第1部分：術語》。與YY/T1833.1—2022相比，除編輯性改動外，主要技術“知識”、“多任務學習”、“持續學習”、“參數”、環神經網絡”、“長短時記憶網絡”、“變換器神經網絡向量機”、“規劃”、“任務”、“分類模型”、“回歸“透明型”、“預訓練”、“預訓練模型”、“任務域”務”、“超參數”、“微調”、“大模型”、“基礎模型）；3.2.15，2022年版的3.2.8-3.2.12——更改了術語“GT值”（見3.2.23,2022年版的3.2.28）；理”、“可信賴”、“偏見”、“可控性”、“韌——更改了術語“性能”（見3.3.3,2022年版的3.3.3）；）；）；——更改了術語“可得性”（見3.3.14,2022年版的3.3.11）；——更改了術語“保密性”（見3.3.15,2022年版的3.3.12）；——更改了術語“保密性”（見3.3.17,2022年版的3.3.14）；——更改了術語“健壯性”（見3.3.18,2022年版的3.3.15）；）；——更改了術語“公平性”（見3.3.28,2022年版的3.3.19）；——增加了術語“測試用例”、“壓力樣本”、“壓力測試”、“擴增樣本”——更改了術語“算法性能測試”（見3.4.1.1,2022年版的3.4.1.1）；——更改了術語“獨立算法性能測試”（見3.4.1.3,2022年版的3.4.1.2）；——更改了術語“判讀者算法性能測試”（見3.4.1.3,2022年版的3.4.1.3——更改了術語“多判讀者多病例研究”（見3.4.1.5,2022年版的3.4.1.4——更改了術語“白盒測試”（見3.4.1.7,2022年版的3.4.1.6）；——更改了術語“靈敏度”（見3.4.2.14,2022年版的3.4.2.14）；——更改了術語“特異度”（見3.4.2.15,2022年版的3.4.2.15）；）；）；）；）；本標準部分術語引用國際標準ISO2382:2015、ISO/IEC22989本標準旨在為人工智能醫療器械的質量評價提供可使用的統一的術語和定義，規范產品性能及安全評價手段、評價特性、評價方法及評價指標，明確產品類別，促進人工智能醫療器械評價體系的建立，為產品的開發、測試及質量控制提供依據。隨著行業的發展，術語會不斷地擴充和豐富，本文件對現階段的術語進行了匯總，本標準發布后，中國食品藥品檢定研究院將及時開展本標