臨床研究數據采集及應用規范2024-03-25發布2024-07-01實施北京市市場監督管理局發布I前言 1范圍 12規范性引用文件 13術語和定義 14基本原則 15數據采集 26數據應用 3附錄A(資料性)臨床研究數據采集范圍 4附錄B(資料性)臨床研究數據質控要求 6本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定本文件由北京市衛生健康委員會提出并歸口。本文件由北京市衛生健康委員會組織實施。本文件起草單位：北京腫瘤醫院、中國醫學科學院腫瘤醫院。本文件主要起草人：江旻、宋玉琴、吳楠、衡反修、龐娟、傅志英、劉曉紅、趙淑華、袁延楠、王嘉、米嵐、李寧、唐玉、黃慧瑤。1臨床研究數據采集及應用規范本文件規定了臨床研究數據采集和應用等內容要求。本文件適用于醫療衛生機構臨床研究過程中數據的采集與應用。非醫療衛生機構可參照執行。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。信息安全技術網絡安全等級保護定級指南信息技術大數據術語信息技術數據質量評價指標3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。臨床研究數據clinicalresearchdata臨床研究中的臨床發現、觀察或其他活動的原始記錄及其可靠副本中的全部資料。數據質量dataquality在指定條件下使用時，數據的特性滿足明確的和隱含的要求的程度。數據安全datasecurity數據的機密性、完整性和可用性。4基本要求2a)臨床研究運行管理制度；b)人員培訓制度；c)崗位職責制度；d)臨床研究質量管理制度；e)網絡安全和信息化組織管理制度；f)信息系統數據使用管理制度；g)信息系統權限管理制度；h)信息保密制度；i)數據安全應急預案。42人員應具有臨床研究工作相應的資格或經驗。4.3人員應進行定期培訓，培訓內容包括但不限于：a)醫療衛生相關法律法規；b)數據安全相關法律法規；c)臨床研究方案。44制定采集和應用方案，方案內容應包括采集和應用人員、采集和應用范圍、采集和應用項目、質控方法、統計分析方法等。4.5網絡安全應符合GB/T22240要求。5數據采集5.1數據來源和種類5.1.1臨床研究數據來源可包含來自醫療衛生機構病歷相關記錄、臨床研究相關記錄等，參見附錄A。5.1.2采集的種類包括紙質類、電子類等。5.2采集方式及要求5.21采集方式包括醫療衛生機構信息化系統中的相關臨床研究信息自動導入或手工錄入。5.22信息自動導入應根據臨床研究方案確定導入信息及范圍。5.23臨床試驗手工錄入的數據，應符合以下要求：a)應根據臨床研究方案確定采集范圍；b)記錄數據應清晰完整，符合試驗的記錄要求；c)記錄應及時，并包含記錄者姓名和記錄日期。5.24采集需保障數據可歸因、易讀、同時、原始、準確、完整、一致性、可獲得性和持久性，具體要求參見附錄B。5.25研究人員的數據修改應符合要求，并保留相關痕跡。5.26數據采集應保護受試者合法權益，保護個人隱私，保障數據安全。5.27臨床研究數據涉及的各子系統宜做數據集成，宜通過互聯互通技術或者其它標準接口對接方式實現數據互通，實現各子系統的兼容。5.28臨床研究數據采集后應由主要研究者進行審核并保留審核記錄。5.3數據采集質量評價數據的質量評價應符合表1的要求。3DR1/T2226—2024表1數據的質量評價數據質量評價類型完整性=(1-項目空值(或內容少于合理字符)記錄數/項目總記錄數)唯一性唯一性=(1-業務邏輯ID重復記錄數/項目總記錄數)字典一致性=數據記錄對應的項目中與字典內容一致的記錄數/數邏輯性(及時性)數據及時性=數據記錄內容符合邏輯關系時間項數量/考5.4數據存儲與備份5.4.1醫療衛生機構應確定安全可靠的數據存儲方式保存包括文字、圖片、視頻等數據。5.4.2應定期進行數據備份。6數據應用6.1數據分析與處理6.1.1根據臨床研究方案進行數據分析。6.1.2采取有效的數據清理和整理方法。6.1.3在數據處理過程中，應嚴格遵守研究計劃和協議，應進行充分的復查和校驗，以確保結果的真實性，準確性和一致性。6.2數據流通與交換6.2.1數據流通與交換應做好相應記錄。6.2.2宜具備支持臨床研究數據跨醫療衛生機構、跨區域的信息交換和協同應用的功能。6.2.3臨床研究服務資源共享交換時應按照注冊、申請、授權、監控等程序進行管理。6.3數據應用的限制6.3.1應設置數據訪問權限，規定使用條件與范圍，并進行授權等，對數據使用進行限制和管理。6.3.2對內部人員宜給予數據使用限制，對外部人員應簽署保密協議。6.3.3在互聯網上進行數據傳輸時，應進行數據的加密。解密密鑰應有專人管理。6.3.4應根據數據不同應用途徑對敏感數據進行處理，包括無法識別特定自然人且不能復原的去標識化處理或可復原的脫敏處理。需進行患者隱私處理和保密時應包含但不限于姓名，民族，籍貫，住址、電話號碼、生理信息、身份證號等信息。6.3.5應在臨床研究約定的合適時間，按照約定的方式發布，發布內容應真實客觀。4(資料性)臨床研究數據可采集的范圍見表A.1。醫療信息系統受試者(含門急診、住院)的基本信息門急診受試者的門急診病歷住院病案首頁醫囑出院小結檢驗項目檢驗結果及正常值范圍電生理結果內鏡信息5骨髓信息影像醫學信息手術醫囑臨床研究專用知情同意書臨床研究不良事件表臨床研究合并用藥表臨床研究專用研究病歷臨床研究嚴重不良事件表隨機相關表格臨床試驗項目信息6DR1/T2226—2024(資料性)臨床研究數據質控要求R1完整性要求見表B.1。表R1完整性要求門急診就診醫療衛生機構社會信用代碼受試者唯一病案號就診類型受試者就診時間醫療機構組織代碼受試者唯一病案號已報告時間申請科室名稱申請科室編碼醫療機構組織代碼檢查時間報告發布時間申請科室名稱住院病案首頁醫療機構社會信用代碼入院時間出院時間出院科室代碼出院科室名稱臨床路徑狀態病案歸檔時間質控時間醫療機構社會信用代碼8門急診就診醫療機構內唯一性唯一性約束門急診結算醫療機構內唯一性唯一性約束出入院唯一標識符醫療機構內唯一性唯一性約束醫療機構內唯一性唯一性約束醫療機構內唯一性唯一性約束醫療機構內唯一性唯一性約束住院病案首頁醫療機構內唯一性唯一性約束醫療機構內唯一性唯一性約束醫療機構內唯一性唯一性約束門急診就診受試者唯一病案號受試者唯一病案號與門診就診記錄或住院入出院記錄關聯9與門診就診記錄或住院入出院記錄關聯住院病案首頁R4字典一致性要求見表B.4。表R4字典一致性要求門急診就診就診類型號別出院科室名稱出院科室編碼申請科室名稱IR1/T2226—2024申請科室名稱申請科室編碼住院病案首頁受試者性別出院科室代碼出院科室名稱門診與出院診斷符合情況臨床與病理診斷符合情況臨床路徑狀態門急診就診受試者就診時間掛號時間入院時間出院時間出生日期已報告時間檢查時間報告發布時間手術操作時間24小時內入出院記錄婚育史有有效值時，受試者基本信息中性別需為女性診斷類型應與活動記錄中該章節的死亡時間間出入量記錄時間入院時間<記錄時間<出院時間出入量時間入院時間<出入量時間<出院時間出院記錄出院日期時間出院記錄表出院時間應與就診信息出院時間為同一天中應有相應的記錄出院評估及指導記錄評估時間入院時間(天)<評估時間<=出院時間(天)出院信息-離院出院信息&離院方式和病案首頁的離院方式一致病區病區出院小結空性別表R6邏輯性要求(續)拔管時間入院時間<拔管時間<出院時間檢查項目同一個時間點，各檢測項目只能存在與醫囑表相同與醫囑表相同記錄時間入院時間<記錄時間<出院時間交班日期時間入院日期<交班日期時間<出院時間應與證名稱不同階段小結應與證名稱不同門急診病歷與中西醫處方相同與中西醫處方相同與中西醫處方相同與中西醫處方相同發藥時間門診發藥時間>掛號時間的數據門急診觀察觀察時間觀察時間在就診時間7天范圍內搶救開始時間搶救開始時間<搶救結束時間醫囑醫囑表中應有相應的醫囑(按年度去匹配)日常病程查房+日常病程)的數量<=5(這個比值還需要商定)病程內容重復(時間相同，內容相同)觀察時間入院時間<觀察時間<出院時間表R6邏輯性要求(續)應與證名稱不同應RH血型申請單號RH血型血費項目有輸血記錄時，病案首頁中血費項目病程時間收縮壓>舒張壓入院日期時間確到到天)應與證名稱不同隨訪方案停止隨訪日期>隨訪方案創建時間隨訪結果出生日期報告時間<體檢總檢結論表中的報告時間手術時間表R6邏輯性要求(續)文檔提交時間入院時間<文檔提交時間<出院時間應與證名稱不同更改為：診斷記錄中出院診斷類型的主診斷標示與病案首頁中出院類型的主診斷一致更改為：診斷記錄中出院診斷類型的主診斷標示與病案首頁中出院類型的主診斷一致不應與證名稱相同有內容(類型為住院)診斷時間住院受試者非門診診斷，下診斷時間不能<就診時間或入院時間處置類醫囑醫囑開立日期時間門診>就診時間但在同一天，住院在本次住院時間范圍內檢查類醫囑醫囑開立科室開立科室=入院科室or開立科室=出院科室的分布醫囑開立日期時間門診>就診時間但在同一天，住院在本次住院時間范圍內(不含急診)DR1/T2226—2024表R6邏輯性要求(續)藥品類醫囑室應有部分數據不等于入院科室和出院科室醫囑開立科室藥品類醫囑配的：藥名稱含“