學校________________班級____________姓名____________考場____________準考證號學校________________班級____________姓名____________考場____________準考證號…………密…………封…………線…………內…………不…………要…………答…………題…………第1頁，共3頁西北政法大學

《藥物的研究開發與應用》2023-2024學年第二學期期末試卷題號一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共25個小題，每小題1分，共25分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在制藥工程的中試放大階段，需要解決從實驗室小試到工業生產的過渡問題。在這個過程中，以下哪個方面的差異最可能導致生產工藝的調整和優化？（）A.反應規模B.設備材質C.操作條件D.原料純度2、在藥物研發的臨床前研究階段，動物實驗是評估藥物安全性和有效性的重要手段。對于一種新型抗癌藥物，在進行動物實驗時，以下哪種動物模型最能模擬人類癌癥的病理生理特征？（）A.小鼠腫瘤模型B.大鼠腫瘤模型C.兔腫瘤模型D.猴腫瘤模型3、在藥物制劑的處方設計中，要考慮藥物的理化性質和臨床需求。對于一種水溶性差的藥物，以下哪種制劑技術更能提高其口服吸收效果？（）A.固體分散體B.微囊化C.脂質體D.包合物4、在制藥工程的設備選型中，需要考慮生產規模、工藝要求和經濟成本等因素。以下哪種設備不太適合大規模連續生產？（）A.間歇式反應釜B.連續式離心機C.自動化灌裝生產線D.大型噴霧干燥器5、在制藥工程的無菌操作中，過濾除菌是常用的方法之一。以下關于過濾除菌的原理，正確的是？（）A.攔截作用B.靜電吸附C.擴散作用D.以上都是6、在生物制藥的下游處理過程中，細胞破碎是關鍵步驟之一。對于細胞壁較厚的微生物細胞，以下哪種細胞破碎方法更有效且能保持細胞內物質的活性？（）A.機械破碎法B.化學滲透法C.酶解法D.超聲破碎法7、在藥物制劑的透皮給藥系統中，以下哪種因素不是影響藥物透皮吸收的主要因素？（）A.藥物的脂溶性B.皮膚的狀態C.制劑的pH值D.藥物的分子量8、在中藥制藥的炮制過程中，不同的炮制方法會對藥材的藥性產生影響。對于一種具有毒性的中藥材，以下哪種炮制方法可以降低其毒性？（）A.炒制B.蒸煮C.醋炙D.以上均可9、在中藥現代化研究中，指紋圖譜技術常用于中藥質量的控制。對于一種中藥材，以下哪種指紋圖譜能夠更全面地反映其化學成分的信息？（）A.高效液相色譜指紋圖譜B.氣相色譜指紋圖譜C.紅外指紋圖譜D.以上均可10、對于化學合成藥物的工藝路線設計，以下哪個原則是首先需要遵循的，以確保工藝的可行性和經濟性？（）A.原料易得B.反應條件溫和C.步驟簡短D.以上原則均需遵循11、在生物制藥的細胞培養過程中，培養基的成分對細胞的生長和代謝有重要影響。以下哪種成分通常不是必需添加的？（）A.氨基酸B.抗生素C.維生素D.無機鹽12、在制藥工程的成本核算中，以下哪個環節的成本占比較大，對最終藥品價格有重要影響？（）A.原材料采購B.生產過程中的能耗C.研發投入D.以上環節成本占比均較大13、在制藥工程的設備選型中，以下哪個因素對于保證生產的連續性和穩定性至關重要？（）A.設備的生產能力B.設備的可靠性C.設備的自動化程度D.以上因素均重要14、在藥物制劑的腸溶包衣技術中，以下關于腸溶材料的選擇，不正確的是（）A.丙烯酸樹脂B.纖維素類C.只要能在腸道溶解即可D.考慮藥物的性質和釋放要求15、在藥物研發的臨床試驗階段，需要嚴格遵循倫理原則和法規要求。對于一項涉及兒童患者的臨床試驗，以下哪個方面的考慮是最為重要的倫理問題？（）A.試驗藥物的安全性B.兒童及其監護人的知情同意C.試驗對兒童心理和成長的潛在影響D.以上都是16、在生物制藥領域，基因工程技術發揮著重要作用。以下關于基因工程制藥的步驟，排序正確的是？（）A.目的基因獲取、基因表達、載體構建、產物分離純化B.載體構建、目的基因獲取、基因表達、產物分離純化C.目的基因獲取、載體構建、基因表達、產物分離純化D.基因表達、目的基因獲取、載體構建、產物分離純化17、在制藥過程的廢水處理中，生物處理法具有一定優勢。以下關于生物處理法的特點，哪一項更能說明其在制藥廢水處理中的適用性？（）A.處理效果好B.成本低C.能降解有機物D.以上特點均適用18、在藥品質量標準的制定中，以下哪個項目對于保證藥品的安全性和有效性最為關鍵？（）A.鑒別B.檢查C.含量測定D.以上項目均關鍵19、關于生物制藥中的基因工程技術，以下對于其在制藥中的應用，不正確的是（）A.生產重組蛋白藥物B.改造微生物用于藥物合成C.只能用于治療罕見疾病D.推動了制藥行業的創新20、在藥物制劑的穩定性加速試驗中，通常會升高溫度和濕度來模擬實際儲存條件。對于一種固體口服制劑，以下哪種條件下進行的加速試驗更能準確預測其穩定性？（）A.40℃，75%RHB.50℃，60%RHC.60℃，40%RHD.70℃，25%RH21、在制藥過程中，干燥是常見的操作單元。以下哪種干燥方法適用于熱敏性藥物的干燥？（）A.廂式干燥B.流化床干燥C.冷凍干燥D.噴霧干燥22、在藥物合成中，反應溶劑的選擇會影響反應的速率和選擇性。對于親核取代反應，以下哪種溶劑通常有利于反應進行？（）A.極性非質子溶劑B.極性質子溶劑C.非極性溶劑D.以上都不是23、在藥物合成的反應監控中，現代分析技術發揮著重要作用。對于一個復雜的多步反應，以下哪種分析技術更能實時、準確地監測反應進程？（）A.高效液相色譜-質譜聯用B.核磁共振C.紅外光譜D.紫外可見光譜24、在藥物制劑的穩定性加速試驗中，通常會采用升高溫度等條件來預測藥物的有效期。對于一種穩定性較差的藥物制劑，以下哪種加速試驗條件更能準確預測其有效期？（）A.40℃，相對濕度75%B.50℃，相對濕度60%C.60℃，相對濕度40%D.70℃，相對濕度25%25、在生物制藥的病毒去除和滅活工藝中，以下哪種方法更能有效地確保生物制品的安全性，去除潛在的病毒污染？（）A.納濾B.超濾C.巴氏消毒D.干熱滅菌二、簡答題（本大題共4個小題，共20分)1、（本題5分）結合藥物分析中的生物檢定法，分析其適用范圍、方法和特點，以及與化學分析方法的比較。2、（本題5分）分析制藥工程中制藥用水的質量要求和制備方法有哪些？3、（本題5分）制藥工程中的無菌制劑生產有哪些特殊要求和關鍵環節？4、（本題5分）闡述在制藥工程的計算機系統驗證中，驗證的范圍和要求是什么，如何確保計算機系統在生產中的可靠性？三、案例分析題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）分析一家制藥公司在生物制藥產品開發中，如何進行質量標準制定和質量控制，確保產品的安全性和有效性。2、（本題5分）某生物制藥企業在大規模發酵生產生物制品時，出現染菌問題，分析染菌來源及防控措施。3、（本題5分）某中藥制藥廠在進行中藥材產地加工時，不同產地的藥材質量差異較大，分析原因及質量控制措施。4、（本題5分）一家制藥廠的藥品在儲存過程中出現了變質現象。分析變質的原因及防止變質的方法。5、（本題5分）一家制藥廠的藥品在包裝過程中出現了標簽錯誤的問題。分析原因并提出避免標簽錯誤的措施。四、論述題（本大題共3個小題，共30分)1、（本題10分）論述制藥工程中的藥物穩定性。分析影響藥物穩定性的因素和提高穩定性的方法。探討藥物穩定性在藥品儲存和運輸中的重要性。2、（